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メキシコのバハ・カリフォルニア・スルにおける安全な水プログラムの評価

2012年7月10日 更新者:John M. Colford, Jr.、University of California, Berkeley

メキシコのバハ・カリフォルニア・スル州農村部における家庭用UV処理と安全な貯蔵飲料水の介入のステップウェッジ、クラスターランダム化影響評価

Fundacion Cantaro Azul (FCA) は、メキシコのバハ カリフォルニア スル (BCS) にある非営利団体です。 2006 年以来、FCA は BCS の農村地域で安全な飲料水プログラムを試験的に実施してきました。 彼らの安全な飲料水プログラムの前提は、カリフォルニア大学バークレー校で開発された紫外線技術 (UV) を利用した家庭用飲料水消毒システムの設置です。 このシステムは、安全性と水系病原体の不活化における有効性がテストされていますが、FCA は、人口レベルでの安全な飲料水プログラムの影響を厳密に評価することに関心を持っています。 FCA は、2009 年から 2010 年にかけて、安全な飲料水が不足している新たに特定されたコミュニティに安全な水プログラムを拡大することを検討しています。 彼らのプログラムのコミュニティ レベルの有効性を評価するために、FCA は、この拡張のタイミングを無作為化することに同意しました。ウェッジデザイン。

このプロトコルで説明されている研究には、4 つの主な目的があります。

  1. 安全な飲料水プログラムの実施が地方の BCS コミュニティにおける胃腸イベントの発生率に与える影響を評価すること。
  2. 安全な飲料水プログラムが農村部の BCS コミュニティの家庭用飲料水の糞便汚染濃度に及ぼす影響を評価する。
  3. 学校や仕事の欠勤、医療費など、安全な水プログラムが実施されている地域社会へのその他の健康および水以外の影響を評価する。
  4. 消毒戦略に対するユーザーのコンプライアンスに影響を与える家庭、プログラム、およびシステム設計の特性を特定する。

研究者らは、安全な水プログラムを通じて UV ベースの飲料水消毒システムを使用している家庭では、胃腸疾患の罹患率が低下し、家庭の飲料水の糞便汚染が減少するという仮説を立てています。水。 同様に、研究者は、安全な飲料水プログラムの実施により、これらのコミュニティでも医療費が削減され、学校や職場の欠勤が減少するという仮説を立てています。 調査員はさらに、世帯レベルの特性と特定のプログラムの特性が、調査期間中のシステムの継続的な使用として測定されるユーザーのコンプライアンスに異なる影響を与えるという仮説を立てています。 最後の仮説 (目的 4) を評価するために、2 つのプログラムのバリエーションが展開され、将来のプログラムに関する決定が通知されます。 研究者はアプリオリに、これらのプログラムの変動が目標 1 および 2 の人口測定値に影響を与えるとは予想していませんが、研究者は分析中にこれらの仮定を調査します。

調査の概要

詳細な説明

25 から 30 のコミュニティ (400 から 600 世帯) が、Fundacion Cantaro Azul (FCA) によって、安全な水プログラムに適したコミュニティとして特定されました。 これらのコミュニティは、水源 (化学物質と味の特徴) と資源の利用可能性 (電気へのアクセスと水道へのアクセスの欠如) に基づいて特定されました。 Fundacion Cantaro Azul は、安全な飲料水プログラムをこれらのコミュニティの 600 世帯すべてに拡大することを計画しています。 彼らのプログラムの影響を有意義に評価できるようにするために、組織は安全な飲料水プログラムの実施のタイミングを適格なコミュニティに無作為化することに同意しました. これにより、独立した研究者 (主任研究員およびこのプロトコルの主要な個人) がプログラムの実施中に家庭訪問を行うことができ、段階的なくさび研究デザインを使用してプログラムの影響を有効に評価できるようになります。 ステップウェッジ研究デザインを通じて、すべてのコミュニティは、12〜15か月にわたって、宣伝会議のためにFundacion Cantaro Azulによってアプローチされます。どのコミュニティも介入を受けていないため、組織からアプローチされるまで、コミュニティは独自のコントロールとして機能します。 コミュニティにアプローチする時間を無作為化することでバイアスが軽減され、安全な飲料水プログラムによる結果の違いを有意義に評価できるようになります。 この研究デザインの一環として、無作為に割り当てられた事前に決められた数の地方の BCS コミュニティが、Fundacion Cantaro Azul による安全な水プログラムへの登録のために 2 か月ごとにアプローチされ、比較グループから安全なグループへの「クロスオーバー」が行われます。水組。 これらのクロスオーバー グループのそれぞれで、クラスタの半分が「ベーシック」プログラム バリエーションを受け取り、半分が「エンハンス」プログラム バリエーションを受け取ります。 このプロセスは、25 ~ 30 のコミュニティの同意したすべての世帯が UV 消毒システムと、安全な飲料水プログラムによる関連サポートを受けるまで続けられます。 このプロトコルに記載されている主任調査員および主要な個人によって訓練および監督されているフィールドチームは、独立した(Fundacion Cantaro Azulからの)家庭訪問を実施して、関心のある結果に関するデータを収集します。 家庭訪問中に、構造化されたインタビューと水質サンプリングを使用して、これらの結果を測定します(胃腸イベントの有病率、家庭の飲料水中の大腸菌濃度、学校や仕事の欠勤、消毒戦略の順守)。 階段状のウェッジ設計により、安全な飲料水プログラムの影響を評価できるようになると同時に、比較的小規模な組織が、600 の家庭用消毒システムを設置するロジスティクスを管理できるようになります。そして財政の抑制。

研究の種類

介入

入学 (実際)

1731

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • BCS
      • La Paz、BCS、メキシコ
        • Fundacion Cantaro Azul

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

コミュニティ:

  1. メキシコのバハ・カリフォルニア・スル州のラパス郡とロス・カボス郡にある。
  2. 集中的に処理された飲料水配給へのアクセスがありません。
  3. 飲料水源へのアクセス(つまり 井戸と泉)家庭用の一年中

除外基準:

コミュニティの源水:

  1. メキシコの制限を下回るレベルのヒ素が含まれています。
  2. 味の特徴があります(例: コミュニティ メンバーの間での飲酒に許容される塩分)。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:防止
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:クロスオーバー割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
介入なし:コントロールアーム
すべてのコミュニティ (独立したユニット/クラスター) はコントロールで開始され、介入はありません。 すべての対照群は、12 ~ 15 か月の研究の過程で無作為化された順序で介入に移行します。
実験的:基本的な安全な水プログラム
基本プログラムは、全体的な介入の実施におけるバリエーションを表しています。コミュニティ レベルの安全な水プログラムは、プロモーション ミーティングで開始され、続いて家庭レベルで Mesita Azul 消毒システムの設置が提案されます。 コミュニティ (独立ユニット/クラスター) は、無作為化されたステップウェッジ方式でコントロール グループから介入グループにクロスオーバーします。4 つのクラスターの各クロスオーバー グループ内で、2 つがベーシック プログラムに無作為化されます。
介入は、UV ベースの飲料水消毒システム (Mesita Azul) の家庭への設置に続くコミュニティのプロモーション ミーティングです。 世帯は、会議でオプトインするか、組織がそのコミュニティでのインストールのために戻ったとき (約 2 週間後) にオプトインできます。 Mesita Azul は 15 ワットの UV ランプを使用して水を消毒し、口を閉じて安全に保管します。 このシステムは、低中所得地域の水を消毒する方法として開発された UV-Tube 技術を利用しています。 基本的な安全な水プログラムは次のものを受け取ります。 Mesita Azulのインストール。 6 か月間の技術保証。 1つの安全な保管容器;技術の操作と基本的なメンテナンスにおける1人の世帯員のトレーニング。少なくとも 1 人の地元住民の修理とシステム メンテナンスのトレーニング。インストール日から 4 ~ 6 か月後にフォローアップします。
実験的:安全な水プログラムの強化
エンハンスト プログラムは、全体的な介入の実施におけるバリエーションを表しています。コミュニティ レベルの安全な水プログラムは、プロモーション ミーティングで開始され、続いて家庭レベルで Mesita Azul 消毒システムの設置が提案されます。 コミュニティ (独立ユニット/クラスター) は、無作為化されたステップウェッジ方式でコントロール グループから介入グループにクロスオーバーします。4 つのクラスターの各クロスオーバー グループ内で、2 つが拡張プログラムに無作為化されます。
介入は、UV ベースの飲料水消毒システム (Mesita Azul) の家庭への設置に続くコミュニティのプロモーション ミーティングです。 世帯は、会議でオプトインするか、組織がそのコミュニティでのインストールのために戻ったとき (約 2 週間後) にオプトインできます。 Mesita Azul は 15 ワットの UV ランプを使用して水を消毒し、口を閉じて安全に保管します。 このシステムは、低中所得地域の水を消毒する方法として開発された UV-Tube 技術を利用しています。 エンハンスト プログラムは、ベーシック バージョンを次のように補完します。 6 か月間の返金保証。家庭内のさまざまな場所で消毒された水へのアクセスを容易にするための 2 つの安全な保管容器の提供。技術の操作と基本的なメンテナンスに関する2人の世帯員のトレーニング。インストール日から約 2 週間後に追加のフォローアップ訪問。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
家庭用微生物飲料水の品質
時間枠:15ヶ月
標準的な手法で測定された大腸菌濃度を使用して、家庭用飲料水の水質を測定します。 各世帯は、15 か月間で最大 7 回訪問されます。 家庭の回答者が飲料を飲むように、家庭の飲料水貯蔵容器から水を採取し、100 ml のサンプルを採取して処理します。 私たちは、世界保健機関の分類に基づいた水質汚染リスクの複数の定義を使用します (大腸菌 1 個以上 (低)、大腸菌 10 個以上 (中)、大腸菌 100 個以上 (高))。
15ヶ月
下痢
時間枠:15ヶ月
世帯へのインタビューを通じて、下痢症状 (24 時間に 3 回以上の軟便/水様便、または 1 回の血液または粘液便) の 7 日間の有病率を測定します。 各世帯は、15 か月の調査期間にわたって最大 7 回 (2 か月ごとに) 訪問され、合計 49 日間のリコールが可能です。
15ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • スタディディレクター:Joshua S Gruber, MPH、University of California, Berkeley
  • スタディディレクター:Fermin Reygadas, MA、University of California, Berkeley
  • 主任研究者:John M Colford Jr, MD PHD MPH、University of California, Berkeley

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2009年7月1日

一次修了 (実際)

2010年12月1日

研究の完了 (実際)

2010年12月1日

試験登録日

最初に提出

2012年7月6日

QC基準を満たした最初の提出物

2012年7月10日

最初の投稿 (見積もり)

2012年7月11日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2012年7月11日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2012年7月10日

最終確認日

2012年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • UCB_CPHS_2009-1-47

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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