Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Legemiddelinteraksjonsstudie med BI 201335 og metadon eller buprenorfin/nalokson

3. juli 2015 oppdatert av: Boehringer Ingelheim

Effekt av multippel dosering med BI 201335 på sikkerheten, farmakokinetikken og farmakodynamikken til metadon og buprenorfin/naloxon i stabil avhengighetsbehandling hos pasienter med stabil avhengighetsbehandling

Ellers vil friske forsøkspersoner som for tiden opprettholdes på enten metadon eller buprenorfin/naloxon for opioidvedlikeholdsbehandling som har vært på en stabil dose i minst 30 dager, administreres BI 201335 daglig for å avgjøre om en medikamentinteraksjon oppstår mellom BI 201335 og enten metadon. eller buprenorfin/naloxon.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

34

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater
        • 1220.57.0001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Forente stater
        • 1220.57.0002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forente stater
        • 1220.57.0003 Boehringer Ingelheim Investigational Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 64 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. stabil dose av enten metadon eller buprenorfin/naloxon i 30 dager for vedlikeholdsbehandling med opioid.
  2. Mannlige og kvinnelige frivillige med en kroppsmasseindeks (BMI) = 18,5 og < 32 med en minimumsvekt på 50 kg.

Ekskluderingskriterier:

  1. enhver annen betydelig medisinsk sykdom av klinisk betydning.
  2. historie med utslett eller lysfølsomhet
  3. kroniske eller akutte infeksjoner inkludert HIV, hepatitt B og hepatitt C.
  4. historie med allergi anses som viktig for denne studien
  5. inntak av andre medisiner bortsett fra metadon eller buprenorfin/naloxon.
  6. QTc på elektrokardiogram (EKG) > 470.
  7. bruk av andre undersøkelsesmedisiner innen 30 dager etter studien.
  8. narkotika- eller alkoholmisbruk (annet enn den definerte opioidvedlikeholdsbehandlingen med enten metadon eller buprenorfin/naloxon)
  9. bloddonasjon på mer enn 100 ml innen fire uker etter forsøket.
  10. overdreven fysisk aktivitet en uke før og under forsøket.
  11. enhver klinisk relevant laboratorieverdi.
  12. samtidig bruk av ethvert matprodukt som er kjent for å endre P450- eller P-gp-aktivitet som grapefruktjuice, sevilla-appelsiner og johannesurt.

  13. utilstrekkelig venøs tilgang

    For kvinner i fertil alder:

  14. graviditet eller planlegger å bli gravid innen 3 måneder etter forsøket
  15. positiv graviditetstest ved screeningbesøk
  16. ingen bevis på sterilisering eller uvillig eller ute av stand til å bruke en dobbel barrieremetode for prevensjon under studien og inntil 3 måneder etter studien.
  17. amming med aktiv amming fra screening opp til 30 dager etter siste studiebesøk.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Metadon gruppe
pasienter på stabil metadonbehandling (minst 30 dager) opp til maksimalt 180 mg per dag
Legemiddel: BI 201335
BI 201335 i 9 dager
Aktiv komparator: Buprenorfin
pasienter på stabil buprenorfin/naloksonbehandling (minst 30 dager) opp til en maksimal dose på 24 mg/6 mg per dag.
Legemiddel: BI 201335
BI 201335 i 9 dager

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
R-metadon: Geometrisk gjennomsnittlig steady-state AUC0-24 på dag 1 og på dag 9.
Tidsramme: 0 timer, 0,5 timer, 1 time, 1,5 timer, 2 timer, 2,5 timer, 3 timer, 4 timer, 6 timer, 8 timer, 12 timer og 24 timer på dag 1 og dag 9
Dette er den ujusterte oppsummeringsstatistikken på den opprinnelige skalaen for areal under konsentrasjonstidskurven (AUC) av faldaprevir i plasma over et jevnt doseringsintervall fra 0 til 24 timer.
0 timer, 0,5 timer, 1 time, 1,5 timer, 2 timer, 2,5 timer, 3 timer, 4 timer, 6 timer, 8 timer, 12 timer og 24 timer på dag 1 og dag 9
R-metadon: geometrisk gjennomsnittlig stabil-state Cmax på dag 1 og på dag 9.
Tidsramme: 0 timer, 0,5 timer, 1 time, 1,5 timer, 2 timer, 2,5 timer, 3 timer, 4 timer, 6 timer, 8 timer, 12 timer og 24 timer på dag 1 og dag 9
Dette er den ujusterte oppsummeringsstatistikken på den opprinnelige skalaen for maksimal målt konsentrasjon av faldaprevir i plasma ved steady state.
0 timer, 0,5 timer, 1 time, 1,5 timer, 2 timer, 2,5 timer, 3 timer, 4 timer, 6 timer, 8 timer, 12 timer og 24 timer på dag 1 og dag 9
R-metadon: Geometrisk gjennomsnittlig stabil tilstand C24t på dag 1 og på dag 9.
Tidsramme: 0 timer, 0,5 timer, 1 time, 1,5 timer, 2 timer, 2,5 timer, 3 timer, 4 timer, 6 timer, 8 timer, 12 timer og 24 timer på dag 1 og dag 9
Dette er den ujusterte oppsummeringsstatistikken på den opprinnelige skalaen for steady-state plasmakonsentrasjon av faldaprevir 24 timer etter siste dose
0 timer, 0,5 timer, 1 time, 1,5 timer, 2 timer, 2,5 timer, 3 timer, 4 timer, 6 timer, 8 timer, 12 timer og 24 timer på dag 1 og dag 9
S-metadon: geometrisk gjennomsnittlig steady-state AUC0-24 på dag 1 og på dag 9
Tidsramme: 0 timer, 0,5 timer, 1 time, 1,5 timer, 2 timer, 2,5 timer, 3 timer, 4 timer, 6 timer, 8 timer, 12 timer og 24 timer på dag 1 og dag 9
Dette er den ujusterte oppsummeringsstatistikken på den opprinnelige skalaen for areal under konsentrasjonstidskurven (AUC) av faldaprevir i plasma over et jevnt doseringsintervall fra 0 til 24 timer.
0 timer, 0,5 timer, 1 time, 1,5 timer, 2 timer, 2,5 timer, 3 timer, 4 timer, 6 timer, 8 timer, 12 timer og 24 timer på dag 1 og dag 9
S-metadon: geometrisk gjennomsnittlig stabil-state Cmax på dag 1 og på dag 9
Tidsramme: 0 timer, 0,5 timer, 1 time, 1,5 timer, 2 timer, 2,5 timer, 3 timer, 4 timer, 6 timer, 8 timer, 12 timer og 24 timer på dag 1 og dag 9
Dette er den ujusterte oppsummeringsstatistikken på den opprinnelige skalaen for maksimal målt konsentrasjon av faldaprevir i plasma ved steady state.
0 timer, 0,5 timer, 1 time, 1,5 timer, 2 timer, 2,5 timer, 3 timer, 4 timer, 6 timer, 8 timer, 12 timer og 24 timer på dag 1 og dag 9
S-metadon: geometrisk gjennomsnittlig stabil tilstand C24t på dag 1 og på dag 9
Tidsramme: 0 timer, 0,5 timer, 1 time, 1,5 timer, 2 timer, 2,5 timer, 3 timer, 4 timer, 6 timer, 8 timer, 12 timer og 24 timer på dag 1 og dag 9
Dette er den ujusterte oppsummeringsstatistikken på den opprinnelige skalaen for steady-state plasmakonsentrasjon av faldaprevir 24 timer etter siste dose
0 timer, 0,5 timer, 1 time, 1,5 timer, 2 timer, 2,5 timer, 3 timer, 4 timer, 6 timer, 8 timer, 12 timer og 24 timer på dag 1 og dag 9
Buprenorfin: geometrisk gjennomsnittlig steady-state AUC0-24 på dag 1 og på dag 9.
Tidsramme: 0 timer, 0,5 timer, 1 time, 1,5 timer, 2 timer, 2,5 timer, 3 timer, 4 timer, 6 timer, 8 timer, 12 timer og 24 timer på dag 1 og dag 9
Dette er den ujusterte oppsummeringsstatistikken på den opprinnelige skalaen for areal under konsentrasjonstidskurven (AUC) av faldaprevir i plasma over et jevnt doseringsintervall fra 0 til 24 timer.
0 timer, 0,5 timer, 1 time, 1,5 timer, 2 timer, 2,5 timer, 3 timer, 4 timer, 6 timer, 8 timer, 12 timer og 24 timer på dag 1 og dag 9
Buprenorfin: Geometrisk gjennomsnittlig steady-state Cmax på dag 1 og på dag 9.
Tidsramme: 0 timer, 0,5 timer, 1 time, 1,5 timer, 2 timer, 2,5 timer, 3 timer, 4 timer, 6 timer, 8 timer, 12 timer og 24 timer på dag 1 og dag 9
Dette er den ujusterte oppsummeringsstatistikken på den opprinnelige skalaen for maksimal målt konsentrasjon av faldaprevir i plasma ved steady state.
0 timer, 0,5 timer, 1 time, 1,5 timer, 2 timer, 2,5 timer, 3 timer, 4 timer, 6 timer, 8 timer, 12 timer og 24 timer på dag 1 og dag 9
Buprenorfin: Geometrisk gjennomsnittlig steady-state C24t på dag 1 og på dag 9.
Tidsramme: 0 timer, 0,5 timer, 1 time, 1,5 timer, 2 timer, 2,5 timer, 3 timer, 4 timer, 6 timer, 8 timer, 12 timer og 24 timer på dag 1 og dag 9
Dette er den ujusterte oppsummeringsstatistikken på den opprinnelige skalaen for steady-state plasmakonsentrasjon av faldaprevir 24 timer etter siste dose
0 timer, 0,5 timer, 1 time, 1,5 timer, 2 timer, 2,5 timer, 3 timer, 4 timer, 6 timer, 8 timer, 12 timer og 24 timer på dag 1 og dag 9
Norbuprenorfin: Geometrisk gjennomsnittlig steady-state AUC0-24 på dag 1 og på dag 9.
Tidsramme: 0 timer, 0,5 timer, 1 time, 1,5 timer, 2 timer, 2,5 timer, 3 timer, 4 timer, 6 timer, 8 timer, 12 timer og 24 timer på dag 1 og dag 9
Dette er den ujusterte oppsummeringsstatistikken på den opprinnelige skalaen for areal under konsentrasjonstidskurven (AUC) av faldaprevir i plasma over et jevnt doseringsintervall fra 0 til 24 timer.
0 timer, 0,5 timer, 1 time, 1,5 timer, 2 timer, 2,5 timer, 3 timer, 4 timer, 6 timer, 8 timer, 12 timer og 24 timer på dag 1 og dag 9
Norbuprenorfin: Geometrisk gjennomsnittlig steady-state Cmax på dag 1 og på dag 9.
Tidsramme: 0 timer, 0,5 timer, 1 time, 1,5 timer, 2 timer, 2,5 timer, 3 timer, 4 timer, 6 timer, 8 timer, 12 timer og 24 timer på dag 1 og dag 9
Dette er den ujusterte oppsummeringsstatistikken på den opprinnelige skalaen for maksimal målt konsentrasjon av faldaprevir i plasma ved steady state.
0 timer, 0,5 timer, 1 time, 1,5 timer, 2 timer, 2,5 timer, 3 timer, 4 timer, 6 timer, 8 timer, 12 timer og 24 timer på dag 1 og dag 9
Norbuprenorfin: Geometrisk gjennomsnittlig stabil tilstand C24t på dag 1 og på dag 9.
Tidsramme: 0 timer, 0,5 timer, 1 time, 1,5 timer, 2 timer, 2,5 timer, 3 timer, 4 timer, 6 timer, 8 timer, 12 timer og 24 timer på dag 1 og dag 9
Dette er den ujusterte oppsummeringsstatistikken på den opprinnelige skalaen for steady-state plasmakonsentrasjon av faldaprevir 24 timer etter siste dose
0 timer, 0,5 timer, 1 time, 1,5 timer, 2 timer, 2,5 timer, 3 timer, 4 timer, 6 timer, 8 timer, 12 timer og 24 timer på dag 1 og dag 9
Nalokson: geometrisk gjennomsnittlig steady-state AUC0-24 på dag 1 og på dag 9.
Tidsramme: 0 timer, 0,5 timer, 1 time, 1,5 timer, 2 timer, 2,5 timer, 3 timer, 4 timer, 6 timer, 8 timer, 12 timer og 24 timer på dag 1 og dag 9
Dette er den ujusterte oppsummeringsstatistikken på den opprinnelige skalaen for areal under konsentrasjonstidskurven (AUC) av faldaprevir i plasma over et jevnt doseringsintervall fra 0 til 24 timer.
0 timer, 0,5 timer, 1 time, 1,5 timer, 2 timer, 2,5 timer, 3 timer, 4 timer, 6 timer, 8 timer, 12 timer og 24 timer på dag 1 og dag 9
Naloxone: Geometrisk gjennomsnittlig steady-state Cmax på dag 1 og på dag 9.
Tidsramme: 0 timer, 0,5 timer, 1 time, 1,5 timer, 2 timer, 2,5 timer, 3 timer, 4 timer, 6 timer, 8 timer, 12 timer og 24 timer på dag 1 og dag 9
Dette er den ujusterte oppsummeringsstatistikken på den opprinnelige skalaen for maksimal målt konsentrasjon av faldaprevir i plasma ved steady state.
0 timer, 0,5 timer, 1 time, 1,5 timer, 2 timer, 2,5 timer, 3 timer, 4 timer, 6 timer, 8 timer, 12 timer og 24 timer på dag 1 og dag 9
Naloxone: Geometrisk gjennomsnittlig steady-state C24t på dag 1 og på dag 9.
Tidsramme: 0 timer, 0,5 timer, 1 time, 1,5 timer, 2 timer, 2,5 timer, 3 timer, 4 timer, 6 timer, 8 timer, 12 timer og 24 timer på dag 1 og dag 9
Dette er den ujusterte oppsummeringsstatistikken på den opprinnelige skalaen for steady-state plasmakonsentrasjon av faldaprevir 24 timer etter siste dose
0 timer, 0,5 timer, 1 time, 1,5 timer, 2 timer, 2,5 timer, 3 timer, 4 timer, 6 timer, 8 timer, 12 timer og 24 timer på dag 1 og dag 9

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Farmakodynamisk vurdering av abstinenser fra enten metadon eller buprenorfin/nalokson ved bruk av objektiv opiatabstinensskala (OOWS) - endring fra baseline
Tidsramme: Baseline, dag 2, dag 3, dag 4, dag 5, dag 6, dag 7, dag 8, dag 9, dag 10, dag 11, dag 12 og behandlingsslutt
OOWS utføres av en utdannet uavhengig undersøker for enten tilstedeværelse eller fravær av følgende symptomer i løpet av en 10 minutters observasjonsperiode på angitte tidspunkter under forsøket. Minste mulige OOWS-poengsum er 0 og maksimalt mulig poengsum er 13. Objektive kriterier: Gjesper, rhinoré, piloereksjon, svette, tåreflåd, mydriasis, hete- og kuldetokter, rastløshet, oppkast, skjelvinger, angst, muskelrykninger, magekramper. Høyere score indikerer økende alvorlighetsgrad av opiatabstinenssyndrom.
Baseline, dag 2, dag 3, dag 4, dag 5, dag 6, dag 7, dag 8, dag 9, dag 10, dag 11, dag 12 og behandlingsslutt
Farmakodynamisk vurdering av abstinenser fra enten metadon eller buprenorfin/nalokson ved bruk av Subjective Opiat Abstinensskala (SOWS) - Endring fra baseline
Tidsramme: Baseline, dag 2, dag 3, dag 4, dag 5, dag 6, dag 7, dag 8, dag 9, dag 10, dag 11, dag 12 og behandlingsslutt
SOWS er ​​en subjektiv skala selvevaluert av faget. SOWS viser gjenstander som gjenspeiler de vanlige motoriske, autonome, gastrointestinale, muskel-skjelett- og psykiske symptomene på abstinens av opiat. Forsøkspersonene blir bedt om å rangere hvert symptom på en skala fra 0 til 4 (0=ikke i det hele tatt, 1=litt, 2=moderat, 3=ganske mye, 4=ekstremt) til angitte tidspunkter [jf. Avsnitt 3.1]. Minste mulige SOWS-poengsum er 0, maksimum 64. Følgende subjektive kriterier besvares av forsøkspersonen ved å bruke skalaen nedenfor: 1) jeg føler meg engstelig, 2) jeg har lyst til å gjespe 3) jeg svetter, 4) øynene mine renner, 5) nesen min renner, 6) jeg har gåsekjøtt, 7) jeg skjelver 8) jeg har hetetokter, 9) jeg har kuldetokter, 10) mine bein og muskler verker, 11) jeg føler meg rastløs, 12) jeg føler meg kvalm, 13) jeg har lyst til å kaste opp, 14 ) Musklene mine rykker, 15) Jeg har kramper i magen, 16) Jeg får lyst til å skyte opp nå. Høyere score indikerer økende alvorlighetsgrad av opiatabstinenssyndrom.
Baseline, dag 2, dag 3, dag 4, dag 5, dag 6, dag 7, dag 8, dag 9, dag 10, dag 11, dag 12 og behandlingsslutt

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. august 2012

Primær fullføring (Faktiske)

1. november 2012

Studiet fullført (Faktiske)

1. november 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. juli 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. juli 2012

Først lagt ut (Anslag)

11. juli 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

3. august 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. juli 2015

Sist bekreftet

1. juli 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 1220.57

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere