Estudo de interação medicamentosa com BI 201335 e metadona ou buprenorfina/naloxona
3 de julho de 2015 atualizado por: Boehringer Ingelheim
Efeito da Dosagem Múltipla com BI 201335 na Segurança, Farmacocinética e Farmacodinâmica da Metadona em Estado Estacionário e Buprenorfina/Naloxona em Indivíduos em Terapia de Controle de Dependência Estável
Caso contrário, indivíduos saudáveis que estão atualmente sendo mantidos com metadona ou buprenorfina/naloxona para terapia de manutenção de opioides que estão em uma dose estável por pelo menos 30 dias receberão BI 201335 diariamente para determinar se ocorre uma interação medicamentosa entre BI 201335 e metadona ou buprenorfina/naloxona.
Visão geral do estudo
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
34
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos
- 1220.57.0001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Kansas
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Overland Park, Kansas, Estados Unidos
- 1220.57.0002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Utah
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Salt Lake City, Utah, Estados Unidos
- 1220.57.0003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 64 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- dose estável de metadona ou buprenorfina/naloxona por 30 dias para terapia de manutenção com opioides.
- Voluntários de ambos os sexos com índice de massa corporal (IMC) = 18,5 e < 32 com peso mínimo de 50kg.
Critério de exclusão:
- qualquer outra doença médica significativa de significado clínico.
- história de erupção cutânea ou fotossensibilidade
- infecções crônicas ou agudas, incluindo HIV, hepatite B e hepatite C.
- história de alergia considerada significativa para este estudo
- ingestão de quaisquer outros medicamentos, exceto metadona ou buprenorfina/naloxona.
- QTc no eletrocardiograma (ECG) > 470.
- uso de qualquer outro medicamento experimental dentro de 30 dias do estudo.
- abuso de drogas ou álcool (além da terapia de manutenção de opioides definida com metadona ou buprenorfina/naloxona)
- doação de sangue de mais de 100mL dentro de quatro semanas do julgamento.
- atividades físicas excessivas uma semana antes e durante o julgamento.
- qualquer valor laboratorial clinicamente relevante.
- uso concomitante de qualquer produto alimentar conhecido por alterar a atividade de P450 ou P-gp, como suco de toranja, laranja de sevilha e erva de São João.
acesso venoso inadequado
Para mulheres com potencial para engravidar:
- gravidez ou planejamento de engravidar dentro de 3 meses do julgamento
- teste de gravidez positivo na visita de triagem
- nenhuma prova de esterilização ou relutante ou incapaz de usar um método anticoncepcional de barreira dupla durante o estudo e até 3 meses após o estudo.
- lactação com amamentação ativa desde a triagem até 30 dias após a última visita do estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Grupo da metadona
pacientes em terapia estável com metadona (pelo menos 30 dias) até um máximo de 180 mg por dia
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BI 201335 por 9 dias
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Comparador Ativo: Buprenorfina
pacientes em terapia estável com buprenorfina/naloxona (pelo menos 30 dias) até uma dose máxima de 24mg/6mg por dia.
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BI 201335 por 9 dias
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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R-metadona: média geométrica em estado estacionário AUC0-24 no dia 1 e no dia 9.
Prazo: 0 horas, 0,5 horas, 1 hora, 1,5 horas, 2 horas, 2,5 horas, 3 horas, 4 horas, 6 horas, 8 horas, 12 horas e 24 horas no Dia 1 e Dia 9
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Estas são as estatísticas resumidas não ajustadas na escala original para área sob a curva de tempo de concentração (AUC) de faldaprevir no plasma durante um intervalo de dosagem uniforme de 0 a 24 horas.
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0 horas, 0,5 horas, 1 hora, 1,5 horas, 2 horas, 2,5 horas, 3 horas, 4 horas, 6 horas, 8 horas, 12 horas e 24 horas no Dia 1 e Dia 9
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R-metadona: média geométrica Cmax em estado estacionário no dia 1 e no dia 9.
Prazo: 0 horas, 0,5 horas, 1 hora, 1,5 horas, 2 horas, 2,5 horas, 3 horas, 4 horas, 6 horas, 8 horas, 12 horas e 24 horas no Dia 1 e Dia 9
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Estas são as estatísticas resumidas não ajustadas na escala original para a concentração máxima medida de faldaprevir no plasma no estado estacionário.
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0 horas, 0,5 horas, 1 hora, 1,5 horas, 2 horas, 2,5 horas, 3 horas, 4 horas, 6 horas, 8 horas, 12 horas e 24 horas no Dia 1 e Dia 9
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R-metadona: Média geométrica C24h em estado estacionário no Dia 1 e no Dia 9.
Prazo: 0 horas, 0,5 horas, 1 hora, 1,5 horas, 2 horas, 2,5 horas, 3 horas, 4 horas, 6 horas, 8 horas, 12 horas e 24 horas no Dia 1 e Dia 9
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Estas são as estatísticas resumidas não ajustadas na escala original para a concentração plasmática em estado estacionário de faldaprevir 24 horas após a última dose
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0 horas, 0,5 horas, 1 hora, 1,5 horas, 2 horas, 2,5 horas, 3 horas, 4 horas, 6 horas, 8 horas, 12 horas e 24 horas no Dia 1 e Dia 9
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S-metadona: média geométrica em estado estacionário AUC0-24 no dia 1 e no dia 9
Prazo: 0 horas, 0,5 horas, 1 hora, 1,5 horas, 2 horas, 2,5 horas, 3 horas, 4 horas, 6 horas, 8 horas, 12 horas e 24 horas no Dia 1 e Dia 9
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Estas são as estatísticas resumidas não ajustadas na escala original para área sob a curva de tempo de concentração (AUC) de faldaprevir no plasma durante um intervalo de dosagem uniforme de 0 a 24 horas.
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0 horas, 0,5 horas, 1 hora, 1,5 horas, 2 horas, 2,5 horas, 3 horas, 4 horas, 6 horas, 8 horas, 12 horas e 24 horas no Dia 1 e Dia 9
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S-metadona: média geométrica Cmax em estado estacionário no dia 1 e no dia 9
Prazo: 0 horas, 0,5 horas, 1 hora, 1,5 horas, 2 horas, 2,5 horas, 3 horas, 4 horas, 6 horas, 8 horas, 12 horas e 24 horas no Dia 1 e Dia 9
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Estas são as estatísticas resumidas não ajustadas na escala original para a concentração máxima medida de faldaprevir no plasma no estado estacionário.
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0 horas, 0,5 horas, 1 hora, 1,5 horas, 2 horas, 2,5 horas, 3 horas, 4 horas, 6 horas, 8 horas, 12 horas e 24 horas no Dia 1 e Dia 9
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S-metadona: média geométrica em estado estacionário C24hr no dia 1 e no dia 9
Prazo: 0 horas, 0,5 horas, 1 hora, 1,5 horas, 2 horas, 2,5 horas, 3 horas, 4 horas, 6 horas, 8 horas, 12 horas e 24 horas no Dia 1 e Dia 9
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Estas são as estatísticas resumidas não ajustadas na escala original para a concentração plasmática em estado estacionário de faldaprevir 24 horas após a última dose
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0 horas, 0,5 horas, 1 hora, 1,5 horas, 2 horas, 2,5 horas, 3 horas, 4 horas, 6 horas, 8 horas, 12 horas e 24 horas no Dia 1 e Dia 9
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Buprenorfina: média geométrica em estado estacionário AUC0-24 no dia 1 e no dia 9.
Prazo: 0 horas, 0,5 horas, 1 hora, 1,5 horas, 2 horas, 2,5 horas, 3 horas, 4 horas, 6 horas, 8 horas, 12 horas e 24 horas no Dia 1 e Dia 9
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Estas são as estatísticas resumidas não ajustadas na escala original para área sob a curva de tempo de concentração (AUC) de faldaprevir no plasma durante um intervalo de dosagem uniforme de 0 a 24 horas.
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0 horas, 0,5 horas, 1 hora, 1,5 horas, 2 horas, 2,5 horas, 3 horas, 4 horas, 6 horas, 8 horas, 12 horas e 24 horas no Dia 1 e Dia 9
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Buprenorfina: média geométrica Cmax em estado estacionário no dia 1 e no dia 9.
Prazo: 0 horas, 0,5 horas, 1 hora, 1,5 horas, 2 horas, 2,5 horas, 3 horas, 4 horas, 6 horas, 8 horas, 12 horas e 24 horas no Dia 1 e Dia 9
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Estas são as estatísticas resumidas não ajustadas na escala original para a concentração máxima medida de faldaprevir no plasma no estado estacionário.
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0 horas, 0,5 horas, 1 hora, 1,5 horas, 2 horas, 2,5 horas, 3 horas, 4 horas, 6 horas, 8 horas, 12 horas e 24 horas no Dia 1 e Dia 9
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Buprenorfina: média geométrica em estado estacionário C24hr no dia 1 e no dia 9.
Prazo: 0 horas, 0,5 horas, 1 hora, 1,5 horas, 2 horas, 2,5 horas, 3 horas, 4 horas, 6 horas, 8 horas, 12 horas e 24 horas no Dia 1 e Dia 9
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Estas são as estatísticas resumidas não ajustadas na escala original para a concentração plasmática em estado estacionário de faldaprevir 24 horas após a última dose
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0 horas, 0,5 horas, 1 hora, 1,5 horas, 2 horas, 2,5 horas, 3 horas, 4 horas, 6 horas, 8 horas, 12 horas e 24 horas no Dia 1 e Dia 9
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Norbuprenorfina: média geométrica em estado estacionário AUC0-24 no dia 1 e no dia 9.
Prazo: 0 horas, 0,5 horas, 1 hora, 1,5 horas, 2 horas, 2,5 horas, 3 horas, 4 horas, 6 horas, 8 horas, 12 horas e 24 horas no Dia 1 e Dia 9
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Estas são as estatísticas resumidas não ajustadas na escala original para área sob a curva de tempo de concentração (AUC) de faldaprevir no plasma durante um intervalo de dosagem uniforme de 0 a 24 horas.
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0 horas, 0,5 horas, 1 hora, 1,5 horas, 2 horas, 2,5 horas, 3 horas, 4 horas, 6 horas, 8 horas, 12 horas e 24 horas no Dia 1 e Dia 9
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Norbuprenorfina: média geométrica Cmax em estado estacionário no dia 1 e no dia 9.
Prazo: 0 horas, 0,5 horas, 1 hora, 1,5 horas, 2 horas, 2,5 horas, 3 horas, 4 horas, 6 horas, 8 horas, 12 horas e 24 horas no Dia 1 e Dia 9
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Estas são as estatísticas resumidas não ajustadas na escala original para a concentração máxima medida de faldaprevir no plasma no estado estacionário.
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0 horas, 0,5 horas, 1 hora, 1,5 horas, 2 horas, 2,5 horas, 3 horas, 4 horas, 6 horas, 8 horas, 12 horas e 24 horas no Dia 1 e Dia 9
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Norbuprenorfina: média geométrica em estado estacionário C24hr no dia 1 e no dia 9.
Prazo: 0 horas, 0,5 horas, 1 hora, 1,5 horas, 2 horas, 2,5 horas, 3 horas, 4 horas, 6 horas, 8 horas, 12 horas e 24 horas no Dia 1 e Dia 9
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Estas são as estatísticas resumidas não ajustadas na escala original para a concentração plasmática em estado estacionário de faldaprevir 24 horas após a última dose
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0 horas, 0,5 horas, 1 hora, 1,5 horas, 2 horas, 2,5 horas, 3 horas, 4 horas, 6 horas, 8 horas, 12 horas e 24 horas no Dia 1 e Dia 9
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Naloxona: média geométrica em estado estacionário AUC0-24 no dia 1 e no dia 9.
Prazo: 0 horas, 0,5 horas, 1 hora, 1,5 horas, 2 horas, 2,5 horas, 3 horas, 4 horas, 6 horas, 8 horas, 12 horas e 24 horas no Dia 1 e Dia 9
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Estas são as estatísticas resumidas não ajustadas na escala original para área sob a curva de tempo de concentração (AUC) de faldaprevir no plasma durante um intervalo de dosagem uniforme de 0 a 24 horas.
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0 horas, 0,5 horas, 1 hora, 1,5 horas, 2 horas, 2,5 horas, 3 horas, 4 horas, 6 horas, 8 horas, 12 horas e 24 horas no Dia 1 e Dia 9
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Naloxona: Cmáx média geométrica em estado estacionário no Dia 1 e no Dia 9.
Prazo: 0 horas, 0,5 horas, 1 hora, 1,5 horas, 2 horas, 2,5 horas, 3 horas, 4 horas, 6 horas, 8 horas, 12 horas e 24 horas no Dia 1 e Dia 9
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Estas são as estatísticas resumidas não ajustadas na escala original para a concentração máxima medida de faldaprevir no plasma no estado estacionário.
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0 horas, 0,5 horas, 1 hora, 1,5 horas, 2 horas, 2,5 horas, 3 horas, 4 horas, 6 horas, 8 horas, 12 horas e 24 horas no Dia 1 e Dia 9
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Naloxona: média geométrica em estado estacionário C24hr no dia 1 e no dia 9.
Prazo: 0 horas, 0,5 horas, 1 hora, 1,5 horas, 2 horas, 2,5 horas, 3 horas, 4 horas, 6 horas, 8 horas, 12 horas e 24 horas no Dia 1 e Dia 9
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Estas são as estatísticas resumidas não ajustadas na escala original para a concentração plasmática em estado estacionário de faldaprevir 24 horas após a última dose
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0 horas, 0,5 horas, 1 hora, 1,5 horas, 2 horas, 2,5 horas, 3 horas, 4 horas, 6 horas, 8 horas, 12 horas e 24 horas no Dia 1 e Dia 9
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Avaliação farmacodinâmica da abstinência de metadona ou buprenorfina/naloxona usando a escala objetiva de abstinência de opiáceos (OOWS) - alteração da linha de base
Prazo: Linha de base, Dia 2, Dia 3, Dia 4, Dia 5, Dia 6, Dia 7, Dia 8, Dia 9, Dia 10, Dia 11, Dia 12 e Fim do tratamento
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O OOWS é conduzido por um examinador independente treinado para a presença ou ausência dos seguintes sintomas durante um período de observação de 10 minutos em horários designados durante o teste.
A pontuação OOWS mínima possível é 0 e a pontuação máxima possível é 13.
Critérios objetivos: bocejos, rinorreia, piloereção, transpiração, lacrimejamento, midríase, ondas de calor e frio, inquietação, vômitos, tremores, ansiedade, espasmos musculares, cólicas abdominais.
Pontuação mais alta indica gravidade crescente da síndrome de abstinência de opiáceos.
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Linha de base, Dia 2, Dia 3, Dia 4, Dia 5, Dia 6, Dia 7, Dia 8, Dia 9, Dia 10, Dia 11, Dia 12 e Fim do tratamento
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Avaliação farmacodinâmica da abstinência de metadona ou buprenorfina/naloxona usando a escala subjetiva de abstinência de opiáceos (SOWS) - alteração da linha de base
Prazo: Linha de base, Dia 2, Dia 3, Dia 4, Dia 5, Dia 6, Dia 7, Dia 8, Dia 9, Dia 10, Dia 11, Dia 12 e Fim do tratamento
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O SOWS é uma escala subjetiva autoavaliada pelo sujeito.
O SOWS mostra itens que refletem os sintomas motores, autonômicos, gastrointestinais, musculoesqueléticos e psíquicos comuns da abstinência de opiáceos.
Os indivíduos são instruídos a classificar cada sintoma em uma escala de 0 a 4 (0 = nada, 1 = um pouco, 2 = moderadamente, 3 = bastante, 4 = extremamente) em momentos designados [c.f.
Seção 3.1].
A pontuação SOWS mínima possível é 0, a máxima 64.
Os seguintes critérios subjetivos são respondidos pelo sujeito usando a escala abaixo: 1) Sinto-me ansioso, 2) Sinto vontade de bocejar 3) Estou suando, 4) Meus olhos estão lacrimejando, 5) Meu nariz está escorrendo, 6) Tenho pele arrepiada, 7) Estou a tremer 8) Tenho afrontamentos, 9) Tenho afrontamentos, 10) Os meus ossos e músculos doem-me, 11) Sinto-me inquieto, 12) Sinto-me enjoado, 13) Tenho vontade de vomitar, 14 ) Meus músculos se contraem, 15) Estou com cãibras no estômago, 16) Sinto vontade de vomitar agora.
Pontuação mais alta indica gravidade crescente da síndrome de abstinência de opiáceos.
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Linha de base, Dia 2, Dia 3, Dia 4, Dia 5, Dia 6, Dia 7, Dia 8, Dia 9, Dia 10, Dia 11, Dia 12 e Fim do tratamento
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Colaboradores e Investigadores
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Publicações e links úteis
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de agosto de 2012
Conclusão Primária (Real)
1 de novembro de 2012
Conclusão do estudo (Real)
1 de novembro de 2012
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
9 de julho de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
9 de julho de 2012
Primeira postagem (Estimativa)
11 de julho de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
3 de agosto de 2015
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
3 de julho de 2015
Última verificação
1 de julho de 2015
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 1220.57
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .