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Valutazione dei programmi per acqua sicura in Baja California Sur, Messico

10 luglio 2012 aggiornato da: John M. Colford, Jr., University of California, Berkeley

Un cuneo a gradini, valutazione dell'impatto randomizzata a grappolo di un trattamento UV domestico e un intervento di stoccaggio sicuro dell'acqua potabile nelle zone rurali della Baja California Sur, Messico

Fundacion Cantaro Azul (FCA) è un'organizzazione senza scopo di lucro in Baja California Sur, Messico (BCS). Dal 2006 FCA ha condotto un programma di acqua potabile sicura nelle regioni rurali di BCS. La premessa dei loro programmi di acqua potabile sicura è stata l'installazione di sistemi domestici di disinfezione dell'acqua potabile che utilizzano una tecnologia ultravioletta (UV) sviluppata presso l'Università della California, Berkeley. Sebbene i sistemi siano stati testati per la sicurezza e l'efficacia nell'inattivazione dei patogeni trasmessi dall'acqua, FCA è interessata a valutare rigorosamente l'impatto del loro programma di acqua potabile sicura a livello di popolazione. FCA sta cercando di espandere il proprio programma di acqua potabile durante il 2009 e il 2010 alle comunità appena identificate che non dispongono di acqua potabile sicura. Al fine di valutare l'efficacia a livello di comunità del proprio programma, FCA ha accettato di randomizzare i tempi di questa espansione che consentirà agli investigatori principali e al personale chiave in questo protocollo di condurre una valutazione scientifica significativa dell'impatto del loro programma attraverso un passaggio randomizzato disegno a cuneo.

La ricerca descritta in questo protocollo ha quattro (4) obiettivi primari:

  1. Valutare l'impatto che l'attuazione dei programmi di acqua potabile sicura ha sui tassi di eventi gastrointestinali nelle comunità BCS rurali;
  2. Valutare l'impatto dei programmi di acqua potabile sicura sulle concentrazioni di contaminazione fecale nell'acqua potabile domestica nelle comunità BCS rurali;
  3. Valutare gli altri impatti sanitari e non idrici sulle comunità in cui vengono implementati i programmi di acqua potabile, compreso l'assenteismo scolastico e lavorativo e i costi sanitari;
  4. Identificare le caratteristiche di progettazione della casa, del programma e del sistema che influenzano la conformità dell'utente alle strategie di disinfezione.

I ricercatori ipotizzano che le famiglie che ricevono un sistema di disinfezione dell'acqua potabile basato sui raggi UV attraverso il programma per l'acqua potabile avranno una ridotta prevalenza di malattie gastrointestinali e riduzioni della contaminazione fecale dell'acqua potabile domestica, misurate come concentrazioni di Escherichia Coli per 100 ml di acqua. Allo stesso modo, gli investigatori ipotizzano che queste comunità avranno anche una riduzione dei costi sanitari e dell'assenteismo scolastico e lavorativo a causa dell'implementazione dei programmi di acqua potabile sicura. I ricercatori ipotizzano inoltre che le caratteristiche a livello familiare e le caratteristiche specifiche del programma avranno un impatto diverso sulla conformità degli utenti, misurata come uso prolungato dei sistemi nel corso dello studio. Per valutare l'ultima ipotesi (Obiettivo 4) verranno lanciate due varianti di programma per informare le future decisioni programmatiche. A priori i ricercatori non prevedono che queste variazioni del programma avranno un impatto sulle misure della popolazione per gli obiettivi 1 e 2, ma i ricercatori esploreranno queste ipotesi durante l'analisi.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Da venticinque a trenta comunità (400-600 famiglie) sono state identificate dalla Fundacion Cantaro Azul (FCA) come comunità appropriate per il loro programma di acqua potabile. Queste comunità sono state identificate in base alle loro fonti di acqua (caratteristiche chimiche e gustative) e alla disponibilità di risorse (accesso all'elettricità e mancanza di accesso all'acqua convogliata). La Fundacion Cantaro Azul ha in programma di estendere i propri programmi di acqua potabile sicura a tutte le 600 famiglie di queste comunità. Al fine di consentire una valutazione significativa dell'impatto del loro programma, l'organizzazione ha accettato di randomizzare i tempi di attuazione del programma di acqua potabile sicura per le comunità ammissibili. Ciò consentirà ai ricercatori indipendenti (il ricercatore principale e il personale chiave in questo protocollo) di effettuare visite domestiche durante l'attuazione dei programmi e consentirà inoltre una valida valutazione dell'impatto dei programmi utilizzando un disegno di studio a gradini. Attraverso il disegno dello studio a cuneo graduale, tutte le comunità, per un periodo di 12-15 mesi, saranno contattate dalla Fundacion Cantaro Azul per incontri promozionali; poiché nessuna comunità avrà ricevuto l'intervento, agiranno come propri controlli fino al momento in cui saranno contattati dall'organizzazione. La randomizzazione del momento in cui viene contattata una comunità riduce i pregiudizi e consente una valutazione significativa delle differenze nei risultati dovuti al programma di acqua potabile sicura. Nell'ambito di questo progetto di studio, un numero predeterminato e assegnato in modo casuale di comunità BCS rurali verrà contattato ogni due mesi per l'iscrizione al programma di acqua sicura da parte della Fundacion Cantaro Azul, e quindi il "passaggio" dal gruppo di confronto al gruppo sicuro- gruppo acqua. All'interno di ciascuno di questi gruppi crossover, metà dei cluster riceverà una variazione del programma "Basic" e metà riceverà una variazione del programma "Enhance". Questo processo continuerà fino a quando tutte le famiglie consenzienti nelle comunità 25-30 non avranno ricevuto un sistema di disinfezione UV e il relativo supporto attraverso il programma di acqua potabile sicura. Le squadre sul campo, formate e supervisionate dall'investigatore capo e dal personale chiave elencato in questo protocollo, condurranno visite domestiche indipendenti (dalla Fundacion Cantaro Azul) per raccogliere dati sui risultati di interesse. Durante le visite domestiche verranno utilizzate interviste strutturate e campionamento della qualità dell'acqua per misurare questi risultati (prevalenza di eventi gastrointestinali, concentrazioni di E.coli nell'acqua potabile domestica, assenteismo scolastico e lavorativo e rispetto della strategia di disinfezione). Il design a cuneo a gradini consentirà la valutazione degli impatti dei programmi di acqua potabile sicura, consentendo all'organizzazione relativamente piccola di gestire la logistica dell'installazione di 600 sistemi di disinfezione domestica, in modo coerente con la loro missione, gli impegni nei confronti dei collaboratori governativi regionali, e vincoli fiscali.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

1731

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Messico
    • BCS
      • La Paz, BCS, Messico
        • Fundacion Cantaro Azul

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

Comunità:

  1. si trovano nelle contee di La Paz e Los Cabos della Baja California Sur, in Messico;
  2. mancanza di accesso alla distribuzione centralizzata di acqua potabile trattata;
  3. accedere a fonti di acqua potabile (es. pozzi e sorgenti) tutto l'anno per uso domestico

Criteri di esclusione:

Acqua di fonte comunitaria:

  1. contiene livelli di arsenico inferiori ai limiti messicani;
  2. ha caratteristiche gustative (es. salinità) che sono accettabili per bere tra i membri della comunità.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Braccio di controllo
Tutte le comunità (unità/cluster indipendenti) iniziano nel controllo e non hanno alcun intervento. Tutte le comunità di controllo passano all'intervento in una sequenza randomizzata nel corso dello studio di 12-15 mesi.
Sperimentale: Programma acqua sicura di base
Il programma Basic rappresenta una variazione nell'attuazione dell'intervento complessivo: un programma di acqua potabile a livello di comunità che viene avviato con incontri promozionali e seguito dall'offerta di installare sistemi di disinfezione Mesita Azul a livello domestico. Le comunità (unità indipendenti/cluster) passano dal gruppo di controllo al gruppo di intervento in modo randomizzato a gradini: all'interno di ciascun gruppo di crossover di 4 cluster, 2 sono randomizzati al programma di base.
Altro: Programma acqua sicura di base
L'intervento consiste in incontri promozionali della comunità seguiti da installazioni domestiche di un sistema di disinfezione dell'acqua potabile basato sui raggi UV (Mesita Azul). Le famiglie possono aderire alle riunioni o quando l'organizzazione ritorna per le installazioni in quella comunità (circa 2 settimane dopo). Mesita Azul utilizza una lampada UV da 15 watt per disinfettare l'acqua e un contenitore di raccolta a bocca chiusa per una conservazione sicura. Il sistema utilizza la tecnologia UV-Tube sviluppata come metodo per disinfettare l'acqua nelle comunità a basso e medio reddito. Il Basic Safe Water Program riceve: l'incontro comunitario; installazione di un Mesita Azul; una garanzia tecnica di sei mesi; un contenitore di stoccaggio sicuro; formazione di un membro della famiglia sul funzionamento e manutenzione di base della tecnologia; formazione di almeno un residente locale in riparazione e manutenzione del sistema; e follow-up dopo quattro-sei mesi dalla data di installazione.
Sperimentale: Programma potenziato per l'acqua sicura
Il programma Enhanced rappresenta una variazione nell'attuazione dell'intervento complessivo: un programma di acqua potabile a livello di comunità che viene avviato con incontri promozionali e seguito dall'offerta di installare sistemi di disinfezione Mesita Azul a livello domestico. Le comunità (unità indipendenti/cluster) passano dal gruppo di controllo al gruppo di intervento in modo randomizzato a gradini: all'interno di ciascun gruppo di crossover di 4 cluster, 2 sono randomizzati al programma Avanzato.
Altro: Programma potenziato per l'acqua sicura
L'intervento consiste in incontri promozionali della comunità seguiti da installazioni domestiche di un sistema di disinfezione dell'acqua potabile basato sui raggi UV (Mesita Azul). Le famiglie possono aderire alle riunioni o quando l'organizzazione ritorna per le installazioni in quella comunità (circa 2 settimane dopo). Mesita Azul utilizza una lampada UV da 15 watt per disinfettare l'acqua e un contenitore di raccolta a bocca chiusa per una conservazione sicura. Il sistema utilizza la tecnologia UV-Tube sviluppata come metodo per disinfettare l'acqua nelle comunità a basso e medio reddito. Il programma Avanzato integra la versione Base con: un'analisi della qualità dell'acqua e la presentazione dei risultati alle famiglie durante l'incontro della comunità; una garanzia di rimborso di sei mesi; la fornitura di due contenitori sicuri per facilitare l'accesso all'acqua disinfettata in diversi punti della casa; formazione di due membri della famiglia in funzione e manutenzione di base della tecnologia; un'ulteriore visita di follow-up circa due settimane dopo la data di installazione.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Qualità dell'acqua potabile microbica domestica
Lasso di tempo: 15 mesi
Misuriamo la qualità dell'acqua potabile domestica utilizzando le concentrazioni di Escherichia Coli misurate attraverso tecniche standard. Ogni famiglia viene visitata un massimo di 7 volte nell'arco di 15 mesi. L'acqua viene raccolta dai contenitori domestici di stoccaggio dell'acqua potabile da parte di una famiglia intervistata come se stesse per bere, e un campione da 100 ml viene prelevato ed elaborato. Utilizziamo definizioni multiple di classificazione del rischio di contaminazione dell'acqua basata sull'Organizzazione Mondiale della Sanità (>1 E.coli (basso), >10 E.coli (medio), >100 E.coli (alto)
15 mesi
Diarrea
Lasso di tempo: 15 mesi
Misuriamo la prevalenza di 7 giorni dei sintomi della diarrea (3 o più feci molli/acquose in un periodo di 24 ore, o una con sangue o muco) attraverso interviste familiari. Ogni famiglia viene visitata un massimo di 7 volte (ogni 2 mesi) durante il periodo di studio di 15 mesi per un totale possibile di 49 giorni di richiamo.
15 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of California, Berkeley

Collaboratori

Fundacion Cantaro Azul

Investigatori

  • Direttore dello studio: Joshua S Gruber, MPH, University of California, Berkeley
  • Direttore dello studio: Fermin Reygadas, MA, University of California, Berkeley
  • Investigatore principale: John M Colford Jr, MD PHD MPH, University of California, Berkeley

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2009

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2010

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 luglio 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 luglio 2012

Primo Inserito (Stima)

11 luglio 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

11 luglio 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 luglio 2012

Ultimo verificato

1 luglio 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • UCB_CPHS_2009-1-47

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Programma acqua sicura di base

  • Microclinic International
    Royal Health Awareness Society (RHAS); Jordanian Ministry of Health (MoH)
    Completato
    Microclinic Social Network Behavioral Health Trial in Giordania
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    Giordania

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