メキシコのバハ・カリフォルニア・スルにおける安全な水プログラムの評価
メキシコのバハ・カリフォルニア・スル州農村部における家庭用UV処理と安全な貯蔵飲料水の介入のステップウェッジ、クラスターランダム化影響評価
Fundacion Cantaro Azul (FCA) は、メキシコのバハ カリフォルニア スル (BCS) にある非営利団体です。 2006 年以来、FCA は BCS の農村地域で安全な飲料水プログラムを試験的に実施してきました。 彼らの安全な飲料水プログラムの前提は、カリフォルニア大学バークレー校で開発された紫外線技術 (UV) を利用した家庭用飲料水消毒システムの設置です。 このシステムは、安全性と水系病原体の不活化における有効性がテストされていますが、FCA は、人口レベルでの安全な飲料水プログラムの影響を厳密に評価することに関心を持っています。 FCA は、2009 年から 2010 年にかけて、安全な飲料水が不足している新たに特定されたコミュニティに安全な水プログラムを拡大することを検討しています。 彼らのプログラムのコミュニティ レベルの有効性を評価するために、FCA は、この拡張のタイミングを無作為化することに同意しました。ウェッジデザイン。
このプロトコルで説明されている研究には、4 つの主な目的があります。
- 安全な飲料水プログラムの実施が地方の BCS コミュニティにおける胃腸イベントの発生率に与える影響を評価すること。
- 安全な飲料水プログラムが農村部の BCS コミュニティの家庭用飲料水の糞便汚染濃度に及ぼす影響を評価する。
- 学校や仕事の欠勤、医療費など、安全な水プログラムが実施されている地域社会へのその他の健康および水以外の影響を評価する。
- 消毒戦略に対するユーザーのコンプライアンスに影響を与える家庭、プログラム、およびシステム設計の特性を特定する。
研究者らは、安全な水プログラムを通じて UV ベースの飲料水消毒システムを使用している家庭では、胃腸疾患の罹患率が低下し、家庭の飲料水の糞便汚染が減少するという仮説を立てています。水。 同様に、研究者は、安全な飲料水プログラムの実施により、これらのコミュニティでも医療費が削減され、学校や職場の欠勤が減少するという仮説を立てています。 調査員はさらに、世帯レベルの特性と特定のプログラムの特性が、調査期間中のシステムの継続的な使用として測定されるユーザーのコンプライアンスに異なる影響を与えるという仮説を立てています。 最後の仮説 (目的 4) を評価するために、2 つのプログラムのバリエーションが展開され、将来のプログラムに関する決定が通知されます。 研究者はアプリオリに、これらのプログラムの変動が目標 1 および 2 の人口測定値に影響を与えるとは予想していませんが、研究者は分析中にこれらの仮定を調査します。
調査の概要
詳細な説明
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
-
-
BCS
-
La Paz、BCS、メキシコ
- Fundacion Cantaro Azul
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
コミュニティ:
- メキシコのバハ・カリフォルニア・スル州のラパス郡とロス・カボス郡にある。
- 集中的に処理された飲料水配給へのアクセスがありません。
- 飲料水源へのアクセス(つまり 井戸と泉)家庭用の一年中
除外基準:
コミュニティの源水:
- メキシコの制限を下回るレベルのヒ素が含まれています。
- 味の特徴があります(例: コミュニティ メンバーの間での飲酒に許容される塩分)。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:防止
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:クロスオーバー割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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介入なし:コントロールアーム
すべてのコミュニティ (独立したユニット/クラスター) はコントロールで開始され、介入はありません。
すべての対照群は、12 ~ 15 か月の研究の過程で無作為化された順序で介入に移行します。
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実験的:基本的な安全な水プログラム
基本プログラムは、全体的な介入の実施におけるバリエーションを表しています。コミュニティ レベルの安全な水プログラムは、プロモーション ミーティングで開始され、続いて家庭レベルで Mesita Azul 消毒システムの設置が提案されます。
コミュニティ (独立ユニット/クラスター) は、無作為化されたステップウェッジ方式でコントロール グループから介入グループにクロスオーバーします。4 つのクラスターの各クロスオーバー グループ内で、2 つがベーシック プログラムに無作為化されます。
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介入は、UV ベースの飲料水消毒システム (Mesita Azul) の家庭への設置に続くコミュニティのプロモーション ミーティングです。
世帯は、会議でオプトインするか、組織がそのコミュニティでのインストールのために戻ったとき (約 2 週間後) にオプトインできます。
Mesita Azul は 15 ワットの UV ランプを使用して水を消毒し、口を閉じて安全に保管します。
このシステムは、低中所得地域の水を消毒する方法として開発された UV-Tube 技術を利用しています。
基本的な安全な水プログラムは次のものを受け取ります。 Mesita Azulのインストール。 6 か月間の技術保証。 1つの安全な保管容器;技術の操作と基本的なメンテナンスにおける1人の世帯員のトレーニング。少なくとも 1 人の地元住民の修理とシステム メンテナンスのトレーニング。インストール日から 4 ~ 6 か月後にフォローアップします。
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実験的:安全な水プログラムの強化
エンハンスト プログラムは、全体的な介入の実施におけるバリエーションを表しています。コミュニティ レベルの安全な水プログラムは、プロモーション ミーティングで開始され、続いて家庭レベルで Mesita Azul 消毒システムの設置が提案されます。
コミュニティ (独立ユニット/クラスター) は、無作為化されたステップウェッジ方式でコントロール グループから介入グループにクロスオーバーします。4 つのクラスターの各クロスオーバー グループ内で、2 つが拡張プログラムに無作為化されます。
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介入は、UV ベースの飲料水消毒システム (Mesita Azul) の家庭への設置に続くコミュニティのプロモーション ミーティングです。
世帯は、会議でオプトインするか、組織がそのコミュニティでのインストールのために戻ったとき (約 2 週間後) にオプトインできます。
Mesita Azul は 15 ワットの UV ランプを使用して水を消毒し、口を閉じて安全に保管します。
このシステムは、低中所得地域の水を消毒する方法として開発された UV-Tube 技術を利用しています。
エンハンスト プログラムは、ベーシック バージョンを次のように補完します。 6 か月間の返金保証。家庭内のさまざまな場所で消毒された水へのアクセスを容易にするための 2 つの安全な保管容器の提供。技術の操作と基本的なメンテナンスに関する2人の世帯員のトレーニング。インストール日から約 2 週間後に追加のフォローアップ訪問。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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家庭用微生物飲料水の品質
時間枠:15ヶ月
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標準的な手法で測定された大腸菌濃度を使用して、家庭用飲料水の水質を測定します。
各世帯は、15 か月間で最大 7 回訪問されます。
家庭の回答者が飲料を飲むように、家庭の飲料水貯蔵容器から水を採取し、100 ml のサンプルを採取して処理します。
私たちは、世界保健機関の分類に基づいた水質汚染リスクの複数の定義を使用します (大腸菌 1 個以上 (低)、大腸菌 10 個以上 (中)、大腸菌 100 個以上 (高))。
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15ヶ月
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下痢
時間枠:15ヶ月
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世帯へのインタビューを通じて、下痢症状 (24 時間に 3 回以上の軟便/水様便、または 1 回の血液または粘液便) の 7 日間の有病率を測定します。
各世帯は、15 か月の調査期間にわたって最大 7 回 (2 か月ごとに) 訪問され、合計 49 日間のリコールが可能です。
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15ヶ月
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協力者と研究者
捜査官
- スタディディレクター:Joshua S Gruber, MPH、University of California, Berkeley
- スタディディレクター:Fermin Reygadas, MA、University of California, Berkeley
- 主任研究者:John M Colford Jr, MD PHD MPH、University of California, Berkeley
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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