En prospektiv multicenter icke-interventionsstudie av kvinnor som behandlats med ESMYA (Ulipristalacetat) som preoperativ behandling av måttliga till svåra symtom på livmoderfibroider (PREMYA)
26 januari 2015 uppdaterad av: PregLem SA
Detta är en multicenter, prospektiv, icke-interventionsstudie av patienter som har diagnostiserats med måttliga till svåra symtom på myom och som påbörjar en preoperativ behandling med ESMYA.
Syftet med studien är att karakterisera och beskriva behandling med ESMYA och att utvärdera säkerheten, effektiviteten och HRQL-resultaten i denna population
Studieöversikt
Status
Okänd
Betingelser
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Förväntat)
1500
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Bordeaux, Frankrike
- CHU Pellegrin Gynécologie
-
Le Kremlin-Bicètre, Frankrike
- Hôpital Bicêtre
-
Marseille, Frankrike
- CHU la Conception
-
Nantes, Frankrike
- CHU Hôpital Mère-enfant
-
Paris, Frankrike
- Tenon CHU Paris Est
-
Reims, Frankrike
- CHUV Maison Blanche Institut
-
Rennes, Frankrike
- CHU Anne de Bretagne
-
Tours, Frankrike
- CHU Tours Gynécologie
-
-
-
-
-
Bologna, Italien
- Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna Policlinico S Orsola-Malpighi
-
Cagliari, Italien
- Università di Cagliari
-
Catania, Italien
- Azienda Ospedaliera Garibaldi-Nesima
-
Cona, Italien
- Azienda Ospedaliera-universitaria di Ferrar-Arcispedale Sant'Anna
-
Firenze, Italien
- Università degli studi di Firenze
-
Genova, Italien
- Clinica ospedale san martino e cliniche universitarie convenzionate di genova
-
Milano, Italien
- IRCCS ospedale maggiore policlinico mangiagalli e regina elena di milano
-
Roma, Italien
- La Sapienza University
-
Torino, Italien
- Ospedale Mauriziano "Umberto I"
-
-
-
-
-
Ketrzyn, Polen
- Private practice
-
Komorow, Polen
- Private practice
-
Lublin, Polen
- Private practice
-
Opole, Polen
- Private practice
-
Plock, Polen
- Gravida Specjalistyczny Osrodek Ginekologii i Poloznictwa
-
Wroclaw, Polen
- Centrum Zdrowia mama i Ja
-
Zory, Polen
- Gabinet Ginekologiczny
-
-
-
-
-
Evora, Portugal
- Hospital do Espírito Santo de Évora
-
Lisbon, Portugal
- Hospital da Luz-Lisboa
-
-
-
-
-
Bucharest, Rumänien
- Spitalul Clinic de Urgenta Militar Central
-
Cluj- Napoca, Rumänien
- OG Clinic II " Dominic Stanca "
-
Targu Mures, Rumänien
- Spitalul clinic de urgenta
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanien
- Hospital Del Mar
-
Barcelona, Spanien
- Hospital Sant Pau
-
Madrid, Spanien
- Hospital de la Zarzuela
-
Sevilla, Spanien
- Hospital Virgen de la Macarena
-
Toledo, Spanien
- Hospital Virgen de la Salud
-
-
-
-
-
Bradford, Storbritannien
- Bradford Royal Infirmary
-
Carlisle, Storbritannien
- North Cumbria University Hospitals NHS Trust
-
East Yorkshire, Storbritannien
- Hull and East Yorshire Eye Hospital
-
Epsom Surrey, Storbritannien
- Epsom & St Helier University Hospitals NHS Trust
-
Exeter, Storbritannien
- Royal Devon and Exeter Hospital
-
Hampshire, Storbritannien
- Royal Hampshire County Hospital
-
Leicester, Storbritannien
- University Hospitals of Leicester NHS Trust
-
Liverpool, Storbritannien
- Liverpool Womens Hospital
-
London, Storbritannien
- Barts and the London School of Medicine
-
London, Storbritannien
- King's College Hospital NHS Foundation
-
Nottingham, Storbritannien
- Nottingham University Hospital NHS Trust
-
Southampton, Storbritannien
- Southampton University Hospital
-
-
-
-
-
Aachen, Tyskland
- Universitätsklinikum Aachen
-
Bayreuth, Tyskland
- Klinik am Hofgarten
-
Berlin, Tyskland
- Charité
-
Berlin, Tyskland
- Private practice
-
Bonn, Tyskland
- Medizinisches Zentrum Bonn Friedensplatz
-
Bruchsal, Tyskland
- Private practice
-
Diepholz, Tyskland
- Private practice
-
Dorsten, Tyskland
- Private practive
-
Dortmund, Tyskland
- Private practice
-
Erlangen, Tyskland
- Frauenklinik, Universitatsklinikum Erlangen
-
Esslingen, Tyskland
- Klinikum Esslingen
-
Freiburg, Tyskland
- Universitäts Frauenklinik
-
Geseke, Tyskland
- Gynäkologische Praxis
-
Hamburg, Tyskland
- Hormonzentrum Altonaerstrasse
-
Hamburg-Harburg, Tyskland
- Gynaekologische Praxisklinik Harburger Ring
-
Hoyerswerda, Tyskland
- Private practice
-
Ilsede, Tyskland
- Private practice
-
Krefeld, Tyskland
- Private practice
-
Köln, Tyskland
- Private practice
-
Mainz, Tyskland
- Gynäkologische Praxis
-
Munchen, Tyskland
- Endoskopie und Endometriose Zentrum
-
München, Tyskland
- Klinikum der Universitaet Muenchen - Klinik und Poliklinik für Frauenheilkunde
-
Rodgau, Tyskland
- Private practice
-
Rotenburg, Tyskland
- Fachaerzte fuer Frauenheilkunde und Geburtshilfe
-
Völklingen, Tyskland
- Private practice
-
-
-
-
-
Budapest, Ungern
- Semmelweis University Faculty of Medicine
-
Pécs, Ungern
- University of Pecs Medical School
-
-
-
-
-
Klagenfurt, Österrike
- LKH Klagenfurt
-
St Pölten, Österrike
- Private practice
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Kvinna
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Målgruppen för studien kommer att inkludera kvinnor som har fått diagnosen symtomatiska myom och som påbörjar preoperativ behandling med ESMYA.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Vuxna kvinnor före klimakteriet med diagnosen måttliga eller svåra symtom på myom som påbörjar behandling med ESMYA.
Exklusions kriterier:
- Patienten är gravid eller planerar att bli gravid under de kommande 3 månaderna,
- Patienten ammar,
- Patienten har genital blödning av okänd etiologi eller inte på grund av myom,
- Patienten har diagnostiserats med livmodercancer, livmoderhalscancer, äggstockscancer eller bröstcancer,
- Patienten använder ett prövningsläkemedel/terapi eller har avbrutit användningen av ett prövningsläkemedel/terapi inom 30 dagar före studieregistreringen,
- Patienten är överkänslig mot den aktiva substansen i ESMYA eller mot något av dess hjälpämnen
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Endast fall
- Tidsperspektiv: Blivande
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
|---|
|
Patienter som behandlats med Esmya
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Förekomst av SAE, biverkningar (AE) som anses vara relaterade till ESMYA eller AE som leder till att ESMYA-behandlingen avbryts.
Tidsram: Patienterna kommer att följas från baslinjen upp till 15 månader
|
Patienterna kommer att följas från baslinjen upp till 15 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Jaime Oliver, MD, PregLem SA
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 maj 2012
Primärt slutförande (Faktisk)
1 april 2014
Avslutad studie (Förväntat)
1 mars 2016
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
26 juni 2012
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
3 juli 2012
Första postat (Uppskatta)
9 juli 2012
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
27 januari 2015
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
26 januari 2015
Senast verifierad
1 januari 2015
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- PGL10-014
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .