Оценка программ безопасной воды в Южной Нижней Калифорнии, Мексика
10 июля 2012 г. обновлено: John M. Colford, Jr., University of California, Berkeley
Ступенчатый клин, кластерная рандомизированная оценка воздействия УФ-обработки и безопасного хранения питьевой воды в сельской местности Южной Нижней Калифорнии, Мексика
Fundacion Cantaro Azul (FCA) — некоммерческая организация из Южной Нижней Калифорнии, Мексика (BCS). С 2006 года FCA осуществляет пилотную программу обеспечения безопасной питьевой водой в сельских районах БКГ. Предпосылкой их программ безопасной питьевой воды была установка бытовых систем дезинфекции питьевой воды, в которых используется ультрафиолетовая технология (УФ), разработанная в Калифорнийском университете в Беркли. Несмотря на то, что системы были протестированы на предмет безопасности и эффективности инактивации передающихся через воду патогенов, FCA заинтересовано в тщательной оценке воздействия своей программы безопасной питьевой воды на уровне населения. FCA намерено расширить свою программу безопасной питьевой воды в 2009 и 2010 годах, охватив недавно выявленные сообщества, которым не хватает безопасной питьевой воды. Чтобы оценить эффективность своей программы на уровне сообщества, FCA согласилось рандомизировать сроки этого расширения, что позволит ведущим исследователям и ключевым лицам в этом протоколе провести содержательную научную оценку воздействия своей программы посредством рандомизированного пошагового клиновая конструкция.
Исследование, описанное в этом протоколе, преследует четыре (4) основные цели:
- Оценить влияние реализации программ обеспечения безопасной питьевой водой на частоту возникновения желудочно-кишечных заболеваний в сельских общинах с БКШ;
- Оценить воздействие программ обеспечения безопасной питьевой водой на концентрацию фекального загрязнения в питьевой воде в домашних хозяйствах в сельских общинах БКШ;
- Оценить другие воздействия на здоровье и не связанные с водой воздействия на сообщества, в которых реализуются программы безопасной воды, включая прогулы в школе и на работе, а также расходы на здравоохранение;
- Определить характеристики домашнего хозяйства, программ и систем, которые влияют на соблюдение пользователями стратегий дезинфекции.
Исследователи предполагают, что в домохозяйствах, использующих систему обеззараживания питьевой воды с помощью УФ-излучения в рамках программы безопасной воды, будет снижена распространенность желудочно-кишечных заболеваний и снижено фекальное загрязнение питьевой воды в домашнем хозяйстве, измеряемое как концентрация Escherichia Coli на 100 мл воды. вода. Точно так же исследователи предполагают, что в этих сообществах также снизятся расходы на здравоохранение, а также прогулы в школе и на работе благодаря реализации программ обеспечения безопасной питьевой водой. Исследователи также предполагают, что характеристики на уровне домохозяйств и характеристики конкретных программ будут по-разному влиять на соблюдение требований пользователями, измеряемое как устойчивое использование систем в ходе исследования. Для оценки последней гипотезы (задача 4) будут развернуты два варианта программы, которые будут использоваться для информирования будущих программных решений. Априори исследователи не предполагают, что эти изменения программы повлияют на показатели численности населения для целей 1 и 2, но исследователи изучат эти предположения в ходе анализа.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Fundacion Cantaro Azul (FCA) определил от двадцати пяти до тридцати сообществ (400-600 домохозяйств) как сообщества, подходящие для их программы безопасной воды.
Эти сообщества были определены на основе их источников воды (химические и вкусовые характеристики) и наличия ресурсов (доступ к электричеству и отсутствие доступа к водопроводной воде).
Fundacion Cantaro Azul планирует распространить свои программы обеспечения безопасной питьевой водой на все 600 домохозяйств в этих общинах.
Чтобы обеспечить содержательную оценку воздействия своей программы, организация согласилась рандомизировать сроки реализации программы безопасной питьевой воды для соответствующих сообществ.
Это позволит независимым исследователям (ведущему исследователю и ключевому лицу в этом протоколе) посещать домохозяйства во время реализации программ, а также позволит провести достоверную оценку воздействия программ с использованием ступенчатого плана исследования.
Благодаря ступенчатому плану исследования все сообщества в течение 12–15 месяцев будут обращаться к Fundacion Cantaro Azul для проведения рекламных встреч; поскольку ни одно сообщество не подвергнется вмешательству, они будут действовать в качестве собственных средств контроля до тех пор, пока к ним не обратится организация.
Рандомизация времени обращения к сообществу снижает предвзятость и позволяет провести содержательную оценку различий в результатах благодаря программе обеспечения безопасной питьевой водой.
В рамках плана этого исследования случайно назначенное, заранее определенное количество сельских сообществ BCS будет опрашиваться каждые два месяца для участия в программе безопасной воды Fundacion Cantaro Azul и, таким образом, «переходить» из контрольной группы в безопасную. группа воды.
В каждой из этих перекрестных групп половина кластеров получит «базовый» вариант программы, а половина — «расширенный» вариант программы.
Этот процесс будет продолжаться до тех пор, пока все давшие согласие домохозяйства в 25-30 общинах не получат систему УФ-дезинфекции и соответствующую поддержку в рамках программы обеспечения безопасной питьевой водой.
Полевые группы, обученные и контролируемые ведущим исследователем и ключевыми лицами, указанными в этом протоколе, будут проводить независимые (от Fundacion Cantaro Azul) посещения домохозяйств для сбора данных об интересующих результатах.
Во время посещений домохозяйств будут использоваться структурированные опросы и отбор проб воды для измерения этих результатов (распространенность желудочно-кишечных заболеваний, концентрация E.coli в питьевой воде домохозяйств, пропуски занятий и работы и соблюдение стратегии дезинфекции).
Ступенчатая клиновидная конструкция позволит оценить воздействие программ обеспечения безопасной питьевой водой, в то же время позволяя относительно небольшой организации управлять материально-техническим обеспечением установки 600 бытовых систем дезинфекции в соответствии с их миссией, обязательствами перед региональными правительственными сотрудниками, и фискальные ограничения.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
1731
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
BCS
-
La Paz, BCS, Мексика
- Fundacion Cantaro Azul
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
Сообщества:
- находятся в округах Ла-Пас и Лос-Кабос Южной Нижней Калифорнии, Мексика;
- отсутствие доступа к централизованно очищенной питьевой воде;
- доступ к источникам питьевой воды (т. колодцы и родники) круглогодично для хозяйственных нужд
Критерий исключения:
Источник воды сообщества:
- содержит уровни мышьяка, которые ниже мексиканских пределов;
- имеет вкусовые характеристики (например, солености), приемлемые для питья членами сообщества.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Без вмешательства: Рычаг управления
Все сообщества (независимые единицы/кластеры) начинают с контроля и не имеют никакого вмешательства.
Все контрольные сообщества переходят к вмешательству в рандомизированной последовательности в течение 12-15 месяцев исследования.
|
|
|
Экспериментальный: Базовая программа безопасной воды
Базовая программа представляет собой вариант реализации общего вмешательства: программа обеспечения безопасной воды на уровне сообщества, которая начинается с рекламных встреч, после чего предлагается установить системы дезинфекции Mesita Azul на уровне домохозяйств.
Сообщества (независимые единицы/кластеры) переходят из контрольной группы в группу вмешательства в рандомизированном ступенчато-клиновом режиме — в каждой перекрестной группе из 4 кластеров 2 случайным образом распределяются по базовой программе.
|
Мероприятие представляет собой встречи с общественностью, за которыми следует установка в домашних условиях системы обеззараживания питьевой воды с использованием УФ-излучения (Mesita Azul).
Домохозяйства могут подписаться на собраниях или когда организация вернется для установки в этом сообществе (примерно через 2 недели).
Mesita Azul использует 15-ваттную УФ-лампу для дезинфекции воды и контейнер для сбора с закрытым ртом для безопасного хранения.
В системе используется технология УФ-трубок, разработанная как метод дезинфекции воды в сообществах с низким и средним уровнем дохода.
Базовая программа безопасной воды получает: собрание сообщества; установка Mesita Azul; шестимесячная техническая гарантия; один безопасный контейнер для хранения; обучение одного члена семьи эксплуатации и базовому обслуживанию техники; обучение хотя бы одного местного жителя ремонту и обслуживанию систем; и контроль через четыре-шесть месяцев после даты установки.
|
|
Экспериментальный: Расширенная программа безопасной воды
Расширенная программа представляет собой вариант реализации общего вмешательства: программа обеспечения безопасной воды на уровне сообщества, которая начинается с рекламных встреч, после чего предлагается установить системы дезинфекции Mesita Azul на уровне домохозяйств.
Сообщества (независимые единицы/кластеры) переходят из контрольной группы в группу вмешательства в рандомизированном ступенчато-клиновом режиме — в каждой перекрестной группе из 4 кластеров 2 случайным образом распределяются по расширенной программе.
|
Мероприятие представляет собой встречи с общественностью, за которыми следует установка в домашних условиях системы обеззараживания питьевой воды с использованием УФ-излучения (Mesita Azul).
Домохозяйства могут подписаться на собраниях или когда организация вернется для установки в этом сообществе (примерно через 2 недели).
Mesita Azul использует 15-ваттную УФ-лампу для дезинфекции воды и контейнер для сбора с закрытым ртом для безопасного хранения.
В системе используется технология УФ-трубок, разработанная как метод дезинфекции воды в сообществах с низким и средним уровнем дохода.
Расширенная программа дополняет базовую версию: анализом качества воды и представлением результатов домохозяйствам на собрании сообщества; шестимесячная гарантия возврата денег; предоставление двух контейнеров для безопасного хранения для облегчения доступа к дезинфицированной воде в разных местах домохозяйства; обучение двух домочадцев эксплуатации и базовому обслуживанию техники; дополнительный контрольный визит примерно через две недели после даты установки.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Микробиологическое качество питьевой воды в домашних условиях
Временное ограничение: 15 месяцев
|
Мы измеряем качество питьевой воды в домашнем хозяйстве, используя концентрацию кишечной палочки, измеренную с помощью стандартных методов.
Каждое домохозяйство посещается не более 7 раз в течение 15 месяцев.
Респондент из домохозяйства набирает воду из домашних емкостей для хранения питьевой воды, как если бы он собирался выпить, берется и обрабатывается проба объемом 100 мл.
Мы используем несколько определений риска загрязнения воды, основанных на классификации Всемирной организации здравоохранения (>1 E.coli (низкий), >10 E.coli (средний), >100 E.coli (высокий).
|
15 месяцев
|
|
Диарея
Временное ограничение: 15 месяцев
|
Мы измеряем 7-дневную распространенность симптомов диареи (3 или более жидкого/водянистого стула в течение 24 часов или один стул с примесью крови или слизи) с помощью опросов домохозяйств.
Каждое домохозяйство посещается не более 7 раз (каждые 2 месяца) в течение 15-месячного периода исследования, в общей сложности 49 дней отзыва.
|
15 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Следователи
- Директор по исследованиям: Joshua S Gruber, MPH, University of California, Berkeley
- Директор по исследованиям: Fermin Reygadas, MA, University of California, Berkeley
- Главный следователь: John M Colford Jr, MD PHD MPH, University of California, Berkeley
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 июля 2009 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 декабря 2010 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 декабря 2010 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
6 июля 2012 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
10 июля 2012 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
11 июля 2012 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
11 июля 2012 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
10 июля 2012 г.
Последняя проверка
1 июля 2012 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- UCB_CPHS_2009-1-47
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .