Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena programów bezpiecznej wody w Baja California Sur w Meksyku

10 lipca 2012 zaktualizowane przez: John M. Colford, Jr., University of California, Berkeley

Klin schodkowy, randomizowana klastrowa ocena wpływu domowej obróbki UV i bezpiecznego przechowywania interwencji w zakresie wody pitnej na obszarach wiejskich Baja California Sur w Meksyku

Fundacion Cantaro Azul (FCA) jest organizacją non-profit z Baja California Sur w Meksyku (BCS). Od 2006 roku FCA pilotuje program bezpiecznej wody pitnej w regionach wiejskich BCS. Założeniem ich programów bezpiecznej wody pitnej była instalacja domowych systemów dezynfekcji wody pitnej, które wykorzystują technologię ultrafioletową (UV) opracowaną na Uniwersytecie Kalifornijskim w Berkeley. Chociaż systemy zostały przetestowane pod kątem bezpieczeństwa i skuteczności w inaktywacji patogenów przenoszonych przez wodę, FCA jest zainteresowana rygorystyczną oceną wpływu ich programu bezpiecznej wody pitnej na poziom populacji. FCA chce rozszerzyć swój program bezpiecznej wody w latach 2009 i 2010 na nowo zidentyfikowane społeczności, którym brakuje bezpiecznej wody pitnej. Aby ocenić skuteczność swojego programu na poziomie społeczności, FCA zgodziła się na losowe rozłożenie w czasie tego rozszerzenia, co pozwoli głównym badaczom i kluczowym pracownikom w tym protokole przeprowadzić sensowną, naukową ocenę wpływu ich programu poprzez losowe stopniowe projekt klina.

Badania opisane w niniejszym protokole mają cztery (4) główne cele:

  1. Aby ocenić wpływ wdrożenia programów bezpiecznej wody pitnej na wskaźniki zdarzeń żołądkowo-jelitowych w wiejskich społecznościach BCS;
  2. Ocena wpływu programów bezpiecznej wody pitnej na stężenie zanieczyszczeń kałowych w wodzie pitnej gospodarstw domowych w wiejskich społecznościach BCS;
  3. Ocena innych wpływów zdrowotnych i niezwiązanych z wodą na społeczności, w których wdrażane są programy bezpiecznej wody, w tym nieobecności w szkole i pracy oraz koszty opieki zdrowotnej;
  4. Aby zidentyfikować cechy projektu gospodarstwa domowego, programu i systemu, które wpływają na zgodność użytkownika ze strategiami dezynfekcji.

Badacze postawili hipotezę, że gospodarstwa domowe, które otrzymają system dezynfekcji wody pitnej oparty na promieniowaniu UV w ramach programu bezpiecznej wody, będą miały zmniejszoną częstość występowania chorób żołądkowo-jelitowych i zmniejszą zanieczyszczenie kałem wody pitnej w gospodarstwach domowych, mierzone jako stężenie Escherichia coli na 100 ml wody pitnej. woda. Podobnie badacze stawiają hipotezę, że społeczności te będą również miały obniżone koszty opieki zdrowotnej oraz absencję w szkole i pracy dzięki wdrożeniu programów bezpiecznej wody pitnej. Badacze wysuwają ponadto hipotezę, że charakterystyka na poziomie gospodarstwa domowego i specyficzna charakterystyka programu będą w różny sposób wpływać na zgodność użytkowników, mierzoną jako ciągłe korzystanie z systemów w trakcie badania. W celu oceny ostatniej hipotezy (Cel 4) zostaną wprowadzone dwie odmiany programu, które będą stanowić podstawę przyszłych decyzji programowych. A priori badacze nie przewidują, że te zmiany w programie wpłyną na pomiary populacji dla celów 1 i 2, ale badacze zbadają te założenia podczas analizy.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Dwadzieścia pięć do trzydziestu społeczności (400-600 gospodarstw domowych) zostało zidentyfikowanych przez Fundacion Cantaro Azul (FCA) jako społeczności odpowiednie dla ich programu bezpiecznej wody. Społeczności te zostały zidentyfikowane na podstawie ich źródeł wody (charakterystyka chemiczna i smakowa) oraz dostępności zasobów (dostęp do energii elektrycznej i brak dostępu do wody wodociągowej). Fundacion Cantaro Azul planuje rozszerzyć swoje programy bezpiecznej wody pitnej na wszystkie 600 gospodarstw domowych w tych społecznościach. Aby umożliwić miarodajną ocenę wpływu ich programu, organizacja zgodziła się na randomizację czasu wdrożenia programu bezpiecznej wody pitnej dla kwalifikujących się społeczności. Umożliwi to niezależnym naukowcom (głównemu badaczowi i kluczowemu personelowi w niniejszym protokole) składanie wizyt w gospodarstwach domowych podczas wdrażania programów, a ponadto pozwoli na wiarygodną ocenę wpływu programów przy użyciu projektu stopniowego badania klinowego. Dzięki projektowi badania klina schodkowego Fundacion Cantaro Azul będzie zapraszać wszystkie społeczności w okresie 12-15 miesięcy na spotkania promocyjne; ponieważ żadna społeczność nie otrzyma interwencji, będą działać jako własne kontrole do czasu, gdy zwróci się do nich organizacja. Randomizacja czasu, w którym zbliża się społeczność, zmniejsza stronniczość i pozwala na miarodajną ocenę różnic w wynikach dzięki programowi bezpiecznej wody pitnej. W ramach tego projektu badania losowo przydzielona, ​​z góry określona liczba wiejskich społeczności BCS będzie zwracana się co dwa miesiące w celu zapisania się do programu bezpiecznej wody przez Fundacion Cantaro Azul, a tym samym „przejścia” z grupy porównawczej do bezpiecznej- grupa wodna. W każdej z tych grup krzyżowych połowa klastrów otrzyma odmianę programu „Basic”, a połowa otrzyma odmianę programu „Enhance”. Proces ten będzie kontynuowany, dopóki wszystkie gospodarstwa domowe w 25-30 społecznościach, które wyrażą na to zgodę, nie otrzymają systemu dezynfekcji UV i związanego z tym wsparcia w ramach programu bezpiecznej wody pitnej. Zespoły terenowe, przeszkolone i nadzorowane przez głównego badacza i kluczowe osoby wymienione w niniejszym protokole, przeprowadzą niezależne (od Fundacion Cantaro Azul) wizyty domowe w celu zebrania danych na temat wyników będących przedmiotem zainteresowania. Podczas wizyt w gospodarstwach domowych zostaną wykorzystane ustrukturyzowane wywiady i pobranie próbek wody w celu zmierzenia tych wyników (częstość występowania zdarzeń żołądkowo-jelitowych, stężenie E. coli w wodzie pitnej w gospodarstwie domowym, absencja w szkole i pracy oraz zgodność ze strategią dezynfekcji). Projekt klina schodkowego pozwoli na ocenę wpływu programów bezpiecznej wody pitnej, jednocześnie pozwalając stosunkowo małej organizacji na zarządzanie logistyką instalacji 600 domowych systemów dezynfekcji, w sposób zgodny z ich misją, zobowiązaniami wobec regionalnych współpracowników rządowych, i ograniczenia fiskalne.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

1731

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Meksyk
    • BCS
      • La Paz, BCS, Meksyk
        • Fundacion Cantaro Azul

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

Społeczności:

  1. znajdują się w hrabstwach La Paz i Los Cabos w Baja California Sur w Meksyku;
  2. brak dostępu do centralnie uzdatnionej dystrybucji wody pitnej;
  3. dostęp do źródeł wody pitnej (tj. studnie i źródła) przez cały rok do celów domowych

Kryteria wyłączenia:

Woda ze źródeł lokalnych:

  1. zawiera poziomy arsenu poniżej limitów meksykańskich;
  2. ma właściwości smakowe (np. zasolenie), które są akceptowalne do picia wśród członków społeczności.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Brak interwencji: Ramię kontrolne
Wszystkie społeczności (niezależne jednostki/klastry) rozpoczynają kontrolę i nie mają żadnej interwencji. Wszystkie społeczności kontrolne przechodzą do interwencji w losowej kolejności w ciągu 12-15 miesięcy badania.
Eksperymentalny: Podstawowy program bezpiecznej wody
Program podstawowy stanowi odmianę realizacji ogólnej interwencji: program bezpiecznej wody na poziomie społeczności, który jest inicjowany spotkaniami promocyjnymi, po których następuje oferta instalacji systemów dezynfekcji Mesita Azul na poziomie gospodarstw domowych. Społeczności (niezależne jednostki/klaster) przechodzą z grupy kontrolnej do grupy interwencyjnej w sposób losowy klina schodkowego — w każdej grupie krzyżowej składającej się z 4 klastrów, 2 są losowo przydzielane do programu podstawowego.
Inny: Podstawowy program bezpiecznej wody
Interwencja polega na społecznych spotkaniach promocyjnych, po których następuje instalacja domowego systemu dezynfekcji wody pitnej opartego na promieniowaniu UV (Mesita Azul). Gospodarstwa domowe mogą zgłaszać się na spotkania lub po powrocie organizacji na instalacje w tej społeczności (ok. 2 tygodnie później). Mesita Azul wykorzystuje 15-watową lampę UV do dezynfekcji wody i pojemnik z zamkniętymi ustami do bezpiecznego przechowywania. System wykorzystuje technologię UV-Tube opracowaną jako metodę dezynfekcji wody w społecznościach o niskich i średnich dochodach. Podstawowy Program Bezpiecznej Wody obejmuje: zebranie społeczności; instalacja Mesita Azul; sześciomiesięczna gwarancja techniczna; jeden bezpieczny pojemnik do przechowywania; przeszkolenie jednego domownika w zakresie obsługi i podstawowej obsługi technologii; przeszkolenie co najmniej jednego mieszkańca w zakresie naprawy i konserwacji systemu; i kontynuacja po czterech do sześciu miesiącach od daty instalacji.
Eksperymentalny: Rozszerzony program bezpiecznej wody
Rozszerzony program stanowi odmianę realizacji ogólnej interwencji: program bezpiecznej wody na poziomie społeczności, który jest inicjowany spotkaniami promocyjnymi, po których następuje oferta instalacji systemów dezynfekcji Mesita Azul na poziomie gospodarstw domowych. Społeczności (niezależne jednostki/klaster) przechodzą z grupy kontrolnej do grupy interwencyjnej w sposób losowy klina schodkowego — w każdej grupie krzyżowej składającej się z 4 klastrów, 2 są losowo przydzielane do programu rozszerzonego.
Inny: Rozszerzony program bezpiecznej wody
Interwencja polega na społecznych spotkaniach promocyjnych, po których następuje instalacja domowego systemu dezynfekcji wody pitnej opartego na promieniowaniu UV (Mesita Azul). Gospodarstwa domowe mogą zgłaszać się na spotkania lub po powrocie organizacji na instalacje w tej społeczności (ok. 2 tygodnie później). Mesita Azul wykorzystuje 15-watową lampę UV do dezynfekcji wody i pojemnik z zamkniętymi ustami do bezpiecznego przechowywania. System wykorzystuje technologię UV-Tube opracowaną jako metodę dezynfekcji wody w społecznościach o niskich i średnich dochodach. Program Rozszerzony uzupełnia wersję Podstawową o: analizę jakości wody i prezentację wyników gospodarstwom domowym na zebraniu społeczności; sześciomiesięczna gwarancja zwrotu pieniędzy; zapewnienie dwóch bezpiecznych pojemników do przechowywania w celu ułatwienia dostępu do zdezynfekowanej wody w różnych miejscach w gospodarstwie domowym; przeszkolenie dwóch domowników w obsłudze i podstawowej obsłudze technologii; dodatkowa wizyta kontrolna około dwóch tygodni po dacie instalacji.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Jakość mikrobiologicznej wody pitnej w gospodarstwach domowych
Ramy czasowe: 15 miesięcy
Mierzymy jakość wody pitnej w gospodarstwach domowych za pomocą stężeń bakterii Escherichia coli mierzonych za pomocą standardowych technik. Każde gospodarstwo domowe jest odwiedzane maksymalnie 7 razy w ciągu 15 miesięcy. Woda jest pobierana z domowych pojemników do przechowywania wody pitnej przez respondenta gospodarstwa domowego tak, jakby zamierzała się napić, a następnie pobierana jest i przetwarzana próbka o objętości 100 ml. Stosujemy wiele definicji klasyfikacji Światowej Organizacji Zdrowia opartych na ryzyku zanieczyszczenia wody (>1 E.coli (niski), >10 E.coli (średni), >100 E.coli (wysoki)
15 miesięcy
Biegunka
Ramy czasowe: 15 miesięcy
Mierzymy częstość występowania objawów biegunki w ciągu 7 dni (3 lub więcej luźnych/wodnistych stolców w ciągu 24 godzin lub jeden z krwią lub śluzem) poprzez wywiady domowe. Każde gospodarstwo domowe jest odwiedzane maksymalnie 7 razy (co 2 miesiące) w ciągu 15-miesięcznego okresu badania, co daje łącznie 49 dni wycofania.
15 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of California, Berkeley

Współpracownicy

Fundacion Cantaro Azul

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Joshua S Gruber, MPH, University of California, Berkeley
  • Dyrektor Studium: Fermin Reygadas, MA, University of California, Berkeley
  • Główny śledczy: John M Colford Jr, MD PHD MPH, University of California, Berkeley

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lipca 2009

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2010

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2010

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 lipca 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 lipca 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

11 lipca 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

11 lipca 2012

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 lipca 2012

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2012

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • UCB_CPHS_2009-1-47

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Podstawowy program bezpiecznej wody

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj