A Safe-Water programok értékelése Baja California Surban, Mexikóban
2012. július 10. frissítette: John M. Colford, Jr., University of California, Berkeley
Lépcsőzetes ék, klaszter-randomizált hatásértékelés a háztartási UV-kezelésről és az ivóvíz biztonságos tárolásáról a mexikói Baja California Sur vidéken
A Fundacion Cantaro Azul (FCA) egy non-profit szervezet a mexikói Baja California Surban (BCS). Az FCA 2006 óta teszteli a biztonságos ivóvíz programot a BCS vidéki régióiban. Biztonságos ivóvízprogramjaik előfeltétele a Berkeley-i Kaliforniai Egyetemen kifejlesztett ultraibolya technológiát (UV) alkalmazó háztartási ivóvíz-fertőtlenítő rendszerek telepítése. Míg a rendszerek biztonságát és hatékonyságát tesztelték a vízben terjedő kórokozók inaktiválására vonatkozóan, az FCA érdekelt abban, hogy szigorúan értékelje biztonságos ivóvízprogramjuk hatását a lakosság szintjén. Az FCA arra törekszik, hogy 2009-ben és 2010-ben kiterjessze biztonságos víz programját azokra az újonnan azonosított közösségekre, amelyekben hiányzik a biztonságos ivóvíz. A program közösségi szintű hatékonyságának értékelése érdekében az FCA beleegyezett, hogy véletlenszerűen választja ki a bővítés időpontját, ami lehetővé teszi a vezető kutatók és a jelen protokoll kulcsfontosságú személyei számára, hogy értelmes, tudományos értékelést végezzenek programjuk hatásáról egy véletlenszerű lépcsőzetes módszerrel. ékkialakítás.
Az ebben a protokollban leírt kutatásnak négy (4) elsődleges célja van:
- Értékelni a biztonságos ivóvíz programok végrehajtásának a gasztrointesztinális események arányára gyakorolt hatását a vidéki BCS közösségekben;
- Értékelni a biztonságos ivóvíz programok hatását a háztartási ivóvíz fekális szennyezettségének koncentrációjára a vidéki BCS közösségekben;
- Az egyéb egészségügyi és nem vízzel kapcsolatos hatások értékelése azon közösségekben, ahol a biztonságos víz programokat végrehajtják, beleértve az iskolai és munkahelyi hiányzásokat, valamint az egészségügyi költségeket;
- A háztartási, program- és rendszertervezési jellemzők azonosítása, amelyek befolyásolják a felhasználó fertőtlenítési stratégiáknak való megfelelését.
A kutatók azt feltételezik, hogy azokban a háztartásokban, amelyek a biztonságos víz programon keresztül UV-alapú ivóvíz-fertőtlenítő rendszert kapnak, csökken a gyomor-bélrendszeri megbetegedések előfordulása, és csökken a háztartási ivóvíz székletszennyezettsége, az Escherichia Coli 100 ml-enkénti koncentrációjában mérve. víz. Hasonlóképpen a kutatók azt feltételezik, hogy a biztonságos ivóvíz-programok megvalósítása miatt ezekben a közösségekben csökkenni fognak az egészségügyi költségek, valamint az iskolai és munkahelyi hiányzások. A kutatók továbbá azt feltételezik, hogy a háztartási szintű jellemzők és a konkrét programjellemzők eltérően befolyásolják a felhasználói megfelelést, a rendszer tartós használataként mérve a vizsgálat során. Az utolsó hipotézis (4. célkitűzés) értékelése érdekében két programvariáció kerül bevezetésre a jövőbeni programozási döntések megalapozására. A vizsgálók eleve nem számítanak arra, hogy ezek a programváltozatok hatással lesznek az 1. és 2. célkitűzés lakossági intézkedéseire, de a vizsgálók az elemzés során feltárják ezeket a feltételezéseket.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A Fundacion Cantaro Azul (FCA) huszonöt-harminc közösséget (400-600 háztartást) jelölt meg biztonságos vízprogramjuknak megfelelő közösségként.
Ezeket a közösségeket vízforrásaik (kémiai és ízbeli jellemzői) és erőforrásaik (villamos áramhoz való hozzáférés és vezetékes vízhez való hozzáférés hiánya) alapján azonosították.
A Fundacion Cantaro Azul azt tervezi, hogy biztonságos ivóvíz-programjait kiterjeszti e közösségek mind a 600 háztartására.
Annak érdekében, hogy lehetővé tegyék programjuk hatásának érdemi értékelését, a szervezet beleegyezett abba, hogy a biztonságos ivóvíz program végrehajtásának időpontját véletlenszerűen választja ki a jogosult közösségekre.
Ez lehetővé teszi a független kutatók számára (a vizsgálatvezető és a kulcsfontosságú személy ebben a protokollban), hogy a programok végrehajtása során háztartási látogatásokat tegyenek, és lehetővé teszi a programok hatásának érvényes értékelését egy lépcsőzetes ékvizsgálati terv segítségével.
A lépcsőzetes tanulmánytervezés révén a Fundacion Cantaro Azul 12-15 hónapon keresztül minden közösséget megkeres promóciós találkozók céljából; mivel egyetlen közösség sem kapja meg a beavatkozást, saját kontrolljaként működnek mindaddig, amíg a szervezet meg nem keresi őket.
A közösség megkeresésének időpontjának véletlenszerű meghatározása csökkenti az elfogultságot, és lehetővé teszi a biztonságos ivóvíz program miatti eredményekben mutatkozó különbségek értelmes értékelését.
Ennek a tanulmánytervnek a részeként egy véletlenszerűen kiválasztott, előre meghatározott számú vidéki BCS közösséget kéthavonta megkeres, hogy a Fundacion Cantaro Azul beiratkozzon a biztonságos víz programba, és így „átlépjen” az összehasonlító csoportból a biztonságos vízbe. víz csoport.
Ezeken a crossover csoportokon belül a fürtök fele kap egy "Alap" programváltozatot, a fele pedig egy "Enhance" programváltozatot.
Ez a folyamat mindaddig folytatódik, amíg a 25-30 településen minden beleegyező háztartás megkapja az UV fertőtlenítő rendszert, és a biztonságos ivóvíz programon keresztül ehhez kapcsolódó támogatást.
A helyszíni csapatok, amelyeket a jelen jegyzőkönyvben felsorolt vezető nyomozó és kulcsfontosságú személy képez ki és felügyel, független (a Fundacion Cantaro Azul cégtől) háztartási látogatásokat végeznek, hogy adatokat gyűjtsenek az érdeklődésre számot tartó eredményekről.
A háztartási látogatások során strukturált interjúkat és vízminőségi mintavételezést alkalmaznak ezen eredmények mérésére (gasztrointesztinális események előfordulása, E.coli koncentrációja a háztartási ivóvízben, iskolai és munkahelyi hiányzások, valamint a fertőtlenítési stratégia betartása).
A lépcsőzetes kialakítás lehetővé teszi a biztonságos ivóvíz-programok hatásainak értékelését, miközben lehetővé teszi a viszonylag kis szervezet számára, hogy 600 háztartási fertőtlenítő rendszer telepítésének logisztikáját irányítsa, a küldetésüknek, a regionális kormányzati munkatársak iránti kötelezettségvállalásainak megfelelően, és fiskális megszorítások.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
1731
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
BCS
-
La Paz, BCS, Mexikó
- Fundacion Cantaro Azul
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
Közösségek:
- a mexikói Baja California Sur La Paz és Los Cabos megyéiben találhatók;
- nincs hozzáférés a központilag kezelt ivóvízelosztáshoz;
- hozzáférni az ivóvízforrásokhoz (pl. kutak és források) egész évben háztartási célokra
Kizárási kritériumok:
Közösségi forrásvíz:
- olyan arzénszintet tartalmaz, amely a mexikói határérték alatt van;
- ízjellegűek (pl. sótartalom), amelyek a közösség tagjai körében ihatóak.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Nincs beavatkozás: Irányító kar
Minden közösség (független egység/klaszter) a vezérlésben indul, és nincs beavatkozásuk.
A 12-15 hónapos vizsgálat során minden kontrollközösség randomizált sorrendben keresztezi a beavatkozást.
|
|
|
Kísérleti: Alapvető biztonságos víz program
A Basic program egy változatot képvisel az átfogó beavatkozás megvalósításában: egy közösségi szintű biztonságos víz program, amely promóciós találkozókkal indul, majd a Mesita Azul fertőtlenítő rendszerek háztartási szintű telepítését követi.
A közösségek (független egységek/klaszter) véletlenszerűen, lépcsőzetesen lépnek át a kontrollcsoportból az intervenciós csoportba – minden 4 klaszterből álló keresztezett csoporton belül 2-t véletlenszerűen besorolunk az Alapprogramba.
|
A beavatkozás közösségi promóciós találkozók, majd az UV-alapú ivóvíz-fertőtlenítő rendszer (Mesita Azul) háztartási telepítése.
A háztartások jelentkezhetnek a találkozókon, vagy amikor a szervezet visszatér az adott közösségbe történő telepítésért (kb. 2 héttel később).
A Mesita Azul 15 wattos UV-lámpát használ a víz fertőtlenítésére és egy zárt szájú gyűjtőedényt a biztonságos tároláshoz.
A rendszer az alacsony és közepes jövedelmű közösségek vízfertőtlenítésére kifejlesztett UV-Tube technológiát alkalmazza.
Az Alapvető Biztonságos Víz Program fogadja: a közösségi találkozót; Mesita Azul telepítése; hat hónapos műszaki garancia; egy biztonságos tárolóedény; a háztartás egy tagjának oktatása a technológia üzemeltetésében és alapvető karbantartásában; legalább egy helyi lakos javítási és rendszerkarbantartási képzése; és nyomon követni a telepítés dátumától számított négy-hat hónap elteltével.
|
|
Kísérleti: Továbbfejlesztett biztonságos víz program
Az Enhanced program az átfogó beavatkozás megvalósításának egy változatát képviseli: egy közösségi szintű biztonságos víz program, amely promóciós találkozókkal indul, majd a Mesita Azul fertőtlenítő rendszerek háztartási szintű telepítését követi.
A közösségek (független egységek/klaszter) véletlenszerűen, lépcsőzetesen lépnek át a kontrollcsoportból az intervenciós csoportba – minden 4 klaszterből álló keresztezett csoporton belül 2-t véletlenszerűen besorolnak a Továbbfejlesztett programba.
|
A beavatkozás közösségi promóciós találkozók, majd az UV-alapú ivóvíz-fertőtlenítő rendszer (Mesita Azul) háztartási telepítése.
A háztartások jelentkezhetnek a találkozókon, vagy amikor a szervezet visszatér az adott közösségbe történő telepítésért (kb. 2 héttel később).
A Mesita Azul 15 wattos UV-lámpát használ a víz fertőtlenítésére és egy zárt szájú gyűjtőedényt a biztonságos tároláshoz.
A rendszer az alacsony és közepes jövedelmű közösségek vízfertőtlenítésére kifejlesztett UV-Tube technológiát alkalmazza.
Az Enhanced program a Basic verziót kiegészíti: vízminőség-elemzéssel és az eredmények bemutatásával a háztartások számára a közösségi találkozón; hat hónapos pénzvisszafizetési garancia; két biztonságos tárolóedény biztosítása a fertőtlenített vízhez való hozzáférés megkönnyítése érdekében a háztartáson belül különböző helyeken; a háztartás két tagjának oktatása a technológia üzemeltetésében és alapvető karbantartásában; további ellenőrzési látogatás körülbelül két héttel a telepítés dátuma után.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Háztartási mikrobiális ivóvízminőség
Időkeret: 15 hónap
|
A háztartási ivóvíz minőségét standard technikákkal mért Escherichia Coli koncentrációk segítségével mérjük.
Minden háztartást legfeljebb 7 alkalommal látogatnak meg 15 hónap alatt.
A lakossági válaszadó úgy gyűjti össze a vizet a háztartási ivóvíztároló edényekből, mintha inni készülne, majd 100 ml-es mintát vesz és feldolgoz.
Többféle meghatározást használunk az Egészségügyi Világszervezet vízszennyezési kockázatán alapuló osztályozására (>1 E.coli (alacsony), >10 E.coli (közepes), >100 E.coli (magas)
|
15 hónap
|
|
Hasmenés
Időkeret: 15 hónap
|
Háztartási interjúk segítségével mérjük a hasmenés tüneteinek 7 napos prevalenciáját (24 órán belül 3 vagy több laza/vizes széklet, vagy egy véres vagy nyákos széklet).
Minden háztartást legfeljebb 7 alkalommal (2 havonta) keresnek fel a 15 hónapos vizsgálati időszak alatt, összesen 49 napos felidézésre.
|
15 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Joshua S Gruber, MPH, University of California, Berkeley
- Tanulmányi igazgató: Fermin Reygadas, MA, University of California, Berkeley
- Kutatásvezető: John M Colford Jr, MD PHD MPH, University of California, Berkeley
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2009. július 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2010. december 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2010. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2012. július 6.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2012. július 10.
Első közzététel (Becslés)
2012. július 11.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2012. július 11.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2012. július 10.
Utolsó ellenőrzés
2012. július 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- UCB_CPHS_2009-1-47
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .