BI 201335 및 메타돈 또는 부프레노르핀/날록손과의 약물 상호작용 연구
2015년 7월 3일 업데이트: Boehringer Ingelheim
안정적인 중독 관리 요법을 받는 피험자에서 안정 상태 메타돈 및 부프레노르핀/날록손의 안전성, 약동학 및 약력학에 대한 BI 201335의 다중 투여 효과
그렇지 않으면 현재 오피오이드 유지 요법을 위해 메타돈 또는 부프레노르핀/날록손을 유지하고 있으며 최소 30일 동안 안정적인 용량을 유지하고 있는 건강한 피험자는 매일 BI 201335를 투여하여 BI 201335와 메타돈 사이에 약물 상호작용이 발생하는지 확인합니다. 또는 부프레노르핀/날록손.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
34
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Georgia
-
Atlanta, Georgia, 미국
- 1220.57.0001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Kansas
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Overland Park, Kansas, 미국
- 1220.57.0002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
-
Utah
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Salt Lake City, Utah, 미국
- 1220.57.0003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 오피오이드 유지 요법을 위해 30일 동안 안정적인 용량의 메타돈 또는 부프레노르핀/날록손.
- 체질량 지수(BMI) = 18.5 및 < 32이고 최소 체중이 50kg인 남성 및 여성 지원자.
제외 기준:
- 임상적으로 중요한 기타 중요한 의학적 질병.
- 발진 또는 감광성의 병력
- HIV, B형 간염 및 C형 간염을 포함한 만성 또는 급성 감염.
- 이 연구에서 중요한 것으로 간주되는 알레르기 병력
- 메타돈 또는 부프레노르핀/날록손을 제외한 다른 약물 복용.
- 심전도(ECG)의 QTc > 470.
- 연구 30일 이내에 다른 조사 약물 사용.
- 약물 또는 알코올 남용(메타돈 또는 부프레노르핀/날록손으로 정의된 오피오이드 유지 요법 제외)
- 임상시험 4주 이내에 100mL 이상의 헌혈.
- 시험 전 및 시험 기간 동안 과도한 신체 활동.
- 임상적으로 관련된 실험실 값.
- 자몽 주스, 세비야 오렌지 및 세인트 존스 워트와 같은 P450 또는 P-gp 활동을 변경하는 것으로 알려진 식품의 동시 사용.
부적절한 정맥 접근
가임 여성의 경우:
- 임상 시험 후 3개월 이내에 임신 또는 임신 계획
- 스크리닝 방문 시 양성 임신 테스트
- 불임의 증거가 없거나 연구 기간 동안 및 연구 후 최대 3개월 동안 이중 장벽 피임 방법을 사용하지 않거나 사용할 수 없습니다.
- 마지막 연구 방문 후 30일까지 스크리닝부터 활동적인 모유 수유를 통한 수유.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 메타돈 그룹
하루 최대 180mg까지 안정적인 메타돈 요법(최소 30일)을 받는 환자
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9일 동안 BI 201335
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활성 비교기: 부프레노르핀
하루 최대 용량 24mg/6mg까지 안정적인 부프레노르핀/날록손 요법(최소 30일)을 받고 있는 환자.
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9일 동안 BI 201335
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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R-메타돈: 1일 및 9일의 기하 평균 정상 상태 AUC0-24.
기간: 1일차와 9일차의 0시간, 0.5시간, 1시간, 1.5시간, 2시간, 2.5시간, 3시간, 4시간, 6시간, 8시간, 12시간, 24시간
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이것은 0~24시간의 균일한 투여 간격 동안 혈장 내 팔다프레비르의 농도 시간 곡선하 면적(AUC)에 대한 원래 척도에 대한 조정되지 않은 요약 통계입니다.
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1일차와 9일차의 0시간, 0.5시간, 1시간, 1.5시간, 2시간, 2.5시간, 3시간, 4시간, 6시간, 8시간, 12시간, 24시간
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R-메타돈: 1일차와 9일차의 기하 평균 정상 상태 Cmax.
기간: 1일차와 9일차의 0시간, 0.5시간, 1시간, 1.5시간, 2시간, 2.5시간, 3시간, 4시간, 6시간, 8시간, 12시간, 24시간
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이들은 정상 상태에서 혈장 내 팔다프레비르의 최대 측정 농도에 대한 원래 척도에 대한 조정되지 않은 요약 통계입니다.
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1일차와 9일차의 0시간, 0.5시간, 1시간, 1.5시간, 2시간, 2.5시간, 3시간, 4시간, 6시간, 8시간, 12시간, 24시간
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R-메타돈: 1일차와 9일차의 기하 평균 정상 상태 C24hr.
기간: 1일차와 9일차의 0시간, 0.5시간, 1시간, 1.5시간, 2시간, 2.5시간, 3시간, 4시간, 6시간, 8시간, 12시간, 24시간
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이것은 마지막 투여 후 24시간 동안 팔다프레비르의 정상 상태 혈장 농도에 대한 원래 척도에 대한 조정되지 않은 요약 통계입니다.
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1일차와 9일차의 0시간, 0.5시간, 1시간, 1.5시간, 2시간, 2.5시간, 3시간, 4시간, 6시간, 8시간, 12시간, 24시간
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S-메타돈: 1일차 및 9일차의 기하 평균 정상 상태 AUC0-24
기간: 1일차와 9일차의 0시간, 0.5시간, 1시간, 1.5시간, 2시간, 2.5시간, 3시간, 4시간, 6시간, 8시간, 12시간, 24시간
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이것은 0~24시간의 균일한 투여 간격 동안 혈장 내 팔다프레비르의 농도 시간 곡선하 면적(AUC)에 대한 원래 척도에 대한 조정되지 않은 요약 통계입니다.
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1일차와 9일차의 0시간, 0.5시간, 1시간, 1.5시간, 2시간, 2.5시간, 3시간, 4시간, 6시간, 8시간, 12시간, 24시간
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S-메타돈: 1일차와 9일차의 기하 평균 정상 상태 Cmax
기간: 1일차와 9일차의 0시간, 0.5시간, 1시간, 1.5시간, 2시간, 2.5시간, 3시간, 4시간, 6시간, 8시간, 12시간, 24시간
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이들은 정상 상태에서 혈장 내 팔다프레비르의 최대 측정 농도에 대한 원래 척도에 대한 조정되지 않은 요약 통계입니다.
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1일차와 9일차의 0시간, 0.5시간, 1시간, 1.5시간, 2시간, 2.5시간, 3시간, 4시간, 6시간, 8시간, 12시간, 24시간
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S-메타돈: 1일차 및 9일차의 기하 평균 정상 상태 C24hr
기간: 1일차와 9일차의 0시간, 0.5시간, 1시간, 1.5시간, 2시간, 2.5시간, 3시간, 4시간, 6시간, 8시간, 12시간, 24시간
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이것은 마지막 투여 후 24시간 동안 팔다프레비르의 정상 상태 혈장 농도에 대한 원래 척도에 대한 조정되지 않은 요약 통계입니다.
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1일차와 9일차의 0시간, 0.5시간, 1시간, 1.5시간, 2시간, 2.5시간, 3시간, 4시간, 6시간, 8시간, 12시간, 24시간
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부프레노르핀: 1일 및 9일의 기하 평균 정상 상태 AUC0-24.
기간: 1일차와 9일차의 0시간, 0.5시간, 1시간, 1.5시간, 2시간, 2.5시간, 3시간, 4시간, 6시간, 8시간, 12시간, 24시간
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이것은 0~24시간의 균일한 투여 간격 동안 혈장 내 팔다프레비르의 농도 시간 곡선하 면적(AUC)에 대한 원래 척도에 대한 조정되지 않은 요약 통계입니다.
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1일차와 9일차의 0시간, 0.5시간, 1시간, 1.5시간, 2시간, 2.5시간, 3시간, 4시간, 6시간, 8시간, 12시간, 24시간
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부프레노르핀: 1일차 및 9일차의 기하 평균 정상 상태 Cmax.
기간: 1일차와 9일차의 0시간, 0.5시간, 1시간, 1.5시간, 2시간, 2.5시간, 3시간, 4시간, 6시간, 8시간, 12시간, 24시간
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이들은 정상 상태에서 혈장 내 팔다프레비르의 최대 측정 농도에 대한 원래 척도에 대한 조정되지 않은 요약 통계입니다.
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1일차와 9일차의 0시간, 0.5시간, 1시간, 1.5시간, 2시간, 2.5시간, 3시간, 4시간, 6시간, 8시간, 12시간, 24시간
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부프레노르핀: 1일차 및 9일차의 기하 평균 정상 상태 C24hr.
기간: 1일차와 9일차의 0시간, 0.5시간, 1시간, 1.5시간, 2시간, 2.5시간, 3시간, 4시간, 6시간, 8시간, 12시간, 24시간
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이것은 마지막 투여 후 24시간 동안 팔다프레비르의 정상 상태 혈장 농도에 대한 원래 척도에 대한 조정되지 않은 요약 통계입니다.
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1일차와 9일차의 0시간, 0.5시간, 1시간, 1.5시간, 2시간, 2.5시간, 3시간, 4시간, 6시간, 8시간, 12시간, 24시간
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노르부프레노르핀: 1일 및 9일의 기하 평균 정상 상태 AUC0-24.
기간: 1일차와 9일차의 0시간, 0.5시간, 1시간, 1.5시간, 2시간, 2.5시간, 3시간, 4시간, 6시간, 8시간, 12시간, 24시간
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이것은 0~24시간의 균일한 투여 간격 동안 혈장 내 팔다프레비르의 농도 시간 곡선하 면적(AUC)에 대한 원래 척도에 대한 조정되지 않은 요약 통계입니다.
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1일차와 9일차의 0시간, 0.5시간, 1시간, 1.5시간, 2시간, 2.5시간, 3시간, 4시간, 6시간, 8시간, 12시간, 24시간
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노르부프레노르핀: 1일차 및 9일차의 기하 평균 정상 상태 Cmax.
기간: 1일차와 9일차의 0시간, 0.5시간, 1시간, 1.5시간, 2시간, 2.5시간, 3시간, 4시간, 6시간, 8시간, 12시간, 24시간
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이들은 정상 상태에서 혈장 내 팔다프레비르의 최대 측정 농도에 대한 원래 척도에 대한 조정되지 않은 요약 통계입니다.
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1일차와 9일차의 0시간, 0.5시간, 1시간, 1.5시간, 2시간, 2.5시간, 3시간, 4시간, 6시간, 8시간, 12시간, 24시간
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노르부프레노르핀: 1일차 및 9일차의 기하 평균 정상 상태 C24hr.
기간: 1일차와 9일차의 0시간, 0.5시간, 1시간, 1.5시간, 2시간, 2.5시간, 3시간, 4시간, 6시간, 8시간, 12시간, 24시간
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이것은 마지막 투여 후 24시간 동안 팔다프레비르의 정상 상태 혈장 농도에 대한 원래 척도에 대한 조정되지 않은 요약 통계입니다.
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1일차와 9일차의 0시간, 0.5시간, 1시간, 1.5시간, 2시간, 2.5시간, 3시간, 4시간, 6시간, 8시간, 12시간, 24시간
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날록손: 1일차 및 9일차의 기하 평균 정상 상태 AUC0-24.
기간: 1일차와 9일차의 0시간, 0.5시간, 1시간, 1.5시간, 2시간, 2.5시간, 3시간, 4시간, 6시간, 8시간, 12시간, 24시간
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이것은 0~24시간의 균일한 투여 간격 동안 혈장 내 팔다프레비르의 농도 시간 곡선하 면적(AUC)에 대한 원래 척도에 대한 조정되지 않은 요약 통계입니다.
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1일차와 9일차의 0시간, 0.5시간, 1시간, 1.5시간, 2시간, 2.5시간, 3시간, 4시간, 6시간, 8시간, 12시간, 24시간
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날록손: 1일차 및 9일차의 기하 평균 정상 상태 Cmax.
기간: 1일차와 9일차의 0시간, 0.5시간, 1시간, 1.5시간, 2시간, 2.5시간, 3시간, 4시간, 6시간, 8시간, 12시간, 24시간
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이들은 정상 상태에서 혈장 내 팔다프레비르의 최대 측정 농도에 대한 원래 척도에 대한 조정되지 않은 요약 통계입니다.
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1일차와 9일차의 0시간, 0.5시간, 1시간, 1.5시간, 2시간, 2.5시간, 3시간, 4시간, 6시간, 8시간, 12시간, 24시간
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Naloxone: 1일차와 9일차의 기하 평균 정상 상태 C24hr.
기간: 1일차와 9일차의 0시간, 0.5시간, 1시간, 1.5시간, 2시간, 2.5시간, 3시간, 4시간, 6시간, 8시간, 12시간, 24시간
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이것은 마지막 투여 후 24시간 동안 팔다프레비르의 정상 상태 혈장 농도에 대한 원래 척도에 대한 조정되지 않은 요약 통계입니다.
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1일차와 9일차의 0시간, 0.5시간, 1시간, 1.5시간, 2시간, 2.5시간, 3시간, 4시간, 6시간, 8시간, 12시간, 24시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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객관적 아편 금단 척도(OOWS)를 사용한 메타돈 또는 부프레노르핀/날록손의 금단에 대한 약력학적 평가 - 기준선에서 변경
기간: 기준선, 2일, 3일, 4일, 5일, 6일, 7일, 8일, 9일, 10일, 11일, 12일 및 치료 종료
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OOWS는 시험 중 지정된 시간에 10분 관찰 기간 동안 다음 증상의 유무에 대해 훈련된 독립 검사관이 수행합니다.
가능한 최소 OOWS 점수는 0이고 가능한 최대 점수는 13입니다.
객관적 기준: 하품, 콧물, 입모, 발한, 유루, 산동, 열감 및 냉증, 안절부절, 구토, 떨림, 불안, 근육 경련, 복부 경련.
점수가 높을수록 아편 금단 증후군의 중증도가 증가함을 나타냅니다.
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기준선, 2일, 3일, 4일, 5일, 6일, 7일, 8일, 9일, 10일, 11일, 12일 및 치료 종료
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주관적 아편 금단 척도(SOWS)를 사용한 메타돈 또는 부프레노르핀/날록손의 금단에 대한 약력학적 평가 - 기준선에서 변경
기간: 기준선, 2일, 3일, 4일, 5일, 6일, 7일, 8일, 9일, 10일, 11일, 12일 및 치료 종료
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SOWS는 피험자가 스스로 평가하는 주관적인 척도입니다.
SOWS는 아편 금단의 일반적인 운동, 자율신경, 위장, 근골격 및 정신 증상을 반영하는 항목을 보여줍니다.
피험자는 지정된 시간에 각 증상을 0에서 4(0=전혀 없음, 1=약간, 2=보통, 3=매우 약간, 4=매우 심함)의 척도로 평가하도록 지시받습니다[c.f.
섹션 3.1].
가능한 최소 SOWS 점수는 0, 최대 64입니다.
1) 불안하다, 2) 하품을 하고 싶다, 3) 식은땀이 난다, 4) 눈에서 눈물이 난다, 5) 코가 찡하다, 6) 있다. 거위 살, 7) 몸이 떨린다 8) 안면 홍조가 있다 9) 안면 홍조가 있다 10) 뼈와 근육이 아프다 11) 안절부절 못한다 12) 속이 울렁거린다 13) 토할 것 같다 14 ) 근육이 경련을 일으키고, 15) 배에 경련이 일어나고, 16) 지금 총을 쏠 것 같은 느낌이 들어요.
점수가 높을수록 아편 금단 증후군의 중증도가 증가함을 나타냅니다.
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기준선, 2일, 3일, 4일, 5일, 6일, 7일, 8일, 9일, 10일, 11일, 12일 및 치료 종료
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
유용한 링크
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2012년 8월 1일
기본 완료 (실제)
2012년 11월 1일
연구 완료 (실제)
2012년 11월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2012년 7월 9일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2012년 7월 9일
처음 게시됨 (추정)
2012년 7월 11일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2015년 8월 3일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2015년 7월 3일
마지막으로 확인됨
2015년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 1220.57
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