BI 201335 とメタドンまたはブプレノルフィン/ナロキソンとの薬物相互作用研究

包含基準:

1. オピオイド維持療法として、メタドンまたはブプレノルフィン/ナロキソンのいずれかを安定用量で30日間投与します。
2. 体格指数 (BMI) = 18.5 ～ < 32、最小体重 50kg の男性および女性のボランティア。

除外基準:

1. 臨床的に重要なその他の重大な医学的疾患。
2. 発疹または光線過敏症の病歴
3. HIV、B型肝炎、C型肝炎などの慢性または急性感染症。
4. この研究にとって重要であると考えられるアレルギー歴
5. メタドンまたはブプレノルフィン/ナロキソンを除く他の薬物の摂取。
6. 心電図 (ECG) の QTc > 470。
7. -研究後30日以内の他の治験薬の使用。
8. 薬物乱用またはアルコール乱用（メタドンまたはブプレノルフィン/ナロキソンによる定義されたオピオイド維持療法を除く）
9. 治験開始後4週間以内に100mLを超える献血を行った場合。
10. 治験の1週間前および治験中の過度の身体活動。
11. 臨床的に関連する検査値。
12. グレープフルーツジュース、セビリアオレンジ、セントジョーンズワートなど、P450またはP-gp活性を変化させることが知られている食品の併用。

13. 不適切な静脈アクセス

    妊娠の可能性のある女性の場合:

14. 妊娠、または試験後3か月以内に妊娠を計画している
15. スクリーニング来院時の妊娠検査陽性
16. 不妊手術の証拠がない、または研究中および研究後最大3か月以内に避妊の二重障壁方法を使用したくない、または使用できない。
17. -スクリーニングから最後の研究訪問後30日までの積極的な母乳育児を伴う授乳。