Hodnocení programů bezpečné vody v Baja California Sur, Mexiko
10. července 2012 aktualizováno: John M. Colford, Jr., University of California, Berkeley
Stupňovitý klín, klastrově randomizované hodnocení dopadu domácího UV ošetření a bezpečného skladování Zásahy do pitné vody ve venkovském Baja California Sur, Mexiko
Fundacion Cantaro Azul (FCA) je nezisková organizace v Baja California Sur v Mexiku (BCS). Od roku 2006 FCA pilotuje program bezpečné pitné vody ve venkovských oblastech BCS. Předpokladem jejich programů bezpečné pitné vody byla instalace systémů dezinfekce pitné vody pro domácnost, které využívají ultrafialovou technologii (UV) vyvinutou na Kalifornské univerzitě v Berkeley. Zatímco systémy byly testovány na bezpečnost a účinnost při inaktivaci patogenů přenášených vodou, FCA má zájem na pečlivém vyhodnocení dopadu svého programu bezpečné pitné vody na úrovni populace. FCA se snaží v letech 2009 a 2010 rozšířit svůj program bezpečné vody na nově identifikované komunity, které postrádají nezávadnou pitnou vodu. Aby bylo možné vyhodnotit účinnost svého programu na úrovni komunity, FCA souhlasila s náhodným načasováním tohoto rozšíření, což umožní vedoucím výzkumníkům a klíčové osobě v tomto protokolu provést smysluplné vědecké hodnocení dopadu jejich programu prostřednictvím náhodných kroků. klínové provedení.
Výzkum popsaný v tomto protokolu má čtyři (4) hlavní cíle:
- Vyhodnotit dopad implementace programů bezpečné pitné vody na četnost gastrointestinálních příhod ve venkovských komunitách BCS;
- Vyhodnotit dopad programů bezpečné pitné vody na koncentrace fekální kontaminace v pitné vodě pro domácnosti ve venkovských komunitách BCS;
- Vyhodnotit další zdravotní a jiné dopady na komunity, kde jsou implementovány programy bezpečné vody, včetně školní a pracovní absence a nákladů na zdravotní péči;
- Identifikace charakteristik domácnosti, programu a návrhu systému, které ovlivňují dodržování dezinfekčních strategií uživatelem.
Vyšetřovatelé předpokládají, že domácnosti, které dostávají systém dezinfekce pitné vody na bázi UV záření prostřednictvím programu bezpečné vody, budou mít sníženou prevalenci gastrointestinálních onemocnění a snížení fekální kontaminace pitné vody v domácnostech, měřeno jako koncentrace Escherichia Coli na 100 ml voda. Podobně vyšetřovatelé předpokládají, že tyto komunity budou mít také snížené náklady na zdravotní péči a školní a pracovní absence kvůli implementaci programů bezpečné pitné vody. Vyšetřovatelé dále předpokládají, že charakteristiky na úrovni domácností a specifické charakteristiky programu budou mít rozdílný dopad na dodržování požadavků uživatelů, měřeno jako trvalé používání systémů v průběhu studie. Za účelem vyhodnocení poslední hypotézy (Cíl 4) budou zavedeny dvě varianty programu, které budou sloužit jako podklad pro budoucí programová rozhodnutí. Vyšetřovatelé a priori nepředpokládají, že tyto varianty programu ovlivní populační měření pro Cíle 1 a 2, ale vyšetřovatelé tyto předpoklady prozkoumají během analýzy.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Fundacion Cantaro Azul (FCA) určilo dvacet pět až třicet komunit (400–600 domácností) jako komunity, které jsou vhodné pro jejich program bezpečné vody.
Tyto komunity byly identifikovány na základě jejich zdrojů vody (chemické a chuťové vlastnosti) a dostupnosti zdrojů (přístup k elektřině a nedostatečný přístup k vodovodní vodě).
Fundacion Cantaro Azul plánuje rozšířit své programy bezpečné pitné vody na všech 600 domácností v těchto komunitách.
Aby bylo možné smysluplné vyhodnocení dopadu jejich programu, organizace souhlasila s náhodným načasováním implementace programu bezpečné pitné vody pro způsobilé komunity.
To umožní nezávislým výzkumníkům (hlavnímu výzkumníkovi a klíčové osobě v tomto protokolu) provádět návštěvy v domácnostech během implementace programů a dále to umožní platné hodnocení dopadu programů pomocí návrhu stupňovité klínové studie.
Prostřednictvím návrhu studie se stupňovitým klínem všechny komunity po dobu 12-15 měsíců osloví Fundacion Cantaro Azul pro propagační setkání; protože žádná komunita neobdrží zásah, budou se chovat jako své vlastní kontroly, dokud je organizace neosloví.
Randomizace času, kdy je komunita oslovena, snižuje zaujatost a umožňuje smysluplné hodnocení rozdílů ve výsledcích díky programu bezpečné pitné vody.
V rámci tohoto návrhu studie bude nadací Fundacion Cantaro Azul každé dva měsíce osloven náhodně přidělený, předem stanovený počet venkovských komunit BCS, aby se zapsali do programu bezpečné vody, a tak „přešli“ ze srovnávací skupiny do bezpečné vodní skupina.
V rámci každé z těchto crossover skupin polovina klastrů obdrží variantu programu „Basic“ a polovina obdrží variantu programu „Enhance“.
Tento proces bude pokračovat, dokud všechny souhlasné domácnosti v komunitách 25-30 neobdrží UV dezinfekční systém a související podporu prostřednictvím programu bezpečné pitné vody.
Terénní týmy, vyškolené a pod dohledem vedoucího výzkumníka a klíčové osoby uvedené v tomto protokolu, budou provádět nezávislé návštěvy domácností (od Fundacion Cantaro Azul) za účelem sběru dat o výsledcích zájmu.
Při návštěvách domácností budou k měření těchto výsledků (prevalence gastrointestinálních příhod, koncentrace E.coli v pitné vodě v domácnostech, školní a pracovní absence a dodržování strategie dezinfekce) použity strukturované rozhovory a odběr vzorků vody.
Konstrukce se stupňovitým klínem umožní vyhodnocení dopadů programů bezpečné pitné vody a zároveň umožní relativně malé organizaci řídit logistiku instalace 600 domácích dezinfekčních systémů způsobem, který je v souladu s jejich posláním, závazky vůči regionálním vládním spolupracovníkům, a fiskální omezení.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
1731
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
BCS
-
La Paz, BCS, Mexiko
- Fundacion Cantaro Azul
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
komunity:
- jsou v okresech La Paz a Los Cabos v Baja California Sur, Mexiko;
- nedostatečný přístup k centrálně upravovaným rozvodům pitné vody;
- přístup ke zdrojům pitné vody (tj. studny a prameny) celoročně pro domácí účely
Kritéria vyloučení:
Voda ze zdroje Společenství:
- obsahuje úrovně arsenu, které jsou pod mexickými limity;
- má chuťové vlastnosti (např. slanost), které jsou přijatelné pro pití mezi členy komunity.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Žádný zásah: Ovládací rameno
Všechny komunity (nezávislé jednotky/klastry) začínají v kontrole a nemají žádný zásah.
Všechny kontrolní komunity přecházejí do intervence v randomizované sekvenci v průběhu 12-15měsíční studie.
|
|
|
Experimentální: Základní program bezpečné vody
Základní program představuje variaci v implementaci celkové intervence: program bezpečné vody na úrovni komunity, který je zahájen propagačními setkáními a následovaný nabídkou instalace dezinfekčních systémů Mesita Azul na úrovni domácností.
Komunity (nezávislé jednotky/klastr) přecházejí z kontrolní skupiny do intervenční skupiny náhodným způsobem se stupňovitým klínem -- v rámci každé zkřížené skupiny 4 klastrů jsou 2 randomizovány do základního programu.
|
Intervencí jsou komunitní propagační setkání následovaná instalací systému dezinfekce pitné vody na bázi UV záření (Mesita Azul) v domácnostech.
Domácnosti se mohou přihlásit na schůzkách, nebo když se organizace vrátí k instalaci v dané komunitě (~2 týdny později).
Mesita Azul využívá 15wattovou UV lampu k dezinfekci vody a uzavřenou sběrnou nádobu v ústech pro bezpečné skladování.
Systém využívá technologii UV-Tube vyvinutou jako způsob dezinfekce vody v komunitách s nízkými a středními příjmy.
Základní program bezpečné vody zahrnuje: setkání komunity; instalace Mesita Azul; šestiměsíční technická záruka; jeden bezpečný úložný kontejner; zaškolení jednoho člena domácnosti v obsluze a základní údržbě technologie; školení alespoň jednoho místního obyvatele v oblasti oprav a údržby systému; a následnou kontrolu po čtyřech až šesti měsících od data instalace.
|
|
Experimentální: Rozšířený program bezpečné vody
Program Enhanced představuje variaci v implementaci celkové intervence: program bezpečné vody na úrovni komunity, který je zahájen propagačními setkáními a následovaný nabídkou instalace dezinfekčních systémů Mesita Azul na úrovni domácností.
Komunity (nezávislé jednotky/klastr) přecházejí z kontrolní skupiny do intervenční skupiny náhodným způsobem se stupňovitým klínem -- v každé zkřížené skupině 4 klastrů jsou 2 randomizovány do programu Enhanced.
|
Intervencí jsou komunitní propagační setkání následovaná instalací systému dezinfekce pitné vody na bázi UV záření (Mesita Azul) v domácnostech.
Domácnosti se mohou přihlásit na schůzkách, nebo když se organizace vrátí k instalaci v dané komunitě (~2 týdny později).
Mesita Azul využívá 15wattovou UV lampu k dezinfekci vody a uzavřenou sběrnou nádobu v ústech pro bezpečné skladování.
Systém využívá technologii UV-Tube vyvinutou jako způsob dezinfekce vody v komunitách s nízkými a středními příjmy.
Program Enhanced doplňuje základní verzi o: analýzu kvality vody a prezentaci výsledků domácnostem na setkání komunity; šestiměsíční záruka vrácení peněz; poskytnutí dvou bezpečných skladovacích nádob pro usnadnění přístupu k dezinfikované vodě na různých místech v domácnosti; zaškolení dvou členů domácnosti v obsluze a základní údržbě technologie; další následná návštěva asi dva týdny po datu instalace.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Mikrobiální kvalita pitné vody pro domácnost
Časové okno: 15 měsíců
|
Kvalitu pitné vody pro domácnost měříme pomocí koncentrací Escherichia Coli měřených standardními technikami.
Každá domácnost je navštívena maximálně 7x za 15 měsíců.
Respondent z domácnosti odebírá vodu ze zásobních nádob na pitnou vodu pro domácnost, jako by se šel napít, odebere a zpracuje 100 ml vzorek.
Používáme několik definic rizika kontaminace vody na základě klasifikací Světové zdravotnické organizace (>1 E.coli (nízké), >10 E.coli (střední), >100 E.coli (vysoké)
|
15 měsíců
|
|
Průjem
Časové okno: 15 měsíců
|
Měříme 7denní prevalenci příznaků průjmu (3 nebo více řídkých/vodnatých stolic za 24 hodin nebo stolice s krví nebo hlenem) prostřednictvím domácích rozhovorů.
Každá domácnost je navštívena maximálně 7krát (každé 2 měsíce) během 15měsíčního studijního období, celkem je to možné 49 dnů.
|
15 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Joshua S Gruber, MPH, University of California, Berkeley
- Ředitel studie: Fermin Reygadas, MA, University of California, Berkeley
- Vrchní vyšetřovatel: John M Colford Jr, MD PHD MPH, University of California, Berkeley
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. července 2009
Primární dokončení (Aktuální)
1. prosince 2010
Dokončení studie (Aktuální)
1. prosince 2010
Termíny zápisu do studia
První předloženo
6. července 2012
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
10. července 2012
První zveřejněno (Odhad)
11. července 2012
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
11. července 2012
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
10. července 2012
Naposledy ověřeno
1. července 2012
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- UCB_CPHS_2009-1-47
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .