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Bewertung von Safe-Water-Programmen in Baja California Sur, Mexiko

10. Juli 2012 aktualisiert von: John M. Colford, Jr., University of California, Berkeley

Ein abgestufter Keil, Cluster-randomisierte Wirkungsbewertung einer Maßnahme zur UV-Behandlung und sicheren Lagerung von Trinkwasser in Haushalten im ländlichen Baja California Sur, Mexiko

Fundacion Cantaro Azul (FCA) ist eine gemeinnützige Organisation in Baja California Sur, Mexiko (BCS). Seit 2006 führt FCA ein Pilotprogramm für sicheres Trinkwasser in ländlichen Regionen von BCS durch. Die Prämisse ihrer Programme für sicheres Trinkwasser war die Installation von Trinkwasserdesinfektionssystemen für Haushalte, die eine Ultravioletttechnologie (UV) verwenden, die an der University of California, Berkeley, entwickelt wurde. Während die Systeme auf Sicherheit und Wirksamkeit bei der Inaktivierung von Krankheitserregern im Wasser getestet wurden, ist die FCA daran interessiert, die Auswirkungen ihres Programms für sicheres Trinkwasser auf Bevölkerungsebene streng zu bewerten. FCA beabsichtigt, sein Programm für sicheres Wasser in den Jahren 2009 und 2010 auf neu identifizierte Gemeinden auszudehnen, denen es an sauberem Trinkwasser mangelt. Um die Wirksamkeit ihres Programms auf Gemeindeebene zu bewerten, hat die FCA zugestimmt, den Zeitpunkt dieser Erweiterung randomisiert festzulegen, was es den leitenden Ermittlern und Schlüsselpersonen in diesem Protokoll ermöglicht, eine aussagekräftige, wissenschaftliche Bewertung der Auswirkungen ihres Programms durch einen randomisierten Schritt durchzuführen Keil-Design.

Die in diesem Protokoll beschriebene Forschung hat vier (4) Hauptziele:

  1. Bewertung der Auswirkungen, die die Umsetzung der Programme für sicheres Trinkwasser auf die Rate gastrointestinaler Ereignisse in ländlichen BCS-Gemeinden hat;
  2. Bewertung der Auswirkungen der Programme für sicheres Trinkwasser auf Konzentrationen fäkaler Verunreinigungen im Trinkwasser von Haushalten in ländlichen BCS-Gemeinden;
  3. Bewertung anderer gesundheitlicher und wasserfremder Auswirkungen auf Gemeinden, in denen die Programme für sicheres Wasser umgesetzt werden, einschließlich Schul- und Arbeitsabwesenheiten und Gesundheitskosten;
  4. Identifizieren von Merkmalen des Haushalts-, Programm- und Systemdesigns, die sich auf die Einhaltung der Desinfektionsstrategien durch den Benutzer auswirken.

Die Forscher gehen davon aus, dass Haushalte, die im Rahmen des Safe-Water-Programms ein UV-basiertes Trinkwasserdesinfektionssystem erhalten, eine geringere Prävalenz von Magen-Darm-Erkrankungen und eine Verringerung der fäkalen Kontamination des Trinkwassers im Haushalt aufweisen, gemessen als Konzentrationen von Escherichia Coli pro 100 ml Wasser. In ähnlicher Weise gehen die Ermittler davon aus, dass diese Gemeinden aufgrund der Umsetzung der Programme für sicheres Trinkwasser auch geringere Kosten für die Gesundheitsversorgung und Schul- und Arbeitsausfälle haben werden. Die Ermittler gehen weiter davon aus, dass Merkmale auf Haushaltsebene und spezifische Programmmerkmale die Benutzer-Compliance unterschiedlich beeinflussen werden, gemessen als anhaltende Nutzung der Systeme im Verlauf der Studie. Um die letzte Hypothese (Ziel 4) zu bewerten, werden zwei Programmvarianten eingeführt, um zukünftige programmatische Entscheidungen zu informieren. A priori gehen die Ermittler nicht davon aus, dass sich diese Programmänderungen auf die Bevölkerungsmessungen für die Ziele 1 und 2 auswirken werden, aber die Ermittler werden diese Annahmen während der Analyse untersuchen.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

25 bis 30 Gemeinden (400-600 Haushalte) wurden von der Fundacion Cantaro Azul (FCA) als Gemeinden identifiziert, die für ihr Programm für sicheres Wasser geeignet sind. Diese Gemeinden wurden anhand ihrer Wasserquellen (chemische und geschmackliche Eigenschaften) und Ressourcenverfügbarkeit (Zugang zu Elektrizität und fehlender Zugang zu Leitungswasser) identifiziert. Die Fundacion Cantaro Azul plant, ihre Programme für sauberes Trinkwasser auf alle 600 Haushalte in diesen Gemeinden auszudehnen. Um eine aussagekräftige Bewertung der Auswirkungen ihres Programms zu ermöglichen, hat die Organisation zugestimmt, den Zeitpunkt der Umsetzung des Programms für sicheres Trinkwasser für berechtigte Gemeinden nach dem Zufallsprinzip festzulegen. Dies wird es unabhängigen Forschern (dem leitenden Forscher und Schlüsselperson in diesem Protokoll) ermöglichen, Haushaltsbesuche während der Umsetzung der Programme durchzuführen, und wird ferner eine valide Bewertung der Auswirkungen der Programme unter Verwendung eines abgestuften Keilstudiendesigns ermöglichen. Durch das Stufenkeil-Studiendesign werden alle Gemeinden über einen Zeitraum von 12 bis 15 Monaten von der Fundacion Cantaro Azul für Werbetreffen angesprochen; Da keine Gemeinschaft die Intervention erhalten hat, werden sie als ihre eigenen Kontrollen agieren, bis sie von der Organisation angesprochen werden. Die Randomisierung des Zeitpunkts, zu dem eine Gemeinde angesprochen wird, reduziert Verzerrungen und ermöglicht eine sinnvolle Bewertung der Unterschiede in den Ergebnissen aufgrund des Programms für sicheres Trinkwasser. Als Teil dieses Studiendesigns wird eine zufällig zugewiesene, vorher festgelegte Anzahl ländlicher BCS-Gemeinden alle zwei Monate kontaktiert, um sich für das Programm für sicheres Wasser der Fundacion Cantaro Azul anzumelden und somit von der Vergleichsgruppe in die sichere- Wassergruppe. Innerhalb jeder dieser Crossover-Gruppen erhält die Hälfte der Cluster eine „Basic“-Programmvariante und die andere Hälfte eine „Enhance“-Programmvariante. Dieser Prozess wird fortgesetzt, bis alle zustimmenden Haushalte in den 25-30 Gemeinden ein UV-Desinfektionssystem und die damit verbundene Unterstützung durch das Programm für sicheres Trinkwasser erhalten haben. Feldteams, die vom leitenden Ermittler und den in diesem Protokoll aufgeführten Schlüsselpersonen geschult und beaufsichtigt werden, führen unabhängige (von der Fundacion Cantaro Azul) Haushaltsbesuche durch, um Daten zu den interessierenden Ergebnissen zu sammeln. Bei Haushaltsbesuchen werden strukturierte Interviews und Wasserqualitätsproben verwendet, um diese Ergebnisse zu messen (Prävalenz von gastrointestinalen Ereignissen, E.coli-Konzentrationen im Trinkwasser von Haushalten, Fehlzeiten in Schule und Arbeit und Einhaltung der Desinfektionsstrategie). Das Stufenkeildesign ermöglicht die Bewertung der Auswirkungen der Programme für sicheres Trinkwasser und ermöglicht es der relativ kleinen Organisation, die Logistik der Installation von 600 Haushaltsdesinfektionssystemen in Übereinstimmung mit ihrer Mission, ihren Verpflichtungen gegenüber regionalen Regierungsmitarbeitern, und steuerliche Beschränkungen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

1731

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • BCS
      • La Paz, BCS, Mexiko
        • Fundacion Cantaro Azul

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Gemeinden:

  1. befinden sich in den Landkreisen La Paz und Los Cabos in Baja California Sur, Mexiko;
  2. fehlender Zugang zu einer zentral aufbereiteten Trinkwasserverteilung;
  3. Zugang zu Trinkwasserquellen (d. h. Brunnen und Quellen) ganzjährig für Haushaltszwecke

Ausschlusskriterien:

Gemeindequellwasser:

  1. enthält Arsenwerte, die unter den mexikanischen Grenzwerten liegen;
  2. hat Geschmackseigenschaften (z. Salzgehalt), die von den Gemeindemitgliedern zum Trinken akzeptiert werden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Steuerarm
Alle Gemeinschaften (unabhängige Einheiten/Cluster) beginnen in der Steuerung und haben keinen Eingriff. Alle Kontrollgemeinschaften wechseln in randomisierter Reihenfolge im Laufe der 12- bis 15-monatigen Studie zur Intervention.
Experimental: Grundlegendes Programm für sicheres Wasser
Das Basic-Programm stellt eine Variation in der Umsetzung der Gesamtintervention dar: ein Programm für sauberes Wasser auf Gemeindeebene, das mit Werbetreffen eingeleitet wird und dem das Angebot folgt, Mesita Azul-Desinfektionssysteme auf Haushaltsebene zu installieren. Gemeinschaften (unabhängige Einheiten/Cluster) wechseln von der Kontrollgruppe zur Interventionsgruppe in einer randomisierten Stufenkeilweise – innerhalb jeder Crossover-Gruppe von 4 Clustern werden 2 dem Basisprogramm randomisiert.
Die Intervention besteht aus kommunalen Werbetreffen, gefolgt von Haushaltsinstallationen eines UV-basierten Trinkwasserdesinfektionssystems (Mesita Azul). Haushalte können sich bei den Treffen anmelden oder wenn die Organisation für Installationen in dieser Gemeinde zurückkehrt (ca. 2 Wochen später). Mesita Azul verwendet eine 15-Watt-UV-Lampe zur Desinfektion von Wasser und einen Sammelbehälter mit geschlossenem Mund zur sicheren Aufbewahrung. Das System nutzt die UV-Röhrentechnologie, die als Methode zur Desinfektion von Wasser in Gemeinden mit niedrigem und mittlerem Einkommen entwickelt wurde. Das Basic Safe Water Program erhält: das Gemeindetreffen; Installation einer Mesita Azul; eine sechsmonatige technische Garantie; ein Safe-Aufbewahrungsbehälter; Schulung eines Haushaltsmitglieds in Bedienung und Grundwartung der Technik; Schulung mindestens eines Ortsansässigen in Reparatur und Systemwartung; und Follow-up vier bis sechs Monate nach dem Installationsdatum.
Experimental: Verbessertes Programm für sicheres Wasser
Das Enhanced-Programm stellt eine Variation in der Umsetzung der Gesamtintervention dar: ein Programm für sauberes Wasser auf Gemeindeebene, das mit Werbetreffen eingeleitet wird und dem das Angebot folgt, Mesita Azul-Desinfektionssysteme auf Haushaltsebene zu installieren. Gemeinschaften (unabhängige Einheiten/Cluster) wechseln von der Kontrollgruppe zur Interventionsgruppe in einer randomisierten Stufenkeilweise – innerhalb jeder Crossover-Gruppe von 4 Clustern werden 2 dem erweiterten Programm randomisiert.
Die Intervention besteht aus kommunalen Werbetreffen, gefolgt von Haushaltsinstallationen eines UV-basierten Trinkwasserdesinfektionssystems (Mesita Azul). Haushalte können sich bei den Treffen anmelden oder wenn die Organisation für Installationen in dieser Gemeinde zurückkehrt (ca. 2 Wochen später). Mesita Azul verwendet eine 15-Watt-UV-Lampe zur Desinfektion von Wasser und einen Sammelbehälter mit geschlossenem Mund zur sicheren Aufbewahrung. Das System nutzt die UV-Röhrentechnologie, die als Methode zur Desinfektion von Wasser in Gemeinden mit niedrigem und mittlerem Einkommen entwickelt wurde. Das Enhanced-Programm ergänzt die Basic-Version um: eine Wasserqualitätsanalyse und Präsentation der Ergebnisse für Haushalte beim Gemeindetreffen; eine sechsmonatige Geld-zurück-Garantie; die Bereitstellung von zwei sicheren Aufbewahrungsbehältern, um den Zugang zu desinfiziertem Wasser an verschiedenen Orten innerhalb des Haushalts zu erleichtern; Schulung von zwei Haushaltsmitgliedern in Bedienung und Grundwartung der Technik; ein zusätzlicher Folgebesuch etwa zwei Wochen nach dem Installationsdatum.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mikrobielle Trinkwasserqualität im Haushalt
Zeitfenster: 15 Monate
Wir messen die Trinkwasserqualität von Haushalten anhand von Escherichia Coli-Konzentrationen, die mit Standardtechniken gemessen werden. Jeder Haushalt wird in 15 Monaten maximal 7 Mal besucht. Wasser wird von einer befragten Haushaltsperson aus Haushalts-Trinkwasservorratsbehältern entnommen, als ob sie etwas trinken wollten, und es wird eine 100-ml-Probe entnommen und verarbeitet. Wir verwenden mehrere Definitionen des Wasserkontaminationsrisikos basierend auf Klassifikationen der Weltgesundheitsorganisation (>1 E.coli (niedrig), >10 E.coli (mittel), >100 E.coli (hoch)
15 Monate
Durchfall
Zeitfenster: 15 Monate
Wir messen die 7-Tage-Prävalenz von Durchfallsymptomen (3 oder mehr weiche/wässrige Stühle in einem Zeitraum von 24 Stunden oder einer mit Blut oder Schleim) durch Haushaltsbefragungen. Jeder Haushalt wird während des 15-monatigen Studienzeitraums maximal 7 Mal (alle 2 Monate) für insgesamt 49 mögliche Rückruftage besucht.
15 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Studienleiter: Joshua S Gruber, MPH, University of California, Berkeley
  • Studienleiter: Fermin Reygadas, MA, University of California, Berkeley
  • Hauptermittler: John M Colford Jr, MD PHD MPH, University of California, Berkeley

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2010

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Juli 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Juli 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

11. Juli 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

11. Juli 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Juli 2012

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • UCB_CPHS_2009-1-47

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Grundlegendes Programm für sicheres Wasser

  • Microclinic International
    Royal Health Awareness Society (RHAS); Jordanian Ministry of Health (MoH)
    Abgeschlossen
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    Jordanien
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