Evaluatie van Safe-Water-programma's in Baja California Sur, Mexico
10 juli 2012 bijgewerkt door: John M. Colford, Jr., University of California, Berkeley
Een getrapte wig, clustergerandomiseerde impactevaluatie van een interventie voor UV-behandeling van huishoudens en veilige opslag van drinkwater in het landelijke Baja California Sur, Mexico
Fundación Cantaro Azul (FCA) is een non-profitorganisatie in Baja California Sur, Mexico (BCS). Sinds 2006 voert FCA een pilot uit met een programma voor veilig drinkwater in landelijke regio's van BCS. Het uitgangspunt van hun programma's voor veilig drinkwater was de installatie van huishoudelijke drinkwaterdesinfectiesystemen die gebruikmaken van een ultraviolette technologie (UV) die is ontwikkeld aan de University of California, Berkeley. Hoewel de systemen zijn getest op veiligheid en effectiviteit bij het inactiveren van ziekteverwekkers in het water, is FCA geïnteresseerd in een grondige evaluatie van de impact van hun programma voor veilig drinkwater op populatieniveau. FCA wil haar programma voor veilig water in 2009 en 2010 uitbreiden naar nieuw geïdentificeerde gemeenschappen die geen veilig drinkwater hebben. Om de effectiviteit van hun programma op gemeenschapsniveau te evalueren, heeft FCA ermee ingestemd om de timing van deze uitbreiding willekeurig te maken, waardoor de hoofdonderzoekers en sleutelfiguren in dit protocol een zinvolle, wetenschappelijke evaluatie van de impact van hun programma kunnen uitvoeren door middel van een gerandomiseerde stapsgewijze evaluatie. wig ontwerp.
Het in dit protocol beschreven onderzoek heeft vier (4) primaire doelstellingen:
- Om de impact te evalueren die de implementatie van de programma's voor veilig drinkwater heeft op het aantal gastro-intestinale gebeurtenissen in landelijke BCS-gemeenschappen;
- Evalueren van de impact van de programma's voor veilig drinkwater op concentraties van fecale verontreiniging in huishoudelijk drinkwater in landelijke BCS-gemeenschappen;
- Om andere gezondheids- en niet-watereffecten te evalueren op gemeenschappen waar de veilig-waterprogramma's worden geïmplementeerd, inclusief school- en werkverzuim en kosten voor gezondheidszorg;
- Om kenmerken van het huishouden, het programma en het systeemontwerp te identificeren die van invloed zijn op de naleving door de gebruiker van de desinfectiestrategieën.
De onderzoekers veronderstellen dat huishoudens die een op UV gebaseerd drinkwaterdesinfectiesysteem ontvangen via het veilig-waterprogramma, minder gastro-intestinale aandoeningen zullen hebben en minder fecale besmetting van huishoudelijk drinkwater, gemeten als concentraties van Escherichia Coli per 100 ml water. water. Evenzo veronderstellen de onderzoekers dat deze gemeenschappen ook lagere kosten voor gezondheidszorg en school- en werkverzuim zullen hebben als gevolg van de implementatie van de programma's voor veilig drinkwater. De onderzoekers veronderstellen verder dat kenmerken op huishoudenniveau en specifieke programmakenmerken een verschillende invloed zullen hebben op de naleving door gebruikers, gemeten als het aanhoudende gebruik van de systemen in de loop van het onderzoek. Om de laatste hypothese (Doelstelling 4) te evalueren, zullen twee programmavariaties worden uitgerold om toekomstige programmatische beslissingen te onderbouwen. A priori verwachten de onderzoekers niet dat deze programmavariaties invloed zullen hebben op bevolkingsmetingen voor Doelstellingen 1 en 2, maar de onderzoekers zullen deze veronderstellingen tijdens de analyse onderzoeken.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Vijfentwintig tot dertig gemeenschappen (400-600 huishoudens) zijn door Fundacion Cantaro Azul (FCA) geïdentificeerd als gemeenschappen die geschikt zijn voor hun programma voor veilig water.
Deze gemeenschappen werden geïdentificeerd op basis van hun waterbronnen (chemische en smaakkenmerken) en beschikbaarheid van hulpbronnen (toegang tot elektriciteit en gebrek aan toegang tot leidingwater).
Fundacion Cantaro Azul is van plan om hun programma's voor veilig drinkwater uit te breiden naar alle 600 huishoudens in deze gemeenschappen.
Om een zinvolle evaluatie van de impact van hun programma mogelijk te maken, heeft de organisatie ermee ingestemd om de timing van de implementatie van het programma voor veilig drinkwater willekeurig te verdelen over in aanmerking komende gemeenschappen.
Hierdoor kunnen onafhankelijke onderzoekers (de hoofdonderzoeker en sleutelpersoon in dit protocol) huisbezoeken afleggen tijdens de uitvoering van de programma's en wordt verder een geldige evaluatie van de impact van de programma's mogelijk gemaakt met behulp van een getrapt wigonderzoeksontwerp.
Door middel van het getrapte onderzoeksontwerp zullen alle gemeenschappen gedurende een periode van 12-15 maanden worden benaderd door Fundacion Cantaro Azul voor promotionele bijeenkomsten; aangezien geen enkele gemeenschap de tussenkomst heeft ontvangen, zullen ze fungeren als hun eigen controles tot het moment dat ze door de organisatie worden benaderd.
Het randomiseren van het tijdstip waarop een gemeenschap wordt benaderd, vermindert vooringenomenheid en maakt een zinvolle evaluatie mogelijk van verschillen in uitkomsten als gevolg van het programma voor veilig drinkwater.
Als onderdeel van deze onderzoeksopzet zal een willekeurig toegewezen, vooraf bepaald aantal landelijke BCS-gemeenschappen elke twee maanden worden benaderd voor deelname aan het veiligwaterprogramma door Fundacion Cantaro Azul, en zo 'overstappen' van de vergelijkingsgroep naar de veiligwatergroep. water groep.
Binnen elk van deze crossover-groepen krijgt de helft van de clusters een programmavariant "Basic", en de andere helft een programmavariant "Enhance".
Dit proces gaat door totdat alle instemmende huishoudens in de 25-30 gemeenschappen een UV-desinfectiesysteem en bijbehorende ondersteuning via het programma voor veilig drinkwater hebben ontvangen.
Veldteams, opgeleid en begeleid door de hoofdonderzoeker en de belangrijkste personen die in dit protocol worden vermeld, zullen onafhankelijke (van Fundacion Cantaro Azul) huisbezoeken afleggen om gegevens te verzamelen over de uitkomsten van belang.
Tijdens huisbezoeken zullen gestructureerde interviews en waterkwaliteitsmonsters worden gebruikt om deze uitkomsten te meten (prevalentie van gastro-intestinale gebeurtenissen, concentraties van E.coli in huishoudelijk drinkwater, school- en werkverzuim en naleving van de desinfectiestrategie).
Het ontwerp met getrapte wig maakt evaluatie van de effecten van de programma's voor veilig drinkwater mogelijk, terwijl de relatief kleine organisatie de logistiek van het installeren van 600 huishoudelijke desinfectiesystemen kan beheren, op een manier die consistent is met hun missie, toezeggingen aan regionale overheidsmedewerkers, en fiscale beperkingen.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
1731
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
BCS
-
La Paz, BCS, Mexico
- Fundacion Cantaro Azul
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Gemeenschappen:
- zijn binnen de provincies La Paz en Los Cabos van Baja California Sur, Mexico;
- geen toegang hebben tot centraal behandeld drinkwater;
- toegang tot drinkwaterbronnen (d.w.z. putten en bronnen) het hele jaar door voor huishoudelijke doeleinden
Uitsluitingscriteria:
Communautair bronwater:
- bevat niveaus arseen die onder de Mexicaanse limieten liggen;
- smaakkenmerken heeft (bijv. zoutgehalte) die acceptabel zijn om te drinken onder leden van de gemeenschap.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Geen tussenkomst: Bedieningsarm
Alle gemeenschappen (onafhankelijke eenheden/clusters) beginnen in de controle en hebben geen tussenkomst.
Alle controlegemeenschappen stappen over op de interventie in een gerandomiseerde volgorde in de loop van een studie van 12-15 maanden.
|
|
|
Experimenteel: Basisprogramma voor veilig water
Het Basic-programma vertegenwoordigt een variatie op de implementatie van de totale interventie: een programma voor veilig water op gemeenschapsniveau dat wordt geïnitieerd met promotiebijeenkomsten en gevolgd door het aanbod om Mesita Azul-desinfectiesystemen op huishoudenniveau te installeren.
Gemeenschappen (onafhankelijke eenheden/cluster) cross-over van de controlegroep naar de interventiegroep op een gerandomiseerde getrapte wigwijze -- binnen elke crossover-groep van 4 clusters worden er 2 gerandomiseerd naar het basisprogramma.
|
De interventie bestaat uit promotiebijeenkomsten voor de gemeenschap, gevolgd door huishoudelijke installaties van een op UV gebaseerd drinkwaterdesinfectiesysteem (Mesita Azul).
Huishoudens kunnen zich aanmelden tijdens de vergaderingen of wanneer de organisatie terugkeert voor installaties in die gemeenschap (~ 2 weken later).
Mesita Azul gebruikt een UV-lamp van 15 watt om water te desinfecteren en een opvangbak met gesloten mond voor veilige opslag.
Het systeem maakt gebruik van UV-Tube-technologie die is ontwikkeld als een methode om water te desinfecteren in gemeenschappen met lage en middeninkomens.
Het Basic Safe Water Program ontvangt: de gemeenschapsbijeenkomst; installatie van een Mesita Azul; een technische garantie van zes maanden; één veilige opslagcontainer; training van één lid van het huishouden in bediening en basisonderhoud van de technologie; training van ten minste één lokale bewoner in reparatie en systeemonderhoud; en follow-up vier tot zes maanden na de installatiedatum.
|
|
Experimenteel: Verbeterd programma voor veilig water
Het Enhanced-programma vertegenwoordigt een variatie op de implementatie van de totale interventie: een programma voor veilig water op gemeenschapsniveau dat wordt geïnitieerd met promotiebijeenkomsten en gevolgd door het aanbod om Mesita Azul-desinfectiesystemen op huishoudenniveau te installeren.
Gemeenschappen (onafhankelijke eenheden/cluster) cross-over van de controlegroep naar de interventiegroep op een gerandomiseerde getrapte wigwijze -- binnen elke crossover-groep van 4 clusters worden er 2 gerandomiseerd naar het Enhanced-programma.
|
De interventie bestaat uit promotiebijeenkomsten voor de gemeenschap, gevolgd door huishoudelijke installaties van een op UV gebaseerd drinkwaterdesinfectiesysteem (Mesita Azul).
Huishoudens kunnen zich aanmelden tijdens de vergaderingen of wanneer de organisatie terugkeert voor installaties in die gemeenschap (~ 2 weken later).
Mesita Azul gebruikt een UV-lamp van 15 watt om water te desinfecteren en een opvangbak met gesloten mond voor veilige opslag.
Het systeem maakt gebruik van UV-Tube-technologie die is ontwikkeld als een methode om water te desinfecteren in gemeenschappen met lage en middeninkomens.
Het Enhanced-programma vormt een aanvulling op de Basic-versie met: een analyse van de waterkwaliteit en presentatie van de resultaten aan huishoudens tijdens de gemeenschapsbijeenkomst; een geld-terug-garantie van zes maanden; de levering van twee veilige opslagcontainers om de toegang tot gedesinfecteerd water op verschillende locaties in het huishouden te vergemakkelijken; training van twee leden van het huishouden in werking en basisonderhoud van de technologie; een extra controlebezoek ongeveer twee weken na de installatiedatum.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Huishoudelijke microbiële drinkwaterkwaliteit
Tijdsspanne: 15 maanden
|
We meten de drinkwaterkwaliteit van huishoudens met behulp van Escherichia Coli-concentraties gemeten met standaardtechnieken.
Elk huishouden wordt in 15 maanden maximaal 7 keer bezocht.
Water wordt door een huishoudelijke respondent uit huishoudelijke drinkwateropslagvaten gehaald alsof ze iets gaan drinken, en er wordt een monster van 100 ml genomen en verwerkt.
We gebruiken meerdere definities van risico op waterverontreiniging op basis van classificaties van de Wereldgezondheidsorganisatie (>1 E.coli (laag), >10 E.coli (gemiddeld), >100 E.coli (hoog)
|
15 maanden
|
|
Diarree
Tijdsspanne: 15 maanden
|
We meten de 7-daagse prevalentie van diarreesymptomen (3 of meer dunne/waterige ontlasting in een periode van 24 uur, of één met bloed of slijm) door middel van interviews met huishoudens.
Elk huishouden wordt maximaal 7 keer (elke 2 maanden) bezocht gedurende de onderzoeksperiode van 15 maanden voor een totaal van mogelijk 49 dagen herinnering.
|
15 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Onderzoekers
- Studie directeur: Joshua S Gruber, MPH, University of California, Berkeley
- Studie directeur: Fermin Reygadas, MA, University of California, Berkeley
- Hoofdonderzoeker: John M Colford Jr, MD PHD MPH, University of California, Berkeley
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 juli 2009
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 december 2010
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 december 2010
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
6 juli 2012
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
10 juli 2012
Eerst geplaatst (Schatting)
11 juli 2012
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
11 juli 2012
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
10 juli 2012
Laatst geverifieerd
1 juli 2012
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- UCB_CPHS_2009-1-47
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Basisprogramma voor veilig water
-
Children's Hospital Los AngelesNational Center for Advancing Translational Sciences (NCATS); AltaMed Health...GeschorstOuderschap | Gedragsprobleem bij kinderen | Opvoeden van kinderenVerenigde Staten
-
Microclinic InternationalRoyal Health Awareness Society (RHAS); Jordanian Ministry of Health (MoH)VoltooidHyperglykemie | Hypertensie | Obesitas | Diabetes mellitus, type 2 | Suikerziekte | Suikerziekte | Lichaamsgewicht | Gewichtsverlies | Bloeddruk | Gewichtstoename | Sociaal gedrag | Gewicht, lichaam | Glucose, hoog bloed | Levensstijl, gezond | Gewichtsverandering, lichaam | Gedrag, gezondheid | Risicovermindering van levensstijl en andere voorwaardenJordanië