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Arzneimittelwechselwirkungsstudie mit BI 201335 und Methadon oder Buprenorphin/Naloxon

3. Juli 2015 aktualisiert von: Boehringer Ingelheim

Auswirkung der Mehrfachdosierung mit BI 201335 auf die Sicherheit, Pharmakokinetik und Pharmakodynamik von Steady-State-Methadon und Buprenorphin/Naloxon bei Patienten unter stabiler Suchtmanagementtherapie

Ansonsten gesunden Probanden, die derzeit entweder Methadon oder Buprenorphin/Naloxon zur Opioid-Erhaltungstherapie erhalten und seit mindestens 30 Tagen eine stabile Dosis erhalten, wird täglich BI 201335 verabreicht, um festzustellen, ob eine Arzneimittelwechselwirkung zwischen BI 201335 und einem der beiden Methadon auftritt oder Buprenorphin/Naloxon.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

34

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten
        • 1220.57.0001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Vereinigte Staaten
        • 1220.57.0002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten
        • 1220.57.0003 Boehringer Ingelheim Investigational Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 64 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. stabile Dosis von entweder Methadon oder Buprenorphin/Naloxon für 30 Tage zur Opioid-Erhaltungstherapie.
  2. Männliche und weibliche Freiwillige mit einem Body-Mass-Index (BMI) = 18,5 und < 32 und einem Mindestgewicht von 50 kg.

Ausschlusskriterien:

  1. jede andere bedeutende medizinische Erkrankung von klinischer Bedeutung.
  2. Vorgeschichte von Hautausschlag oder Lichtempfindlichkeit
  3. chronische oder akute Infektionen, einschließlich HIV, Hepatitis B und Hepatitis C.
  4. Vorgeschichte einer Allergie, die für diese Studie als bedeutsam erachtet wurde
  5. Einnahme anderer Medikamente außer Methadon oder Buprenorphin/Naloxon.
  6. QTc im Elektrokardiogramm (EKG) > 470.
  7. Verwendung eines anderen Prüfpräparats innerhalb von 30 Tagen nach der Studie.
  8. Drogen- oder Alkoholmissbrauch (außer der definierten Opioid-Erhaltungstherapie mit Methadon oder Buprenorphin/Naloxon)
  9. Blutspende von mehr als 100 ml innerhalb von vier Wochen nach der Studie.
  10. übermäßige körperliche Aktivitäten eine Woche vor und während der Studie.
  11. alle klinisch relevanten Laborwerte.
  12. gleichzeitige Einnahme von Lebensmitteln, von denen bekannt ist, dass sie die P450- oder P-gp-Aktivität verändern, wie z. B. Grapefruitsaft, Sevilla-Orangen und Johanniskraut.

  13. unzureichender venöser Zugang

    Für Frauen im gebärfähigen Alter:

  14. Schwangerschaft oder Planung, innerhalb von 3 Monaten nach der Studie schwanger zu werden
  15. positiver Schwangerschaftstest beim Screening-Besuch
  16. kein Sterilisationsnachweis vorliegt oder Sie nicht bereit oder nicht in der Lage sind, während der Studie und bis zu 3 Monate nach der Studie eine Doppelbarriere-Methode zur Empfängnisverhütung anzuwenden.
  17. Stillzeit mit aktivem Stillen vom Screening bis zu 30 Tage nach dem letzten Studienbesuch.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Methadon-Gruppe
Patienten unter stabiler Methadontherapie (mindestens 30 Tage) bis maximal 180 mg pro Tag
Arzneimittel: BI 201335
BI 201335 für 9 Tage
Aktiver Komparator: Buprenorphin
Patienten unter stabiler Buprenorphin/Naloxon-Therapie (mindestens 30 Tage) bis zu einer Höchstdosis von 24 mg/6 mg pro Tag.
Arzneimittel: BI 201335
BI 201335 für 9 Tage

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
R-Methadon: Geometrischer Mittelwert AUC0-24 im stationären Zustand an Tag 1 und an Tag 9.
Zeitfenster: 0 Stunden, 0,5 Stunden, 1 Stunde, 1,5 Stunden, 2 Stunden, 2,5 Stunden, 3 Stunden, 4 Stunden, 6 Stunden, 8 Stunden, 12 Stunden und 24 Stunden an Tag 1 und Tag 9
Dies sind die unbereinigten zusammenfassenden Statistiken auf der Originalskala für die Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve (AUC) von Faldaprevir im Plasma über ein einheitliches Dosierungsintervall von 0 bis 24 Stunden.
0 Stunden, 0,5 Stunden, 1 Stunde, 1,5 Stunden, 2 Stunden, 2,5 Stunden, 3 Stunden, 4 Stunden, 6 Stunden, 8 Stunden, 12 Stunden und 24 Stunden an Tag 1 und Tag 9
R-Methadon: Geometrischer Mittelwert der stationären Cmax am 1. und 9. Tag.
Zeitfenster: 0 Stunden, 0,5 Stunden, 1 Stunde, 1,5 Stunden, 2 Stunden, 2,5 Stunden, 3 Stunden, 4 Stunden, 6 Stunden, 8 Stunden, 12 Stunden und 24 Stunden an Tag 1 und Tag 9
Dies sind die unbereinigten zusammenfassenden Statistiken auf der Originalskala für die maximal gemessene Konzentration von Faldaprevir im Plasma im Steady-State.
0 Stunden, 0,5 Stunden, 1 Stunde, 1,5 Stunden, 2 Stunden, 2,5 Stunden, 3 Stunden, 4 Stunden, 6 Stunden, 8 Stunden, 12 Stunden und 24 Stunden an Tag 1 und Tag 9
R-Methadon: Geometrischer Mittelwert C24h im stationären Zustand an Tag 1 und an Tag 9.
Zeitfenster: 0 Stunden, 0,5 Stunden, 1 Stunde, 1,5 Stunden, 2 Stunden, 2,5 Stunden, 3 Stunden, 4 Stunden, 6 Stunden, 8 Stunden, 12 Stunden und 24 Stunden an Tag 1 und Tag 9
Dies sind die unbereinigten zusammenfassenden Statistiken auf der Originalskala für die Steady-State-Plasmakonzentration von Faldaprevir 24 Stunden nach der letzten Dosis
0 Stunden, 0,5 Stunden, 1 Stunde, 1,5 Stunden, 2 Stunden, 2,5 Stunden, 3 Stunden, 4 Stunden, 6 Stunden, 8 Stunden, 12 Stunden und 24 Stunden an Tag 1 und Tag 9
S-Methadon: Geometrischer Mittelwert AUC0-24 im stationären Zustand an Tag 1 und an Tag 9
Zeitfenster: 0 Stunden, 0,5 Stunden, 1 Stunde, 1,5 Stunden, 2 Stunden, 2,5 Stunden, 3 Stunden, 4 Stunden, 6 Stunden, 8 Stunden, 12 Stunden und 24 Stunden an Tag 1 und Tag 9
Dies sind die unbereinigten zusammenfassenden Statistiken auf der Originalskala für die Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve (AUC) von Faldaprevir im Plasma über ein einheitliches Dosierungsintervall von 0 bis 24 Stunden.
0 Stunden, 0,5 Stunden, 1 Stunde, 1,5 Stunden, 2 Stunden, 2,5 Stunden, 3 Stunden, 4 Stunden, 6 Stunden, 8 Stunden, 12 Stunden und 24 Stunden an Tag 1 und Tag 9
S-Methadon: Geometrischer Mittelwert der stationären Cmax am 1. und 9. Tag
Zeitfenster: 0 Stunden, 0,5 Stunden, 1 Stunde, 1,5 Stunden, 2 Stunden, 2,5 Stunden, 3 Stunden, 4 Stunden, 6 Stunden, 8 Stunden, 12 Stunden und 24 Stunden an Tag 1 und Tag 9
Dies sind die unbereinigten zusammenfassenden Statistiken auf der Originalskala für die maximal gemessene Konzentration von Faldaprevir im Plasma im Steady-State.
0 Stunden, 0,5 Stunden, 1 Stunde, 1,5 Stunden, 2 Stunden, 2,5 Stunden, 3 Stunden, 4 Stunden, 6 Stunden, 8 Stunden, 12 Stunden und 24 Stunden an Tag 1 und Tag 9
S-Methadon: Geometrischer Mittelwert C24h im stationären Zustand an Tag 1 und an Tag 9
Zeitfenster: 0 Stunden, 0,5 Stunden, 1 Stunde, 1,5 Stunden, 2 Stunden, 2,5 Stunden, 3 Stunden, 4 Stunden, 6 Stunden, 8 Stunden, 12 Stunden und 24 Stunden an Tag 1 und Tag 9
Dies sind die unbereinigten zusammenfassenden Statistiken auf der Originalskala für die Steady-State-Plasmakonzentration von Faldaprevir 24 Stunden nach der letzten Dosis
0 Stunden, 0,5 Stunden, 1 Stunde, 1,5 Stunden, 2 Stunden, 2,5 Stunden, 3 Stunden, 4 Stunden, 6 Stunden, 8 Stunden, 12 Stunden und 24 Stunden an Tag 1 und Tag 9
Buprenorphin: Geometrischer Mittelwert AUC0-24 im stationären Zustand an Tag 1 und an Tag 9.
Zeitfenster: 0 Stunden, 0,5 Stunden, 1 Stunde, 1,5 Stunden, 2 Stunden, 2,5 Stunden, 3 Stunden, 4 Stunden, 6 Stunden, 8 Stunden, 12 Stunden und 24 Stunden an Tag 1 und Tag 9
Dies sind die unbereinigten zusammenfassenden Statistiken auf der Originalskala für die Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve (AUC) von Faldaprevir im Plasma über ein einheitliches Dosierungsintervall von 0 bis 24 Stunden.
0 Stunden, 0,5 Stunden, 1 Stunde, 1,5 Stunden, 2 Stunden, 2,5 Stunden, 3 Stunden, 4 Stunden, 6 Stunden, 8 Stunden, 12 Stunden und 24 Stunden an Tag 1 und Tag 9
Buprenorphin: Geometrischer Mittelwert der stationären Cmax an Tag 1 und an Tag 9.
Zeitfenster: 0 Stunden, 0,5 Stunden, 1 Stunde, 1,5 Stunden, 2 Stunden, 2,5 Stunden, 3 Stunden, 4 Stunden, 6 Stunden, 8 Stunden, 12 Stunden und 24 Stunden an Tag 1 und Tag 9
Dies sind die unbereinigten zusammenfassenden Statistiken auf der Originalskala für die maximal gemessene Konzentration von Faldaprevir im Plasma im Steady-State.
0 Stunden, 0,5 Stunden, 1 Stunde, 1,5 Stunden, 2 Stunden, 2,5 Stunden, 3 Stunden, 4 Stunden, 6 Stunden, 8 Stunden, 12 Stunden und 24 Stunden an Tag 1 und Tag 9
Buprenorphin: Geometrischer Mittelwert C24h im stationären Zustand an Tag 1 und an Tag 9.
Zeitfenster: 0 Stunden, 0,5 Stunden, 1 Stunde, 1,5 Stunden, 2 Stunden, 2,5 Stunden, 3 Stunden, 4 Stunden, 6 Stunden, 8 Stunden, 12 Stunden und 24 Stunden an Tag 1 und Tag 9
Dies sind die unbereinigten zusammenfassenden Statistiken auf der Originalskala für die Steady-State-Plasmakonzentration von Faldaprevir 24 Stunden nach der letzten Dosis
0 Stunden, 0,5 Stunden, 1 Stunde, 1,5 Stunden, 2 Stunden, 2,5 Stunden, 3 Stunden, 4 Stunden, 6 Stunden, 8 Stunden, 12 Stunden und 24 Stunden an Tag 1 und Tag 9
Norbuprenorphin: Geometrischer Mittelwert AUC0-24 im stationären Zustand an Tag 1 und an Tag 9.
Zeitfenster: 0 Stunden, 0,5 Stunden, 1 Stunde, 1,5 Stunden, 2 Stunden, 2,5 Stunden, 3 Stunden, 4 Stunden, 6 Stunden, 8 Stunden, 12 Stunden und 24 Stunden an Tag 1 und Tag 9
Dies sind die unbereinigten zusammenfassenden Statistiken auf der Originalskala für die Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve (AUC) von Faldaprevir im Plasma über ein einheitliches Dosierungsintervall von 0 bis 24 Stunden.
0 Stunden, 0,5 Stunden, 1 Stunde, 1,5 Stunden, 2 Stunden, 2,5 Stunden, 3 Stunden, 4 Stunden, 6 Stunden, 8 Stunden, 12 Stunden und 24 Stunden an Tag 1 und Tag 9
Norbuprenorphin: Geometrischer Mittelwert der stationären Cmax an Tag 1 und an Tag 9.
Zeitfenster: 0 Stunden, 0,5 Stunden, 1 Stunde, 1,5 Stunden, 2 Stunden, 2,5 Stunden, 3 Stunden, 4 Stunden, 6 Stunden, 8 Stunden, 12 Stunden und 24 Stunden an Tag 1 und Tag 9
Dies sind die unbereinigten zusammenfassenden Statistiken auf der Originalskala für die maximal gemessene Konzentration von Faldaprevir im Plasma im Steady-State.
0 Stunden, 0,5 Stunden, 1 Stunde, 1,5 Stunden, 2 Stunden, 2,5 Stunden, 3 Stunden, 4 Stunden, 6 Stunden, 8 Stunden, 12 Stunden und 24 Stunden an Tag 1 und Tag 9
Norbuprenorphin: Geometrischer Mittelwert der stationären C24-Stunden an Tag 1 und an Tag 9.
Zeitfenster: 0 Stunden, 0,5 Stunden, 1 Stunde, 1,5 Stunden, 2 Stunden, 2,5 Stunden, 3 Stunden, 4 Stunden, 6 Stunden, 8 Stunden, 12 Stunden und 24 Stunden an Tag 1 und Tag 9
Dies sind die unbereinigten zusammenfassenden Statistiken auf der Originalskala für die Steady-State-Plasmakonzentration von Faldaprevir 24 Stunden nach der letzten Dosis
0 Stunden, 0,5 Stunden, 1 Stunde, 1,5 Stunden, 2 Stunden, 2,5 Stunden, 3 Stunden, 4 Stunden, 6 Stunden, 8 Stunden, 12 Stunden und 24 Stunden an Tag 1 und Tag 9
Naloxon: Geometrischer Mittelwert AUC0-24 im stationären Zustand an Tag 1 und an Tag 9.
Zeitfenster: 0 Stunden, 0,5 Stunden, 1 Stunde, 1,5 Stunden, 2 Stunden, 2,5 Stunden, 3 Stunden, 4 Stunden, 6 Stunden, 8 Stunden, 12 Stunden und 24 Stunden an Tag 1 und Tag 9
Dies sind die unbereinigten zusammenfassenden Statistiken auf der Originalskala für die Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve (AUC) von Faldaprevir im Plasma über ein einheitliches Dosierungsintervall von 0 bis 24 Stunden.
0 Stunden, 0,5 Stunden, 1 Stunde, 1,5 Stunden, 2 Stunden, 2,5 Stunden, 3 Stunden, 4 Stunden, 6 Stunden, 8 Stunden, 12 Stunden und 24 Stunden an Tag 1 und Tag 9
Naloxon: Geometrischer Mittelwert der stationären Cmax am 1. und 9. Tag.
Zeitfenster: 0 Stunden, 0,5 Stunden, 1 Stunde, 1,5 Stunden, 2 Stunden, 2,5 Stunden, 3 Stunden, 4 Stunden, 6 Stunden, 8 Stunden, 12 Stunden und 24 Stunden an Tag 1 und Tag 9
Dies sind die unbereinigten zusammenfassenden Statistiken auf der Originalskala für die maximal gemessene Konzentration von Faldaprevir im Plasma im Steady-State.
0 Stunden, 0,5 Stunden, 1 Stunde, 1,5 Stunden, 2 Stunden, 2,5 Stunden, 3 Stunden, 4 Stunden, 6 Stunden, 8 Stunden, 12 Stunden und 24 Stunden an Tag 1 und Tag 9
Naloxon: Geometrischer Mittelwert C24h im stationären Zustand an Tag 1 und an Tag 9.
Zeitfenster: 0 Stunden, 0,5 Stunden, 1 Stunde, 1,5 Stunden, 2 Stunden, 2,5 Stunden, 3 Stunden, 4 Stunden, 6 Stunden, 8 Stunden, 12 Stunden und 24 Stunden an Tag 1 und Tag 9
Dies sind die unbereinigten zusammenfassenden Statistiken auf der Originalskala für die Steady-State-Plasmakonzentration von Faldaprevir 24 Stunden nach der letzten Dosis
0 Stunden, 0,5 Stunden, 1 Stunde, 1,5 Stunden, 2 Stunden, 2,5 Stunden, 3 Stunden, 4 Stunden, 6 Stunden, 8 Stunden, 12 Stunden und 24 Stunden an Tag 1 und Tag 9

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Pharmakodynamische Bewertung des Entzugs von Methadon oder Buprenorphin/Naloxon anhand der objektiven Opiate-Entzugsskala (OOWS) – Änderung gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert, Tag 2, Tag 3, Tag 4, Tag 5, Tag 6, Tag 7, Tag 8, Tag 9, Tag 10, Tag 11, Tag 12 und Ende der Behandlung
Das OOWS wird von einem geschulten unabhängigen Prüfer während eines 10-minütigen Beobachtungszeitraums zu festgelegten Zeitpunkten während des Versuchs auf das Vorhandensein oder Fehlen der folgenden Symptome hin durchgeführt. Die minimal mögliche OOWS-Punktzahl beträgt 0 und die maximal mögliche Punktzahl beträgt 13. Objektive Kriterien: Gähnen, Rhinorrhoe, Piloerektion, Schweißausbrüche, Tränenfluss, Mydriasis, Hitze- und Kältewallungen, Unruhe, Erbrechen, Zittern, Angstzustände, Muskelzuckungen, Bauchkrämpfe. Ein höherer Wert weist auf eine zunehmende Schwere des Opiatentzugssyndroms hin.
Ausgangswert, Tag 2, Tag 3, Tag 4, Tag 5, Tag 6, Tag 7, Tag 8, Tag 9, Tag 10, Tag 11, Tag 12 und Ende der Behandlung
Pharmakodynamische Bewertung des Entzugs von Methadon oder Buprenorphin/Naloxon anhand der subjektiven Opiate-Entzugsskala (SOWS) – Änderung gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert, Tag 2, Tag 3, Tag 4, Tag 5, Tag 6, Tag 7, Tag 8, Tag 9, Tag 10, Tag 11, Tag 12 und Ende der Behandlung
Die SOWS ist eine subjektive Skala, die vom Probanden selbst bewertet wird. Die SOWS zeigt Elemente, die die häufigsten motorischen, autonomen, gastrointestinalen, muskuloskelettalen und psychischen Symptome eines Opiatentzugs widerspiegeln. Die Probanden werden angewiesen, jedes Symptom zu bestimmten Zeiten auf einer Skala von 0 bis 4 (0=überhaupt nicht, 1=ein wenig, 2=mäßig, 3=ziemlich, 4=extrem) zu bewerten [vgl. Abschnitt 3.1]. Der minimal mögliche SOWS-Score beträgt 0, der maximale 64. Die folgenden subjektiven Kriterien werden von der Testperson anhand der folgenden Skala beantwortet: 1) Ich bin ängstlich, 2) Ich möchte gähnen, 3) Ich schwitze, 4) Meine Augen tränen, 5) Meine Nase läuft, 6) Ja Gänsehaut, 7) Ich zittere 8) Ich habe Hitzewallungen, 9) Ich habe Kältewallungen, 10) Meine Knochen und Muskeln schmerzen, 11) Ich fühle mich unruhig, 12) Mir ist übel, 13) Ich habe Lust auf Erbrechen, 14 ) Meine Muskeln zucken, 15) Ich habe Krämpfe im Bauch, 16) Ich habe jetzt Lust, in die Höhe zu schießen. Ein höherer Wert weist auf eine zunehmende Schwere des Opiatentzugssyndroms hin.
Ausgangswert, Tag 2, Tag 3, Tag 4, Tag 5, Tag 6, Tag 7, Tag 8, Tag 9, Tag 10, Tag 11, Tag 12 und Ende der Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. November 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. November 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Juli 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Juli 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

11. Juli 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

3. August 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Juli 2015

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1220.57

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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