Evaluering af Safe-Water-programmer i Baja California Sur, Mexico
10. juli 2012 opdateret af: John M. Colford, Jr., University of California, Berkeley
En trappet kile, klynge-randomiseret effektevaluering af en husstands UV-behandling og sikker opbevaring af drikkevandsintervention i landdistrikterne Baja California Sur, Mexico
Fundacion Cantaro Azul (FCA) er en non-profit organisation i Baja California Sur, Mexico (BCS). Siden 2006 har FCA afprøvet et program for sikkert drikkevand i landdistrikterne i BCS. Udgangspunktet for deres programmer for sikkert drikkevand har været installationen af drikkevandsdesinfektionssystemer til husholdningsbrug, som anvender en ultraviolet teknologi (UV) udviklet ved University of California, Berkeley. Mens systemerne er blevet testet for sikkerhed og effektivitet ved inaktivering af vandbårne patogener, er FCA interesseret i nøje at evaluere virkningen af deres program for sikkert drikkevand på befolkningsniveau. FCA søger at udvide deres sikkert-vand-program i løbet af 2009 og 2010 til nyligt identificerede samfund, der mangler sikkert drikkevand. For at evaluere effektiviteten af deres program på fællesskabsniveau har FCA indvilliget i at randomisere tidspunktet for denne udvidelse, hvilket vil give de ledende efterforskere og nøglepersonen i denne protokol mulighed for at udføre en meningsfuld, videnskabelig evaluering af virkningen af deres program gennem et randomiseret trin. kile design.
Forskningen beskrevet i denne protokol har fire (4) primære mål:
- For at evaluere virkningen af implementeringen af programmerne for sikkert drikkevand har på frekvensen af gastrointestinale hændelser i landdistrikterne BCS-samfund;
- At evaluere virkningen af programmerne for sikkert drikkevand på koncentrationer af fækal forurening i husholdningsdrikkevand i landdistrikterne BCS-samfund;
- At evaluere andre sundhedsmæssige og ikke-vandmæssige påvirkninger på samfund, hvor programmerne for sikkert vand er implementeret, herunder skole- og arbejdsfravær og sundhedsudgifter;
- At identificere husstands-, program- og systemdesignkarakteristika, der påvirker brugerens overholdelse af desinfektionsstrategierne.
Efterforskerne antager, at husstande, der modtager et UV-baseret drikkevandsdesinfektionssystem gennem programmet for sikkert vand, vil have reduceret forekomst af mave-tarmsygdomme og reduktioner i fækal forurening af husholdningsdrikkevand, målt som koncentrationer af Escherichia Coli pr. 100 ml. vand. Tilsvarende antager efterforskerne, at disse samfund også vil have reducerede sundhedsudgifter og skole- og arbejdsfravær på grund af implementeringen af programmerne for sikkert drikkevand. Efterforskerne antager yderligere, at husstandsniveaukarakteristika og specifikke programkarakteristika vil påvirke brugernes overholdelse forskelligt, målt som den vedvarende brug af systemerne i løbet af undersøgelsen. For at evaluere den sidste hypotese (mål 4) vil to programvariationer blive rullet ud for at informere fremtidige programmatiske beslutninger. A priori forventer efterforskerne ikke, at disse programvariationer vil påvirke befolkningsforanstaltninger for mål 1 og 2, men efterforskerne vil undersøge disse antagelser under analysen.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Femogtyve til tredive samfund (400-600 husstande) er blevet identificeret af Fundacion Cantaro Azul (FCA) som lokalsamfund, der er passende til deres program for sikkert vand.
Disse samfund blev identificeret ud fra deres kilder til vand (kemiske og smagsmæssige egenskaber) og ressourcetilgængelighed (adgang til elektricitet og manglende adgang til vand i rørledninger).
Fundacion Cantaro Azul planlægger at udvide deres programmer for sikkert drikkevand til alle 600 husstande i disse samfund.
For at give mulighed for en meningsfuld evaluering af virkningen af deres program har organisationen indvilliget i at randomisere tidspunktet for implementeringen af programmet for sikkert drikkevand til støtteberettigede samfund.
Dette vil give uafhængige forskere (den ledende efterforsker og nøglepersonen i denne protokol) mulighed for at aflægge husstandsbesøg under implementeringen af programmerne og vil yderligere give mulighed for en gyldig evaluering af programmernes indvirkning ved hjælp af et stepped wedge-studiedesign.
Gennem det trindelte studiedesign vil alle samfund over en 12-15 måneders periode blive kontaktet af Fundacion Cantaro Azul til salgsfremmende møder; da intet samfund vil have modtaget den intervention, vil de fungere som deres egne kontroller, indtil det tidspunkt, hvor de bliver kontaktet af organisationen.
Randomisering af det tidspunkt, hvor et samfund henvendes, reducerer bias og giver mulighed for meningsfuld evaluering af forskelle i resultater på grund af programmet for sikkert drikkevand.
Som en del af dette studiedesign vil Fundacion Cantaro Azul kontakte et tilfældigt tildelt, forudbestemt antal landdistrikter BCS-samfund hver anden måned for at blive tilmeldt programmet for sikkert vand, og dermed "cross-over" fra sammenligningsgruppen til sikker- vandgruppe.
Inden for hver af disse crossover-grupper vil halvdelen af klyngerne modtage en "Basic" programvariation, og halvdelen vil modtage en "Enhance" programvariation.
Denne proces vil fortsætte, indtil alle samtykkende husstande i de 25-30 lokalsamfund har modtaget et UV-desinfektionssystem og tilhørende støtte gennem programmet for sikkert drikkevand.
Felthold, trænet og overvåget af den ledende efterforsker og nøgleperson, der er anført i denne protokol, vil udføre uafhængige (fra Fundacion Cantaro Azul) husstandsbesøg for at indsamle data om resultaterne af interesse.
Under husstandsbesøg vil strukturerede interviews og vandkvalitetsprøver blive brugt til at måle disse resultater (prævalens af gastrointestinale hændelser, koncentrationer af E.coli i husholdningsdrikkevand, skole- og arbejdsfravær og overholdelse af desinfektionsstrategien).
Det trinformede design vil give mulighed for evaluering af virkningerne af programmerne for sikkert drikkevand, samtidig med at den relativt lille organisation kan styre logistikken med at installere 600 husstandsdesinfektionssystemer på en måde, der er i overensstemmelse med deres mission, forpligtelser over for regionale regeringssamarbejdspartnere, og skattemæssige begrænsninger.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
1731
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
BCS
-
La Paz, BCS, Mexico
- Fundacion Cantaro Azul
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Fællesskaber:
- er inden for La Paz og Los Cabos amterne Baja California Sur, Mexico;
- manglende adgang til centralt behandlet drikkevandsdistribution;
- adgang til drikkevandskilder (dvs. brønde og kilder) året rundt til husholdningsformål
Ekskluderingskriterier:
Fællesskabets kildevand:
- indeholder niveauer af arsen, der er under mexicanske grænser;
- har smagsegenskaber (f.eks. saltholdighed), der er acceptable at drikke blandt samfundsmedlemmer.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Ingen indgriben: Kontrolarm
Alle fællesskaber (uafhængige enheder/klynger) starter i kontrollen og har ingen indgriben.
Alle kontrolsamfund krydser over til interventionen i en randomiseret sekvens i løbet af 12-15 måneders undersøgelse.
|
|
|
Eksperimentel: Grundlæggende program for sikkert vand
Basisprogrammet repræsenterer en variation i implementeringen af den overordnede intervention: et sikkert-vand-program på fællesskabsplan, der initieres med salgsfremmende møder og efterfulgt af tilbuddet om at installere Mesita Azul desinfektionssystemer på husstandsniveau.
Fællesskaber (uafhængige enheder/klynge) krydser fra kontrolgruppen til interventionsgruppen på en randomiseret stepped-wedge-måde -- inden for hver crossover-gruppe på 4 klynger er 2 randomiseret til basisprogrammet.
|
Interventionen er lokale salgsfremmende møder efterfulgt af husholdningsinstallationer af et UV-baseret drikkevandsdesinfektionssystem (Mesita Azul).
Husstande kan tilmelde sig ved møderne, eller når organisationen vender tilbage til installationer i det pågældende samfund (~2 uger senere).
Mesita Azul bruger en 15-watt UV-lampe til at desinficere vand og en lukket mundopsamlingsbeholder til sikker opbevaring.
Systemet anvender UV-Tube-teknologi udviklet som en metode til at desinficere vand i lav- og mellemindkomstsamfund.
Det grundlæggende Sikkert Vand-program modtager: samfundsmødet; installation af en Mesita Azul; en seks måneders teknisk garanti; en sikker opbevaringsbeholder; træning af et husstandsmedlem i drift og grundlæggende vedligeholdelse af teknologien; uddannelse af mindst én lokal beboer i reparation og systemvedligeholdelse; og opfølgning efter fire til seks måneder efter installationsdatoen.
|
|
Eksperimentel: Forbedret program for sikkert vand
Det forbedrede program repræsenterer en variation i implementeringen af den overordnede intervention: et fællesskabsniveau for sikkert-vand-program, der initieres med salgsfremmende møder og efterfulgt af tilbuddet om at installere Mesita Azul desinfektionssystemer på husstandsniveau.
Fællesskaber (uafhængige enheder/klynge) krydser fra kontrolgruppen til interventionsgruppen på en randomiseret stepped-wedge-måde -- inden for hver crossover-gruppe på 4 klynger er 2 randomiseret til det forbedrede program.
|
Interventionen er lokale salgsfremmende møder efterfulgt af husholdningsinstallationer af et UV-baseret drikkevandsdesinfektionssystem (Mesita Azul).
Husstande kan tilmelde sig ved møderne, eller når organisationen vender tilbage til installationer i det pågældende samfund (~2 uger senere).
Mesita Azul bruger en 15-watt UV-lampe til at desinficere vand og en lukket mundopsamlingsbeholder til sikker opbevaring.
Systemet anvender UV-Tube-teknologi udviklet som en metode til at desinficere vand i lav- og mellemindkomstsamfund.
Det forbedrede program supplerer Basic-versionen med: en vandkvalitetsanalyse og præsentation af resultater for husstande på samfundsmødet; en seks måneders pengene-tilbage-garanti; tilvejebringelse af to sikre opbevaringsbeholdere for at lette adgangen til desinficeret vand på forskellige steder i husstanden; træning af to husstandsmedlemmer i drift og grundlæggende vedligeholdelse af teknologien; et yderligere opfølgningsbesøg omkring to uger efter installationsdatoen.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Husholdnings mikrobiel drikkevandskvalitet
Tidsramme: 15 måneder
|
Vi måler husholdningernes drikkevandskvalitet ved hjælp af Escherichia Coli-koncentrationer målt ved hjælp af standardteknikker.
Hver husstand besøges maksimalt 7 gange over 15 måneder.
Vand opsamles fra husstandsbeholdere til drikkevand af en husstandsrespondent, som om de skulle tage en drink, og en prøve på 100 ml udtages og behandles.
Vi bruger flere definitioner af vandforureningsrisikobaserede klassifikationer fra Verdenssundhedsorganisationen (>1 E.coli (lav), >10 E.coli (medium), >100 E.coli (høj)
|
15 måneder
|
|
Diarré
Tidsramme: 15 måneder
|
Vi måler 7-dages forekomsten af diarrésymptomer (3 eller flere løs/vandig afføring i en 24 timers periode, eller en med blod eller slim) gennem husstandsinterviews.
Hver husstand besøges maksimalt 7 gange (hver 2. måned) i løbet af den 15 måneder lange undersøgelsesperiode i i alt 49 dages tilbagekaldelse.
|
15 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Studieleder: Joshua S Gruber, MPH, University of California, Berkeley
- Studieleder: Fermin Reygadas, MA, University of California, Berkeley
- Ledende efterforsker: John M Colford Jr, MD PHD MPH, University of California, Berkeley
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. juli 2009
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. december 2010
Studieafslutning (Faktiske)
1. december 2010
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
6. juli 2012
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
10. juli 2012
Først opslået (Skøn)
11. juli 2012
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
11. juli 2012
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
10. juli 2012
Sidst verificeret
1. juli 2012
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- UCB_CPHS_2009-1-47
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Diarré
-
Merck Sharp & Dohme LLCAfsluttetClostridium Difficile Associated Diarrhea (CDAD)
-
Merck Sharp & Dohme LLCAfsluttetClostridium Difficile Associated Diarrhea (CDAD)
-
PharmaPlanter Technologies IncIkke rekrutterer endnuIrritabel tyktarm (IBS) | Clostridioides Difficile-infektion | Irritable Towel Syndrome, Diarrhea-Predominant (IBS-D) | Gentagne Clostridioides difficile infektion (RCDI) | Fækal mikrobiota -terapi (FMT)
Kliniske forsøg med Grundlæggende program for sikkert vand
-
Microclinic InternationalRoyal Health Awareness Society (RHAS); Jordanian Ministry of Health (MoH)AfsluttetHyperglykæmi | Forhøjet blodtryk | Fedme | Diabetes mellitus, type 2 | Diabetes mellitus | Diabetes | Kropsvægt | Vægttab | Blodtryk | Vægtøgning | Social adfærd | Vægt, krop | Glukose, forhøjet blod | Livsstil, sund | Vægtændring, krop | Opførsel, sundhed | Livsstilsrisikoreduktion | Blodtryk, højt | Hyperglykæmi (diabetes) | Vægtændr...Jordan
-
Boston Medical CenterMassachusetts Health Policy Commission; John Hancock FoundationAfsluttetUdnyttelse af sundhedsvæsenetForenede Stater