Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie interakcji leków z BI 201335 i metadonem lub buprenorfiną/naloksonem

3 lipca 2015 zaktualizowane przez: Boehringer Ingelheim

Wpływ wielokrotnego dawkowania z BI 201335 na bezpieczeństwo, farmakokinetykę i farmakodynamikę metadonu w stanie stacjonarnym i buprenorfiny/naloksonu u osób poddanych stabilnej terapii uzależnień

Poza tym zdrowym osobom, które są obecnie leczone metadonem lub buprenorfiną/naloksonem w ramach terapii podtrzymującej opioidami, które przyjmowały stabilną dawkę przez co najmniej 30 dni, codziennie będzie podawany BI 201335 w celu ustalenia, czy zachodzi interakcja lekowa między BI 201335 a metadonem lub buprenorfina/nalokson.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

34

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone
        • 1220.57.0001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Stany Zjednoczone
        • 1220.57.0002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone
        • 1220.57.0003 Boehringer Ingelheim Investigational Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 64 lata (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. stabilną dawkę metadonu lub buprenorfiny/naloksonu przez 30 dni w leczeniu podtrzymującym opioidami.
  2. Ochotnicy płci męskiej i żeńskiej o wskaźniku masy ciała (BMI) = 18,5 i < 32 o minimalnej wadze 50 kg.

Kryteria wyłączenia:

  1. jakakolwiek inna istotna choroba medyczna o znaczeniu klinicznym.
  2. historia wysypki lub nadwrażliwości na światło
  3. przewlekłe lub ostre infekcje, w tym HIV, wirusowe zapalenie wątroby typu B i wirusowe zapalenie wątroby typu C.
  4. historia alergii uznana za istotną dla tego badania
  5. przyjmowanie jakichkolwiek innych leków z wyjątkiem metadonu lub buprenorfiny/naloksonu.
  6. QTc w elektrokardiogramie (EKG) > 470.
  7. stosowanie jakiegokolwiek innego badanego leku w ciągu 30 dni od badania.
  8. nadużywanie narkotyków lub alkoholu (inne niż określona terapia podtrzymująca opioidami za pomocą metadonu lub buprenorfiny/naloksonu)
  9. oddanie krwi powyżej 100 ml w ciągu czterech tygodni od badania.
  10. nadmierna aktywność fizyczna na tydzień przed i w trakcie badania.
  11. wszelkie istotne klinicznie wartości laboratoryjne.
  12. jednoczesne stosowanie jakiegokolwiek produktu spożywczego, o którym wiadomo, że zmienia aktywność P450 lub P-gp, takiego jak sok grejpfrutowy, pomarańcze sewilskie i ziele dziurawca.

  13. niedostateczny dostęp żylny

    Dla kobiet w wieku rozrodczym:

  14. ciąży lub planuje zajść w ciążę w ciągu 3 miesięcy od badania
  15. pozytywny test ciążowy podczas wizyty przesiewowej
  16. brak dowodu sterylizacji lub niechęć lub niezdolność do stosowania metody antykoncepcji podwójnej bariery w trakcie badania i do 3 miesięcy po badaniu.
  17. laktacji z aktywnym karmieniem piersią od badania przesiewowego do 30 dni po ostatniej wizycie badawczej.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Grupa metadonowa
pacjenci na stabilnej terapii metadonem (co najmniej 30 dni) maksymalnie do 180 mg na dobę
Lek: BI 201335
BI 201335 przez 9 dni
Aktywny komparator: Buprenorfina
pacjenci otrzymujący stabilną terapię buprenorfiną/naloksonem (co najmniej 30 dni) do maksymalnej dawki 24 mg + 6 mg na dobę.
Lek: BI 201335
BI 201335 przez 9 dni

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
R-metadon: średnia geometryczna AUC0-24 w stanie stacjonarnym w dniu 1. i dniu 9.
Ramy czasowe: 0 godzin, 0,5 godziny, 1 godzina, 1,5 godziny, 2 godziny, 2,5 godziny, 3 godziny, 4 godziny, 6 godzin, 8 godzin, 12 godzin i 24 godziny w dniu 1 i dniu 9
Są to nieskorygowane sumaryczne statystyki na oryginalnej skali dla obszaru pod krzywą stężenia w czasie (AUC) faldaprewiru w osoczu w jednolitym przedziale dawkowania od 0 do 24 godzin.
0 godzin, 0,5 godziny, 1 godzina, 1,5 godziny, 2 godziny, 2,5 godziny, 3 godziny, 4 godziny, 6 godzin, 8 godzin, 12 godzin i 24 godziny w dniu 1 i dniu 9
R-metadon: średnia geometryczna Cmax w stanie stacjonarnym w dniu 1. i dniu 9.
Ramy czasowe: 0 godzin, 0,5 godziny, 1 godzina, 1,5 godziny, 2 godziny, 2,5 godziny, 3 godziny, 4 godziny, 6 godzin, 8 godzin, 12 godzin i 24 godziny w dniu 1 i dniu 9
Są to nieskorygowane sumaryczne statystyki w oryginalnej skali dla maksymalnego zmierzonego stężenia faldaprewiru w osoczu w stanie stacjonarnym.
0 godzin, 0,5 godziny, 1 godzina, 1,5 godziny, 2 godziny, 2,5 godziny, 3 godziny, 4 godziny, 6 godzin, 8 godzin, 12 godzin i 24 godziny w dniu 1 i dniu 9
R-metadon: średnia geometryczna C24h w stanie stacjonarnym w dniu 1. i dniu 9.
Ramy czasowe: 0 godzin, 0,5 godziny, 1 godzina, 1,5 godziny, 2 godziny, 2,5 godziny, 3 godziny, 4 godziny, 6 godzin, 8 godzin, 12 godzin i 24 godziny w dniu 1 i dniu 9
Są to nieskorygowane sumaryczne statystyki dotyczące oryginalnej skali stężenia faldaprewiru w osoczu w stanie stacjonarnym 24 godziny po przyjęciu ostatniej dawki
0 godzin, 0,5 godziny, 1 godzina, 1,5 godziny, 2 godziny, 2,5 godziny, 3 godziny, 4 godziny, 6 godzin, 8 godzin, 12 godzin i 24 godziny w dniu 1 i dniu 9
S-metadon: średnia geometryczna AUC0-24 w stanie stacjonarnym w dniu 1. i dniu 9.
Ramy czasowe: 0 godzin, 0,5 godziny, 1 godzina, 1,5 godziny, 2 godziny, 2,5 godziny, 3 godziny, 4 godziny, 6 godzin, 8 godzin, 12 godzin i 24 godziny w dniu 1 i dniu 9
Są to nieskorygowane sumaryczne statystyki na oryginalnej skali dla obszaru pod krzywą stężenia w czasie (AUC) faldaprewiru w osoczu w jednolitym przedziale dawkowania od 0 do 24 godzin.
0 godzin, 0,5 godziny, 1 godzina, 1,5 godziny, 2 godziny, 2,5 godziny, 3 godziny, 4 godziny, 6 godzin, 8 godzin, 12 godzin i 24 godziny w dniu 1 i dniu 9
S-metadon: średnia geometryczna Cmax w stanie stacjonarnym w dniu 1. i dniu 9
Ramy czasowe: 0 godzin, 0,5 godziny, 1 godzina, 1,5 godziny, 2 godziny, 2,5 godziny, 3 godziny, 4 godziny, 6 godzin, 8 godzin, 12 godzin i 24 godziny w dniu 1 i dniu 9
Są to nieskorygowane sumaryczne statystyki w oryginalnej skali dla maksymalnego zmierzonego stężenia faldaprewiru w osoczu w stanie stacjonarnym.
0 godzin, 0,5 godziny, 1 godzina, 1,5 godziny, 2 godziny, 2,5 godziny, 3 godziny, 4 godziny, 6 godzin, 8 godzin, 12 godzin i 24 godziny w dniu 1 i dniu 9
S-metadon: średnia geometryczna C24h w stanie stacjonarnym w dniu 1. i dniu 9.
Ramy czasowe: 0 godzin, 0,5 godziny, 1 godzina, 1,5 godziny, 2 godziny, 2,5 godziny, 3 godziny, 4 godziny, 6 godzin, 8 godzin, 12 godzin i 24 godziny w dniu 1 i dniu 9
Są to nieskorygowane sumaryczne statystyki dotyczące oryginalnej skali stężenia faldaprewiru w osoczu w stanie stacjonarnym 24 godziny po przyjęciu ostatniej dawki
0 godzin, 0,5 godziny, 1 godzina, 1,5 godziny, 2 godziny, 2,5 godziny, 3 godziny, 4 godziny, 6 godzin, 8 godzin, 12 godzin i 24 godziny w dniu 1 i dniu 9
Buprenorfina: średnia geometryczna AUC0-24 w stanie stacjonarnym w 1. i 9. dniu.
Ramy czasowe: 0 godzin, 0,5 godziny, 1 godzina, 1,5 godziny, 2 godziny, 2,5 godziny, 3 godziny, 4 godziny, 6 godzin, 8 godzin, 12 godzin i 24 godziny w dniu 1 i dniu 9
Są to nieskorygowane sumaryczne statystyki na oryginalnej skali dla obszaru pod krzywą stężenia w czasie (AUC) faldaprewiru w osoczu w jednolitym przedziale dawkowania od 0 do 24 godzin.
0 godzin, 0,5 godziny, 1 godzina, 1,5 godziny, 2 godziny, 2,5 godziny, 3 godziny, 4 godziny, 6 godzin, 8 godzin, 12 godzin i 24 godziny w dniu 1 i dniu 9
Buprenorfina: średnia geometryczna Cmax w stanie stacjonarnym w 1. i 9. dniu.
Ramy czasowe: 0 godzin, 0,5 godziny, 1 godzina, 1,5 godziny, 2 godziny, 2,5 godziny, 3 godziny, 4 godziny, 6 godzin, 8 godzin, 12 godzin i 24 godziny w dniu 1 i dniu 9
Są to nieskorygowane sumaryczne statystyki w oryginalnej skali dla maksymalnego zmierzonego stężenia faldaprewiru w osoczu w stanie stacjonarnym.
0 godzin, 0,5 godziny, 1 godzina, 1,5 godziny, 2 godziny, 2,5 godziny, 3 godziny, 4 godziny, 6 godzin, 8 godzin, 12 godzin i 24 godziny w dniu 1 i dniu 9
Buprenorfina: średnia geometryczna C24h w stanie stacjonarnym w 1. i 9. dniu.
Ramy czasowe: 0 godzin, 0,5 godziny, 1 godzina, 1,5 godziny, 2 godziny, 2,5 godziny, 3 godziny, 4 godziny, 6 godzin, 8 godzin, 12 godzin i 24 godziny w dniu 1 i dniu 9
Są to nieskorygowane sumaryczne statystyki dotyczące oryginalnej skali stężenia faldaprewiru w osoczu w stanie stacjonarnym 24 godziny po przyjęciu ostatniej dawki
0 godzin, 0,5 godziny, 1 godzina, 1,5 godziny, 2 godziny, 2,5 godziny, 3 godziny, 4 godziny, 6 godzin, 8 godzin, 12 godzin i 24 godziny w dniu 1 i dniu 9
Norbuprenorfina: średnia geometryczna AUC0-24 w stanie stacjonarnym w dniu 1. i dniu 9.
Ramy czasowe: 0 godzin, 0,5 godziny, 1 godzina, 1,5 godziny, 2 godziny, 2,5 godziny, 3 godziny, 4 godziny, 6 godzin, 8 godzin, 12 godzin i 24 godziny w dniu 1 i dniu 9
Są to nieskorygowane sumaryczne statystyki na oryginalnej skali dla obszaru pod krzywą stężenia w czasie (AUC) faldaprewiru w osoczu w jednolitym przedziale dawkowania od 0 do 24 godzin.
0 godzin, 0,5 godziny, 1 godzina, 1,5 godziny, 2 godziny, 2,5 godziny, 3 godziny, 4 godziny, 6 godzin, 8 godzin, 12 godzin i 24 godziny w dniu 1 i dniu 9
Norbuprenorfina: średnia geometryczna Cmax w stanie stacjonarnym w dniu 1. i dniu 9.
Ramy czasowe: 0 godzin, 0,5 godziny, 1 godzina, 1,5 godziny, 2 godziny, 2,5 godziny, 3 godziny, 4 godziny, 6 godzin, 8 godzin, 12 godzin i 24 godziny w dniu 1 i dniu 9
Są to nieskorygowane sumaryczne statystyki w oryginalnej skali dla maksymalnego zmierzonego stężenia faldaprewiru w osoczu w stanie stacjonarnym.
0 godzin, 0,5 godziny, 1 godzina, 1,5 godziny, 2 godziny, 2,5 godziny, 3 godziny, 4 godziny, 6 godzin, 8 godzin, 12 godzin i 24 godziny w dniu 1 i dniu 9
Norbuprenorfina: średnia geometryczna C24h w stanie stacjonarnym w 1. i 9. dniu.
Ramy czasowe: 0 godzin, 0,5 godziny, 1 godzina, 1,5 godziny, 2 godziny, 2,5 godziny, 3 godziny, 4 godziny, 6 godzin, 8 godzin, 12 godzin i 24 godziny w dniu 1 i dniu 9
Są to nieskorygowane sumaryczne statystyki dotyczące oryginalnej skali stężenia faldaprewiru w osoczu w stanie stacjonarnym 24 godziny po przyjęciu ostatniej dawki
0 godzin, 0,5 godziny, 1 godzina, 1,5 godziny, 2 godziny, 2,5 godziny, 3 godziny, 4 godziny, 6 godzin, 8 godzin, 12 godzin i 24 godziny w dniu 1 i dniu 9
Nalokson: średnia geometryczna AUC0-24 w stanie stacjonarnym w dniu 1. i dniu 9.
Ramy czasowe: 0 godzin, 0,5 godziny, 1 godzina, 1,5 godziny, 2 godziny, 2,5 godziny, 3 godziny, 4 godziny, 6 godzin, 8 godzin, 12 godzin i 24 godziny w dniu 1 i dniu 9
Są to nieskorygowane sumaryczne statystyki na oryginalnej skali dla obszaru pod krzywą stężenia w czasie (AUC) faldaprewiru w osoczu w jednolitym przedziale dawkowania od 0 do 24 godzin.
0 godzin, 0,5 godziny, 1 godzina, 1,5 godziny, 2 godziny, 2,5 godziny, 3 godziny, 4 godziny, 6 godzin, 8 godzin, 12 godzin i 24 godziny w dniu 1 i dniu 9
Nalokson: Średnia geometryczna Cmax w stanie stacjonarnym w dniu 1. i dniu 9.
Ramy czasowe: 0 godzin, 0,5 godziny, 1 godzina, 1,5 godziny, 2 godziny, 2,5 godziny, 3 godziny, 4 godziny, 6 godzin, 8 godzin, 12 godzin i 24 godziny w dniu 1 i dniu 9
Są to nieskorygowane sumaryczne statystyki w oryginalnej skali dla maksymalnego zmierzonego stężenia faldaprewiru w osoczu w stanie stacjonarnym.
0 godzin, 0,5 godziny, 1 godzina, 1,5 godziny, 2 godziny, 2,5 godziny, 3 godziny, 4 godziny, 6 godzin, 8 godzin, 12 godzin i 24 godziny w dniu 1 i dniu 9
Nalokson: średnia geometryczna C24h w stanie stacjonarnym w dniu 1. i dniu 9.
Ramy czasowe: 0 godzin, 0,5 godziny, 1 godzina, 1,5 godziny, 2 godziny, 2,5 godziny, 3 godziny, 4 godziny, 6 godzin, 8 godzin, 12 godzin i 24 godziny w dniu 1 i dniu 9
Są to nieskorygowane sumaryczne statystyki dotyczące oryginalnej skali stężenia faldaprewiru w osoczu w stanie stacjonarnym 24 godziny po przyjęciu ostatniej dawki
0 godzin, 0,5 godziny, 1 godzina, 1,5 godziny, 2 godziny, 2,5 godziny, 3 godziny, 4 godziny, 6 godzin, 8 godzin, 12 godzin i 24 godziny w dniu 1 i dniu 9

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Farmakodynamiczna ocena odstawienia metadonu lub buprenorfiny/naloksonu przy użyciu obiektywnej skali odstawienia opiatów (OOWS) — zmiana w stosunku do wartości wyjściowej
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, dzień 2, dzień 3, dzień 4, dzień 5, dzień 6, dzień 7, dzień 8, dzień 9, dzień 10, dzień 11, dzień 12 i koniec leczenia
Badanie OOWS jest przeprowadzane przez wyszkolonego niezależnego egzaminatora pod kątem obecności lub braku następujących objawów podczas 10-minutowego okresu obserwacji w wyznaczonych porach podczas badania. Minimalny możliwy wynik OOWS to 0, a maksymalny możliwy wynik to 13. Kryteria obiektywne: ziewanie, wyciek z nosa, piloerekcja, pocenie się, łzawienie, rozszerzenie źrenic, uderzenia gorąca i zimna, niepokój, wymioty, drżenie, niepokój, skurcze mięśni, skurcze brzucha. Wyższy wynik wskazuje na wzrastające nasilenie zespołu odstawienia opiatów.
Wartość wyjściowa, dzień 2, dzień 3, dzień 4, dzień 5, dzień 6, dzień 7, dzień 8, dzień 9, dzień 10, dzień 11, dzień 12 i koniec leczenia
Farmakodynamiczna ocena odstawienia metadonu lub buprenorfiny/naloksonu za pomocą subiektywnej skali odstawienia opiatów (SOWS) — zmiana w stosunku do wartości wyjściowej
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, dzień 2, dzień 3, dzień 4, dzień 5, dzień 6, dzień 7, dzień 8, dzień 9, dzień 10, dzień 11, dzień 12 i koniec leczenia
SOWS to subiektywna skala samooceny przez badanego. SOWS pokazuje elementy odzwierciedlające wspólne motoryczne, autonomiczne, żołądkowo-jelitowe, mięśniowo-szkieletowe i psychiczne objawy odstawienia opiatów. Osoby badane proszone są o ocenę każdego objawu w skali od 0 do 4 (0=wcale, 1=trochę, 2=umiarkowanie, 3=znacznie, 4=bardzo) w wyznaczonych porach [por. Sekcja 3.1]. Minimalny możliwy wynik SOWS to 0, maksymalny 64. Badany odpowiada na następujące subiektywne kryteria, korzystając z poniższej skali: 1) odczuwam niepokój, 2) chce mi się ziewać, 3) pocę się, 4) łzawią mi oczy, 5) cieknie mi z nosa, 6) mam gęsia skórka, 7) trzęsę się 8) mam uderzenia gorąca, 9) mam uderzenia zimna, 10) bolą mnie kości i mięśnie, 11) czuję się niespokojny, 12) mam mdłości, 13) chce mi się wymiotować, 14 ) Mięśnie drgają, 15) Mam skurcze w żołądku, 16) Mam ochotę zaraz zwymiotować. Wyższy wynik wskazuje na wzrastające nasilenie zespołu odstawienia opiatów.
Wartość wyjściowa, dzień 2, dzień 3, dzień 4, dzień 5, dzień 6, dzień 7, dzień 8, dzień 9, dzień 10, dzień 11, dzień 12 i koniec leczenia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 sierpnia 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 listopada 2012

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 lipca 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 lipca 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

11 lipca 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

3 sierpnia 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 lipca 2015

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 1220.57

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj