Avaliação de Programas de Água Segura em Baja California Sur, México
10 de julho de 2012 atualizado por: John M. Colford, Jr., University of California, Berkeley
Uma cunha escalonada, avaliação de impacto randomizada por cluster de uma intervenção doméstica com tratamento UV e armazenamento seguro de água potável na zona rural de Baja California Sur, México
A Fundacion Cantaro Azul (FCA) é uma organização sem fins lucrativos em Baja California Sur, México (BCS). Desde 2006, a FCA tem pilotado um programa de água potável segura nas regiões rurais de BCS. A premissa de seus programas de água potável segura tem sido a instalação de sistemas domésticos de desinfecção de água potável que utilizam uma tecnologia ultravioleta (UV) desenvolvida na Universidade da Califórnia, em Berkeley. Embora os sistemas tenham sido testados quanto à segurança e eficácia na inativação de patógenos transmitidos pela água, a FCA está interessada em avaliar rigorosamente o impacto de seu programa de água potável segura no nível da população. A FCA pretende expandir seu programa de água potável durante 2009 e 2010 para comunidades recém-identificadas que carecem de água potável. A fim de avaliar a eficácia de seu programa no nível da comunidade, a FCA concordou em randomizar o tempo dessa expansão, o que permitirá que os principais investigadores e pessoas-chave neste protocolo conduzam uma avaliação científica significativa do impacto de seu programa por meio de uma etapa aleatória projeto de cunha.
A pesquisa descrita neste protocolo tem quatro (4) objetivos principais:
- Avaliar o impacto da implementação de programas de água potável segura nas taxas de eventos gastrointestinais em comunidades rurais de BCS;
- Avaliar o impacto dos programas de água potável segura nas concentrações de contaminação fecal na água potável doméstica nas comunidades rurais da BCS;
- Avaliar outros impactos de saúde e não relacionados com a água nas comunidades onde os programas de água potável são implementados, incluindo o absentismo escolar e laboral e os custos dos cuidados de saúde;
- Identificar as características do projeto doméstico, do programa e do sistema que afetam a adesão do usuário às estratégias de desinfecção.
Os investigadores levantam a hipótese de que as famílias que recebem um sistema de desinfecção de água potável baseado em UV através do programa de água potável terão uma prevalência reduzida de doenças gastrointestinais e reduções na contaminação fecal da água potável doméstica, medida como concentrações de Escherichia Coli por 100 ml de água. Da mesma forma, os investigadores levantam a hipótese de que essas comunidades também reduzirão os custos com saúde e o absenteísmo escolar e profissional devido à implementação dos programas de água potável segura. Os investigadores levantam a hipótese de que as características do nível familiar e as características específicas do programa impactarão diferentemente a adesão do usuário, medida como o uso sustentado dos sistemas ao longo do estudo. Para avaliar a última hipótese (objetivo 4), duas variações do programa serão lançadas para informar futuras decisões programáticas. A priori, os investigadores não preveem que essas variações do programa impactarão as medidas populacionais para os Objetivos 1 e 2, mas os investigadores explorarão essas suposições durante a análise.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Vinte e cinco a trinta comunidades (400-600 famílias) foram identificadas pela Fundação Cantaro Azul (FCA) como comunidades apropriadas para seu programa de água potável.
Essas comunidades foram identificadas com base em suas fontes de água (características químicas e de sabor) e disponibilidade de recursos (acesso a eletricidade e falta de acesso a água encanada).
A Fundacion Cantaro Azul está planejando expandir seus programas de água potável para todas as 600 famílias nessas comunidades.
A fim de permitir uma avaliação significativa do impacto de seu programa, a organização concordou em randomizar o cronograma de implementação do programa de água potável para as comunidades elegíveis.
Isso permitirá que pesquisadores independentes (o investigador principal e a pessoa-chave neste protocolo) façam visitas domiciliares durante a implementação dos programas e permitirá ainda uma avaliação válida do impacto dos programas usando um desenho de estudo de cunha escalonada.
Por meio do projeto de estudo escalonado, todas as comunidades, durante um período de 12 a 15 meses, serão abordadas pela Fundação Cantaro Azul para reuniões promocionais; como nenhuma comunidade terá recebido a intervenção, eles atuarão como seus próprios controles até o momento em que forem abordados pela organização.
A randomização do momento em que uma comunidade é abordada reduz o viés e permite uma avaliação significativa das diferenças nos resultados devido ao programa de água potável segura.
Como parte deste projeto de estudo, um número predeterminado aleatoriamente designado de comunidades BCS rurais será abordado a cada dois meses para inscrição no programa de água potável da Fundação Cantaro Azul e, assim, "cruzamento" do grupo de comparação para o grupo de grupo água.
Dentro de cada um desses grupos de cruzamento, metade dos clusters receberá uma variação de programa "Basic" e a outra metade receberá uma variação de programa "Enhance".
Este processo continuará até que todos os domicílios consentidos nas 25-30 comunidades tenham recebido um sistema de desinfecção UV e suporte relacionado por meio do programa de água potável segura.
As equipes de campo, treinadas e supervisionadas pelo investigador principal e pelo pessoal-chave listado neste protocolo, realizarão visitas domiciliares independentes (da Fundação Cantaro Azul) para coletar dados sobre os resultados de interesse.
Durante as visitas domiciliares, entrevistas estruturadas e amostragem da qualidade da água serão usadas para medir esses resultados (prevalência de eventos gastrointestinais, concentrações de E.coli na água potável doméstica, faltas à escola e ao trabalho e conformidade com a estratégia de desinfecção).
O design escalonado permitirá a avaliação dos impactos dos programas de água potável segura, ao mesmo tempo em que permite que a organização relativamente pequena gerencie a logística de instalação de 600 sistemas de desinfecção doméstica, de maneira consistente com sua missão, compromissos com colaboradores governamentais regionais, e restrições fiscais.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
1731
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
BCS
-
La Paz, BCS, México
- Fundacion Cantaro Azul
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
Comunidades:
- estão dentro dos condados de La Paz e Los Cabos de Baja California Sur, México;
- falta de acesso à distribuição de água potável tratada centralmente;
- acesso a fontes de água potável (ou seja, poços e nascentes) durante todo o ano para fins domésticos
Critério de exclusão:
Água de fonte comunitária:
- contém níveis de arsênico abaixo dos limites mexicanos;
- tem características gustativas (p. salinidade) que são aceitáveis para beber entre os membros da comunidade.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Sem intervenção: Braço de controle
Todas as comunidades (unidades/clusters independentes) começam no controle e não têm intervenção.
Todas as comunidades de controle passam para a intervenção em uma sequência aleatória ao longo do estudo de 12 a 15 meses.
|
|
|
Experimental: Programa Básico de Água Segura
O programa Básico representa uma variação na implementação da intervenção geral: um programa de água potável a nível comunitário que é iniciado com reuniões promocionais e seguido pela oferta de instalação de sistemas de desinfecção Mesita Azul a nível doméstico.
Comunidades (unidades independentes/cluster) cross-over do grupo de controle para o grupo de intervenção de forma escalonada aleatória -- dentro de cada grupo cruzado de 4 clusters, 2 são randomizados para o programa Básico.
|
A intervenção consiste em reuniões promocionais comunitárias seguidas de instalações domésticas de um sistema de desinfecção de água potável à base de UV (Mesita Azul).
As famílias podem optar por participar das reuniões ou quando a organização retornar para instalações naquela comunidade (cerca de 2 semanas depois).
Mesita Azul utiliza uma lâmpada UV de 15 watts para desinfetar a água e um recipiente de coleta de boca fechada para armazenamento seguro.
O sistema utiliza a tecnologia UV-Tube desenvolvida como um método para desinfetar a água em comunidades de baixa e média renda.
O Programa Água Segura Básica recebe: o encontro comunitário; instalação de uma Mesita Azul; uma garantia técnica de seis meses; um recipiente de armazenamento seguro; treinamento de um membro da família na operação e manutenção básica da tecnologia; treinamento de pelo menos um residente local em reparo e manutenção do sistema; e acompanhamento após quatro a seis meses da data de instalação.
|
|
Experimental: Programa Aprimorado de Água Segura
O programa Enhanced representa uma variação na implementação da intervenção geral: um programa de água potável a nível comunitário que é iniciado com reuniões promocionais e seguido pela oferta de instalação de sistemas de desinfecção Mesita Azul a nível doméstico.
Comunidades (unidades independentes/cluster) cross-over do grupo de controle para o grupo de intervenção de forma escalonada aleatória -- dentro de cada grupo cruzado de 4 clusters, 2 são randomizados para o programa Enhanced.
|
A intervenção consiste em reuniões promocionais comunitárias seguidas de instalações domésticas de um sistema de desinfecção de água potável à base de UV (Mesita Azul).
As famílias podem optar por participar das reuniões ou quando a organização retornar para instalações naquela comunidade (cerca de 2 semanas depois).
Mesita Azul utiliza uma lâmpada UV de 15 watts para desinfetar a água e um recipiente de coleta de boca fechada para armazenamento seguro.
O sistema utiliza a tecnologia UV-Tube desenvolvida como um método para desinfetar a água em comunidades de baixa e média renda.
O programa Enhanced complementa a versão Basic com: uma análise da qualidade da água e apresentação dos resultados às famílias na reunião da comunidade; uma garantia de reembolso de seis meses; o fornecimento de dois recipientes de armazenamento seguro para facilitar o acesso à água desinfetada em diferentes locais da casa; treinamento de dois membros da família na operação e manutenção básica da tecnologia; uma visita adicional de acompanhamento cerca de duas semanas após a data de instalação.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Qualidade Microbiana da Água Potável Doméstica
Prazo: 15 meses
|
Medimos a qualidade da água potável doméstica usando concentrações de Escherichia Coli medidas por meio de técnicas padrão.
Cada domicílio é visitado no máximo 7 vezes ao longo de 15 meses.
A água é coletada de recipientes domésticos de armazenamento de água potável por um entrevistado da família como se fosse beber, e uma amostra de 100 ml é coletada e processada.
Usamos várias definições de risco de contaminação da água com base nas classificações da Organização Mundial da Saúde (>1 E.coli (baixo), >10 E.coli (médio), >100 E.coli (alto)
|
15 meses
|
|
Diarréia
Prazo: 15 meses
|
Medimos a prevalência de 7 dias de sintomas de diarreia (3 ou mais fezes moles/aquosas em um período de 24 horas, ou uma com sangue ou muco) por meio de entrevistas domiciliares.
Cada domicílio é visitado no máximo 7 vezes (a cada 2 meses) durante o período de estudo de 15 meses para um total possível de 49 dias de recordação.
|
15 meses
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Diretor de estudo: Joshua S Gruber, MPH, University of California, Berkeley
- Diretor de estudo: Fermin Reygadas, MA, University of California, Berkeley
- Investigador principal: John M Colford Jr, MD PHD MPH, University of California, Berkeley
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de julho de 2009
Conclusão Primária (Real)
1 de dezembro de 2010
Conclusão do estudo (Real)
1 de dezembro de 2010
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
6 de julho de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
10 de julho de 2012
Primeira postagem (Estimativa)
11 de julho de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
11 de julho de 2012
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
10 de julho de 2012
Última verificação
1 de julho de 2012
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- UCB_CPHS_2009-1-47
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em Programa Básico de Água Segura
-
Children's Hospital Los AngelesNational Center for Advancing Translational Sciences (NCATS); AltaMed Health...RescindidoPaternidade | Problema de comportamento infantil | Educação infantilEstados Unidos