Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование взаимодействия лекарственных средств с BI 201335 и метадоном или бупренорфином/налоксоном

3 июля 2015 г. обновлено: Boehringer Ingelheim

Влияние многократного приема BI 201335 на безопасность, фармакокинетику и фармакодинамику стабильного метадона и бупренорфина/налоксона у субъектов, получающих лечение стабильной зависимостью

В противном случае здоровым субъектам, которые в настоящее время поддерживаются либо метадоном, либо бупренорфином/налоксоном для опиоидной поддерживающей терапии, которые получали стабильную дозу в течение не менее 30 дней, будет вводиться BI 201335 ежедневно, чтобы определить, происходит ли лекарственное взаимодействие между BI 201335 и метадоном. или бупренорфин/налоксон.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

34

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты
        • 1220.57.0001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Соединенные Штаты
        • 1220.57.0002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты
        • 1220.57.0003 Boehringer Ingelheim Investigational Site

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 64 года (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. стабильная доза метадона или бупренорфина/налоксона в течение 30 дней для поддерживающей терапии опиоидами.
  2. Мужчины и женщины-добровольцы с индексом массы тела (ИМТ) = 18,5 и < 32 с минимальным весом 50 кг.

Критерий исключения:

  1. любое другое серьезное заболевание, имеющее клиническое значение.
  2. история сыпи или светочувствительности
  3. хронические или острые инфекции, включая ВИЧ, гепатит В и гепатит С.
  4. аллергия в анамнезе считается значимой для этого исследования
  5. прием любых других лекарств, кроме метадона или бупренорфина/налоксона.
  6. QTc на электрокардиограмме (ЭКГ) > 470.
  7. использование любого другого исследуемого препарата в течение 30 дней после исследования.
  8. злоупотребление наркотиками или алкоголем (кроме определенной опиоидной поддерживающей терапии метадоном или бупренорфином/налоксоном)
  9. сдача крови более 100 мл в течение четырех недель после испытания.
  10. чрезмерная физическая активность за неделю до и во время испытания.
  11. любое клинически значимое лабораторное значение.
  12. одновременный прием любых пищевых продуктов, которые, как известно, изменяют активность P450 или P-gp, таких как грейпфрутовый сок, севильские апельсины и зверобой.

  13. неадекватный венозный доступ

    Для женщин детородного возраста:

  14. беременность или планирование беременности в течение 3 месяцев после испытания
  15. положительный тест на беременность при скрининговом визите
  16. отсутствие доказательств стерилизации или нежелание или невозможность использования двойного барьерного метода контроля над рождаемостью во время исследования и в течение 3 месяцев после исследования.
  17. период лактации при активном грудном вскармливании от скрининга до 30 дней после последнего исследовательского визита.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Метадоновая группа
пациенты на стабильной терапии метадоном (не менее 30 дней) до максимальной дозы 180 мг в день
Лекарство: БИ 201335
БИ 201335 на 9 дней
Активный компаратор: Бупренорфин
пациенты, получающие стабильную терапию бупренорфином/налоксоном (не менее 30 дней) до максимальной дозы 24 мг/6 мг в день.
Лекарство: БИ 201335
БИ 201335 на 9 дней

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
R-метадон: среднее геометрическое устойчивого состояния AUC0-24 в день 1 и в день 9.
Временное ограничение: 0 часов, 0,5 часа, 1 час, 1,5 часа, 2 часа, 2,5 часа, 3 часа, 4 часа, 6 часов, 8 часов, 12 часов и 24 часа в День 1 и День 9
Это нескорректированные сводные статистические данные по исходной шкале для площади под кривой зависимости концентрации от времени (AUC) фалдапревира в плазме при одинаковом интервале дозирования от 0 до 24 часов.
0 часов, 0,5 часа, 1 час, 1,5 часа, 2 часа, 2,5 часа, 3 часа, 4 часа, 6 часов, 8 часов, 12 часов и 24 часа в День 1 и День 9
R-метадон: среднее геометрическое Cmax в равновесном состоянии на 1-й и 9-й день.
Временное ограничение: 0 часов, 0,5 часа, 1 час, 1,5 часа, 2 часа, 2,5 часа, 3 часа, 4 часа, 6 часов, 8 часов, 12 часов и 24 часа в День 1 и День 9
Это нескорректированные сводные статистические данные по исходной шкале максимальной измеренной концентрации фалдапревира в плазме в равновесном состоянии.
0 часов, 0,5 часа, 1 час, 1,5 часа, 2 часа, 2,5 часа, 3 часа, 4 часа, 6 часов, 8 часов, 12 часов и 24 часа в День 1 и День 9
R-метадон: среднее геометрическое устойчивое состояние C24 часа в день 1 и в день 9.
Временное ограничение: 0 часов, 0,5 часа, 1 час, 1,5 часа, 2 часа, 2,5 часа, 3 часа, 4 часа, 6 часов, 8 часов, 12 часов и 24 часа в День 1 и День 9
Это нескорректированные сводные статистические данные по исходной шкале равновесной концентрации фалдапревира в плазме крови через 24 часа после приема последней дозы.
0 часов, 0,5 часа, 1 час, 1,5 часа, 2 часа, 2,5 часа, 3 часа, 4 часа, 6 часов, 8 часов, 12 часов и 24 часа в День 1 и День 9
S-метадон: среднее геометрическое устойчивого состояния AUC0-24 в день 1 и в день 9
Временное ограничение: 0 часов, 0,5 часа, 1 час, 1,5 часа, 2 часа, 2,5 часа, 3 часа, 4 часа, 6 часов, 8 часов, 12 часов и 24 часа в День 1 и День 9
Это нескорректированные сводные статистические данные по исходной шкале для площади под кривой зависимости концентрации от времени (AUC) фалдапревира в плазме при одинаковом интервале дозирования от 0 до 24 часов.
0 часов, 0,5 часа, 1 час, 1,5 часа, 2 часа, 2,5 часа, 3 часа, 4 часа, 6 часов, 8 часов, 12 часов и 24 часа в День 1 и День 9
S-метадон: Среднее геометрическое Cmax в равновесном состоянии в 1-й и 9-й день
Временное ограничение: 0 часов, 0,5 часа, 1 час, 1,5 часа, 2 часа, 2,5 часа, 3 часа, 4 часа, 6 часов, 8 часов, 12 часов и 24 часа в День 1 и День 9
Это нескорректированные сводные статистические данные по исходной шкале максимальной измеренной концентрации фалдапревира в плазме в равновесном состоянии.
0 часов, 0,5 часа, 1 час, 1,5 часа, 2 часа, 2,5 часа, 3 часа, 4 часа, 6 часов, 8 часов, 12 часов и 24 часа в День 1 и День 9
S-метадон: Среднее геометрическое устойчивое состояние C24 часа в день 1 и в день 9
Временное ограничение: 0 часов, 0,5 часа, 1 час, 1,5 часа, 2 часа, 2,5 часа, 3 часа, 4 часа, 6 часов, 8 часов, 12 часов и 24 часа в День 1 и День 9
Это нескорректированные сводные статистические данные по исходной шкале равновесной концентрации фалдапревира в плазме крови через 24 часа после приема последней дозы.
0 часов, 0,5 часа, 1 час, 1,5 часа, 2 часа, 2,5 часа, 3 часа, 4 часа, 6 часов, 8 часов, 12 часов и 24 часа в День 1 и День 9
Бупренорфин: среднее геометрическое устойчивого состояния AUC0-24 в день 1 и в день 9.
Временное ограничение: 0 часов, 0,5 часа, 1 час, 1,5 часа, 2 часа, 2,5 часа, 3 часа, 4 часа, 6 часов, 8 часов, 12 часов и 24 часа в День 1 и День 9
Это нескорректированные сводные статистические данные по исходной шкале для площади под кривой зависимости концентрации от времени (AUC) фалдапревира в плазме при одинаковом интервале дозирования от 0 до 24 часов.
0 часов, 0,5 часа, 1 час, 1,5 часа, 2 часа, 2,5 часа, 3 часа, 4 часа, 6 часов, 8 часов, 12 часов и 24 часа в День 1 и День 9
Бупренорфин: среднее геометрическое Cmax в равновесном состоянии на 1-й и 9-й день.
Временное ограничение: 0 часов, 0,5 часа, 1 час, 1,5 часа, 2 часа, 2,5 часа, 3 часа, 4 часа, 6 часов, 8 часов, 12 часов и 24 часа в День 1 и День 9
Это нескорректированные сводные статистические данные по исходной шкале максимальной измеренной концентрации фалдапревира в плазме в равновесном состоянии.
0 часов, 0,5 часа, 1 час, 1,5 часа, 2 часа, 2,5 часа, 3 часа, 4 часа, 6 часов, 8 часов, 12 часов и 24 часа в День 1 и День 9
Бупренорфин: среднее геометрическое устойчивого состояния C24 часа в день 1 и в день 9.
Временное ограничение: 0 часов, 0,5 часа, 1 час, 1,5 часа, 2 часа, 2,5 часа, 3 часа, 4 часа, 6 часов, 8 часов, 12 часов и 24 часа в День 1 и День 9
Это нескорректированные сводные статистические данные по исходной шкале равновесной концентрации фалдапревира в плазме крови через 24 часа после приема последней дозы.
0 часов, 0,5 часа, 1 час, 1,5 часа, 2 часа, 2,5 часа, 3 часа, 4 часа, 6 часов, 8 часов, 12 часов и 24 часа в День 1 и День 9
Норбупренорфин: среднее геометрическое устойчивого состояния AUC0-24 в день 1 и в день 9.
Временное ограничение: 0 часов, 0,5 часа, 1 час, 1,5 часа, 2 часа, 2,5 часа, 3 часа, 4 часа, 6 часов, 8 часов, 12 часов и 24 часа в День 1 и День 9
Это нескорректированные сводные статистические данные по исходной шкале для площади под кривой зависимости концентрации от времени (AUC) фалдапревира в плазме при одинаковом интервале дозирования от 0 до 24 часов.
0 часов, 0,5 часа, 1 час, 1,5 часа, 2 часа, 2,5 часа, 3 часа, 4 часа, 6 часов, 8 часов, 12 часов и 24 часа в День 1 и День 9
Норбупренорфин: среднее геометрическое Cmax в равновесном состоянии на 1-й и 9-й день.
Временное ограничение: 0 часов, 0,5 часа, 1 час, 1,5 часа, 2 часа, 2,5 часа, 3 часа, 4 часа, 6 часов, 8 часов, 12 часов и 24 часа в День 1 и День 9
Это нескорректированные сводные статистические данные по исходной шкале максимальной измеренной концентрации фалдапревира в плазме в равновесном состоянии.
0 часов, 0,5 часа, 1 час, 1,5 часа, 2 часа, 2,5 часа, 3 часа, 4 часа, 6 часов, 8 часов, 12 часов и 24 часа в День 1 и День 9
Норбупренорфин: Среднее геометрическое устойчивого состояния C24 часа в день 1 и в день 9.
Временное ограничение: 0 часов, 0,5 часа, 1 час, 1,5 часа, 2 часа, 2,5 часа, 3 часа, 4 часа, 6 часов, 8 часов, 12 часов и 24 часа в День 1 и День 9
Это нескорректированные сводные статистические данные по исходной шкале равновесной концентрации фалдапревира в плазме крови через 24 часа после приема последней дозы.
0 часов, 0,5 часа, 1 час, 1,5 часа, 2 часа, 2,5 часа, 3 часа, 4 часа, 6 часов, 8 часов, 12 часов и 24 часа в День 1 и День 9
Налоксон: среднее геометрическое устойчивого состояния AUC0-24 в день 1 и в день 9.
Временное ограничение: 0 часов, 0,5 часа, 1 час, 1,5 часа, 2 часа, 2,5 часа, 3 часа, 4 часа, 6 часов, 8 часов, 12 часов и 24 часа в День 1 и День 9
Это нескорректированные сводные статистические данные по исходной шкале для площади под кривой зависимости концентрации от времени (AUC) фалдапревира в плазме при одинаковом интервале дозирования от 0 до 24 часов.
0 часов, 0,5 часа, 1 час, 1,5 часа, 2 часа, 2,5 часа, 3 часа, 4 часа, 6 часов, 8 часов, 12 часов и 24 часа в День 1 и День 9
Налоксон: среднее геометрическое устойчивой Cmax в день 1 и в день 9.
Временное ограничение: 0 часов, 0,5 часа, 1 час, 1,5 часа, 2 часа, 2,5 часа, 3 часа, 4 часа, 6 часов, 8 часов, 12 часов и 24 часа в День 1 и День 9
Это нескорректированные сводные статистические данные по исходной шкале максимальной измеренной концентрации фалдапревира в плазме в равновесном состоянии.
0 часов, 0,5 часа, 1 час, 1,5 часа, 2 часа, 2,5 часа, 3 часа, 4 часа, 6 часов, 8 часов, 12 часов и 24 часа в День 1 и День 9
Налоксон: среднее геометрическое устойчивое состояние C24 часа в день 1 и в день 9.
Временное ограничение: 0 часов, 0,5 часа, 1 час, 1,5 часа, 2 часа, 2,5 часа, 3 часа, 4 часа, 6 часов, 8 часов, 12 часов и 24 часа в День 1 и День 9
Это нескорректированные сводные статистические данные по исходной шкале равновесной концентрации фалдапревира в плазме крови через 24 часа после приема последней дозы.
0 часов, 0,5 часа, 1 час, 1,5 часа, 2 часа, 2,5 часа, 3 часа, 4 часа, 6 часов, 8 часов, 12 часов и 24 часа в День 1 и День 9

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Фармакодинамическая оценка синдрома отмены метадона или бупренорфина/налоксона с использованием объективной шкалы отмены опиатов (OOWS) – изменение по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень, 2-й день, 3-й день, 4-й день, 5-й день, 6-й день, 7-й день, 8-й день, 9-й день, 10-й день, 11-й день, 12-й день и конец лечения
OOWS проводится обученным независимым экспертом на предмет наличия или отсутствия следующих симптомов в течение 10-минутного периода наблюдения в определенное время в ходе исследования. Минимально возможный балл OOWS равен 0, а максимально возможный балл равен 13. Объективные критерии: зевота, ринорея, пилоэрекция, потливость, слезотечение, мидриаз, приливы жара и холода, беспокойство, рвота, тремор, тревога, мышечные подергивания, спазмы в животе. Более высокий балл указывает на усиление тяжести синдрома отмены опиатов.
Исходный уровень, 2-й день, 3-й день, 4-й день, 5-й день, 6-й день, 7-й день, 8-й день, 9-й день, 10-й день, 11-й день, 12-й день и конец лечения
Фармакодинамическая оценка синдрома отмены метадона или бупренорфина/налоксона с использованием шкалы субъективной отмены опиатов (SOWS) – изменение по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень, 2-й день, 3-й день, 4-й день, 5-й день, 6-й день, 7-й день, 8-й день, 9-й день, 10-й день, 11-й день, 12-й день и конец лечения
SOWS представляет собой субъективную шкалу самооценки субъекта. SOWS показывает пункты, отражающие общие двигательные, вегетативные, желудочно-кишечные, мышечно-скелетные и психические симптомы отмены опиатов. Субъектов просят оценить каждый симптом по шкале от 0 до 4 (0 = совсем нет, 1 = немного, 2 = умеренно, 3 = довольно немного, 4 = очень) в назначенное время [ср. Раздел 3.1]. Минимально возможный балл SOWS – 0, максимальный – 64. По нижеприведенной шкале испытуемый отвечает на следующие субъективные критерии: 1) я чувствую тревогу, 2) мне хочется зевать, 3) я вспотел, 4) у меня слезятся глаза, 5) у меня течет из носа, 6) у меня гусиная кожа, 7) меня трясет 8) у меня приливы жара, 9) у меня холодные приливы, 10) у меня болят кости и мышцы, 11) я чувствую беспокойство, 12) меня тошнит, 13) меня тошнит, 14 ) Мои мышцы дергаются, 15) У меня судороги в животе, 16) Мне сейчас хочется подскочить. Более высокий балл указывает на усиление тяжести синдрома отмены опиатов.
Исходный уровень, 2-й день, 3-й день, 4-й день, 5-й день, 6-й день, 7-й день, 8-й день, 9-й день, 10-й день, 11-й день, 12-й день и конец лечения

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Boehringer Ingelheim

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 августа 2012 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 ноября 2012 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 ноября 2012 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

9 июля 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

9 июля 2012 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

11 июля 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

3 августа 2015 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

3 июля 2015 г.

Последняя проверка

1 июля 2015 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 1220.57

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Гепатит С

Клинические исследования БИ 201335

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Australia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться