En prospektiv multisenter ikke-intervensjonell studie av kvinner behandlet med ESMYA (Ulipristalacetat) som preoperativ behandling av moderate til alvorlige symptomer på uterine fibroider (PREMYA)
26. januar 2015 oppdatert av: PregLem SA
Dette er en multisenter, prospektiv, ikke-intervensjonell studie av pasienter som har blitt diagnostisert med moderate til alvorlige symptomer på livmorfibromer og som starter en preoperativ behandling med ESMYA.
Målet med studien er å karakterisere og beskrive behandling med ESMYA og å evaluere sikkerheten, effektiviteten og HRQL-resultatene i denne populasjonen
Studieoversikt
Status
Ukjent
Forhold
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Forventet)
1500
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Bordeaux, Frankrike
- CHU Pellegrin Gynécologie
-
Le Kremlin-Bicètre, Frankrike
- Hôpital Bicêtre
-
Marseille, Frankrike
- CHU la Conception
-
Nantes, Frankrike
- CHU Hôpital Mère-enfant
-
Paris, Frankrike
- Tenon CHU Paris Est
-
Reims, Frankrike
- CHUV Maison Blanche Institut
-
Rennes, Frankrike
- CHU Anne de Bretagne
-
Tours, Frankrike
- CHU Tours Gynécologie
-
-
-
-
-
Bologna, Italia
- Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna Policlinico S Orsola-Malpighi
-
Cagliari, Italia
- Università di Cagliari
-
Catania, Italia
- Azienda Ospedaliera Garibaldi-Nesima
-
Cona, Italia
- Azienda Ospedaliera-universitaria di Ferrar-Arcispedale Sant'Anna
-
Firenze, Italia
- Università degli studi di Firenze
-
Genova, Italia
- Clinica ospedale san martino e cliniche universitarie convenzionate di genova
-
Milano, Italia
- IRCCS ospedale maggiore policlinico mangiagalli e regina elena di milano
-
Roma, Italia
- La Sapienza University
-
Torino, Italia
- Ospedale Mauriziano "Umberto I"
-
-
-
-
-
Ketrzyn, Polen
- Private practice
-
Komorow, Polen
- Private practice
-
Lublin, Polen
- Private practice
-
Opole, Polen
- Private practice
-
Plock, Polen
- Gravida Specjalistyczny Osrodek Ginekologii i Poloznictwa
-
Wroclaw, Polen
- Centrum Zdrowia mama i Ja
-
Zory, Polen
- Gabinet Ginekologiczny
-
-
-
-
-
Evora, Portugal
- Hospital do Espírito Santo de Évora
-
Lisbon, Portugal
- Hospital da Luz-Lisboa
-
-
-
-
-
Bucharest, Romania
- Spitalul Clinic de Urgenta Militar Central
-
Cluj- Napoca, Romania
- OG Clinic II " Dominic Stanca "
-
Targu Mures, Romania
- Spitalul clinic de urgenta
-
-
-
-
-
Barcelona, Spania
- Hospital Del Mar
-
Barcelona, Spania
- Hospital Sant Pau
-
Madrid, Spania
- Hospital de la Zarzuela
-
Sevilla, Spania
- Hospital Virgen de la Macarena
-
Toledo, Spania
- Hospital Virgen de la Salud
-
-
-
-
-
Bradford, Storbritannia
- Bradford Royal Infirmary
-
Carlisle, Storbritannia
- North Cumbria University Hospitals NHS Trust
-
East Yorkshire, Storbritannia
- Hull and East Yorshire Eye Hospital
-
Epsom Surrey, Storbritannia
- Epsom & St Helier University Hospitals NHS Trust
-
Exeter, Storbritannia
- Royal Devon and Exeter Hospital
-
Hampshire, Storbritannia
- Royal Hampshire County Hospital
-
Leicester, Storbritannia
- University Hospitals of Leicester NHS Trust
-
Liverpool, Storbritannia
- Liverpool Womens Hospital
-
London, Storbritannia
- Barts and the London School of Medicine
-
London, Storbritannia
- King's College Hospital NHS Foundation
-
Nottingham, Storbritannia
- Nottingham University Hospital NHS Trust
-
Southampton, Storbritannia
- Southampton University Hospital
-
-
-
-
-
Aachen, Tyskland
- Universitätsklinikum Aachen
-
Bayreuth, Tyskland
- Klinik am Hofgarten
-
Berlin, Tyskland
- Charité
-
Berlin, Tyskland
- Private practice
-
Bonn, Tyskland
- Medizinisches Zentrum Bonn Friedensplatz
-
Bruchsal, Tyskland
- Private practice
-
Diepholz, Tyskland
- Private practice
-
Dorsten, Tyskland
- Private practive
-
Dortmund, Tyskland
- Private practice
-
Erlangen, Tyskland
- Frauenklinik, Universitatsklinikum Erlangen
-
Esslingen, Tyskland
- Klinikum Esslingen
-
Freiburg, Tyskland
- Universitäts Frauenklinik
-
Geseke, Tyskland
- Gynäkologische Praxis
-
Hamburg, Tyskland
- Hormonzentrum Altonaerstrasse
-
Hamburg-Harburg, Tyskland
- Gynaekologische Praxisklinik Harburger Ring
-
Hoyerswerda, Tyskland
- Private practice
-
Ilsede, Tyskland
- Private practice
-
Krefeld, Tyskland
- Private practice
-
Köln, Tyskland
- Private practice
-
Mainz, Tyskland
- Gynäkologische Praxis
-
Munchen, Tyskland
- Endoskopie und Endometriose Zentrum
-
München, Tyskland
- Klinikum der Universitaet Muenchen - Klinik und Poliklinik für Frauenheilkunde
-
Rodgau, Tyskland
- Private practice
-
Rotenburg, Tyskland
- Fachaerzte fuer Frauenheilkunde und Geburtshilfe
-
Völklingen, Tyskland
- Private practice
-
-
-
-
-
Budapest, Ungarn
- Semmelweis University Faculty of Medicine
-
Pécs, Ungarn
- University of Pecs Medical School
-
-
-
-
-
Klagenfurt, Østerrike
- LKH Klagenfurt
-
St Pölten, Østerrike
- Private practice
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Hunn
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Målgruppen for studien vil inkludere kvinner som har hatt en diagnose av symptomatiske uterine fibroider og som starter preoperativ behandling med ESMYA.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Premenopausale voksne kvinner med diagnosen moderate eller alvorlige symptomer på uterine fibroider som starter behandling med ESMYA.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienten er gravid eller planlegger å bli gravid i løpet av de neste 3 månedene,
- Pasienten ammer,
- Pasienten har genital blødning av ukjent etiologi eller ikke på grunn av livmorfibroider,
- Pasienten har blitt diagnostisert med livmor-, livmorhals-, eggstok- eller brystkreft,
- Pasienten bruker et forsøkslegemiddel/-terapi eller har avbrutt bruken av et forsøkslegemiddel/terapi innen 30 dager før studieregistrering,
- Pasienten har overfølsomhet overfor virkestoffet i ESMYA eller overfor ett av dets hjelpestoffer
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Bare etui
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
Pasienter behandlet med Esmya
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Forekomst av SAE, uønskede hendelser (AE) som anses å være relatert til ESMYA eller AE som fører til seponering av ESMYA-behandling.
Tidsramme: Pasientene vil bli fulgt fra baseline opp til 15 måneder
|
Pasientene vil bli fulgt fra baseline opp til 15 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Jaime Oliver, MD, PregLem SA
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. mai 2012
Primær fullføring (Faktiske)
1. april 2014
Studiet fullført (Forventet)
1. mars 2016
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
26. juni 2012
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
3. juli 2012
Først lagt ut (Anslag)
9. juli 2012
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
27. januar 2015
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
26. januar 2015
Sist bekreftet
1. januar 2015
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- PGL10-014
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .