Uno studio prospettico multicentrico non interventistico su donne trattate con ESMYA (ulipristal acetato) come trattamento preoperatorio dei sintomi da moderati a gravi dei fibromi uterini (PREMYA)
26 gennaio 2015 aggiornato da: PregLem SA
Questo è uno studio multicentrico, prospettico e non interventistico su pazienti a cui sono stati diagnosticati sintomi da moderati a gravi di fibromi uterini e che stanno iniziando un trattamento preoperatorio con ESMYA.
Gli obiettivi dello studio sono caratterizzare e descrivere il trattamento con ESMYA e valutare la sicurezza, l'efficacia e gli esiti HRQL in questa popolazione
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Condizioni
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Anticipato)
1500
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Klagenfurt, Austria
- LKH Klagenfurt
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St Pölten, Austria
- Private Practice
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Bordeaux, Francia
- CHU Pellegrin Gynécologie
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Le Kremlin-Bicètre, Francia
- Hôpital Bicêtre
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Marseille, Francia
- CHU la Conception
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Nantes, Francia
- CHU Hôpital Mère-enfant
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Paris, Francia
- Tenon CHU Paris Est
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Reims, Francia
- CHUV Maison Blanche Institut
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Rennes, Francia
- CHU Anne de Bretagne
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Tours, Francia
- CHU Tours Gynécologie
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Aachen, Germania
- Universitätsklinikum Aachen
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Bayreuth, Germania
- Klinik am Hofgarten
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Berlin, Germania
- Charité
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Berlin, Germania
- Private Practice
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Bonn, Germania
- Medizinisches Zentrum Bonn Friedensplatz
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Bruchsal, Germania
- Private Practice
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Diepholz, Germania
- Private Practice
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Dorsten, Germania
- Private practive
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Dortmund, Germania
- Private Practice
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Erlangen, Germania
- Frauenklinik, Universitatsklinikum Erlangen
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Esslingen, Germania
- Klinikum Esslingen
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Freiburg, Germania
- Universitäts Frauenklinik
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Geseke, Germania
- Gynäkologische Praxis
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Hamburg, Germania
- Hormonzentrum Altonaerstrasse
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Hamburg-Harburg, Germania
- Gynaekologische Praxisklinik Harburger Ring
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Hoyerswerda, Germania
- Private Practice
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Ilsede, Germania
- Private Practice
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Krefeld, Germania
- Private Practice
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Köln, Germania
- Private Practice
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Mainz, Germania
- Gynäkologische Praxis
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Munchen, Germania
- Endoskopie und Endometriose Zentrum
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München, Germania
- Klinikum der Universitaet Muenchen - Klinik und Poliklinik für Frauenheilkunde
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Rodgau, Germania
- Private Practice
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Rotenburg, Germania
- Fachaerzte fuer Frauenheilkunde und Geburtshilfe
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Völklingen, Germania
- Private Practice
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Bologna, Italia
- Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna Policlinico S Orsola-Malpighi
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Cagliari, Italia
- Università di Cagliari
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Catania, Italia
- Azienda Ospedaliera Garibaldi-Nesima
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Cona, Italia
- Azienda Ospedaliera-universitaria di Ferrar-Arcispedale Sant'Anna
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Firenze, Italia
- Universita Degli Studi Di Firenze
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Genova, Italia
- Clinica ospedale san martino e cliniche universitarie convenzionate di genova
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Milano, Italia
- IRCCS ospedale maggiore policlinico mangiagalli e regina elena di milano
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Roma, Italia
- La Sapienza University
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Torino, Italia
- Ospedale Mauriziano "Umberto I"
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Ketrzyn, Polonia
- Private Practice
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Komorow, Polonia
- Private Practice
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Lublin, Polonia
- Private Practice
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Opole, Polonia
- Private Practice
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Plock, Polonia
- Gravida Specjalistyczny Osrodek Ginekologii i Poloznictwa
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Wroclaw, Polonia
- Centrum Zdrowia mama i Ja
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Zory, Polonia
- Gabinet Ginekologiczny
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Evora, Portogallo
- Hospital do Espírito Santo de Évora
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Lisbon, Portogallo
- Hospital da Luz-Lisboa
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Bradford, Regno Unito
- Bradford Royal Infirmary
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Carlisle, Regno Unito
- North Cumbria University Hospitals NHS Trust
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East Yorkshire, Regno Unito
- Hull and East Yorshire Eye Hospital
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Epsom Surrey, Regno Unito
- Epsom & St Helier University Hospitals NHS Trust
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Exeter, Regno Unito
- Royal Devon and Exeter Hospital
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Hampshire, Regno Unito
- Royal Hampshire County Hospital
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Leicester, Regno Unito
- University Hospitals Of Leicester Nhs Trust
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Liverpool, Regno Unito
- Liverpool Womens Hospital
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London, Regno Unito
- Barts and the London School of Medicine
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London, Regno Unito
- King's College Hospital NHS Foundation
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Nottingham, Regno Unito
- Nottingham University Hospital NHS Trust
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Southampton, Regno Unito
- Southampton University Hospital
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Bucharest, Romania
- Spitalul Clinic de Urgenta Militar Central
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Cluj- Napoca, Romania
- OG Clinic II " Dominic Stanca "
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Targu Mures, Romania
- Spitalul clinic de urgenta
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Barcelona, Spagna
- Hospital Del Mar
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Barcelona, Spagna
- Hospital Sant Pau
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Madrid, Spagna
- Hospital de la Zarzuela
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Sevilla, Spagna
- Hospital Virgen de la Macarena
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Toledo, Spagna
- Hospital Virgen de la Salud
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Budapest, Ungheria
- Semmelweis University Faculty of Medicine
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Pécs, Ungheria
- University of Pecs Medical School
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Femmina
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
La popolazione target dello studio includerà donne che hanno avuto una diagnosi di fibromi uterini sintomatici e stanno iniziando il trattamento preoperatorio con ESMYA.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Donne adulte in pre-menopausa con diagnosi di sintomi moderati o gravi di fibromi uterini che stanno iniziando il trattamento con ESMYA.
Criteri di esclusione:
- La paziente è incinta o pianifica una gravidanza nei prossimi 3 mesi,
- Il paziente sta allattando,
- Il paziente ha sanguinamento genitale di eziologia sconosciuta o non dovuto a fibromi uterini,
- Alla paziente è stato diagnosticato un cancro uterino, cervicale, ovarico o mammario,
- - Il paziente sta utilizzando un farmaco/terapia sperimentale o ha interrotto l'uso di un farmaco/terapia sperimentale entro 30 giorni prima dell'arruolamento nello studio,
- Il paziente presenta ipersensibilità al principio attivo di ESMYA o ad uno dei suoi eccipienti
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Solo caso
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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Pazienti trattati con Esmya
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Occorrenza di SAE, eventi avversi (AE) considerati correlati a ESMYA o eventi avversi che hanno portato all'interruzione del trattamento con ESMYA.
Lasso di tempo: I pazienti saranno seguiti dal basale fino a 15 mesi
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I pazienti saranno seguiti dal basale fino a 15 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Jaime Oliver, MD, PregLem SA
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 maggio 2012
Completamento primario (Effettivo)
1 aprile 2014
Completamento dello studio (Anticipato)
1 marzo 2016
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
26 giugno 2012
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
3 luglio 2012
Primo Inserito (Stima)
9 luglio 2012
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
27 gennaio 2015
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
26 gennaio 2015
Ultimo verificato
1 gennaio 2015
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- PGL10-014
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