- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT01637389
멕시코 바하칼리포르니아수르 주 안전수 프로그램 평가
계단식 웨지, 멕시코 바하 캘리포니아 수르 지방의 가정 UV 처리 및 안전한 저장 음용수 개입의 클러스터 무작위 영향 평가
FCA(Fundacion Cantaro Azul)는 멕시코 바하 캘리포니아 수르(BCS)에 있는 비영리 단체입니다. 2006년부터 FCA는 BCS의 농촌 지역에서 안전한 식수 프로그램을 시범 운영하고 있습니다. 안전한 식수 프로그램의 전제는 버클리 캘리포니아 대학교에서 개발한 자외선 기술(UV)을 활용하는 가정용 식수 소독 시스템을 설치하는 것이었습니다. 시스템이 수인성 병원균을 비활성화하는 안전성과 효과에 대해 테스트를 거쳤지만 FCA는 인구 수준에서 안전한 식수 프로그램의 영향을 엄격하게 평가하는 데 관심이 있습니다. FCA는 2009년과 2010년 동안 안전한 식수가 부족한 새로 확인된 지역사회에 안전한 물 프로그램을 확대할 계획입니다. 프로그램의 커뮤니티 수준 효과를 평가하기 위해 FCA는 이 확장의 시기를 무작위화하기로 합의했습니다. 이를 통해 이 프로토콜의 수석 조사관과 주요 개인은 무작위 단계를 통해 프로그램의 영향에 대한 의미 있고 과학적인 평가를 수행할 수 있습니다. 웨지 디자인.
이 프로토콜에 설명된 연구에는 네 가지 주요 목표가 있습니다.
- 안전한 식수 프로그램의 실행이 농촌 BCS 커뮤니티의 위장 문제 발생률에 미치는 영향을 평가하기 위해;
- 안전한 식수 프로그램이 농촌 BCS 커뮤니티의 가정용 식수 내 배설물 오염 농도에 미치는 영향을 평가합니다.
- 안전한 물 프로그램이 시행되는 지역사회에 대한 학교 및 직장 결근, 건강 관리 비용을 포함하여 기타 건강 및 물 이외의 영향을 평가합니다.
- 사용자의 소독 전략 준수에 영향을 미치는 가정, 프로그램 및 시스템 설계 특성을 식별합니다.
조사관은 안전한 물 프로그램을 통해 UV 기반 음용수 소독 시스템을 받는 가정에서 소화기 질환의 유병률이 감소하고 가정용 식수의 배설물 오염이 감소할 것이라고 가정합니다(100ml 당 대장균 농도로 측정). 물. 마찬가지로 조사관은 안전한 식수 프로그램의 시행으로 인해 이러한 지역 사회가 의료 비용, 학교 및 직장 결근을 줄일 것이라는 가설을 세웠습니다. 조사관은 또한 가구 수준 특성과 특정 프로그램 특성이 연구 과정 동안 시스템의 지속적인 사용으로 측정되는 사용자 준수에 차등 영향을 미칠 것이라는 가설을 세웁니다. 마지막 가설(목표 4)을 평가하기 위해 향후 프로그램 결정을 알리기 위해 두 가지 프로그램 변형이 출시될 것입니다. 선험적으로 조사관은 이러한 프로그램 변형이 목표 1과 2에 대한 인구 측정에 영향을 미칠 것으로 예상하지 않지만 조사관은 분석 중에 이러한 가정을 조사할 것입니다.
연구 개요
상세 설명
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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-
BCS
-
La Paz, BCS, 멕시코
- Fundacion Cantaro Azul
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-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
커뮤니티:
- 멕시코 Baja California Sur의 La Paz 및 Los Cabos 카운티 내에 있습니다.
- 중앙 처리 식수 분배에 대한 접근성 부족;
- 식수원에 접근(예: 우물과 샘) 가정용으로 일년 내내
제외 기준:
커뮤니티 소스 물:
- 멕시코 기준 이하의 수준의 비소가 포함되어 있습니다.
- 맛 특성이 있습니다(예: 염분) 지역 사회 구성원 사이에서 마실 수 있습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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간섭 없음: 컨트롤 암
모든 커뮤니티(독립적 유닛/클러스터)는 제어에서 시작하며 개입이 없습니다.
모든 제어 커뮤니티는 12-15개월 연구 과정에 걸쳐 무작위 순서로 중재에 교차합니다.
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실험적: 기본 안전한 물 프로그램
기본 프로그램은 전반적인 개입 실행의 변형을 나타냅니다. 홍보 회의로 시작되고 가정 수준에서 Mesita Azul 소독 시스템 설치 제안이 뒤따르는 지역사회 수준의 안전한 물 프로그램입니다.
커뮤니티(독립 단위/클러스터)는 제어 그룹에서 개입 그룹으로 무작위 계단식 웨지 방식으로 교차합니다. 4개 클러스터의 각 교차 그룹 내에서 2개는 기본 프로그램으로 무작위 배정됩니다.
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개입은 UV 기반 음용수 소독 시스템(Mesita Azul)의 가정 설치가 뒤따르는 지역사회 홍보 회의입니다.
가구는 회의에서 또는 조직이 해당 커뮤니티에 설치를 위해 돌아올 때(~2주 후) 옵트인할 수 있습니다.
Mesita Azul은 15와트 UV 램프를 사용하여 물을 소독하고 안전한 보관을 위해 입을 닫은 수거 용기를 사용합니다.
이 시스템은 저소득 및 중간 소득 커뮤니티에서 물을 소독하는 방법으로 개발된 UV-Tube 기술을 활용합니다.
기본 안전 수자원 프로그램은 다음을 받습니다: 커뮤니티 회의; Mesita Azul 설치; 6개월 기술 보증; 안전한 보관 용기 1개; 한 가족 구성원의 작동 교육 및 기술의 기본 유지 관리; 수리 및 시스템 유지 관리에 대해 최소 한 명의 지역 주민 교육; 그리고 설치일로부터 4~6개월 후에 후속 조치를 취합니다.
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실험적: 강화된 안전한 물 프로그램
Enhanced 프로그램은 전반적인 개입 실행의 변형을 나타냅니다. 지역사회 수준의 안전한 물 프로그램은 홍보 회의로 시작되고 가정 수준에서 Mesita Azul 소독 시스템을 설치하라는 제안이 뒤따릅니다.
커뮤니티(독립 단위/클러스터)는 제어 그룹에서 중재 그룹으로 무작위 계단식 웨지 방식으로 교차합니다. 4개 클러스터의 각 교차 그룹 내에서 2개는 고급 프로그램에 무작위로 지정됩니다.
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개입은 UV 기반 음용수 소독 시스템(Mesita Azul)의 가정 설치가 뒤따르는 지역사회 홍보 회의입니다.
가구는 회의에서 또는 조직이 해당 커뮤니티에 설치를 위해 돌아올 때(~2주 후) 옵트인할 수 있습니다.
Mesita Azul은 15와트 UV 램프를 사용하여 물을 소독하고 안전한 보관을 위해 입을 닫은 수거 용기를 사용합니다.
이 시스템은 저소득 및 중간 소득 커뮤니티에서 물을 소독하는 방법으로 개발된 UV-Tube 기술을 활용합니다.
Enhanced 프로그램은 기본 버전을 다음과 같이 보완합니다. 수질 분석 및 지역 사회 회의에서 가정에 대한 결과 발표; 6개월 환불 보장; 가정 내 서로 다른 위치에서 소독된 물에 쉽게 접근할 수 있도록 두 개의 안전한 보관 용기를 제공합니다. 두 가구 구성원의 운영 교육 및 기술의 기본 유지 관리; 설치일로부터 약 2주 후에 추가 후속 방문.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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가정용 미생물 식수 품질
기간: 15개월
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표준 기술을 통해 측정된 대장균 농도를 사용하여 가정용 식수 품질을 측정합니다.
각 가정은 15개월 동안 최대 7회 방문합니다.
가정 응답자가 마치 음료수를 마시려는 것처럼 가정용 음용수 저장 용기에서 물을 수집하고 100ml 샘플을 채취하여 처리합니다.
세계보건기구 분류(>1 E.coli(낮음), >10 E.coli(중), >100 E.coli(높음)에 기반한 수질 오염 위험의 여러 정의를 사용합니다.
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15개월
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설사
기간: 15개월
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가구 인터뷰를 통해 설사 증상(24시간 동안 3회 이상의 묽은 변 또는 혈액이나 점액이 있는 변)의 7일 유병률을 측정합니다.
각 가정은 15개월의 연구 기간 동안 최대 7회(2개월마다) 방문하여 총 49일의 회수가 가능합니다.
|
15개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 책임자: Joshua S Gruber, MPH, University of California, Berkeley
- 연구 책임자: Fermin Reygadas, MA, University of California, Berkeley
- 수석 연구원: John M Colford Jr, MD PHD MPH, University of California, Berkeley
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- UCB_CPHS_2009-1-47
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