- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01637389
Bewertung von Safe-Water-Programmen in Baja California Sur, Mexiko
Ein abgestufter Keil, Cluster-randomisierte Wirkungsbewertung einer Maßnahme zur UV-Behandlung und sicheren Lagerung von Trinkwasser in Haushalten im ländlichen Baja California Sur, Mexiko
Fundacion Cantaro Azul (FCA) ist eine gemeinnützige Organisation in Baja California Sur, Mexiko (BCS). Seit 2006 führt FCA ein Pilotprogramm für sicheres Trinkwasser in ländlichen Regionen von BCS durch. Die Prämisse ihrer Programme für sicheres Trinkwasser war die Installation von Trinkwasserdesinfektionssystemen für Haushalte, die eine Ultravioletttechnologie (UV) verwenden, die an der University of California, Berkeley, entwickelt wurde. Während die Systeme auf Sicherheit und Wirksamkeit bei der Inaktivierung von Krankheitserregern im Wasser getestet wurden, ist die FCA daran interessiert, die Auswirkungen ihres Programms für sicheres Trinkwasser auf Bevölkerungsebene streng zu bewerten. FCA beabsichtigt, sein Programm für sicheres Wasser in den Jahren 2009 und 2010 auf neu identifizierte Gemeinden auszudehnen, denen es an sauberem Trinkwasser mangelt. Um die Wirksamkeit ihres Programms auf Gemeindeebene zu bewerten, hat die FCA zugestimmt, den Zeitpunkt dieser Erweiterung randomisiert festzulegen, was es den leitenden Ermittlern und Schlüsselpersonen in diesem Protokoll ermöglicht, eine aussagekräftige, wissenschaftliche Bewertung der Auswirkungen ihres Programms durch einen randomisierten Schritt durchzuführen Keil-Design.
Die in diesem Protokoll beschriebene Forschung hat vier (4) Hauptziele:
- Bewertung der Auswirkungen, die die Umsetzung der Programme für sicheres Trinkwasser auf die Rate gastrointestinaler Ereignisse in ländlichen BCS-Gemeinden hat;
- Bewertung der Auswirkungen der Programme für sicheres Trinkwasser auf Konzentrationen fäkaler Verunreinigungen im Trinkwasser von Haushalten in ländlichen BCS-Gemeinden;
- Bewertung anderer gesundheitlicher und wasserfremder Auswirkungen auf Gemeinden, in denen die Programme für sicheres Wasser umgesetzt werden, einschließlich Schul- und Arbeitsabwesenheiten und Gesundheitskosten;
- Identifizieren von Merkmalen des Haushalts-, Programm- und Systemdesigns, die sich auf die Einhaltung der Desinfektionsstrategien durch den Benutzer auswirken.
Die Forscher gehen davon aus, dass Haushalte, die im Rahmen des Safe-Water-Programms ein UV-basiertes Trinkwasserdesinfektionssystem erhalten, eine geringere Prävalenz von Magen-Darm-Erkrankungen und eine Verringerung der fäkalen Kontamination des Trinkwassers im Haushalt aufweisen, gemessen als Konzentrationen von Escherichia Coli pro 100 ml Wasser. In ähnlicher Weise gehen die Ermittler davon aus, dass diese Gemeinden aufgrund der Umsetzung der Programme für sicheres Trinkwasser auch geringere Kosten für die Gesundheitsversorgung und Schul- und Arbeitsausfälle haben werden. Die Ermittler gehen weiter davon aus, dass Merkmale auf Haushaltsebene und spezifische Programmmerkmale die Benutzer-Compliance unterschiedlich beeinflussen werden, gemessen als anhaltende Nutzung der Systeme im Verlauf der Studie. Um die letzte Hypothese (Ziel 4) zu bewerten, werden zwei Programmvarianten eingeführt, um zukünftige programmatische Entscheidungen zu informieren. A priori gehen die Ermittler nicht davon aus, dass sich diese Programmänderungen auf die Bevölkerungsmessungen für die Ziele 1 und 2 auswirken werden, aber die Ermittler werden diese Annahmen während der Analyse untersuchen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
BCS
-
La Paz, BCS, Mexiko
- Fundacion Cantaro Azul
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Gemeinden:
- befinden sich in den Landkreisen La Paz und Los Cabos in Baja California Sur, Mexiko;
- fehlender Zugang zu einer zentral aufbereiteten Trinkwasserverteilung;
- Zugang zu Trinkwasserquellen (d. h. Brunnen und Quellen) ganzjährig für Haushaltszwecke
Ausschlusskriterien:
Gemeindequellwasser:
- enthält Arsenwerte, die unter den mexikanischen Grenzwerten liegen;
- hat Geschmackseigenschaften (z. Salzgehalt), die von den Gemeindemitgliedern zum Trinken akzeptiert werden.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Kein Eingriff: Steuerarm
Alle Gemeinschaften (unabhängige Einheiten/Cluster) beginnen in der Steuerung und haben keinen Eingriff.
Alle Kontrollgemeinschaften wechseln in randomisierter Reihenfolge im Laufe der 12- bis 15-monatigen Studie zur Intervention.
|
|
Experimental: Grundlegendes Programm für sicheres Wasser
Das Basic-Programm stellt eine Variation in der Umsetzung der Gesamtintervention dar: ein Programm für sauberes Wasser auf Gemeindeebene, das mit Werbetreffen eingeleitet wird und dem das Angebot folgt, Mesita Azul-Desinfektionssysteme auf Haushaltsebene zu installieren.
Gemeinschaften (unabhängige Einheiten/Cluster) wechseln von der Kontrollgruppe zur Interventionsgruppe in einer randomisierten Stufenkeilweise – innerhalb jeder Crossover-Gruppe von 4 Clustern werden 2 dem Basisprogramm randomisiert.
|
Die Intervention besteht aus kommunalen Werbetreffen, gefolgt von Haushaltsinstallationen eines UV-basierten Trinkwasserdesinfektionssystems (Mesita Azul).
Haushalte können sich bei den Treffen anmelden oder wenn die Organisation für Installationen in dieser Gemeinde zurückkehrt (ca. 2 Wochen später).
Mesita Azul verwendet eine 15-Watt-UV-Lampe zur Desinfektion von Wasser und einen Sammelbehälter mit geschlossenem Mund zur sicheren Aufbewahrung.
Das System nutzt die UV-Röhrentechnologie, die als Methode zur Desinfektion von Wasser in Gemeinden mit niedrigem und mittlerem Einkommen entwickelt wurde.
Das Basic Safe Water Program erhält: das Gemeindetreffen; Installation einer Mesita Azul; eine sechsmonatige technische Garantie; ein Safe-Aufbewahrungsbehälter; Schulung eines Haushaltsmitglieds in Bedienung und Grundwartung der Technik; Schulung mindestens eines Ortsansässigen in Reparatur und Systemwartung; und Follow-up vier bis sechs Monate nach dem Installationsdatum.
|
Experimental: Verbessertes Programm für sicheres Wasser
Das Enhanced-Programm stellt eine Variation in der Umsetzung der Gesamtintervention dar: ein Programm für sauberes Wasser auf Gemeindeebene, das mit Werbetreffen eingeleitet wird und dem das Angebot folgt, Mesita Azul-Desinfektionssysteme auf Haushaltsebene zu installieren.
Gemeinschaften (unabhängige Einheiten/Cluster) wechseln von der Kontrollgruppe zur Interventionsgruppe in einer randomisierten Stufenkeilweise – innerhalb jeder Crossover-Gruppe von 4 Clustern werden 2 dem erweiterten Programm randomisiert.
|
Die Intervention besteht aus kommunalen Werbetreffen, gefolgt von Haushaltsinstallationen eines UV-basierten Trinkwasserdesinfektionssystems (Mesita Azul).
Haushalte können sich bei den Treffen anmelden oder wenn die Organisation für Installationen in dieser Gemeinde zurückkehrt (ca. 2 Wochen später).
Mesita Azul verwendet eine 15-Watt-UV-Lampe zur Desinfektion von Wasser und einen Sammelbehälter mit geschlossenem Mund zur sicheren Aufbewahrung.
Das System nutzt die UV-Röhrentechnologie, die als Methode zur Desinfektion von Wasser in Gemeinden mit niedrigem und mittlerem Einkommen entwickelt wurde.
Das Enhanced-Programm ergänzt die Basic-Version um: eine Wasserqualitätsanalyse und Präsentation der Ergebnisse für Haushalte beim Gemeindetreffen; eine sechsmonatige Geld-zurück-Garantie; die Bereitstellung von zwei sicheren Aufbewahrungsbehältern, um den Zugang zu desinfiziertem Wasser an verschiedenen Orten innerhalb des Haushalts zu erleichtern; Schulung von zwei Haushaltsmitgliedern in Bedienung und Grundwartung der Technik; ein zusätzlicher Folgebesuch etwa zwei Wochen nach dem Installationsdatum.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Mikrobielle Trinkwasserqualität im Haushalt
Zeitfenster: 15 Monate
|
Wir messen die Trinkwasserqualität von Haushalten anhand von Escherichia Coli-Konzentrationen, die mit Standardtechniken gemessen werden.
Jeder Haushalt wird in 15 Monaten maximal 7 Mal besucht.
Wasser wird von einer befragten Haushaltsperson aus Haushalts-Trinkwasservorratsbehältern entnommen, als ob sie etwas trinken wollten, und es wird eine 100-ml-Probe entnommen und verarbeitet.
Wir verwenden mehrere Definitionen des Wasserkontaminationsrisikos basierend auf Klassifikationen der Weltgesundheitsorganisation (>1 E.coli (niedrig), >10 E.coli (mittel), >100 E.coli (hoch)
|
15 Monate
|
Durchfall
Zeitfenster: 15 Monate
|
Wir messen die 7-Tage-Prävalenz von Durchfallsymptomen (3 oder mehr weiche/wässrige Stühle in einem Zeitraum von 24 Stunden oder einer mit Blut oder Schleim) durch Haushaltsbefragungen.
Jeder Haushalt wird während des 15-monatigen Studienzeitraums maximal 7 Mal (alle 2 Monate) für insgesamt 49 mögliche Rückruftage besucht.
|
15 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Ermittler
- Studienleiter: Joshua S Gruber, MPH, University of California, Berkeley
- Studienleiter: Fermin Reygadas, MA, University of California, Berkeley
- Hauptermittler: John M Colford Jr, MD PHD MPH, University of California, Berkeley
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- UCB_CPHS_2009-1-47
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Grundlegendes Programm für sicheres Wasser
-
Microclinic InternationalRoyal Health Awareness Society (RHAS); Jordanian Ministry of Health (MoH)AbgeschlossenHyperglykämie | Hypertonie | Fettleibigkeit | Diabetes mellitus, Typ 2 | Diabetes Mellitus | Diabetes | Körpergewicht | Gewichtsverlust | Blutdruck | Gewichtszunahme | Soziales Verhalten | Gewicht, Körper | Glukose, hohes Blut | Lebensstil, gesund | Gewichtsveränderung, Körper | Verhalten, Gesundheit | Lifestyle-Risikomi... und andere BedingungenJordanien