Studio di interazione farmacologica con BI 201335 e metadone o buprenorfina/naloxone

Criterio di inclusione:

1. dose stabile di metadone o buprenorfina/naloxone per 30 giorni per la terapia di mantenimento con oppioidi.
2. Volontari maschi e femmine con un indice di massa corporea (BMI) = 18,5 e < 32 con un peso minimo di 50 kg.

Criteri di esclusione:

1. qualsiasi altra malattia medica significativa di rilevanza clinica.
2. storia di rash o fotosensibilità
3. infezioni croniche o acute tra cui HIV, epatite B ed epatite C.
4. anamnesi di allergia considerata significativa per questo studio
5. assunzione di qualsiasi altro farmaco ad eccezione del metadone o della buprenorfina/naloxone.
6. QTc all'elettrocardiogramma (ECG) > 470.
7. uso di qualsiasi altro farmaco sperimentale entro 30 giorni dallo studio.
8. abuso di droghe o alcol (diverso dalla terapia di mantenimento con oppioidi definita con metadone o buprenorfina/naloxone)
9. donazione di sangue superiore a 100 ml entro quattro settimane dalla sperimentazione.
10. attività fisiche eccessive una settimana prima e durante il processo.
11. qualsiasi valore di laboratorio clinicamente rilevante.
12. uso concomitante di qualsiasi prodotto alimentare noto per alterare l'attività P450 o P-gp come succo di pompelmo, arance di Siviglia e erba di San Giovanni.

13. accesso venoso inadeguato

    Per le donne in età fertile:

14. gravidanza o pianificazione di una gravidanza entro 3 mesi dalla sperimentazione
15. test di gravidanza positivo alla visita di screening
16. nessuna prova di sterilizzazione o riluttanza o impossibilità a utilizzare un metodo di controllo delle nascite a doppia barriera durante lo studio e fino a 3 mesi dopo lo studio.
17. allattamento con allattamento al seno attivo dallo screening fino a 30 giorni dopo l'ultima visita di studio.