Estudio de interacción farmacológica con BI 201335 y metadona o buprenorfina/naloxona

Criterios de inclusión:

1. dosis estable de metadona o buprenorfina/naloxona durante 30 días para la terapia de mantenimiento con opiáceos.
2. Voluntarios masculinos y femeninos con un índice de masa corporal (IMC) = 18,5 y < 32 con un peso mínimo de 50 kg.

Criterio de exclusión:

1. cualquier otra enfermedad médica significativa de importancia clínica.
2. antecedentes de erupción cutánea o fotosensibilidad
3. Infecciones crónicas o agudas, incluido el VIH, la hepatitis B y la hepatitis C.
4. antecedentes de alergia considerados significativos para este estudio
5. ingesta de cualquier otro medicamento excepto metadona o buprenorfina/naloxona.
6. QTc en electrocardiograma (ECG) > 470.
7. uso de cualquier otro fármaco en investigación dentro de los 30 días del estudio.
8. Abuso de drogas o alcohol (que no sea la terapia de mantenimiento de opiáceos definida con metadona o buprenorfina/naloxona)
9. donación de sangre de más de 100 ml dentro de las cuatro semanas posteriores al ensayo.
10. actividades físicas excesivas una semana antes y durante la prueba.
11. cualquier valor de laboratorio clínicamente relevante.
12. uso concomitante de cualquier producto alimenticio conocido por alterar la actividad de P450 o P-gp, como el jugo de toronja, las naranjas de Sevilla y la hierba de San Juan.

13. acceso venoso inadecuado

    Para mujeres en edad fértil:

14. Embarazo o planea quedar embarazada dentro de los 3 meses posteriores al ensayo.
15. prueba de embarazo positiva en la visita de selección
16. sin prueba de esterilización o no quiere o no puede usar un método anticonceptivo de doble barrera durante el estudio y hasta 3 meses después del estudio.
17. lactancia con lactancia materna activa desde la selección hasta 30 días después de la última visita del estudio.