子宮筋腫の中等度から重度の症状の術前治療としてESMYA（酢酸ウリプリスタル）で治療を受けた女性を対象とした前向き多施設非介入研究 (PREMYA)
2015年1月26日 更新者：PregLem SA
これは、子宮筋腫の中等度から重度の症状と診断され、ESMYAによる術前治療を開始している患者を対象とした、多施設共同の前向き非介入研究です。
研究の目的は、ESMYAによる治療の特徴を明らかにして説明し、この集団における安全性、有効性、HRQLの結果を評価することです。
調査の概要
状態
わからない
条件
研究の種類
観察的
入学 (予想される)
1500
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Bradford、イギリス
- Bradford Royal Infirmary
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Carlisle、イギリス
- North Cumbria University Hospitals NHS Trust
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East Yorkshire、イギリス
- Hull and East Yorshire Eye Hospital
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Epsom Surrey、イギリス
- Epsom & St Helier University Hospitals NHS Trust
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Exeter、イギリス
- Royal Devon and Exeter Hospital
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Hampshire、イギリス
- Royal Hampshire County Hospital
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Leicester、イギリス
- University Hospitals of Leicester NHS Trust
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Liverpool、イギリス
- Liverpool Womens Hospital
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London、イギリス
- Barts and the London School of Medicine
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London、イギリス
- King's College Hospital NHS Foundation
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Nottingham、イギリス
- Nottingham University Hospital NHS Trust
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Southampton、イギリス
- Southampton University Hospital
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Bologna、イタリア
- Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna Policlinico S Orsola-Malpighi
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Cagliari、イタリア
- Università di Cagliari
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Catania、イタリア
- Azienda Ospedaliera Garibaldi-Nesima
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Cona、イタリア
- Azienda Ospedaliera-universitaria di Ferrar-Arcispedale Sant'Anna
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Firenze、イタリア
- Universita degli Studi di Firenze
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Genova、イタリア
- Clinica ospedale san martino e cliniche universitarie convenzionate di genova
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Milano、イタリア
- IRCCS ospedale maggiore policlinico mangiagalli e regina elena di milano
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Roma、イタリア
- La Sapienza University
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Torino、イタリア
- Ospedale Mauriziano "Umberto I"
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Klagenfurt、オーストリア
- LKH Klagenfurt
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St Pölten、オーストリア
- Private Practice
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Barcelona、スペイン
- Hospital del Mar
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Barcelona、スペイン
- Hospital Sant Pau
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Madrid、スペイン
- Hospital de la Zarzuela
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Sevilla、スペイン
- Hospital Virgen de la Macarena
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Toledo、スペイン
- Hospital Virgen De La Salud
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Aachen、ドイツ
- Universitätsklinikum Aachen
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Bayreuth、ドイツ
- Klinik am Hofgarten
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Berlin、ドイツ
- Charité
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Berlin、ドイツ
- Private Practice
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Bonn、ドイツ
- Medizinisches Zentrum Bonn Friedensplatz
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Bruchsal、ドイツ
- Private Practice
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Diepholz、ドイツ
- Private Practice
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Dorsten、ドイツ
- Private practive
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Dortmund、ドイツ
- Private Practice
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Erlangen、ドイツ
- Frauenklinik, Universitatsklinikum Erlangen
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Esslingen、ドイツ
- Klinikum Esslingen
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Freiburg、ドイツ
- Universitäts Frauenklinik
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Geseke、ドイツ
- Gynäkologische Praxis
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Hamburg、ドイツ
- Hormonzentrum Altonaerstrasse
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Hamburg-Harburg、ドイツ
- Gynaekologische Praxisklinik Harburger Ring
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Hoyerswerda、ドイツ
- Private Practice
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Ilsede、ドイツ
- Private Practice
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Krefeld、ドイツ
- Private Practice
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Köln、ドイツ
- Private Practice
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Mainz、ドイツ
- Gynäkologische Praxis
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Munchen、ドイツ
- Endoskopie und Endometriose Zentrum
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München、ドイツ
- Klinikum der Universitaet Muenchen - Klinik und Poliklinik für Frauenheilkunde
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Rodgau、ドイツ
- Private Practice
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Rotenburg、ドイツ
- Fachaerzte fuer Frauenheilkunde und Geburtshilfe
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Völklingen、ドイツ
- Private Practice
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Budapest、ハンガリー
- Semmelweis University Faculty of Medicine
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Pécs、ハンガリー
- University of Pecs Medical School
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Bordeaux、フランス
- CHU Pellegrin Gynécologie
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Le Kremlin-Bicètre、フランス
- Hôpital Bicêtre
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Marseille、フランス
- CHU la Conception
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Nantes、フランス
- CHU Hôpital Mère-enfant
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Paris、フランス
- Tenon CHU Paris Est
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Reims、フランス
- CHUV Maison Blanche Institut
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Rennes、フランス
- CHU Anne de Bretagne
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Tours、フランス
- CHU Tours Gynécologie
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Evora、ポルトガル
- Hospital do Espirito Santo de Evora
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Lisbon、ポルトガル
- Hospital da Luz-Lisboa
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Ketrzyn、ポーランド
- Private Practice
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Komorow、ポーランド
- Private Practice
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Lublin、ポーランド
- Private Practice
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Opole、ポーランド
- Private Practice
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Plock、ポーランド
- Gravida Specjalistyczny Osrodek Ginekologii i Poloznictwa
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Wroclaw、ポーランド
- Centrum Zdrowia mama i Ja
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Zory、ポーランド
- Gabinet Ginekologiczny
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Bucharest、ルーマニア
- Spitalul Clinic de Urgenta Militar Central
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Cluj- Napoca、ルーマニア
- OG Clinic II " Dominic Stanca "
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Targu Mures、ルーマニア
- Spitalul clinic de urgenta
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
対象となる研究集団には、症候性子宮筋腫と診断され、ESMYAによる術前治療を開始している女性が含まれます。
説明
包含基準:
-中等度または重度の子宮筋腫の症状があると診断され、ESMYAによる治療を開始している閉経前の成人女性。
除外基準:
- 患者が妊娠している、または今後 3 か月以内に妊娠する予定がある、
- 患者は授乳中であり、
- 患者に原因不明の性器出血がある、または子宮筋腫によるものではない、
- 患者は子宮がん、子宮がん、卵巣がん、または乳がんと診断されている、
- 患者が治験薬/治療法を使用している、または研究登録前の30日以内に治験薬/治療法の使用を中止した、
- 患者はESMYAの活性物質またはその賦形剤の1つに対して過敏症を患っている
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：ケースのみ
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
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Esmyaによる治療を受けた患者
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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SAE、ESMYAに関連すると考えられる有害事象（AE）、またはESMYA治療中止につながるAEの発生。
時間枠：患者はベースラインから最大15か月間追跡されます
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患者はベースラインから最大15か月間追跡されます
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Jaime Oliver, MD、PregLem SA
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2012年5月1日
一次修了 (実際)
2014年4月1日
研究の完了 (予想される)
2016年3月1日
試験登録日
最初に提出
2012年6月26日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年7月3日
最初の投稿 (見積もり)
2012年7月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年1月27日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年1月26日
最終確認日
2015年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。