Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En prospektiv multicenter ikke-interventionsundersøgelse af kvinder behandlet med ESMYA (Ulipristalacetat) som præoperativ behandling af moderate til svære symptomer på uterine fibromer (PREMYA)

26. januar 2015 opdateret af: PregLem SA

Dette er et multicenter, prospektivt, ikke-interventionsstudie af patienter, som er blevet diagnosticeret med moderate til svære symptomer på uterusfibromer og påbegynder en præoperativ behandling med ESMYA.

Formålet med undersøgelsen er at karakterisere og beskrive behandling med ESMYA og at evaluere sikkerheden, effektiviteten og HRQL-resultaterne i denne population

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

1500

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
      • Bradford, Det Forenede Kongerige
        • Bradford Royal Infirmary
      • Carlisle, Det Forenede Kongerige
        • North Cumbria University Hospitals NHS Trust
      • East Yorkshire, Det Forenede Kongerige
        • Hull and East Yorshire Eye Hospital
      • Epsom Surrey, Det Forenede Kongerige
        • Epsom & St Helier University Hospitals NHS Trust
      • Exeter, Det Forenede Kongerige
        • Royal Devon and Exeter Hospital
      • Hampshire, Det Forenede Kongerige
        • Royal Hampshire County Hospital
      • Leicester, Det Forenede Kongerige
        • University Hospitals of Leicester NHS Trust
      • Liverpool, Det Forenede Kongerige
        • Liverpool Womens Hospital
      • London, Det Forenede Kongerige
        • Barts and the London School of Medicine
      • London, Det Forenede Kongerige
        • King's College Hospital NHS Foundation
      • Nottingham, Det Forenede Kongerige
        • Nottingham University Hospital NHS Trust
      • Southampton, Det Forenede Kongerige
        • Southampton University Hospital
  • Frankrig
      • Bordeaux, Frankrig
        • CHU Pellegrin Gynécologie
      • Le Kremlin-Bicètre, Frankrig
        • Hôpital Bicêtre
      • Marseille, Frankrig
        • CHU la Conception
      • Nantes, Frankrig
        • CHU Hôpital Mère-enfant
      • Paris, Frankrig
        • Tenon CHU Paris Est
      • Reims, Frankrig
        • CHUV Maison Blanche Institut
      • Rennes, Frankrig
        • CHU Anne de Bretagne
      • Tours, Frankrig
        • CHU Tours Gynécologie
  • Italien
      • Bologna, Italien
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna Policlinico S Orsola-Malpighi
      • Cagliari, Italien
        • Università di Cagliari
      • Catania, Italien
        • Azienda Ospedaliera Garibaldi-Nesima
      • Cona, Italien
        • Azienda Ospedaliera-universitaria di Ferrar-Arcispedale Sant'Anna
      • Firenze, Italien
        • Universita Degli Studi Di Firenze
      • Genova, Italien
        • Clinica ospedale san martino e cliniche universitarie convenzionate di genova
      • Milano, Italien
        • IRCCS ospedale maggiore policlinico mangiagalli e regina elena di milano
      • Roma, Italien
        • La Sapienza University
      • Torino, Italien
        • Ospedale Mauriziano "Umberto I"
  • Polen
      • Ketrzyn, Polen
        • Private Practice
      • Komorow, Polen
        • Private Practice
      • Lublin, Polen
        • Private Practice
      • Opole, Polen
        • Private Practice
      • Plock, Polen
        • Gravida Specjalistyczny Osrodek Ginekologii i Poloznictwa
      • Wroclaw, Polen
        • Centrum Zdrowia mama i Ja
      • Zory, Polen
        • Gabinet Ginekologiczny
  • Portugal
      • Evora, Portugal
        • Hospital do Espírito Santo de Évora
      • Lisbon, Portugal
        • Hospital da Luz-Lisboa
  • Rumænien
      • Bucharest, Rumænien
        • Spitalul Clinic de Urgenta Militar Central
      • Cluj- Napoca, Rumænien
        • OG Clinic II " Dominic Stanca "
      • Targu Mures, Rumænien
        • Spitalul clinic de urgenta
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien
        • Hospital Del Mar
      • Barcelona, Spanien
        • Hospital Sant Pau
      • Madrid, Spanien
        • Hospital de la Zarzuela
      • Sevilla, Spanien
        • Hospital Virgen de la Macarena
      • Toledo, Spanien
        • Hospital Virgen de la Salud
  • Tyskland
      • Aachen, Tyskland
        • Universitätsklinikum Aachen
      • Bayreuth, Tyskland
        • Klinik am Hofgarten
      • Berlin, Tyskland
        • Charité
      • Berlin, Tyskland
        • Private Practice
      • Bonn, Tyskland
        • Medizinisches Zentrum Bonn Friedensplatz
      • Bruchsal, Tyskland
        • Private Practice
      • Diepholz, Tyskland
        • Private Practice
      • Dorsten, Tyskland
        • Private practive
      • Dortmund, Tyskland
        • Private Practice
      • Erlangen, Tyskland
        • Frauenklinik, Universitatsklinikum Erlangen
      • Esslingen, Tyskland
        • Klinikum Esslingen
      • Freiburg, Tyskland
        • Universitäts Frauenklinik
      • Geseke, Tyskland
        • Gynäkologische Praxis
      • Hamburg, Tyskland
        • Hormonzentrum Altonaerstrasse
      • Hamburg-Harburg, Tyskland
        • Gynaekologische Praxisklinik Harburger Ring
      • Hoyerswerda, Tyskland
        • Private Practice
      • Ilsede, Tyskland
        • Private Practice
      • Krefeld, Tyskland
        • Private Practice
      • Köln, Tyskland
        • Private Practice
      • Mainz, Tyskland
        • Gynäkologische Praxis
      • Munchen, Tyskland
        • Endoskopie und Endometriose Zentrum
      • München, Tyskland
        • Klinikum der Universitaet Muenchen - Klinik und Poliklinik für Frauenheilkunde
      • Rodgau, Tyskland
        • Private Practice
      • Rotenburg, Tyskland
        • Fachaerzte fuer Frauenheilkunde und Geburtshilfe
      • Völklingen, Tyskland
        • Private Practice
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn
        • Semmelweis University Faculty of Medicine
      • Pécs, Ungarn
        • University of Pecs Medical School
  • Østrig
      • Klagenfurt, Østrig
        • LKH Klagenfurt
      • St Pölten, Østrig
        • Private Practice

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Målgruppen for undersøgelsen vil omfatte kvinder, som har haft en diagnose af symptomatiske uterusfibromer og påbegynder præoperativ behandling med ESMYA.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

- Voksne præmenopausale kvinder med diagnosen moderate eller svære symptomer på uterusfibromer, som påbegynder behandling med ESMYA.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienten er gravid eller planlægger at blive gravid inden for de næste 3 måneder,
  • Patienten ammer,
  • Patienten har genital blødning af ukendt ætiologi eller ej på grund af uterusfibromer,
  • Patienten er blevet diagnosticeret med livmoder-, livmoderhals-, ovarie- eller brystkræft,
  • Patienten bruger et forsøgslægemiddel/-terapi eller har afbrudt brugen af ​​et forsøgslægemiddel/-terapi inden for 30 dage før studieindskrivning,
  • Patienten har overfølsomhed over for det aktive stof i ESMYA eller over for et af dets hjælpestoffer

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kun etui
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Patienter behandlet med Esmya

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forekomst af SAE'er, bivirkninger, der anses for at være relateret til ESMYA eller AE'er, der fører til seponering af ESMYA-behandling.
Tidsramme: Patienterne vil blive fulgt fra baseline op til 15 måneder
Patienterne vil blive fulgt fra baseline op til 15 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

PregLem SA

Efterforskere

  • Studieleder: Jaime Oliver, MD, PregLem SA

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. april 2014

Studieafslutning (Forventet)

1. marts 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. juni 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. juli 2012

Først opslået (Skøn)

9. juli 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

27. januar 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. januar 2015

Sidst verificeret

1. januar 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PGL10-014

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Uterine fibromer

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Tanzania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner