Utvärdering av Safe-Water-program i Baja California Sur, Mexiko
10 juli 2012 uppdaterad av: John M. Colford, Jr., University of California, Berkeley
En stegad kil, klusterrandomiserad effektutvärdering av en UV-behandling och säker lagring av dricksvatten i hushållen på landsbygden i Baja California Sur, Mexiko
Fundacion Cantaro Azul (FCA) är en ideell organisation i Baja California Sur, Mexiko (BCS). Sedan 2006 har FCA drivit ett program för säkert dricksvatten på landsbygden i BCS. Utgångspunkten för deras program för säkert dricksvatten har varit installationen av hushållsdesinfektionssystem för dricksvatten som använder en ultraviolett teknologi (UV) utvecklad vid University of California, Berkeley. Medan systemen har testats för säkerhet och effektivitet vid inaktivering av vattenburna patogener, är FCA intresserade av att noggrant utvärdera effekten av deras program för säkert dricksvatten på befolkningsnivå. FCA planerar att utöka sitt säkerhetsvattenprogram under 2009 och 2010 till nyligen identifierade samhällen som saknar säkert dricksvatten. För att utvärdera effektiviteten av deras program på gemenskapsnivå har FCA gått med på att randomisera tidpunkten för denna expansion, vilket gör det möjligt för de ledande utredarna och nyckelpersonerna i detta protokoll att genomföra en meningsfull, vetenskaplig utvärdering av effekten av deras program genom en randomiserad stegvis kildesign.
Forskningen som beskrivs i detta protokoll har fyra (4) primära mål:
- För att utvärdera vilken inverkan genomförandet av programmen för säkert dricksvatten har på frekvensen av gastrointestinala händelser i BCS-samhällen på landsbygden;
- Att utvärdera effekten av programmen för säkert dricksvatten på koncentrationer av fekal förorening i hushållens dricksvatten i BCS-samhällen på landsbygden;
- Att utvärdera andra hälso- och icke-vatteneffekter på samhällen där program för säkert vatten implementeras, inklusive skol- och arbetsfrånvaro, och hälsovårdskostnader;
- För att identifiera hushålls-, program- och systemdesignegenskaper som påverkar användarens efterlevnad av desinfektionsstrategierna.
Utredarna antar att hushåll som får ett UV-baserat desinfektionssystem för dricksvatten genom programmet för säkert vatten kommer att ha minskad prevalens av gastrointestinala sjukdomar och minskad fekal kontaminering av hushållens dricksvatten, mätt som koncentrationer av Escherichia Coli per 100 ml av vatten. På liknande sätt antar utredarna att dessa samhällen också kommer att ha minskade hälsovårdskostnader och skol- och arbetsfrånvaro på grund av implementeringen av programmen för säkert dricksvatten. Utredarna antar vidare att hushållsnivåegenskaper och specifika programegenskaper kommer att påverka användarefterlevnaden på olika sätt, mätt som den ihållande användningen av systemen under studiens gång. För att utvärdera den sista hypotesen (mål 4) kommer två programvariationer att rullas ut för att informera framtida programmatiska beslut. På förhand räknar utredarna inte med att dessa programvariationer kommer att påverka befolkningsåtgärder för mål 1 och 2, men utredarna kommer att undersöka dessa antaganden under analysen.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Tjugofem till trettio samhällen (400-600 hushåll) har identifierats av Fundacion Cantaro Azul (FCA) som samhällen som är lämpliga för deras program för säkert vatten.
Dessa samhällen identifierades baserat på deras vattenkällor (kemiska egenskaper och smakegenskaper) och tillgång på resurser (tillgång till elektricitet och brist på tillgång till ledningsvatten).
Fundacion Cantaro Azul planerar att utöka sina program för säkert dricksvatten till alla 600 hushåll i dessa samhällen.
För att möjliggöra en meningsfull utvärdering av effekten av deras program har organisationen gått med på att randomisera tidpunkten för genomförandet av programmet för säkert dricksvatten till berättigade samhällen.
Detta kommer att göra det möjligt för oberoende forskare (den ledande utredaren och nyckelpersonen i detta protokoll) att göra hushållsbesök under genomförandet av programmen och kommer ytterligare att möjliggöra en giltig utvärdering av programmens inverkan med hjälp av en studiedesign med stegvis kil.
Genom den stegvisa studiedesignen kommer alla samhällen, under en 12-15 månaders period, att kontaktas av Fundacion Cantaro Azul för reklammöten; eftersom inget samhälle kommer att ha fått ingripandet kommer de att fungera som sina egna kontroller tills de kontaktas av organisationen.
Att randomisera tidpunkten då ett samhälle kontaktas minskar partiskhet och möjliggör meningsfull utvärdering av skillnader i resultat på grund av programmet för säkert dricksvatten.
Som en del av den här studiedesignen kommer ett slumpmässigt tilldelat, förutbestämt antal BCS-samhällen på landsbygden att kontaktas varannan månad för registrering i programmet för säkert vatten av Fundacion Cantaro Azul, och därmed "cross-over" från jämförelsegruppen till säker- vattengrupp.
Inom var och en av dessa korsningsgrupper kommer hälften av klustren att få en "Basic" programvariation och hälften kommer att få en "Enhance" programvariation.
Denna process kommer att fortsätta tills alla samtyckande hushåll i de 25-30 samhällena har fått ett UV-desinfektionssystem och relaterat stöd genom programmet för säkert dricksvatten.
Fältteam, utbildade och övervakade av den ledande utredaren och nyckelperson som anges i detta protokoll, kommer att genomföra oberoende (från Fundacion Cantaro Azul) hushållsbesök för att samla in data om resultaten av intresse.
Under hushållsbesök kommer strukturerade intervjuer och provtagning av vattenkvalitet att användas för att mäta dessa resultat (prevalens av gastrointestinala händelser, koncentrationer av E.coli i hushållens dricksvatten, skol- och arbetsfrånvaro samt efterlevnad av desinfektionsstrategin.)
Den trappstegsdesignade designen kommer att möjliggöra utvärdering av effekterna av programmen för säkert dricksvatten samtidigt som den relativt lilla organisationen kan hantera logistiken för att installera 600 hushållsdesinfektionssystem, på ett sätt som överensstämmer med deras uppdrag, åtaganden till regionala statliga samarbetspartners, och skattemässiga begränsningar.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
1731
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
BCS
-
La Paz, BCS, Mexiko
- Fundacion Cantaro Azul
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Grupper:
- ligger inom länen La Paz och Los Cabos i Baja California Sur, Mexiko;
- saknar tillgång till centralt behandlad dricksvattendistribution;
- tillgång till dricksvattenkällor (dvs. brunnar och källor) året runt för hushållsändamål
Exklusions kriterier:
Vatten från gemenskapen:
- innehåller halter av arsenik som ligger under mexikanska gränser;
- har smakegenskaper (t.ex. salthalt) som är acceptabla för att dricka bland samhällsmedlemmar.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Inget ingripande: Kontrollarm
Alla gemenskaper (oberoende enheter/kluster) börjar i kontrollen och har inget ingripande.
Alla kontrollgemenskaper går över till interventionen i en randomiserad sekvens under loppet av 12-15 månaders studie.
|
|
|
Experimentell: Grundläggande program för säkert vatten
Grundprogrammet representerar en variation i genomförandet av den övergripande interventionen: ett gemenskapsnivå för säkert vattenprogram som initieras med reklammöten och följs av erbjudandet att installera Mesita Azul desinfektionssystem på hushållsnivå.
Gemenskaper (oberoende enheter/kluster) går över från kontrollgruppen till interventionsgruppen på ett randomiserat stegvis sätt -- inom varje korsningsgrupp om 4 kluster randomiseras 2 till det grundläggande programmet.
|
Interventionen är samhällsfrämjande möten följt av hushållsinstallationer av ett UV-baserat dricksvattendesinfektionssystem (Mesita Azul).
Hushåll kan välja att delta vid mötena eller när organisationen återvänder för installationer i det samhället (~2 veckor senare).
Mesita Azul använder en 15-watts UV-lampa för att desinficera vatten och en sluten munuppsamlingsbehållare för säker förvaring.
Systemet använder UV-Tube-teknik utvecklad som en metod för att desinficera vatten i låg- och medelinkomstsamhällen.
Basic Safe Water Program tar emot: samhällsmötet; installation av en Mesita Azul; en sex månaders teknisk garanti; en behållare för säker förvaring; utbildning av en hushållsmedlem i drift och grundläggande underhåll av tekniken; utbildning av minst en lokalinvånare i reparation och systemunderhåll; och följa upp efter fyra till sex månader från installationsdatumet.
|
|
Experimentell: Förbättrat program för säkert vatten
Det förbättrade programmet representerar en variation i genomförandet av den övergripande interventionen: ett gemenskapsnivå för säkert vatten-program som initieras med reklammöten och följs av erbjudandet att installera Mesita Azul desinfektionssystem på hushållsnivå.
Gemenskaper (oberoende enheter/kluster) går över från kontrollgruppen till interventionsgruppen på ett randomiserat stegvis sätt -- inom varje korsningsgrupp om 4 kluster randomiseras 2 till det förbättrade programmet.
|
Interventionen är samhällsfrämjande möten följt av hushållsinstallationer av ett UV-baserat dricksvattendesinfektionssystem (Mesita Azul).
Hushåll kan välja att delta vid mötena eller när organisationen återvänder för installationer i det samhället (~2 veckor senare).
Mesita Azul använder en 15-watts UV-lampa för att desinficera vatten och en sluten munuppsamlingsbehållare för säker förvaring.
Systemet använder UV-Tube-teknik utvecklad som en metod för att desinficera vatten i låg- och medelinkomstsamhällen.
Det förbättrade programmet kompletterar Basic-versionen med: en vattenkvalitetsanalys och presentation av resultat för hushållen vid samhällsmötet; en sex månaders pengarna-tillbaka-garanti; tillhandahållande av två säkra förvaringsbehållare för att underlätta tillgången till desinficerat vatten på olika platser i hushållet; utbildning av två hushållsmedlemmar i drift och grundläggande underhåll av tekniken; ett ytterligare uppföljningsbesök cirka två veckor efter installationsdatumet.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Hushållsmikrobiell dricksvattenkvalitet
Tidsram: 15 månader
|
Vi mäter hushållens dricksvattenkvalitet med hjälp av Escherichia Coli-koncentrationer mätt med standardtekniker.
Varje hushåll besöks max 7 gånger under 15 månader.
Vatten samlas upp från hushållens dricksvattenbehållare av en hushållsrespondent som om de skulle ta en drink, och ett 100 ml prov tas och bearbetas.
Vi använder flera definitioner av vattenföroreningsriskbaserade klassificeringar från Världshälsoorganisationen (>1 E.coli (låg), >10 E.coli (medium), >100 E.coli (hög)
|
15 månader
|
|
Diarre
Tidsram: 15 månader
|
Vi mäter 7-dagarsprevalensen av diarrésymtom (3 eller fler lös/vattnig avföring under en 24-timmarsperiod, eller en med blod eller slem) genom hushållsintervjuer.
Varje hushåll besöks högst 7 gånger (varannan månad) under den 15 månader långa studieperioden för sammanlagt 49 dagars återkallelse.
|
15 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Samarbetspartners
Utredare
- Studierektor: Joshua S Gruber, MPH, University of California, Berkeley
- Studierektor: Fermin Reygadas, MA, University of California, Berkeley
- Huvudutredare: John M Colford Jr, MD PHD MPH, University of California, Berkeley
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 juli 2009
Primärt slutförande (Faktisk)
1 december 2010
Avslutad studie (Faktisk)
1 december 2010
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
6 juli 2012
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
10 juli 2012
Första postat (Uppskatta)
11 juli 2012
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
11 juli 2012
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
10 juli 2012
Senast verifierad
1 juli 2012
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- UCB_CPHS_2009-1-47
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .