Um estudo prospectivo multicêntrico não intervencional de mulheres tratadas com ESMYA (acetato de ulipristal) como tratamento pré-operatório de sintomas moderados a graves de miomas uterinos (PREMYA)
26 de janeiro de 2015 atualizado por: PregLem SA
Este é um estudo multicêntrico, prospectivo e não intervencional de pacientes que foram diagnosticados com sintomas moderados a graves de miomas uterinos e estão iniciando um tratamento pré-operatório com ESMYA.
Os objetivos do estudo são caracterizar e descrever o tratamento com ESMYA e avaliar a segurança, eficácia e resultados de QVRS nesta população
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Antecipado)
1500
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Aachen, Alemanha
- Universitätsklinikum Aachen
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Bayreuth, Alemanha
- Klinik am Hofgarten
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Berlin, Alemanha
- Charite
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Berlin, Alemanha
- Private practice
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Bonn, Alemanha
- Medizinisches Zentrum Bonn Friedensplatz
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Bruchsal, Alemanha
- Private practice
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Diepholz, Alemanha
- Private practice
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Dorsten, Alemanha
- Private practive
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Dortmund, Alemanha
- Private practice
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Erlangen, Alemanha
- Frauenklinik, Universitatsklinikum Erlangen
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Esslingen, Alemanha
- Klinikum Esslingen
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Freiburg, Alemanha
- Universitäts Frauenklinik
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Geseke, Alemanha
- Gynäkologische Praxis
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Hamburg, Alemanha
- Hormonzentrum Altonaerstrasse
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Hamburg-Harburg, Alemanha
- Gynaekologische Praxisklinik Harburger Ring
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Hoyerswerda, Alemanha
- Private practice
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Ilsede, Alemanha
- Private practice
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Krefeld, Alemanha
- Private practice
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Köln, Alemanha
- Private practice
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Mainz, Alemanha
- Gynäkologische Praxis
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Munchen, Alemanha
- Endoskopie und Endometriose Zentrum
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München, Alemanha
- Klinikum der Universitaet Muenchen - Klinik und Poliklinik für Frauenheilkunde
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Rodgau, Alemanha
- Private practice
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Rotenburg, Alemanha
- Fachaerzte fuer Frauenheilkunde und Geburtshilfe
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Völklingen, Alemanha
- Private practice
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Barcelona, Espanha
- Hospital del Mar
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Barcelona, Espanha
- Hospital Sant Pau
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Madrid, Espanha
- Hospital de la Zarzuela
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Sevilla, Espanha
- Hospital Virgen de la Macarena
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Toledo, Espanha
- Hospital Virgen De La Salud
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Bordeaux, França
- CHU Pellegrin Gynécologie
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Le Kremlin-Bicètre, França
- Hopital Bicetre
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Marseille, França
- CHU la Conception
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Nantes, França
- CHU Hôpital Mère-enfant
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Paris, França
- Tenon CHU Paris Est
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Reims, França
- CHUV Maison Blanche Institut
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Rennes, França
- CHU Anne de Bretagne
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Tours, França
- CHU Tours Gynécologie
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Budapest, Hungria
- Semmelweis University Faculty of Medicine
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Pécs, Hungria
- University of Pecs Medical School
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Bologna, Itália
- Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna Policlinico S Orsola-Malpighi
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Cagliari, Itália
- Università di Cagliari
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Catania, Itália
- Azienda Ospedaliera Garibaldi-Nesima
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Cona, Itália
- Azienda Ospedaliera-universitaria di Ferrar-Arcispedale Sant'Anna
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Firenze, Itália
- Università degli studi di Firenze
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Genova, Itália
- Clinica ospedale san martino e cliniche universitarie convenzionate di genova
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Milano, Itália
- IRCCS ospedale maggiore policlinico mangiagalli e regina elena di milano
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Roma, Itália
- La Sapienza University
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Torino, Itália
- Ospedale Mauriziano "Umberto I"
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Ketrzyn, Polônia
- Private practice
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Komorow, Polônia
- Private practice
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Lublin, Polônia
- Private practice
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Opole, Polônia
- Private practice
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Plock, Polônia
- Gravida Specjalistyczny Osrodek Ginekologii i Poloznictwa
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Wroclaw, Polônia
- Centrum Zdrowia mama i Ja
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Zory, Polônia
- Gabinet Ginekologiczny
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Evora, Portugal
- Hospital do Espírito Santo de Évora
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Lisbon, Portugal
- Hospital da Luz-Lisboa
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Bradford, Reino Unido
- Bradford Royal Infirmary
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Carlisle, Reino Unido
- North Cumbria University Hospitals NHS Trust
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East Yorkshire, Reino Unido
- Hull and East Yorshire Eye Hospital
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Epsom Surrey, Reino Unido
- Epsom & St Helier University Hospitals NHS Trust
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Exeter, Reino Unido
- Royal Devon and Exeter Hospital
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Hampshire, Reino Unido
- Royal Hampshire County Hospital
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Leicester, Reino Unido
- University Hospitals of Leicester NHS Trust
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Liverpool, Reino Unido
- Liverpool Womens Hospital
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London, Reino Unido
- Barts and the London School of Medicine
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London, Reino Unido
- King's College Hospital NHS Foundation
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Nottingham, Reino Unido
- Nottingham University Hospital NHS Trust
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Southampton, Reino Unido
- Southampton University Hospital
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Bucharest, Romênia
- Spitalul Clinic de Urgenta Militar Central
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Cluj- Napoca, Romênia
- OG Clinic II " Dominic Stanca "
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Targu Mures, Romênia
- Spitalul clinic de urgenta
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Klagenfurt, Áustria
- LKH Klagenfurt
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St Pölten, Áustria
- Private practice
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
A população-alvo do estudo incluirá mulheres que tiveram diagnóstico de miomas uterinos sintomáticos e estão iniciando o tratamento pré-operatório com ESMYA.
Descrição
Critério de inclusão:
- Mulheres adultas na pré-menopausa com diagnóstico de sintomas moderados ou graves de miomas uterinos que estão iniciando o tratamento com ESMYA.
Critério de exclusão:
- A paciente está grávida ou pretende engravidar nos próximos 3 meses,
- Paciente está amamentando,
- Paciente apresenta sangramento genital de etiologia desconhecida ou não devido a miomas uterinos,
- O paciente foi diagnosticado com câncer uterino, cervical, ovariano ou de mama,
- O paciente está usando um medicamento/terapia em investigação ou interrompeu o uso de um medicamento/terapia em investigação dentro de 30 dias antes da inscrição no estudo,
- O paciente tem hipersensibilidade à substância ativa do ESMYA ou a um de seus excipientes
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Caso-somente
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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Pacientes tratados com Esmya
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Ocorrência de SAEs, eventos adversos (EAs) considerados relacionados ao ESMYA ou AEs que levaram à descontinuação do tratamento com ESMYA.
Prazo: Os pacientes serão acompanhados desde o início até 15 meses
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Os pacientes serão acompanhados desde o início até 15 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Jaime Oliver, MD, PregLem SA
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de maio de 2012
Conclusão Primária (Real)
1 de abril de 2014
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de março de 2016
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
26 de junho de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
3 de julho de 2012
Primeira postagem (Estimativa)
9 de julho de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
27 de janeiro de 2015
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
26 de janeiro de 2015
Última verificação
1 de janeiro de 2015
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- PGL10-014
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