Geneesmiddelinteractieonderzoek met BI 201335 en methadon of buprenorfine/naloxon
3 juli 2015 bijgewerkt door: Boehringer Ingelheim
Effect van meervoudige dosering met BI 201335 op de veiligheid, farmacokinetiek en farmacodynamiek van steady-state methadon en buprenorfine/naloxon bij proefpersonen met stabiele therapie voor verslavingsbeheersing
Anders zullen gezonde proefpersonen die momenteel op methadon of buprenorfine / naloxon worden gehouden voor onderhoudstherapie met opioïden en die gedurende ten minste 30 dagen een stabiele dosis hebben gehad, dagelijks BI 201335 krijgen om te bepalen of er een geneesmiddelinteractie optreedt tussen BI 201335 en een van beide methadon of buprenorfine/naloxon.
Studie Overzicht
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
34
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Verenigde Staten
- 1220.57.0001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
-
Kansas
-
Overland Park, Kansas, Verenigde Staten
- 1220.57.0002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten
- 1220.57.0003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 64 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- stabiele dosis van methadon of buprenorfine/naloxon gedurende 30 dagen voor opioïd-onderhoudstherapie.
- Mannelijke en vrouwelijke vrijwilligers met een body mass index (BMI) = 18,5 en < 32 met een minimumgewicht van 50 kg.
Uitsluitingscriteria:
- elke andere significante medische ziekte van klinisch belang.
- voorgeschiedenis van huiduitslag of lichtgevoeligheid
- chronische of acute infecties waaronder HIV, hepatitis B en hepatitis C.
- geschiedenis van allergie als significant beschouwd voor deze studie
- inname van andere medicijnen behalve methadon of buprenorfine/naloxon.
- QTc op elektrocardiogram (ECG) > 470.
- gebruik van een ander onderzoeksgeneesmiddel binnen 30 dagen na het onderzoek.
- drugs- of alcoholmisbruik (anders dan de gedefinieerde opioïd-onderhoudstherapie met methadon of buprenorfine/naloxon)
- bloeddonatie van meer dan 100 ml binnen vier weken na de proef.
- overmatige fysieke activiteiten een week voorafgaand aan en tijdens de proef.
- elke klinisch relevante laboratoriumwaarde.
- gelijktijdig gebruik van een voedingsmiddel waarvan bekend is dat het de activiteit van P450 of P-gp verandert, zoals grapefruitsap, sinaasappels uit Sevilla en sint-janskruid.
onvoldoende veneuze toegang
Voor vrouwen in de vruchtbare leeftijd:
- zwangerschap of plannen om zwanger te worden binnen 3 maanden na de proef
- positieve zwangerschapstest bij screeningsbezoek
- geen bewijs van sterilisatie of geen anticonceptiemethode met dubbele barrière willen of kunnen gebruiken tijdens het onderzoek en tot 3 maanden na het onderzoek.
- borstvoeding met actieve borstvoeding vanaf de screening tot 30 dagen na het laatste studiebezoek.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Methadon groep
patiënten die een stabiele methadontherapie ondergaan (minstens 30 dagen) tot een maximum van 180 mg per dag
|
BI 201335 voor 9 dagen
|
|
Actieve vergelijker: Buprenorfine
patiënten die een stabiele behandeling met buprenorfine/naloxon ondergaan (minstens 30 dagen) tot een maximale dosis van 24 mg/6 mg per dag.
|
BI 201335 voor 9 dagen
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
R-methadon: geometrisch gemiddelde steady-state AUC0-24 op dag 1 en op dag 9.
Tijdsspanne: 0 uur, 0,5 uur, 1 uur, 1,5 uur, 2 uur, 2,5 uur, 3 uur, 4 uur, 6 uur, 8 uur, 12 uur en 24 uur op dag 1 en dag 9
|
Dit zijn de niet-aangepaste samenvattende statistieken op de oorspronkelijke schaal voor oppervlakte onder de concentratie-tijdcurve (AUC) van faldaprevir in plasma over een uniform doseringsinterval van 0 tot 24 uur.
|
0 uur, 0,5 uur, 1 uur, 1,5 uur, 2 uur, 2,5 uur, 3 uur, 4 uur, 6 uur, 8 uur, 12 uur en 24 uur op dag 1 en dag 9
|
|
R-methadon: geometrisch gemiddelde steady-state Cmax op dag 1 en op dag 9.
Tijdsspanne: 0 uur, 0,5 uur, 1 uur, 1,5 uur, 2 uur, 2,5 uur, 3 uur, 4 uur, 6 uur, 8 uur, 12 uur en 24 uur op dag 1 en dag 9
|
Dit zijn de niet-aangepaste samenvattende statistieken op de oorspronkelijke schaal voor de maximaal gemeten concentratie van faldaprevir in plasma bij steady-state.
|
0 uur, 0,5 uur, 1 uur, 1,5 uur, 2 uur, 2,5 uur, 3 uur, 4 uur, 6 uur, 8 uur, 12 uur en 24 uur op dag 1 en dag 9
|
|
R-methadon: Geometrisch gemiddelde steady-state C24hr op dag 1 en op dag 9.
Tijdsspanne: 0 uur, 0,5 uur, 1 uur, 1,5 uur, 2 uur, 2,5 uur, 3 uur, 4 uur, 6 uur, 8 uur, 12 uur en 24 uur op dag 1 en dag 9
|
Dit zijn de niet-aangepaste samenvattende statistieken op de oorspronkelijke schaal voor de steady-state plasmaconcentratie van faldaprevir 24 uur na de laatste dosis
|
0 uur, 0,5 uur, 1 uur, 1,5 uur, 2 uur, 2,5 uur, 3 uur, 4 uur, 6 uur, 8 uur, 12 uur en 24 uur op dag 1 en dag 9
|
|
S-methadon: geometrisch gemiddelde steady-state AUC0-24 op dag 1 en op dag 9
Tijdsspanne: 0 uur, 0,5 uur, 1 uur, 1,5 uur, 2 uur, 2,5 uur, 3 uur, 4 uur, 6 uur, 8 uur, 12 uur en 24 uur op dag 1 en dag 9
|
Dit zijn de niet-aangepaste samenvattende statistieken op de oorspronkelijke schaal voor oppervlakte onder de concentratie-tijdcurve (AUC) van faldaprevir in plasma over een uniform doseringsinterval van 0 tot 24 uur.
|
0 uur, 0,5 uur, 1 uur, 1,5 uur, 2 uur, 2,5 uur, 3 uur, 4 uur, 6 uur, 8 uur, 12 uur en 24 uur op dag 1 en dag 9
|
|
S-methadon: geometrisch gemiddelde steady-state Cmax op dag 1 en op dag 9
Tijdsspanne: 0 uur, 0,5 uur, 1 uur, 1,5 uur, 2 uur, 2,5 uur, 3 uur, 4 uur, 6 uur, 8 uur, 12 uur en 24 uur op dag 1 en dag 9
|
Dit zijn de niet-aangepaste samenvattende statistieken op de oorspronkelijke schaal voor de maximaal gemeten concentratie van faldaprevir in plasma bij steady-state.
|
0 uur, 0,5 uur, 1 uur, 1,5 uur, 2 uur, 2,5 uur, 3 uur, 4 uur, 6 uur, 8 uur, 12 uur en 24 uur op dag 1 en dag 9
|
|
S-methadon: Geometrisch gemiddelde steady-state C24hr op dag 1 en op dag 9
Tijdsspanne: 0 uur, 0,5 uur, 1 uur, 1,5 uur, 2 uur, 2,5 uur, 3 uur, 4 uur, 6 uur, 8 uur, 12 uur en 24 uur op dag 1 en dag 9
|
Dit zijn de niet-aangepaste samenvattende statistieken op de oorspronkelijke schaal voor de steady-state plasmaconcentratie van faldaprevir 24 uur na de laatste dosis
|
0 uur, 0,5 uur, 1 uur, 1,5 uur, 2 uur, 2,5 uur, 3 uur, 4 uur, 6 uur, 8 uur, 12 uur en 24 uur op dag 1 en dag 9
|
|
Buprenorfine: geometrisch gemiddelde steady-state AUC0-24 op dag 1 en op dag 9.
Tijdsspanne: 0 uur, 0,5 uur, 1 uur, 1,5 uur, 2 uur, 2,5 uur, 3 uur, 4 uur, 6 uur, 8 uur, 12 uur en 24 uur op dag 1 en dag 9
|
Dit zijn de niet-aangepaste samenvattende statistieken op de oorspronkelijke schaal voor oppervlakte onder de concentratie-tijdcurve (AUC) van faldaprevir in plasma over een uniform doseringsinterval van 0 tot 24 uur.
|
0 uur, 0,5 uur, 1 uur, 1,5 uur, 2 uur, 2,5 uur, 3 uur, 4 uur, 6 uur, 8 uur, 12 uur en 24 uur op dag 1 en dag 9
|
|
Buprenorfine: geometrisch gemiddelde steady-state Cmax op dag 1 en op dag 9.
Tijdsspanne: 0 uur, 0,5 uur, 1 uur, 1,5 uur, 2 uur, 2,5 uur, 3 uur, 4 uur, 6 uur, 8 uur, 12 uur en 24 uur op dag 1 en dag 9
|
Dit zijn de niet-aangepaste samenvattende statistieken op de oorspronkelijke schaal voor de maximaal gemeten concentratie van faldaprevir in plasma bij steady-state.
|
0 uur, 0,5 uur, 1 uur, 1,5 uur, 2 uur, 2,5 uur, 3 uur, 4 uur, 6 uur, 8 uur, 12 uur en 24 uur op dag 1 en dag 9
|
|
Buprenorfine: geometrisch gemiddelde steady-state C24uur op dag 1 en op dag 9.
Tijdsspanne: 0 uur, 0,5 uur, 1 uur, 1,5 uur, 2 uur, 2,5 uur, 3 uur, 4 uur, 6 uur, 8 uur, 12 uur en 24 uur op dag 1 en dag 9
|
Dit zijn de niet-aangepaste samenvattende statistieken op de oorspronkelijke schaal voor de steady-state plasmaconcentratie van faldaprevir 24 uur na de laatste dosis
|
0 uur, 0,5 uur, 1 uur, 1,5 uur, 2 uur, 2,5 uur, 3 uur, 4 uur, 6 uur, 8 uur, 12 uur en 24 uur op dag 1 en dag 9
|
|
Norbuprenorfine: geometrisch gemiddelde steady-state AUC0-24 op dag 1 en op dag 9.
Tijdsspanne: 0 uur, 0,5 uur, 1 uur, 1,5 uur, 2 uur, 2,5 uur, 3 uur, 4 uur, 6 uur, 8 uur, 12 uur en 24 uur op dag 1 en dag 9
|
Dit zijn de niet-aangepaste samenvattende statistieken op de oorspronkelijke schaal voor oppervlakte onder de concentratie-tijdcurve (AUC) van faldaprevir in plasma over een uniform doseringsinterval van 0 tot 24 uur.
|
0 uur, 0,5 uur, 1 uur, 1,5 uur, 2 uur, 2,5 uur, 3 uur, 4 uur, 6 uur, 8 uur, 12 uur en 24 uur op dag 1 en dag 9
|
|
Norbuprenorfine: geometrisch gemiddelde steady-state Cmax op dag 1 en op dag 9.
Tijdsspanne: 0 uur, 0,5 uur, 1 uur, 1,5 uur, 2 uur, 2,5 uur, 3 uur, 4 uur, 6 uur, 8 uur, 12 uur en 24 uur op dag 1 en dag 9
|
Dit zijn de niet-aangepaste samenvattende statistieken op de oorspronkelijke schaal voor de maximaal gemeten concentratie van faldaprevir in plasma bij steady-state.
|
0 uur, 0,5 uur, 1 uur, 1,5 uur, 2 uur, 2,5 uur, 3 uur, 4 uur, 6 uur, 8 uur, 12 uur en 24 uur op dag 1 en dag 9
|
|
Norbuprenorfine: Geometrisch gemiddelde steady-state C24hr op dag 1 en op dag 9.
Tijdsspanne: 0 uur, 0,5 uur, 1 uur, 1,5 uur, 2 uur, 2,5 uur, 3 uur, 4 uur, 6 uur, 8 uur, 12 uur en 24 uur op dag 1 en dag 9
|
Dit zijn de niet-aangepaste samenvattende statistieken op de oorspronkelijke schaal voor de steady-state plasmaconcentratie van faldaprevir 24 uur na de laatste dosis
|
0 uur, 0,5 uur, 1 uur, 1,5 uur, 2 uur, 2,5 uur, 3 uur, 4 uur, 6 uur, 8 uur, 12 uur en 24 uur op dag 1 en dag 9
|
|
Naloxon: geometrisch gemiddelde steady-state AUC0-24 op dag 1 en op dag 9.
Tijdsspanne: 0 uur, 0,5 uur, 1 uur, 1,5 uur, 2 uur, 2,5 uur, 3 uur, 4 uur, 6 uur, 8 uur, 12 uur en 24 uur op dag 1 en dag 9
|
Dit zijn de niet-aangepaste samenvattende statistieken op de oorspronkelijke schaal voor oppervlakte onder de concentratie-tijdcurve (AUC) van faldaprevir in plasma over een uniform doseringsinterval van 0 tot 24 uur.
|
0 uur, 0,5 uur, 1 uur, 1,5 uur, 2 uur, 2,5 uur, 3 uur, 4 uur, 6 uur, 8 uur, 12 uur en 24 uur op dag 1 en dag 9
|
|
Naloxon: geometrisch gemiddelde steady-state Cmax op dag 1 en op dag 9.
Tijdsspanne: 0 uur, 0,5 uur, 1 uur, 1,5 uur, 2 uur, 2,5 uur, 3 uur, 4 uur, 6 uur, 8 uur, 12 uur en 24 uur op dag 1 en dag 9
|
Dit zijn de niet-aangepaste samenvattende statistieken op de oorspronkelijke schaal voor de maximaal gemeten concentratie van faldaprevir in plasma bij steady-state.
|
0 uur, 0,5 uur, 1 uur, 1,5 uur, 2 uur, 2,5 uur, 3 uur, 4 uur, 6 uur, 8 uur, 12 uur en 24 uur op dag 1 en dag 9
|
|
Naloxon: geometrisch gemiddelde steady-state C24uur op dag 1 en op dag 9.
Tijdsspanne: 0 uur, 0,5 uur, 1 uur, 1,5 uur, 2 uur, 2,5 uur, 3 uur, 4 uur, 6 uur, 8 uur, 12 uur en 24 uur op dag 1 en dag 9
|
Dit zijn de niet-aangepaste samenvattende statistieken op de oorspronkelijke schaal voor de steady-state plasmaconcentratie van faldaprevir 24 uur na de laatste dosis
|
0 uur, 0,5 uur, 1 uur, 1,5 uur, 2 uur, 2,5 uur, 3 uur, 4 uur, 6 uur, 8 uur, 12 uur en 24 uur op dag 1 en dag 9
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Farmacodynamische beoordeling van terugtrekking uit methadon of buprenorfine/naloxon met behulp van de objectieve opiaatontwenningsschaal (OOWS) - wijziging van baseline
Tijdsspanne: Basislijn, Dag 2, Dag 3, Dag 4, Dag 5, Dag 6, Dag 7, Dag 8, Dag 9, Dag 10, Dag 11, Dag 12 en Einde van de behandeling
|
De OOWS wordt uitgevoerd door een getrainde onafhankelijke examinator voor de aan- of afwezigheid van de volgende symptomen gedurende een observatieperiode van 10 minuten op aangewezen tijden tijdens de proef.
De minimaal mogelijke OOWS-score is 0 en de maximaal mogelijke score is 13.
Objectieve criteria: geeuwen, rinorroe, pilo-erectie, transpiratie, tranenvloed, mydriasis, opvliegers, rusteloosheid, braken, tremoren, angst, spiertrekkingen, buikkrampen.
Een hogere score duidt op toenemende ernst van het opiaatontwenningssyndroom.
|
Basislijn, Dag 2, Dag 3, Dag 4, Dag 5, Dag 6, Dag 7, Dag 8, Dag 9, Dag 10, Dag 11, Dag 12 en Einde van de behandeling
|
|
Farmacodynamische beoordeling van terugtrekking uit methadon of buprenorfine/naloxon met behulp van de subjectieve opiaatontwenningsschaal (SOWS) - wijziging van baseline
Tijdsspanne: Basislijn, Dag 2, Dag 3, Dag 4, Dag 5, Dag 6, Dag 7, Dag 8, Dag 9, Dag 10, Dag 11, Dag 12 en Einde van de behandeling
|
De SOWS is een subjectieve schaal die door de proefpersoon zelf wordt beoordeeld.
De SOWS toont items die de gemeenschappelijke motorische, autonome, gastro-intestinale, musculo-skeletale en psychische symptomen van opiaatontwenning weergeven.
Proefpersonen wordt geïnstrueerd om elk symptoom op een schaal van 0 tot 4 te beoordelen (0=helemaal niet, 1=een beetje, 2=matig, 3=behoorlijk, 4=extreem) op bepaalde tijden [c.f.
paragraaf 3.1].
De minimaal mogelijke SOWS-score is 0, het maximum 64.
De volgende subjectieve criteria worden door de proefpersoon beantwoord met behulp van de onderstaande schaal: 1) Ik voel me angstig, 2) Ik heb zin om te gapen 3) Ik transpireer, 4) Mijn ogen tranen, 5) Mijn neus loopt, 6) Ik heb kippenvel, 7) ik tril 8) ik heb opvliegers, 9) ik heb koude opvliegers, 10) mijn botten en spieren doen pijn, 11) ik voel me rusteloos, 12) ik voel me misselijk, 13) ik moet overgeven, 14 ) Mijn spieren trillen, 15) Ik heb krampen in mijn buik, 16) Ik heb nu zin om omhoog te schieten.
Een hogere score duidt op toenemende ernst van het opiaatontwenningssyndroom.
|
Basislijn, Dag 2, Dag 3, Dag 4, Dag 5, Dag 6, Dag 7, Dag 8, Dag 9, Dag 10, Dag 11, Dag 12 en Einde van de behandeling
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 augustus 2012
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 november 2012
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 november 2012
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
9 juli 2012
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
9 juli 2012
Eerst geplaatst (Schatting)
11 juli 2012
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
3 augustus 2015
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
3 juli 2015
Laatst geverifieerd
1 juli 2015
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 1220.57
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .