Evaluación de Programas de Agua Segura en Baja California Sur, México
10 de julio de 2012 actualizado por: John M. Colford, Jr., University of California, Berkeley
Una evaluación de impacto escalonada y aleatoria por conglomerados de una intervención doméstica de tratamiento UV y almacenamiento seguro de agua potable en zonas rurales de Baja California Sur, México
Fundación Cantaro Azul (FCA) es una organización sin fines de lucro en Baja California Sur, México (BCS). Desde 2006, FCA ha puesto a prueba un programa de agua potable segura en las regiones rurales de BCS. La premisa de sus programas de agua potable segura ha sido la instalación de sistemas domésticos de desinfección del agua potable que utilizan una tecnología ultravioleta (UV) desarrollada en la Universidad de California, Berkeley. Si bien se ha probado la seguridad y eficacia de los sistemas para inactivar patógenos transmitidos por el agua, FCA está interesada en evaluar rigurosamente el impacto de su programa de agua potable segura a nivel de la población. FCA busca expandir su programa de agua segura durante 2009 y 2010 a comunidades recientemente identificadas que carecen de agua potable. Con el fin de evaluar la eficacia a nivel comunitario de su programa, FCA acordó aleatorizar el momento de esta expansión, lo que permitirá a los investigadores principales y al personal clave en este protocolo realizar una evaluación científica significativa del impacto de su programa a través de una evaluación escalonada aleatoria. diseño de cuña.
La investigación descrita en este protocolo tiene cuatro (4) objetivos principales:
- Evaluar el impacto que tiene la implementación de los programas de agua potable segura en las tasas de eventos gastrointestinales en las comunidades rurales de BCS;
- Evaluar el impacto de los programas de agua potable segura en las concentraciones de contaminación fecal en el agua potable de los hogares en las comunidades rurales de BCS;
- Evaluar otros impactos en la salud y no relacionados con el agua en las comunidades donde se implementan los programas de agua potable, incluido el ausentismo escolar y laboral, y los costos de atención médica;
- Identificar las características del diseño de los hogares, programas y sistemas que afectan el cumplimiento del usuario con las estrategias de desinfección.
Los investigadores plantean la hipótesis de que los hogares que reciben un sistema de desinfección del agua potable basado en UV a través del programa de agua segura tendrán una menor prevalencia de enfermedades gastrointestinales y reducciones en la contaminación fecal del agua potable del hogar, medida como concentraciones de Escherichia Coli por 100 ml de agua. agua. De manera similar, los investigadores plantean la hipótesis de que estas comunidades también tendrán costos reducidos de atención médica y ausentismo escolar y laboral debido a la implementación de los programas de agua potable segura. Los investigadores plantean además la hipótesis de que las características a nivel del hogar y las características específicas del programa tendrán un impacto diferencial en el cumplimiento del usuario, medido como el uso sostenido de los sistemas a lo largo del estudio. Para evaluar la última hipótesis (Objetivo 4), se implementarán dos variaciones del programa para informar futuras decisiones programáticas. A priori, los investigadores no anticipan que estas variaciones del programa afectarán las medidas de población para los Objetivos 1 y 2, pero los investigadores explorarán estas suposiciones durante el análisis.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La Fundación Cántaro Azul (FCA) ha identificado de veinticinco a treinta comunidades (400-600 hogares) como comunidades apropiadas para su programa de agua potable.
Estas comunidades fueron identificadas en base a sus fuentes de agua (características químicas y de sabor) y disponibilidad de recursos (acceso a electricidad y falta de acceso a agua corriente).
La Fundación Cántaro Azul planea expandir sus programas de agua potable segura a los 600 hogares de estas comunidades.
Para permitir una evaluación significativa del impacto de su programa, la organización ha acordado aleatorizar el momento de la implementación del programa de agua potable segura para las comunidades elegibles.
Esto permitirá que los investigadores independientes (el investigador principal y el personal clave en este protocolo) realicen visitas domiciliarias durante la implementación de los programas y además permitirá una evaluación válida del impacto de los programas utilizando un diseño de estudio de cuña escalonada.
A través del diseño del estudio escalonado, todas las comunidades, durante un período de 12 a 15 meses, serán abordadas por la Fundación Cántaro Azul para reuniones promocionales; ya que ninguna comunidad habrá recibido la intervención estarán actuando como sus propios controles hasta el momento en que sean abordados por la organización.
Aleatorizar el momento en que se contacta a una comunidad reduce el sesgo y permite una evaluación significativa de las diferencias en los resultados debido al programa de agua potable segura.
Como parte del diseño de este estudio, la Fundación Cántaro Azul se acercará cada dos meses a un número predeterminado y asignado al azar de comunidades rurales de BCS para que se inscriban en el programa de agua segura y, por lo tanto, se 'crucen' del grupo de comparación al grupo de seguridad. grupo de agua
Dentro de cada uno de estos grupos cruzados, la mitad de los grupos recibirán una variación del programa "Básico" y la otra mitad recibirá una variación del programa "Mejorado".
Este proceso continuará hasta que todos los hogares que hayan dado su consentimiento en las 25-30 comunidades hayan recibido un sistema de desinfección UV y el apoyo correspondiente a través del programa de agua potable segura.
Los equipos de campo, capacitados y supervisados por el investigador principal y el personal clave que figura en este protocolo, realizarán visitas domiciliarias independientes (de la Fundación Cántaro Azul) para recopilar datos sobre los resultados de interés.
Durante las visitas domiciliarias se utilizarán entrevistas estructuradas y muestreo de la calidad del agua para medir estos resultados (prevalencia de eventos gastrointestinales, concentraciones de E.coli en el agua potable de los hogares, ausentismo escolar y laboral y cumplimiento de la estrategia de desinfección).
El diseño escalonado permitirá la evaluación de los impactos de los programas de agua potable segura al tiempo que permite que la organización relativamente pequeña gestione la logística de instalar 600 sistemas de desinfección domiciliaria, de manera consistente con su misión, compromisos con los colaboradores gubernamentales regionales, y restricciones fiscales.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
1731
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
BCS
-
La Paz, BCS, México
- Fundacion Cantaro Azul
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
Comunidades:
- se encuentran dentro de los condados de La Paz y Los Cabos de Baja California Sur, México;
- carecen de acceso a distribución central de agua potable tratada;
- acceder a fuentes de agua potable (es decir, pozos y manantiales) durante todo el año para fines domésticos
Criterio de exclusión:
Agua de fuente comunitaria:
- contiene niveles de arsénico que están por debajo de los límites mexicanos;
- tiene características gustativas (por ej. salinidad) que son aceptables para beber entre los miembros de la comunidad.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Sin intervención: Brazo de control
Todas las comunidades (unidades independientes/clusters) comienzan en el control y no tienen intervención.
Todas las comunidades de control pasan a la intervención en una secuencia aleatoria en el transcurso de un estudio de 12 a 15 meses.
|
|
|
Experimental: Programa Básico de Agua Segura
El programa Básico representa una variación en la implementación de la intervención general: un programa de agua potable a nivel comunitario que se inicia con reuniones promocionales y sigue con la oferta de instalar sistemas de desinfección Mesita Azul a nivel doméstico.
Las comunidades (unidades independientes/conglomerados) se cruzan del grupo de control al grupo de intervención de forma escalonada y aleatoria; dentro de cada grupo cruzado de 4 conglomerados, 2 se aleatorizan al programa básico.
|
La intervención consiste en reuniones comunitarias de promoción seguidas de instalaciones domiciliarias de un sistema de desinfección de agua potable basado en UV (Mesita Azul).
Los hogares pueden optar por participar en las reuniones o cuando la organización regrese para las instalaciones en esa comunidad (~2 semanas después).
Mesita Azul utiliza una lámpara UV de 15 vatios para desinfectar el agua y un recipiente de recolección de boca cerrada para un almacenamiento seguro.
El sistema utiliza la tecnología UV-Tube desarrollada como un método para desinfectar el agua en comunidades de bajos y medianos ingresos.
El Programa Básico de Agua Segura recibe: la reunión comunitaria; instalación de una Mesita Azul; una garantía técnica de seis meses; un contenedor de almacenamiento seguro; capacitación de un miembro del hogar en la operación y mantenimiento básico de la tecnología; capacitación de al menos un residente local en reparación y mantenimiento del sistema; y seguimiento después de cuatro a seis meses de la fecha de instalación.
|
|
Experimental: Programa Mejorado de Agua Segura
El programa Mejorado representa una variación en la implementación de la intervención general: un programa de agua potable a nivel comunitario que se inicia con reuniones promocionales y sigue con la oferta de instalar sistemas de desinfección Mesita Azul a nivel doméstico.
Las comunidades (unidades independientes/conglomerados) se cruzan del grupo de control al grupo de intervención de forma escalonada y aleatoria; dentro de cada grupo cruzado de 4 conglomerados, 2 se aleatorizan al programa Mejorado.
|
La intervención consiste en reuniones comunitarias de promoción seguidas de instalaciones domiciliarias de un sistema de desinfección de agua potable basado en UV (Mesita Azul).
Los hogares pueden optar por participar en las reuniones o cuando la organización regrese para las instalaciones en esa comunidad (~2 semanas después).
Mesita Azul utiliza una lámpara UV de 15 vatios para desinfectar el agua y un recipiente de recolección de boca cerrada para un almacenamiento seguro.
El sistema utiliza la tecnología UV-Tube desarrollada como un método para desinfectar el agua en comunidades de bajos y medianos ingresos.
El programa Mejorado complementa la versión Básica con: un análisis de la calidad del agua y la presentación de los resultados a los hogares en la reunión comunitaria; una garantía de devolución de dinero de seis meses; la provisión de dos recipientes de almacenamiento seguro para facilitar el acceso al agua desinfectada en diferentes lugares dentro del hogar; capacitación de dos miembros del hogar en operación y mantenimiento básico de la tecnología; una visita de seguimiento adicional unas dos semanas después de la fecha de instalación.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Calidad del agua potable microbiana en el hogar
Periodo de tiempo: 15 meses
|
Medimos la calidad del agua potable de los hogares utilizando concentraciones de Escherichia Coli medidas mediante técnicas estándar.
Cada hogar es visitado un máximo de 7 veces durante 15 meses.
El agua es recolectada de los recipientes de almacenamiento de agua potable del hogar por un encuestado del hogar como si fuera a tomar un trago, y se toma y procesa una muestra de 100 ml.
Utilizamos múltiples definiciones de riesgo de contaminación del agua según las clasificaciones de la Organización Mundial de la Salud (>1 E.coli (bajo), >10 E.coli (medio), >100 E.coli (alto)
|
15 meses
|
|
Diarrea
Periodo de tiempo: 15 meses
|
Medimos la prevalencia de 7 días de síntomas de diarrea (3 o más deposiciones sueltas/acuosas en un período de 24 horas, o una con sangre o mucosidad) a través de entrevistas domiciliarias.
Cada hogar es visitado un máximo de 7 veces (cada 2 meses) durante el período de estudio de 15 meses para un total posible de 49 días de recuerdo.
|
15 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Director de estudio: Joshua S Gruber, MPH, University of California, Berkeley
- Director de estudio: Fermin Reygadas, MA, University of California, Berkeley
- Investigador principal: John M Colford Jr, MD PHD MPH, University of California, Berkeley
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de julio de 2009
Finalización primaria (Actual)
1 de diciembre de 2010
Finalización del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2010
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
6 de julio de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de julio de 2012
Publicado por primera vez (Estimar)
11 de julio de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
11 de julio de 2012
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de julio de 2012
Última verificación
1 de julio de 2012
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- UCB_CPHS_2009-1-47
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Programa Básico de Agua Segura
-
Children's Hospital Los AngelesNational Center for Advancing Translational Sciences (NCATS); AltaMed Health...TerminadoCrianza de los hijos | Problema de comportamiento infantil | Crianza de los hijosEstados Unidos