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墨西哥南下加利福尼亚州安全用水计划评估

2012年7月10日 更新者:John M. Colford, Jr.、University of California, Berkeley

墨西哥南下加利福尼亚州农村家庭紫外线处理和安全储存饮用水干预的阶梯楔形、整群随机影响评估

Fundacion Cantaro Azul (FCA) 是一家位于墨西哥南下加利福尼亚州 (BCS) 的非营利组织。 自 2006 年以来,FCA 在 BCS 的农村地区试行了一项安全饮用水计划。 他们的安全饮用水计划的前提是安装家庭饮用水消毒系统,该系统利用加州大学伯克利分校开发的紫外线技术 (UV)。 虽然系统已经过灭活水传播病原体的安全性和有效性测试,但 FCA 有兴趣严格评估其安全饮用水计划在人群层面的影响。 FCA 希望在 2009 年和 2010 年期间将其安全用水计划扩展到新发现的缺乏安全饮用水的社区。 为了评估其项目在社区层面的有效性,FCA 已同意随机化此扩展的时间,这将允许该协议中的首席调查员和关键人员通过随机步骤对其项目的影响进行有意义的、科学的评估楔形设计。

本协议中描述的研究有四 (4) 个主要目标:

  1. 评估安全饮用水计划的实施对农村 BCS 社区胃肠道事件发生率的影响;
  2. 评估安全饮用水计划对农村 BCS 社区家庭饮用水中粪便污染浓度的影响;
  3. 评估实施安全饮用水计划的社区对其他健康和非水资源的影响,包括学校和工作缺勤以及医疗保健费用;
  4. 确定影响用户遵守消毒策略的家庭、程序和系统设计特征。

研究人员假设,通过安全饮水计划接受基于紫外线的饮用水消毒系统的家庭将减少胃肠道疾病的患病率,并减少家庭饮用水的粪便污染,以每 100 毫升水的大肠杆菌浓度来衡量。水。 同样,调查人员假设,由于安全饮用水计划的实施,这些社区也将减少医疗保健费用以及学校和工作缺勤率。 研究人员进一步假设,家庭层面的特征和特定的项目特征将对用户依从性产生不同的影响,以在研究过程中对系统的持续使用来衡量。 为了评估最后一个假设(目标 4),将推出两个程序变体以告知未来的程序决策。 调查人员事先预计这些计划变化不会影响目标 1 和 2 的人口措施,但调查人员将在分析期间探索这些假设。

研究概览

详细说明

Fundacion Cantaro Azul (FCA) 已将 25 到 30 个社区(400-600 户)确定为适合其安全用水计划的社区。 这些社区是根据他们的水源(化学和味道特征)和资源可用性(电力供应和自来水供应不足)确定的。 Fundacion Cantaro Azul 计划将他们的安全饮用水计划扩展到这些社区的所有 600 户家庭。 为了能够对其计划的影响进行有意义的评估,该组织已同意将安全饮用水计划的实施时间随机分配给符合条件的社区。 这将允许独立研究人员(本协议中的首席调查员和关键人物)在项目实施期间进行家庭访问,并将进一步允许使用阶梯式楔形研究设计对项目的影响进行有效评估。 通过阶梯式楔形研究设计,所有社区将在 12-15 个月内与 Fundacion Cantaro Azul 联系以召开宣传会议;由于没有社区会接受干预,因此在组织与他们接洽之前,他们将充当自己的控制者。 随机化接近社区的时间可以减少偏差,并允许对安全饮用水计划导致的结果差异进行有意义的评估。 作为本研究设计的一部分,Fundacion Cantaro Azul 将每两个月联系随机分配的预定数量的农村 BCS 社区,让他们参与安全用水计划,从而从比较组“交叉”到安全用水计划。水组。 在这些交叉组中的每一个中,一半的集群将接收“基本”程序变体,一半将接收“增强”程序变体。 此过程将持续进行,直到 25-30 个社区中所有同意的家庭都获得了紫外线消毒系统,并通过安全饮用水计划获得了相关支持。 由首席调查员和本协议中列出的关键人员培训和监督的现场团队将进行独立的(来自 Fundacion Cantaro Azul)家访,以收集有关感兴趣结果的数据。 在家庭访问期间,将使用结构化访谈和水质采样来衡量这些结果(胃肠道事件的发生率、家庭饮用水中大肠杆菌的浓度、学校和工作缺勤以及消毒策略的遵守情况。) 阶梯楔形设计将允许评估安全饮用水计划的影响,同时允许相对较小的组织以符合其使命、对区域政府合作者的承诺的方式管理安装 600 个家庭消毒系统的后勤工作,和财政限制。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

1731

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • BCS
      • La Paz、BCS、墨西哥
        • Fundacion Cantaro Azul

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 孩子
  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

是的

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

社区:

  1. 位于墨西哥南下加利福尼亚州的拉巴斯和洛斯卡沃斯县内;
  2. 无法获得集中处理的饮用水分配;
  3. 获得饮用水源(即 井和泉水)全年用于家庭用途

排除标准:

社区水源:

  1. 砷含量低于墨西哥限值;
  2. 具有味道特征(例如 盐度)是社区成员可以饮用的。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:预防
  • 分配:随机化
  • 介入模型:交叉作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
无干预:控制臂
所有社区(独立单元/集群)都在控制中启动,没有干预。 在 12-15 个月的研究过程中,所有对照社区都以随机顺序交叉到干预。
实验性的:基本安全用水计划
基本计划代表了总体干预措施实施的一种变化:社区层面的安全用水计划由宣传会议启动,随后提议在家庭层面安装 Mesita Azul 消毒系统。 社区(独立单位/集群)以随机阶梯楔形方式从对照组交叉到干预组——在 4 个集群的每个交叉组中,2 个随机分配到基本计划。
干预措施是社区宣传会议,然后是家庭安装基于紫外线的饮用水消毒系统 (Mesita Azul)。 家庭可以选择参加会议,或者当组织返回该社区进行安装时(约 2 周后)。 Mesita Azul 使用 15 瓦紫外线灯对水进行消毒,并使用闭口收集容器进行安全储存。 该系统利用 UV-Tube 技术作为中低收入社区的一种水消毒方法而开发。 基本安全用水计划接收:社区会议;安装 Mesita Azul;六个月的技术保证;一个安全储存容器;对一名家庭成员进行技术操作和基本维护方面的培训;对至少一名当地居民进行维修和系统维护方面的培训;并在安装日期的四到六个月后跟进。
实验性的:加强安全用水计划
增强型计划代表了总体干预措施实施的变化:社区层面的安全用水计划由宣传会议启动,随后提议在家庭层面安装 Mesita Azul 消毒系统。 社区(独立单位/集群)以随机阶梯楔形方式从对照组交叉到干预组——在每个由 4 个集群组成的交叉组中,有 2 个随机分配到增强计划。
干预措施是社区宣传会议,然后是家庭安装基于紫外线的饮用水消毒系统 (Mesita Azul)。 家庭可以选择参加会议,或者当组织返回该社区进行安装时(约 2 周后)。 Mesita Azul 使用 15 瓦紫外线灯对水进行消毒,并使用闭口收集容器进行安全储存。 该系统利用 UV-Tube 技术作为中低收入社区的一种水消毒方法而开发。 增强版计划通过以下方式对基本版进行补充: 水质分析并在社区会议上向住户介绍结果;六个月退款保证;提供两个安全储存容器,以方便在家庭的不同位置获取消毒水;对两名家庭成员进行技术操作和基本维护方面的培训;安装日期后约两周的额外跟进访问。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
家庭微生物饮用水质量
大体时间:15个月
我们使用通过标准技术测量的大肠杆菌浓度来测量家庭饮用水质量。 每个家庭在 15 个月内最多被访问 7 次。 家庭受访者从家庭饮用水储存容器中收集水,就好像他们要喝水一样,取 100 毫升样品并进行处理。 我们使用基于世界卫生组织分类的多种水污染风险定义(>1 个大肠杆菌(低)、>10 个大肠杆菌(中)、>100 个大肠杆菌(高)
15个月
腹泻
大体时间:15个月
我们通过家庭访谈测量腹泻症状(24 小时内 3 次或更多次稀便/水样便,或一次带血或粘液)的 7 天患病率。 在 15 个月的研究期间,每个家庭最多访问 7 次(每 2 个月一次),总共可能有 49 天的回忆。
15个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 研究主任:Joshua S Gruber, MPH、University of California, Berkeley
  • 研究主任:Fermin Reygadas, MA、University of California, Berkeley
  • 首席研究员:John M Colford Jr, MD PHD MPH、University of California, Berkeley

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2009年7月1日

初级完成 (实际的)

2010年12月1日

研究完成 (实际的)

2010年12月1日

研究注册日期

首次提交

2012年7月6日

首先提交符合 QC 标准的

2012年7月10日

首次发布 (估计)

2012年7月11日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2012年7月11日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2012年7月10日

最后验证

2012年7月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • UCB_CPHS_2009-1-47

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