Prospektywne, wieloośrodkowe, nieinterwencyjne badanie kobiet leczonych ESMYA (octan uliprystalu) jako przedoperacyjne leczenie umiarkowanych do ciężkich objawów mięśniaków macicy (PREMYA)
26 stycznia 2015 zaktualizowane przez: PregLem SA
Jest to wieloośrodkowe, prospektywne, nieinterwencyjne badanie pacjentów, u których zdiagnozowano umiarkowane lub ciężkie objawy mięśniaków macicy i rozpoczynają przedoperacyjne leczenie ESMYA.
Celem badania jest scharakteryzowanie i opisanie leczenia ESMYA oraz ocena bezpieczeństwa, skuteczności i wyników HRQL w tej populacji
Przegląd badań
Status
Nieznany
Warunki
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Oczekiwany)
1500
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Klagenfurt, Austria
- LKH Klagenfurt
-
St Pölten, Austria
- Private Practice
-
-
-
-
-
Bordeaux, Francja
- CHU Pellegrin Gynécologie
-
Le Kremlin-Bicètre, Francja
- Hopital Bicetre
-
Marseille, Francja
- CHU la Conception
-
Nantes, Francja
- CHU Hôpital Mère-enfant
-
Paris, Francja
- Tenon CHU Paris Est
-
Reims, Francja
- CHUV Maison Blanche Institut
-
Rennes, Francja
- CHU Anne de Bretagne
-
Tours, Francja
- CHU Tours Gynécologie
-
-
-
-
-
Barcelona, Hiszpania
- Hospital del Mar
-
Barcelona, Hiszpania
- Hospital Sant Pau
-
Madrid, Hiszpania
- Hospital de la Zarzuela
-
Sevilla, Hiszpania
- Hospital Virgen de la Macarena
-
Toledo, Hiszpania
- Hospital Virgen de la Salud
-
-
-
-
-
Aachen, Niemcy
- Universitätsklinikum Aachen
-
Bayreuth, Niemcy
- Klinik am Hofgarten
-
Berlin, Niemcy
- Charité
-
Berlin, Niemcy
- Private Practice
-
Bonn, Niemcy
- Medizinisches Zentrum Bonn Friedensplatz
-
Bruchsal, Niemcy
- Private Practice
-
Diepholz, Niemcy
- Private Practice
-
Dorsten, Niemcy
- Private practive
-
Dortmund, Niemcy
- Private Practice
-
Erlangen, Niemcy
- Frauenklinik, Universitatsklinikum Erlangen
-
Esslingen, Niemcy
- Klinikum Esslingen
-
Freiburg, Niemcy
- Universitäts Frauenklinik
-
Geseke, Niemcy
- Gynäkologische Praxis
-
Hamburg, Niemcy
- Hormonzentrum Altonaerstrasse
-
Hamburg-Harburg, Niemcy
- Gynaekologische Praxisklinik Harburger Ring
-
Hoyerswerda, Niemcy
- Private Practice
-
Ilsede, Niemcy
- Private Practice
-
Krefeld, Niemcy
- Private Practice
-
Köln, Niemcy
- Private Practice
-
Mainz, Niemcy
- Gynäkologische Praxis
-
Munchen, Niemcy
- Endoskopie und Endometriose Zentrum
-
München, Niemcy
- Klinikum der Universitaet Muenchen - Klinik und Poliklinik für Frauenheilkunde
-
Rodgau, Niemcy
- Private Practice
-
Rotenburg, Niemcy
- Fachaerzte fuer Frauenheilkunde und Geburtshilfe
-
Völklingen, Niemcy
- Private Practice
-
-
-
-
-
Ketrzyn, Polska
- Private Practice
-
Komorow, Polska
- Private Practice
-
Lublin, Polska
- Private Practice
-
Opole, Polska
- Private Practice
-
Plock, Polska
- Gravida Specjalistyczny Osrodek Ginekologii i Poloznictwa
-
Wroclaw, Polska
- Centrum Zdrowia mama i Ja
-
Zory, Polska
- Gabinet Ginekologiczny
-
-
-
-
-
Evora, Portugalia
- Hospital do Espírito Santo de Évora
-
Lisbon, Portugalia
- Hospital da Luz-Lisboa
-
-
-
-
-
Bucharest, Rumunia
- Spitalul Clinic de Urgenta Militar Central
-
Cluj- Napoca, Rumunia
- OG Clinic II " Dominic Stanca "
-
Targu Mures, Rumunia
- Spitalul clinic de urgenta
-
-
-
-
-
Budapest, Węgry
- Semmelweis University Faculty of Medicine
-
Pécs, Węgry
- University of Pecs Medical School
-
-
-
-
-
Bologna, Włochy
- Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna Policlinico S Orsola-Malpighi
-
Cagliari, Włochy
- Università di Cagliari
-
Catania, Włochy
- Azienda Ospedaliera Garibaldi-Nesima
-
Cona, Włochy
- Azienda Ospedaliera-universitaria di Ferrar-Arcispedale Sant'Anna
-
Firenze, Włochy
- Università degli studi di Firenze
-
Genova, Włochy
- Clinica ospedale san martino e cliniche universitarie convenzionate di genova
-
Milano, Włochy
- IRCCS ospedale maggiore policlinico mangiagalli e regina elena di milano
-
Roma, Włochy
- La Sapienza University
-
Torino, Włochy
- Ospedale Mauriziano "Umberto I"
-
-
-
-
-
Bradford, Zjednoczone Królestwo
- Bradford Royal Infirmary
-
Carlisle, Zjednoczone Królestwo
- North Cumbria University Hospitals NHS Trust
-
East Yorkshire, Zjednoczone Królestwo
- Hull and East Yorshire Eye Hospital
-
Epsom Surrey, Zjednoczone Królestwo
- Epsom & St Helier University Hospitals NHS Trust
-
Exeter, Zjednoczone Królestwo
- Royal Devon and Exeter Hospital
-
Hampshire, Zjednoczone Królestwo
- Royal Hampshire County Hospital
-
Leicester, Zjednoczone Królestwo
- University Hospitals of Leicester NHS Trust
-
Liverpool, Zjednoczone Królestwo
- Liverpool Womens Hospital
-
London, Zjednoczone Królestwo
- Barts and the London School of Medicine
-
London, Zjednoczone Królestwo
- King's College Hospital NHS Foundation
-
Nottingham, Zjednoczone Królestwo
- Nottingham University Hospital NHS Trust
-
Southampton, Zjednoczone Królestwo
- Southampton University Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Kobieta
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Docelowa populacja badania obejmie kobiety, u których rozpoznano objawowe mięśniaki macicy i które rozpoczynają przedoperacyjne leczenie ESMYA.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dorosłe kobiety przed menopauzą z rozpoznaniem umiarkowanych lub ciężkich objawów mięśniaków macicy, które rozpoczynają leczenie produktem ESMYA.
Kryteria wyłączenia:
- pacjentka jest w ciąży lub planuje zajść w ciążę w ciągu najbliższych 3 miesięcy,
- Pacjentka karmi piersią,
- pacjent ma krwawienie z narządów płciowych o nieznanej etiologii lub nie z powodu mięśniaków macicy,
- u pacjentki zdiagnozowano raka macicy, szyjki macicy, jajnika lub piersi,
- Pacjent stosuje eksperymentalny lek/terapię lub zaprzestał stosowania eksperymentalnego leku/terapii w ciągu 30 dni przed włączeniem do badania,
- U pacjenta występuje nadwrażliwość na substancję czynną leku ESMYA lub na jedną z jego substancji pomocniczych
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Tylko przypadek
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
Pacjenci leczeni lekiem Esmya
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Występowanie SAE, zdarzeń niepożądanych (AE) uważanych za związane z ESMYA lub AE prowadzących do przerwania leczenia ESMYA.
Ramy czasowe: Pacjenci będą obserwowani od początku badania do 15 miesięcy
|
Pacjenci będą obserwowani od początku badania do 15 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Jaime Oliver, MD, PregLem SA
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 maja 2012
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 kwietnia 2014
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 marca 2016
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
26 czerwca 2012
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
3 lipca 2012
Pierwszy wysłany (Oszacować)
9 lipca 2012
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
27 stycznia 2015
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
26 stycznia 2015
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2015
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- PGL10-014
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .