Un estudio prospectivo multicéntrico no intervencionista de mujeres tratadas con ESMYA (acetato de ulipristal) como tratamiento preoperatorio de síntomas moderados a graves de fibromas uterinos (PREMYA)
26 de enero de 2015 actualizado por: PregLem SA
Este es un estudio multicéntrico, prospectivo, no intervencionista de pacientes a las que se les ha diagnosticado síntomas moderados a graves de fibromas uterinos y que están iniciando un tratamiento preoperatorio con ESMYA.
Los objetivos del estudio son caracterizar y describir el tratamiento con ESMYA y evaluar los resultados de seguridad, eficacia y CVRS en esta población.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Anticipado)
1500
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Aachen, Alemania
- Universitätsklinikum Aachen
-
Bayreuth, Alemania
- Klinik am Hofgarten
-
Berlin, Alemania
- Charité
-
Berlin, Alemania
- Private practice
-
Bonn, Alemania
- Medizinisches Zentrum Bonn Friedensplatz
-
Bruchsal, Alemania
- Private practice
-
Diepholz, Alemania
- Private practice
-
Dorsten, Alemania
- Private practive
-
Dortmund, Alemania
- Private practice
-
Erlangen, Alemania
- Frauenklinik, Universitatsklinikum Erlangen
-
Esslingen, Alemania
- Klinikum Esslingen
-
Freiburg, Alemania
- Universitäts Frauenklinik
-
Geseke, Alemania
- Gynäkologische Praxis
-
Hamburg, Alemania
- Hormonzentrum Altonaerstrasse
-
Hamburg-Harburg, Alemania
- Gynaekologische Praxisklinik Harburger Ring
-
Hoyerswerda, Alemania
- Private practice
-
Ilsede, Alemania
- Private practice
-
Krefeld, Alemania
- Private practice
-
Köln, Alemania
- Private practice
-
Mainz, Alemania
- Gynäkologische Praxis
-
Munchen, Alemania
- Endoskopie und Endometriose Zentrum
-
München, Alemania
- Klinikum der Universitaet Muenchen - Klinik und Poliklinik für Frauenheilkunde
-
Rodgau, Alemania
- Private practice
-
Rotenburg, Alemania
- Fachaerzte fuer Frauenheilkunde und Geburtshilfe
-
Völklingen, Alemania
- Private practice
-
-
-
-
-
Klagenfurt, Austria
- LKH Klagenfurt
-
St Pölten, Austria
- Private practice
-
-
-
-
-
Barcelona, España
- Hospital Del Mar
-
Barcelona, España
- Hospital Sant Pau
-
Madrid, España
- Hospital de la Zarzuela
-
Sevilla, España
- Hospital Virgen de la Macarena
-
Toledo, España
- Hospital Virgen de la Salud
-
-
-
-
-
Bordeaux, Francia
- CHU Pellegrin Gynécologie
-
Le Kremlin-Bicètre, Francia
- Hôpital Bicêtre
-
Marseille, Francia
- CHU la Conception
-
Nantes, Francia
- CHU Hôpital Mère-enfant
-
Paris, Francia
- Tenon CHU Paris Est
-
Reims, Francia
- CHUV Maison Blanche Institut
-
Rennes, Francia
- CHU Anne de Bretagne
-
Tours, Francia
- CHU Tours Gynécologie
-
-
-
-
-
Budapest, Hungría
- Semmelweis University Faculty of Medicine
-
Pécs, Hungría
- University of Pecs Medical School
-
-
-
-
-
Bologna, Italia
- Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna Policlinico S Orsola-Malpighi
-
Cagliari, Italia
- Università di Cagliari
-
Catania, Italia
- Azienda Ospedaliera Garibaldi-Nesima
-
Cona, Italia
- Azienda Ospedaliera-universitaria di Ferrar-Arcispedale Sant'Anna
-
Firenze, Italia
- Università degli studi di Firenze
-
Genova, Italia
- Clinica ospedale san martino e cliniche universitarie convenzionate di genova
-
Milano, Italia
- IRCCS ospedale maggiore policlinico mangiagalli e regina elena di milano
-
Roma, Italia
- La Sapienza University
-
Torino, Italia
- Ospedale Mauriziano "Umberto I"
-
-
-
-
-
Ketrzyn, Polonia
- Private practice
-
Komorow, Polonia
- Private practice
-
Lublin, Polonia
- Private practice
-
Opole, Polonia
- Private practice
-
Plock, Polonia
- Gravida Specjalistyczny Osrodek Ginekologii i Poloznictwa
-
Wroclaw, Polonia
- Centrum Zdrowia mama i Ja
-
Zory, Polonia
- Gabinet Ginekologiczny
-
-
-
-
-
Evora, Portugal
- Hospital do Espírito Santo de Évora
-
Lisbon, Portugal
- Hospital da Luz-Lisboa
-
-
-
-
-
Bradford, Reino Unido
- Bradford Royal Infirmary
-
Carlisle, Reino Unido
- North Cumbria University Hospitals NHS Trust
-
East Yorkshire, Reino Unido
- Hull and East Yorshire Eye Hospital
-
Epsom Surrey, Reino Unido
- Epsom & St Helier University Hospitals NHS Trust
-
Exeter, Reino Unido
- Royal Devon and Exeter Hospital
-
Hampshire, Reino Unido
- Royal Hampshire County Hospital
-
Leicester, Reino Unido
- University Hospitals of Leicester NHS Trust
-
Liverpool, Reino Unido
- Liverpool Womens Hospital
-
London, Reino Unido
- Barts and the London School of Medicine
-
London, Reino Unido
- King's College Hospital NHS Foundation
-
Nottingham, Reino Unido
- Nottingham University Hospital NHS Trust
-
Southampton, Reino Unido
- Southampton University Hospital
-
-
-
-
-
Bucharest, Rumania
- Spitalul Clinic de Urgenta Militar Central
-
Cluj- Napoca, Rumania
- OG Clinic II " Dominic Stanca "
-
Targu Mures, Rumania
- Spitalul clinic de urgenta
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
La población objetivo del estudio incluirá mujeres que han tenido un diagnóstico de fibromas uterinos sintomáticos y están iniciando un tratamiento preoperatorio con ESMYA.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujeres adultas premenopáusicas con diagnóstico de síntomas moderados o severos de miomas uterinos que estén iniciando tratamiento con ESMYA.
Criterio de exclusión:
- La paciente está embarazada o planea quedar embarazada en los próximos 3 meses,
- El paciente está amamantando,
- Paciente tiene sangrado genital de etiología desconocida o no debido a fibromas uterinos,
- El paciente ha sido diagnosticado con cáncer de útero, cuello uterino, ovario o mama,
- El paciente está usando un fármaco/terapia en investigación o ha interrumpido el uso de un fármaco/terapia en investigación dentro de los 30 días anteriores a la inscripción en el estudio,
- El paciente tiene hipersensibilidad al principio activo de ESMYA o a uno de sus excipientes
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Solo caso
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
|---|
|
Pacientes tratados con Esmya
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Ocurrencia de SAE, eventos adversos (EA) que se consideran relacionados con ESMYA o EA que conducen a la interrupción del tratamiento con ESMYA.
Periodo de tiempo: Los pacientes serán seguidos desde el inicio hasta 15 meses.
|
Los pacientes serán seguidos desde el inicio hasta 15 meses.
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Jaime Oliver, MD, PregLem SA
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de mayo de 2012
Finalización primaria (Actual)
1 de abril de 2014
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de marzo de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
26 de junio de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de julio de 2012
Publicado por primera vez (Estimar)
9 de julio de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
27 de enero de 2015
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de enero de 2015
Última verificación
1 de enero de 2015
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- PGL10-014
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .