Evaluering av Safe-Water-programmer i Baja California Sur, Mexico
10. juli 2012 oppdatert av: John M. Colford, Jr., University of California, Berkeley
En trappet kile, klynge-randomisert effektevaluering av en husholdnings UV-behandling og sikker lagring av drikkevannsintervensjon i landlige Baja California Sur, Mexico
Fundacion Cantaro Azul (FCA) er en ideell organisasjon i Baja California Sur, Mexico (BCS). Siden 2006 har FCA pilotert et program for trygt drikkevann i landlige regioner i BCS. Forutsetningen for deres programmer for trygt drikkevann har vært installasjon av desinfeksjonssystemer for drikkevann i husholdninger som bruker en ultrafiolett teknologi (UV) utviklet ved University of California, Berkeley. Mens systemene har blitt testet for sikkerhet og effektivitet ved inaktivering av vannbårne patogener, er FCA interessert i å grundig evaluere virkningen av deres trygt drikkevannsprogram på befolkningsnivå. FCA ønsker å utvide sitt trygt-vann-program i løpet av 2009 og 2010 til nylig identifiserte samfunn som mangler trygt drikkevann. For å evaluere effektiviteten på fellesskapsnivået til programmet deres, har FCA gått med på å randomisere tidspunktet for denne utvidelsen, noe som vil tillate hovedetterforskerne og nøkkelpersonell i denne protokollen å gjennomføre en meningsfull, vitenskapelig evaluering av virkningen av programmet deres gjennom en randomisert trinnvis kiledesign.
Forskningen beskrevet i denne protokollen har fire (4) hovedmål:
- For å evaluere innvirkningen implementeringen av programmene for trygt drikkevann har på frekvensen av gastrointestinale hendelser i landlige BCS-samfunn;
- Å evaluere virkningen av programmene for trygt drikkevann på konsentrasjoner av fekal forurensning i husholdningsdrikkevann i landlige BCS-samfunn;
- For å evaluere andre helse- og ikke-vannpåvirkninger på lokalsamfunn der trygtvann-programmene er implementert, inkludert skole- og arbeidsfravær, og helsekostnader;
- For å identifisere husholdnings-, program- og systemdesignegenskaper som påvirker brukerens overholdelse av desinfeksjonsstrategiene.
Etterforskerne antar at husholdninger som mottar et UV-basert desinfeksjonssystem for drikkevann gjennom trygt-vann-programmet vil ha redusert forekomst av gastrointestinale sykdommer, og reduksjoner i fekal kontaminering av husholdningsdrikkevann, målt som konsentrasjoner av Escherichia Coli per 100 ml av vann. På samme måte antar etterforskerne at disse samfunnene også vil ha reduserte helsekostnader og skole- og arbeidsfravær på grunn av implementeringen av programmene for trygt drikkevann. Undersøkerne antar videre at husholdningsnivåkarakteristikker og spesifikke programkarakteristikker forskjellig vil påvirke brukeroverholdelse, målt som vedvarende bruk av systemene i løpet av studien. For å evaluere den siste hypotesen (mål 4) vil to programvariasjoner bli rullet ut for å informere fremtidige programmatiske beslutninger. A priori forventer ikke etterforskerne at disse programvariasjonene vil påvirke befolkningstiltak for mål 1 og 2, men etterforskerne vil utforske disse forutsetningene under analysen.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Tjuefem til tretti samfunn (400-600 husstander) har blitt identifisert av Fundacion Cantaro Azul (FCA) som samfunn som er passende for deres trygt vann-program.
Disse samfunnene ble identifisert basert på deres vannkilder (kjemiske egenskaper og smaksegenskaper) og ressurstilgjengelighet (tilgang til elektrisitet og mangel på tilgang til vann i rør).
Fundacion Cantaro Azul planlegger å utvide sine programmer for trygt drikkevann til alle 600 husstander i disse samfunnene.
For å muliggjøre en meningsfull evaluering av virkningen av programmet deres, har organisasjonen gått med på å randomisere tidspunktet for implementeringen av programmet for trygt drikkevann til kvalifiserte lokalsamfunn.
Dette vil tillate uavhengige forskere (hovedetterforskeren og nøkkelpersonen i denne protokollen) å foreta husholdningsbesøk under gjennomføringen av programmene, og vil videre gi mulighet for en gyldig evaluering av programmenes innvirkning ved hjelp av et trappet kilestudiedesign.
Gjennom studiedesignet med trappetrinn vil alle lokalsamfunn, over en 12-15 måneders periode, bli kontaktet av Fundacion Cantaro Azul for salgsfremmende møter; siden ingen lokalsamfunn vil ha mottatt intervensjonen, vil de fungere som sine egne kontroller før de blir kontaktet av organisasjonen.
Randomisering av tidspunktet et fellesskap henvendes til reduserer skjevhet og muliggjør meningsfull evaluering av forskjeller i utfall på grunn av programmet for trygt drikkevann.
Som en del av denne studiedesignen vil et tilfeldig tildelt, forhåndsbestemt antall landlige BCS-samfunn bli kontaktet annenhver måned for påmelding til trygt vann-programmet av Fundacion Cantaro Azul, og dermed "cross-over" fra sammenligningsgruppen til sikker- vanngruppe.
Innenfor hver av disse crossover-gruppene vil halvparten av klyngene motta en "Basic" programvariasjon, og halvparten vil motta en "Enhance" programvariasjon.
Denne prosessen vil fortsette inntil alle samtykkende husholdninger i de 25-30 samfunnene har mottatt et UV-desinfeksjonssystem, og relatert støtte gjennom programmet for trygt drikkevann.
Feltteam, trent og overvåket av hovedetterforskeren og nøkkelpersonell som er oppført i denne protokollen, vil gjennomføre uavhengige (fra Fundacion Cantaro Azul) husholdningsbesøk for å samle inn data om resultatene av interesse.
Under husholdningsbesøk vil strukturerte intervjuer og vannkvalitetsprøvetaking bli brukt for å måle disse resultatene (prevalens av gastrointestinale hendelser, konsentrasjoner av E.coli i husholdningsdrikkevann, skole- og arbeidsfravær og overholdelse av desinfeksjonsstrategien.)
Utformingen med trappetrinn vil tillate evaluering av virkningene av programmene for trygt drikkevann, samtidig som det lar den relativt lille organisasjonen administrere logistikken for å installere 600 husholdningsdesinfeksjonssystemer, på en måte som er i samsvar med deres oppdrag, forpliktelser til regionale statlige samarbeidspartnere, og skattemessige begrensninger.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
1731
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
BCS
-
La Paz, BCS, Mexico
- Fundacion Cantaro Azul
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Fellesskap:
- er innenfor fylkene La Paz og Los Cabos i Baja California Sur, Mexico;
- manglende tilgang til sentralt behandlet drikkevannsdistribusjon;
- tilgang til drikkevannskilder (dvs. brønner og kilder) året rundt til husholdningsformål
Ekskluderingskriterier:
Felles kildevann:
- inneholder nivåer av arsen som er under meksikanske grenser;
- har smaksegenskaper (f.eks. saltholdighet) som er akseptable for drikking blant fellesskapsmedlemmer.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: Kontrollarm
Alle fellesskap (selvstendige enheter/klynger) starter i kontrollen og har ingen intervensjon.
Alle kontrollsamfunn går over til intervensjonen i en randomisert sekvens i løpet av 12-15 måneders studie.
|
|
|
Eksperimentell: Grunnleggende program for trygt vann
Grunnprogrammet representerer en variasjon i gjennomføringen av den overordnede intervensjonen: et trygt vann-program på samfunnsnivå som initieres med salgsfremmende møter og etterfølges av tilbudet om å installere Mesita Azul desinfeksjonssystemer på husholdningsnivå.
Fellesskap (uavhengige enheter/klynge) går over fra kontrollgruppen til intervensjonsgruppen på en randomisert trinnvis måte -- innenfor hver crossover-gruppe på 4 klynger blir 2 randomisert til det grunnleggende programmet.
|
Intervensjonen er samfunnsfremmende møter etterfulgt av husholdningsinstallasjoner av et UV-basert desinfeksjonssystem for drikkevann (Mesita Azul).
Husholdninger kan melde seg på på møtene, eller når organisasjonen kommer tilbake for installasjoner i det fellesskapet (~2 uker senere).
Mesita Azul bruker en 15-watts UV-lampe for å desinfisere vann og en lukket munnoppsamlingsbeholder for sikker oppbevaring.
Systemet benytter UV-Tube-teknologi utviklet som en metode for å desinfisere vann i lav- og mellominntektssamfunn.
Basic Safe Water Program mottar: samfunnsmøtet; installasjon av en Mesita Azul; en seks måneders teknisk garanti; en sikker oppbevaringsbeholder; opplæring av ett husstandsmedlem i drift og grunnleggende vedlikehold av teknologien; opplæring av minst én lokal beboer i reparasjon og systemvedlikehold; og følge opp etter fire til seks måneder etter installasjonsdatoen.
|
|
Eksperimentell: Forbedret Safe Water Program
Det forbedrede programmet representerer en variasjon i gjennomføringen av den overordnede intervensjonen: et trygtvannsprogram på samfunnsnivå som initieres med salgsfremmende møter og etterfulgt av tilbudet om å installere Mesita Azul desinfeksjonssystemer på husholdningsnivå.
Fellesskap (uavhengige enheter/klynge) krysser over fra kontrollgruppen til intervensjonsgruppen på en randomisert trinnvis måte -- innenfor hver crossover-gruppe på 4 klynger blir 2 randomisert til det forbedrede programmet.
|
Intervensjonen er samfunnsfremmende møter etterfulgt av husholdningsinstallasjoner av et UV-basert desinfeksjonssystem for drikkevann (Mesita Azul).
Husholdninger kan melde seg på på møtene, eller når organisasjonen kommer tilbake for installasjoner i det fellesskapet (~2 uker senere).
Mesita Azul bruker en 15-watts UV-lampe for å desinfisere vann og en lukket munnoppsamlingsbeholder for sikker oppbevaring.
Systemet benytter UV-Tube-teknologi utviklet som en metode for å desinfisere vann i lav- og mellominntektssamfunn.
The Enhanced-programmet utfyller Basic-versjonen med: en vannkvalitetsanalyse og presentasjon av resultater for husholdninger på samfunnsmøtet; en seks måneders pengene-tilbake-garanti; tilveiebringelse av to trygge lagringsbeholdere for å lette tilgangen til desinfisert vann på forskjellige steder i husholdningen; opplæring av to husstandsmedlemmer i drift og grunnleggende vedlikehold av teknologien; et ekstra oppfølgingsbesøk ca. to uker etter installasjonsdatoen.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Husholdnings mikrobiell drikkevannskvalitet
Tidsramme: 15 måneder
|
Vi måler husholdningens drikkevannskvalitet ved å bruke Escherichia Coli-konsentrasjoner målt med standardteknikker.
Hver husstand besøkes maksimalt 7 ganger over 15 måneder.
Vann samles opp fra husholdningsbeholdere for drikkevann av en husholdningsrespondent som om de skulle ta en drink, og en 100 ml prøve tas og behandles.
Vi bruker flere definisjoner av vannforurensningsrisikobaserte klassifikasjoner fra Verdens helseorganisasjon (>1 E.coli (lav), >10 E.coli (middels), >100 E.coli (høy)
|
15 måneder
|
|
Diaré
Tidsramme: 15 måneder
|
Vi måler 7-dagers prevalensen av diarésymptomer (3 eller flere løs/vannaktig avføring i løpet av 24 timer, eller en med blod eller slim) gjennom husholdningsintervjuer.
Hver husstand besøkes maksimalt 7 ganger (hver 2. måned) i løpet av den 15 måneder lange studieperioden for totalt mulig 49 dager med tilbakekalling.
|
15 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studieleder: Joshua S Gruber, MPH, University of California, Berkeley
- Studieleder: Fermin Reygadas, MA, University of California, Berkeley
- Hovedetterforsker: John M Colford Jr, MD PHD MPH, University of California, Berkeley
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. juli 2009
Primær fullføring (Faktiske)
1. desember 2010
Studiet fullført (Faktiske)
1. desember 2010
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
6. juli 2012
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
10. juli 2012
Først lagt ut (Anslag)
11. juli 2012
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
11. juli 2012
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
10. juli 2012
Sist bekreftet
1. juli 2012
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- UCB_CPHS_2009-1-47
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .