Een prospectieve multicenter niet-interventionele studie van vrouwen behandeld met ESMYA (ulipristalacetaat) als preoperatieve behandeling van matige tot ernstige symptomen van vleesbomen in de baarmoeder (PREMYA)
26 januari 2015 bijgewerkt door: PregLem SA
Dit is een multicenter, prospectief, niet-interventioneel onderzoek bij patiënten bij wie de diagnose matige tot ernstige symptomen van vleesbomen in de baarmoeder is gesteld en die een preoperatieve behandeling met ESMYA starten.
De doelstellingen van de studie zijn het karakteriseren en beschrijven van de behandeling met ESMYA en het evalueren van de veiligheid, effectiviteit en HRQL-uitkomsten in deze populatie
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Conditie
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Verwacht)
1500
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Aachen, Duitsland
- Universitätsklinikum Aachen
-
Bayreuth, Duitsland
- Klinik am Hofgarten
-
Berlin, Duitsland
- Charité
-
Berlin, Duitsland
- Private practice
-
Bonn, Duitsland
- Medizinisches Zentrum Bonn Friedensplatz
-
Bruchsal, Duitsland
- Private practice
-
Diepholz, Duitsland
- Private practice
-
Dorsten, Duitsland
- Private practive
-
Dortmund, Duitsland
- Private practice
-
Erlangen, Duitsland
- Frauenklinik, Universitatsklinikum Erlangen
-
Esslingen, Duitsland
- Klinikum Esslingen
-
Freiburg, Duitsland
- Universitäts Frauenklinik
-
Geseke, Duitsland
- Gynäkologische Praxis
-
Hamburg, Duitsland
- Hormonzentrum Altonaerstrasse
-
Hamburg-Harburg, Duitsland
- Gynaekologische Praxisklinik Harburger Ring
-
Hoyerswerda, Duitsland
- Private practice
-
Ilsede, Duitsland
- Private practice
-
Krefeld, Duitsland
- Private practice
-
Köln, Duitsland
- Private practice
-
Mainz, Duitsland
- Gynäkologische Praxis
-
Munchen, Duitsland
- Endoskopie und Endometriose Zentrum
-
München, Duitsland
- Klinikum der Universitaet Muenchen - Klinik und Poliklinik für Frauenheilkunde
-
Rodgau, Duitsland
- Private practice
-
Rotenburg, Duitsland
- Fachaerzte fuer Frauenheilkunde und Geburtshilfe
-
Völklingen, Duitsland
- Private practice
-
-
-
-
-
Bordeaux, Frankrijk
- CHU Pellegrin Gynécologie
-
Le Kremlin-Bicètre, Frankrijk
- Hôpital Bicêtre
-
Marseille, Frankrijk
- CHU la Conception
-
Nantes, Frankrijk
- CHU Hôpital Mère-enfant
-
Paris, Frankrijk
- Tenon CHU Paris Est
-
Reims, Frankrijk
- CHUV Maison Blanche Institut
-
Rennes, Frankrijk
- CHU Anne de Bretagne
-
Tours, Frankrijk
- CHU Tours Gynécologie
-
-
-
-
-
Budapest, Hongarije
- Semmelweis University Faculty of Medicine
-
Pécs, Hongarije
- University of Pecs Medical School
-
-
-
-
-
Bologna, Italië
- Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna Policlinico S Orsola-Malpighi
-
Cagliari, Italië
- Università di Cagliari
-
Catania, Italië
- Azienda Ospedaliera Garibaldi-Nesima
-
Cona, Italië
- Azienda Ospedaliera-universitaria di Ferrar-Arcispedale Sant'Anna
-
Firenze, Italië
- Università degli studi di Firenze
-
Genova, Italië
- Clinica ospedale san martino e cliniche universitarie convenzionate di genova
-
Milano, Italië
- IRCCS ospedale maggiore policlinico mangiagalli e regina elena di milano
-
Roma, Italië
- La Sapienza University
-
Torino, Italië
- Ospedale Mauriziano "Umberto I"
-
-
-
-
-
Klagenfurt, Oostenrijk
- LKH Klagenfurt
-
St Pölten, Oostenrijk
- Private practice
-
-
-
-
-
Ketrzyn, Polen
- Private practice
-
Komorow, Polen
- Private practice
-
Lublin, Polen
- Private practice
-
Opole, Polen
- Private practice
-
Plock, Polen
- Gravida Specjalistyczny Osrodek Ginekologii i Poloznictwa
-
Wroclaw, Polen
- Centrum Zdrowia mama i Ja
-
Zory, Polen
- Gabinet Ginekologiczny
-
-
-
-
-
Evora, Portugal
- Hospital do Espírito Santo de Évora
-
Lisbon, Portugal
- Hospital da Luz-Lisboa
-
-
-
-
-
Bucharest, Roemenië
- Spitalul Clinic de Urgenta Militar Central
-
Cluj- Napoca, Roemenië
- OG Clinic II " Dominic Stanca "
-
Targu Mures, Roemenië
- Spitalul clinic de urgenta
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanje
- Hospital Del Mar
-
Barcelona, Spanje
- Hospital Sant Pau
-
Madrid, Spanje
- Hospital de la Zarzuela
-
Sevilla, Spanje
- Hospital Virgen de la Macarena
-
Toledo, Spanje
- Hospital Virgen de la Salud
-
-
-
-
-
Bradford, Verenigd Koninkrijk
- Bradford Royal Infirmary
-
Carlisle, Verenigd Koninkrijk
- North Cumbria University Hospitals NHS Trust
-
East Yorkshire, Verenigd Koninkrijk
- Hull and East Yorshire Eye Hospital
-
Epsom Surrey, Verenigd Koninkrijk
- Epsom & St Helier University Hospitals NHS Trust
-
Exeter, Verenigd Koninkrijk
- Royal Devon and Exeter Hospital
-
Hampshire, Verenigd Koninkrijk
- Royal Hampshire County Hospital
-
Leicester, Verenigd Koninkrijk
- University Hospitals of Leicester NHS Trust
-
Liverpool, Verenigd Koninkrijk
- Liverpool Womens Hospital
-
London, Verenigd Koninkrijk
- Barts and the London School of Medicine
-
London, Verenigd Koninkrijk
- King's College Hospital NHS Foundation
-
Nottingham, Verenigd Koninkrijk
- Nottingham University Hospital NHS Trust
-
Southampton, Verenigd Koninkrijk
- Southampton University Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Vrouw
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
De beoogde onderzoekspopulatie omvat vrouwen bij wie de diagnose symptomatische baarmoederfibromen is gesteld en die een preoperatieve behandeling met ESMYA starten.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Premenopauzale volwassen vrouwen met een diagnose van matige of ernstige symptomen van baarmoederfibromen die een behandeling met ESMYA starten.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënt is zwanger of is van plan om in de komende 3 maanden zwanger te worden,
- Patiënt geeft borstvoeding,
- Patiënt heeft genitale bloeding van onbekende etiologie of niet als gevolg van baarmoederfibromen,
- Patiënt is gediagnosticeerd met baarmoeder-, baarmoederhals-, eierstok- of borstkanker,
- Patiënt gebruikt een geneesmiddel/therapie in onderzoek of heeft het gebruik van een geneesmiddel/therapie in onderzoek gestaakt binnen 30 dagen voorafgaand aan inschrijving in het onderzoek,
- Patiënt is overgevoelig voor de werkzame stof van ESMYA of voor een van de hulpstoffen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Case-Alleen
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
|---|
|
Patiënten behandeld met Esmya
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Optreden van SAE's, bijwerkingen waarvan wordt aangenomen dat ze verband houden met ESMYA of bijwerkingen die leiden tot stopzetting van de behandeling met ESMYA.
Tijdsspanne: Patiënten zullen worden gevolgd vanaf de basislijn tot 15 maanden
|
Patiënten zullen worden gevolgd vanaf de basislijn tot 15 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Jaime Oliver, MD, PregLem SA
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 mei 2012
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 april 2014
Studie voltooiing (Verwacht)
1 maart 2016
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
26 juni 2012
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
3 juli 2012
Eerst geplaatst (Schatting)
9 juli 2012
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
27 januari 2015
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
26 januari 2015
Laatst geverifieerd
1 januari 2015
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- PGL10-014
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .