Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Läkemedelsinteraktionsstudie med BI 201335 och metadon eller buprenorfin/naloxon

3 juli 2015 uppdaterad av: Boehringer Ingelheim

Effekten av multipeldosering med BI 201335 på säkerheten, farmakokinetiken och farmakodynamiken för metadon och buprenorfin/naloxon i stabilt tillstånd hos patienter på stabil beroendebehandlingsterapi

Annars kommer friska försökspersoner som för närvarande hålls på antingen metadon eller buprenorfin/naloxon för opioidunderhållsbehandling och som har haft en stabil dos i minst 30 dagar att administreras BI 201335 dagligen för att avgöra om en läkemedelsinteraktion inträffar mellan BI 201335 och antingen metadon eller buprenorfin/naloxon.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

34

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Förenta staterna
        • 1220.57.0001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Förenta staterna
        • 1220.57.0002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Förenta staterna
        • 1220.57.0003 Boehringer Ingelheim Investigational Site

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 64 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. stabil dos av antingen metadon eller buprenorfin/naloxon i 30 dagar för underhållsbehandling med opioid.
  2. Manliga och kvinnliga frivilliga med ett body mass index (BMI) = 18,5 och < 32 med en minimivikt på 50 kg.

Exklusions kriterier:

  1. någon annan betydande medicinsk sjukdom av klinisk betydelse.
  2. historia av utslag eller ljuskänslighet
  3. kroniska eller akuta infektioner inklusive HIV, hepatit B och hepatit C.
  4. historia av allergi anses vara betydelsefull för denna studie
  5. intag av andra läkemedel förutom metadon eller buprenorfin/naloxon.
  6. QTc på elektrokardiogram (EKG) > 470.
  7. användning av något annat prövningsläkemedel inom 30 dagar efter studien.
  8. drog- eller alkoholmissbruk (annat än den definierade opioidunderhållsbehandlingen med antingen metadon eller buprenorfin/naloxon)
  9. blodgivning på mer än 100 ml inom fyra veckor efter försöket.
  10. överdriven fysisk aktivitet en vecka före och under försöket.
  11. alla kliniskt relevanta laboratorievärden.
  12. samtidig användning av någon matprodukt som är känd för att förändra P450- eller P-gp-aktiviteten, såsom grapefruktjuice, sevillaapelsiner och johannesört.

  13. otillräcklig venös tillgång

    För kvinnor i fertil ålder:

  14. graviditet eller planerar att bli gravid inom 3 månader efter försöket
  15. positivt graviditetstest vid screeningbesök
  16. inga bevis på sterilisering eller ovilliga eller oförmögna att använda en dubbelbarriärmetod för preventivmedel under studien och upp till 3 månader efter studien.
  17. amning med aktiv amning från screening upp till 30 dagar efter senaste studiebesöket.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Metadongrupp
patienter på stabil metadonbehandling (minst 30 dagar) upp till maximalt 180 mg per dag
Läkemedel: BI 201335
BI 201335 i 9 dagar
Aktiv komparator: Buprenorfin
patienter på stabil buprenorfin/naloxonbehandling (minst 30 dagar) upp till en maximal dos på 24 mg/6 mg per dag.
Läkemedel: BI 201335
BI 201335 i 9 dagar

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
R-metadon: geometriskt medelvärde AUC0-24 vid stabilt tillstånd på dag 1 och dag 9.
Tidsram: 0 timmar, 0,5 timmar, 1 timme, 1,5 timmar, 2 timmar, 2,5 timmar, 3 timmar, 4 timmar, 6 timmar, 8 timmar, 12 timmar och 24 timmar på dag 1 och dag 9
Detta är den ojusterade sammanfattande statistiken på den ursprungliga skalan för area under koncentrationstidskurvan (AUC) för faldaprevir i plasma över ett enhetligt doseringsintervall från 0 till 24 timmar.
0 timmar, 0,5 timmar, 1 timme, 1,5 timmar, 2 timmar, 2,5 timmar, 3 timmar, 4 timmar, 6 timmar, 8 timmar, 12 timmar och 24 timmar på dag 1 och dag 9
R-metadon: Geometriskt medelvärde för stabilt tillstånd Cmax på dag 1 och dag 9.
Tidsram: 0 timmar, 0,5 timmar, 1 timme, 1,5 timmar, 2 timmar, 2,5 timmar, 3 timmar, 4 timmar, 6 timmar, 8 timmar, 12 timmar och 24 timmar på dag 1 och dag 9
Detta är den ojusterade sammanfattande statistiken på den ursprungliga skalan för den maximala uppmätta koncentrationen av faldaprevir i plasma vid steady state.
0 timmar, 0,5 timmar, 1 timme, 1,5 timmar, 2 timmar, 2,5 timmar, 3 timmar, 4 timmar, 6 timmar, 8 timmar, 12 timmar och 24 timmar på dag 1 och dag 9
R-metadon: Geometriskt medelvärde för stabilt tillstånd C24h på dag 1 och dag 9.
Tidsram: 0 timmar, 0,5 timmar, 1 timme, 1,5 timmar, 2 timmar, 2,5 timmar, 3 timmar, 4 timmar, 6 timmar, 8 timmar, 12 timmar och 24 timmar på dag 1 och dag 9
Detta är den ojusterade sammanfattande statistiken på den ursprungliga skalan för steady-state plasmakoncentration av faldaprevir 24 timmar efter den sista dosen
0 timmar, 0,5 timmar, 1 timme, 1,5 timmar, 2 timmar, 2,5 timmar, 3 timmar, 4 timmar, 6 timmar, 8 timmar, 12 timmar och 24 timmar på dag 1 och dag 9
S-metadon: geometriskt medelvärde vid stabilt tillstånd AUC0-24 på dag 1 och dag 9
Tidsram: 0 timmar, 0,5 timmar, 1 timme, 1,5 timmar, 2 timmar, 2,5 timmar, 3 timmar, 4 timmar, 6 timmar, 8 timmar, 12 timmar och 24 timmar på dag 1 och dag 9
Detta är den ojusterade sammanfattande statistiken på den ursprungliga skalan för area under koncentrationstidskurvan (AUC) för faldaprevir i plasma över ett enhetligt doseringsintervall från 0 till 24 timmar.
0 timmar, 0,5 timmar, 1 timme, 1,5 timmar, 2 timmar, 2,5 timmar, 3 timmar, 4 timmar, 6 timmar, 8 timmar, 12 timmar och 24 timmar på dag 1 och dag 9
S-metadon: Geometriskt medelvärde för stabilt tillstånd Cmax på dag 1 och dag 9
Tidsram: 0 timmar, 0,5 timmar, 1 timme, 1,5 timmar, 2 timmar, 2,5 timmar, 3 timmar, 4 timmar, 6 timmar, 8 timmar, 12 timmar och 24 timmar på dag 1 och dag 9
Detta är den ojusterade sammanfattande statistiken på den ursprungliga skalan för den maximala uppmätta koncentrationen av faldaprevir i plasma vid steady state.
0 timmar, 0,5 timmar, 1 timme, 1,5 timmar, 2 timmar, 2,5 timmar, 3 timmar, 4 timmar, 6 timmar, 8 timmar, 12 timmar och 24 timmar på dag 1 och dag 9
S-metadon: geometriskt genomsnittligt stabilt tillstånd C24h på dag 1 och dag 9
Tidsram: 0 timmar, 0,5 timmar, 1 timme, 1,5 timmar, 2 timmar, 2,5 timmar, 3 timmar, 4 timmar, 6 timmar, 8 timmar, 12 timmar och 24 timmar på dag 1 och dag 9
Detta är den ojusterade sammanfattande statistiken på den ursprungliga skalan för steady-state plasmakoncentration av faldaprevir 24 timmar efter den sista dosen
0 timmar, 0,5 timmar, 1 timme, 1,5 timmar, 2 timmar, 2,5 timmar, 3 timmar, 4 timmar, 6 timmar, 8 timmar, 12 timmar och 24 timmar på dag 1 och dag 9
Buprenorfin: Geometriskt medelvärde AUC0-24 vid stabilt tillstånd på dag 1 och dag 9.
Tidsram: 0 timmar, 0,5 timmar, 1 timme, 1,5 timmar, 2 timmar, 2,5 timmar, 3 timmar, 4 timmar, 6 timmar, 8 timmar, 12 timmar och 24 timmar på dag 1 och dag 9
Detta är den ojusterade sammanfattande statistiken på den ursprungliga skalan för area under koncentrationstidskurvan (AUC) för faldaprevir i plasma över ett enhetligt doseringsintervall från 0 till 24 timmar.
0 timmar, 0,5 timmar, 1 timme, 1,5 timmar, 2 timmar, 2,5 timmar, 3 timmar, 4 timmar, 6 timmar, 8 timmar, 12 timmar och 24 timmar på dag 1 och dag 9
Buprenorfin: Geometriskt medelvärde för stabilt tillstånd Cmax på dag 1 och dag 9.
Tidsram: 0 timmar, 0,5 timmar, 1 timme, 1,5 timmar, 2 timmar, 2,5 timmar, 3 timmar, 4 timmar, 6 timmar, 8 timmar, 12 timmar och 24 timmar på dag 1 och dag 9
Detta är den ojusterade sammanfattande statistiken på den ursprungliga skalan för den maximala uppmätta koncentrationen av faldaprevir i plasma vid steady state.
0 timmar, 0,5 timmar, 1 timme, 1,5 timmar, 2 timmar, 2,5 timmar, 3 timmar, 4 timmar, 6 timmar, 8 timmar, 12 timmar och 24 timmar på dag 1 och dag 9
Buprenorfin: Geometriskt medelvärde vid stabilt tillstånd C24h på dag 1 och dag 9.
Tidsram: 0 timmar, 0,5 timmar, 1 timme, 1,5 timmar, 2 timmar, 2,5 timmar, 3 timmar, 4 timmar, 6 timmar, 8 timmar, 12 timmar och 24 timmar på dag 1 och dag 9
Detta är den ojusterade sammanfattande statistiken på den ursprungliga skalan för steady-state plasmakoncentration av faldaprevir 24 timmar efter den sista dosen
0 timmar, 0,5 timmar, 1 timme, 1,5 timmar, 2 timmar, 2,5 timmar, 3 timmar, 4 timmar, 6 timmar, 8 timmar, 12 timmar och 24 timmar på dag 1 och dag 9
Norbuprenorfin: Geometriskt medelvärde för stabilt tillstånd AUC0-24 på dag 1 och dag 9.
Tidsram: 0 timmar, 0,5 timmar, 1 timme, 1,5 timmar, 2 timmar, 2,5 timmar, 3 timmar, 4 timmar, 6 timmar, 8 timmar, 12 timmar och 24 timmar på dag 1 och dag 9
Detta är den ojusterade sammanfattande statistiken på den ursprungliga skalan för area under koncentrationstidskurvan (AUC) för faldaprevir i plasma över ett enhetligt doseringsintervall från 0 till 24 timmar.
0 timmar, 0,5 timmar, 1 timme, 1,5 timmar, 2 timmar, 2,5 timmar, 3 timmar, 4 timmar, 6 timmar, 8 timmar, 12 timmar och 24 timmar på dag 1 och dag 9
Norbuprenorfin: Geometriskt medelvärde för stabilt tillstånd Cmax på dag 1 och dag 9.
Tidsram: 0 timmar, 0,5 timmar, 1 timme, 1,5 timmar, 2 timmar, 2,5 timmar, 3 timmar, 4 timmar, 6 timmar, 8 timmar, 12 timmar och 24 timmar på dag 1 och dag 9
Detta är den ojusterade sammanfattande statistiken på den ursprungliga skalan för den maximala uppmätta koncentrationen av faldaprevir i plasma vid steady state.
0 timmar, 0,5 timmar, 1 timme, 1,5 timmar, 2 timmar, 2,5 timmar, 3 timmar, 4 timmar, 6 timmar, 8 timmar, 12 timmar och 24 timmar på dag 1 och dag 9
Norbuprenorfin: Geometriskt medelvärde för stabilt tillstånd C24h på dag 1 och dag 9.
Tidsram: 0 timmar, 0,5 timmar, 1 timme, 1,5 timmar, 2 timmar, 2,5 timmar, 3 timmar, 4 timmar, 6 timmar, 8 timmar, 12 timmar och 24 timmar på dag 1 och dag 9
Detta är den ojusterade sammanfattande statistiken på den ursprungliga skalan för steady-state plasmakoncentration av faldaprevir 24 timmar efter den sista dosen
0 timmar, 0,5 timmar, 1 timme, 1,5 timmar, 2 timmar, 2,5 timmar, 3 timmar, 4 timmar, 6 timmar, 8 timmar, 12 timmar och 24 timmar på dag 1 och dag 9
Naloxon: Geometriskt medelvärde för stabilt tillstånd AUC0-24 på dag 1 och dag 9.
Tidsram: 0 timmar, 0,5 timmar, 1 timme, 1,5 timmar, 2 timmar, 2,5 timmar, 3 timmar, 4 timmar, 6 timmar, 8 timmar, 12 timmar och 24 timmar på dag 1 och dag 9
Detta är den ojusterade sammanfattande statistiken på den ursprungliga skalan för area under koncentrationstidskurvan (AUC) för faldaprevir i plasma över ett enhetligt doseringsintervall från 0 till 24 timmar.
0 timmar, 0,5 timmar, 1 timme, 1,5 timmar, 2 timmar, 2,5 timmar, 3 timmar, 4 timmar, 6 timmar, 8 timmar, 12 timmar och 24 timmar på dag 1 och dag 9
Naloxon: Geometriskt medelvärde för stabilt tillstånd Cmax på dag 1 och dag 9.
Tidsram: 0 timmar, 0,5 timmar, 1 timme, 1,5 timmar, 2 timmar, 2,5 timmar, 3 timmar, 4 timmar, 6 timmar, 8 timmar, 12 timmar och 24 timmar på dag 1 och dag 9
Detta är den ojusterade sammanfattande statistiken på den ursprungliga skalan för den maximala uppmätta koncentrationen av faldaprevir i plasma vid steady state.
0 timmar, 0,5 timmar, 1 timme, 1,5 timmar, 2 timmar, 2,5 timmar, 3 timmar, 4 timmar, 6 timmar, 8 timmar, 12 timmar och 24 timmar på dag 1 och dag 9
Naloxon: geometriskt medelvärde för stabilt tillstånd C24h på dag 1 och dag 9.
Tidsram: 0 timmar, 0,5 timmar, 1 timme, 1,5 timmar, 2 timmar, 2,5 timmar, 3 timmar, 4 timmar, 6 timmar, 8 timmar, 12 timmar och 24 timmar på dag 1 och dag 9
Detta är den ojusterade sammanfattande statistiken på den ursprungliga skalan för steady-state plasmakoncentration av faldaprevir 24 timmar efter den sista dosen
0 timmar, 0,5 timmar, 1 timme, 1,5 timmar, 2 timmar, 2,5 timmar, 3 timmar, 4 timmar, 6 timmar, 8 timmar, 12 timmar och 24 timmar på dag 1 och dag 9

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Farmakodynamisk bedömning av abstinens från antingen metadon eller buprenorfin/naloxon med hjälp av den objektiva opiatabstinensskalan (OOWS) - Ändring från baslinjen
Tidsram: Baslinje, dag 2, dag 3, dag 4, dag 5, dag 6, dag 7, dag 8, dag 9, dag 10, dag 11, dag 12 och behandlingsslut
OOWS genomförs av en utbildad oberoende granskare för antingen närvaro eller frånvaro av följande symtom under en 10 minuters observationsperiod vid angivna tider under försöket. Minsta möjliga OOWS-poäng är 0 och högsta möjliga poäng är 13. Objektiva kriterier: Gäspningar, rinorré, piloerektion, svett, tårbildning, mydriasis, värme- och kallvallningar, rastlöshet, kräkningar, skakningar, ångest, muskelryckningar, magkramper. Högre poäng indikerar ökande svårighetsgrad av opiatabstinenssyndrom.
Baslinje, dag 2, dag 3, dag 4, dag 5, dag 6, dag 7, dag 8, dag 9, dag 10, dag 11, dag 12 och behandlingsslut
Farmakodynamisk bedömning av abstinens från antingen metadon eller buprenorfin/naloxon med användning av Subjective Opiat Abstinensskala (SOWS) - Ändring från baslinjen
Tidsram: Baslinje, dag 2, dag 3, dag 4, dag 5, dag 6, dag 7, dag 8, dag 9, dag 10, dag 11, dag 12 och behandlingsslut
SUGGAR är en subjektiv skala självutvärderad av ämnet. SOWS visar föremål som återspeglar de vanliga motoriska, autonoma, gastrointestinala, muskuloskeletala och psykiska symptomen på abstinens av opiat. Försökspersonerna instrueras att betygsätta varje symptom på en skala från 0 till 4 (0=inte alls, 1=lite, 2=måttligt, 3=ganska lite, 4=extremt) vid angivna tidpunkter [c.f. Avsnitt 3.1]. Minsta möjliga SOWS-poäng är 0, maximalt 64. Följande subjektiva kriterier besvaras av försökspersonen med hjälp av skalan nedan: 1) Jag känner mig orolig, 2) Jag känner för att gäspar 3) Jag svettas, 4) Mina ögon tåras, 5) Min näsa rinner, 6) Jag har gåskött, 7) jag skakar 8) jag har värmevallningar, 9) jag har kallvallningar, 10) mina ben och muskler värker, 11) jag känner mig rastlös, 12) jag känner mig illamående, 13) jag känner för att kräkas, 14 ) Mina muskler rycker, 15) Jag har kramp i magen, 16) Jag känner för att skjuta upp nu. Högre poäng indikerar ökande svårighetsgrad av opiatabstinenssyndrom.
Baslinje, dag 2, dag 3, dag 4, dag 5, dag 6, dag 7, dag 8, dag 9, dag 10, dag 11, dag 12 och behandlingsslut

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 augusti 2012

Primärt slutförande (Faktisk)

1 november 2012

Avslutad studie (Faktisk)

1 november 2012

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

9 juli 2012

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

9 juli 2012

Första postat (Uppskatta)

11 juli 2012

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

3 augusti 2015

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

3 juli 2015

Senast verifierad

1 juli 2015

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 1220.57

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Hepatit C

Kliniska prövningar på BI 201335

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Peru

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera