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BI 201335 和美沙酮或丁丙诺啡/纳洛酮的药物相互作用研究

2015年7月3日 更新者：Boehringer Ingelheim

BI 201335 多次给药对稳态美沙酮和丁丙诺啡/纳洛酮在接受稳定成瘾管理治疗的受试者中的安全性、药代动力学和药效学的影响

否则，目前正在接受美沙酮或丁丙诺啡/纳洛酮维持阿片类药物维持治疗且已接受稳定剂量至少 30 天的健康受试者将每天服用 BI 201335，以确定 BI 201335 与美沙酮之间是否发生药物相互作用或丁丙诺啡/纳洛酮。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

34

阶段

  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、美国
        • 1220.57.0001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Kansas
      • Overland Park、Kansas、美国
        • 1220.57.0002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Utah
      • Salt Lake City、Utah、美国
        • 1220.57.0003 Boehringer Ingelheim Investigational Site

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 64年 (成人)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  1. 稳定剂量的美沙酮或丁丙诺啡/纳洛酮 30 天，用于阿片类药物维持治疗。
  2. 体重指数 (BMI) = 18.5 且 < 32 且最低体重为 50 公斤的男性和女性志愿者。

排除标准：

  1. 任何其他具有临床意义的重大医学疾病。
  2. 皮疹或光敏史
  3. 慢性或急性感染，包括 HIV、乙型肝炎和丙型肝炎。
  4. 过敏史被认为对本研究很重要
  5. 服用除美沙酮或丁丙诺啡/纳洛酮以外的任何其他药物。
  6. 心电图 (ECG) 上的 QTc > 470。
  7. 在研究后 30 天内使用任何其他研究药物。
  8. 吸毒或酗酒（使用美沙酮或丁丙诺啡/纳洛酮进行的阿片类药物维持治疗除外）
  9. 试验后 4 周内献血量超过 100mL。
  10. 试验前一周和试验期间过度的身体活动。
  11. 任何临床相关的实验室值。
  12. 同时使用任何已知会改变 P450 或 P-gp 活性的食品，例如葡萄柚汁、塞维利亚橙子和圣约翰草。

  13. 静脉通路不足

    对于有生育能力的女性：

  14. 试验后 3 个月内怀孕或计划怀孕
  15. 筛查访视时妊娠试验呈阳性
  16. 在研究期间和研究后最多 3 个月内，没有绝育证据或不愿意或不能使用双重屏障避孕方法。
  17. 从筛选到最后一次研究访问后 30 天的积极母乳喂养的哺乳期。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：非随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器：美沙酮组
接受稳定美沙酮治疗（至少 30 天）的患者每天最多 180 毫克
药品：BI 201335
BI 201335 9天
有源比较器：丁丙诺啡
接受稳定的丁丙诺啡/纳洛酮治疗（至少 30 天）的患者，最大剂量为每天 24 毫克/6 毫克。
药品：BI 201335
BI 201335 9天

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
R-美沙酮：第 1 天和第 9 天的几何平均稳态 AUC0-24。
大体时间：第1天和第9天0小时、0.5小时、1小时、1.5小时、2小时、2.5小时、3小时、4小时、6小时、8小时、12小时和24小时
这些是在 0 至 24 小时的均匀给药间隔内血浆中法达瑞韦浓度时间曲线下面积 (AUC) 的原始标度的未经调整的汇总统计数据。
第1天和第9天0小时、0.5小时、1小时、1.5小时、2小时、2.5小时、3小时、4小时、6小时、8小时、12小时和24小时
R-美沙酮：第 1 天和第 9 天的几何平均稳态 Cmax。
大体时间：第1天和第9天0小时、0.5小时、1小时、1.5小时、2小时、2.5小时、3小时、4小时、6小时、8小时、12小时和24小时
这些是稳态血浆中福达瑞韦最大测量浓度的原始标度的未经调整的汇总统计数据。
第1天和第9天0小时、0.5小时、1小时、1.5小时、2小时、2.5小时、3小时、4小时、6小时、8小时、12小时和24小时
R-美沙酮：第 1 天和第 9 天的几何平均稳态 C24hr。
大体时间：第1天和第9天0小时、0.5小时、1小时、1.5小时、2小时、2.5小时、3小时、4小时、6小时、8小时、12小时和24小时
这些是最后一次给药后 24 小时 faldaprevir 稳态血浆浓度原始量表的未经调整的汇总统计数据
第1天和第9天0小时、0.5小时、1小时、1.5小时、2小时、2.5小时、3小时、4小时、6小时、8小时、12小时和24小时
S-美沙酮：第 1 天和第 9 天的几何平均稳态 AUC0-24
大体时间：第1天和第9天0小时、0.5小时、1小时、1.5小时、2小时、2.5小时、3小时、4小时、6小时、8小时、12小时和24小时
这些是在 0 至 24 小时的均匀给药间隔内血浆中法达瑞韦浓度时间曲线下面积 (AUC) 的原始标度的未经调整的汇总统计数据。
第1天和第9天0小时、0.5小时、1小时、1.5小时、2小时、2.5小时、3小时、4小时、6小时、8小时、12小时和24小时
S-美沙酮：第 1 天和第 9 天的几何平均稳态 Cmax
大体时间：第1天和第9天0小时、0.5小时、1小时、1.5小时、2小时、2.5小时、3小时、4小时、6小时、8小时、12小时和24小时
这些是稳态血浆中福达瑞韦最大测量浓度的原始标度的未经调整的汇总统计数据。
第1天和第9天0小时、0.5小时、1小时、1.5小时、2小时、2.5小时、3小时、4小时、6小时、8小时、12小时和24小时
S-美沙酮：第 1 天和第 9 天的几何平均稳态 C24hr
大体时间：第1天和第9天0小时、0.5小时、1小时、1.5小时、2小时、2.5小时、3小时、4小时、6小时、8小时、12小时和24小时
这些是最后一次给药后 24 小时 faldaprevir 稳态血浆浓度原始量表的未经调整的汇总统计数据
第1天和第9天0小时、0.5小时、1小时、1.5小时、2小时、2.5小时、3小时、4小时、6小时、8小时、12小时和24小时
丁丙诺啡：第 1 天和第 9 天的几何平均稳态 AUC0-24。
大体时间：第1天和第9天0小时、0.5小时、1小时、1.5小时、2小时、2.5小时、3小时、4小时、6小时、8小时、12小时和24小时
这些是在 0 至 24 小时的均匀给药间隔内血浆中法达瑞韦浓度时间曲线下面积 (AUC) 的原始标度的未经调整的汇总统计数据。
第1天和第9天0小时、0.5小时、1小时、1.5小时、2小时、2.5小时、3小时、4小时、6小时、8小时、12小时和24小时
丁丙诺啡：第 1 天和第 9 天的几何平均稳态 Cmax。
大体时间：第1天和第9天0小时、0.5小时、1小时、1.5小时、2小时、2.5小时、3小时、4小时、6小时、8小时、12小时和24小时
这些是稳态血浆中福达瑞韦最大测量浓度的原始标度的未经调整的汇总统计数据。
第1天和第9天0小时、0.5小时、1小时、1.5小时、2小时、2.5小时、3小时、4小时、6小时、8小时、12小时和24小时
丁丙诺啡：第 1 天和第 9 天的几何平均稳态 C24hr。
大体时间：第1天和第9天0小时、0.5小时、1小时、1.5小时、2小时、2.5小时、3小时、4小时、6小时、8小时、12小时和24小时
这些是最后一次给药后 24 小时 faldaprevir 稳态血浆浓度原始量表的未经调整的汇总统计数据
第1天和第9天0小时、0.5小时、1小时、1.5小时、2小时、2.5小时、3小时、4小时、6小时、8小时、12小时和24小时
去甲丁丙诺啡：第 1 天和第 9 天的几何平均稳态 AUC0-24。
大体时间：第1天和第9天0小时、0.5小时、1小时、1.5小时、2小时、2.5小时、3小时、4小时、6小时、8小时、12小时和24小时
这些是在 0 至 24 小时的均匀给药间隔内血浆中法达瑞韦浓度时间曲线下面积 (AUC) 的原始标度的未经调整的汇总统计数据。
第1天和第9天0小时、0.5小时、1小时、1.5小时、2小时、2.5小时、3小时、4小时、6小时、8小时、12小时和24小时
去甲丁丙诺啡：第 1 天和第 9 天的几何平均稳态 Cmax。
大体时间：第1天和第9天0小时、0.5小时、1小时、1.5小时、2小时、2.5小时、3小时、4小时、6小时、8小时、12小时和24小时
这些是稳态血浆中福达瑞韦最大测量浓度的原始标度的未经调整的汇总统计数据。
第1天和第9天0小时、0.5小时、1小时、1.5小时、2小时、2.5小时、3小时、4小时、6小时、8小时、12小时和24小时
去甲丁丙诺啡：第 1 天和第 9 天的几何平均稳态 C24hr。
大体时间：第1天和第9天0小时、0.5小时、1小时、1.5小时、2小时、2.5小时、3小时、4小时、6小时、8小时、12小时和24小时
这些是最后一次给药后 24 小时 faldaprevir 稳态血浆浓度原始量表的未经调整的汇总统计数据
第1天和第9天0小时、0.5小时、1小时、1.5小时、2小时、2.5小时、3小时、4小时、6小时、8小时、12小时和24小时
纳洛酮：第 1 天和第 9 天的几何平均稳态 AUC0-24。
大体时间：第1天和第9天0小时、0.5小时、1小时、1.5小时、2小时、2.5小时、3小时、4小时、6小时、8小时、12小时和24小时
这些是在 0 至 24 小时的均匀给药间隔内血浆中法达瑞韦浓度时间曲线下面积 (AUC) 的原始标度的未经调整的汇总统计数据。
第1天和第9天0小时、0.5小时、1小时、1.5小时、2小时、2.5小时、3小时、4小时、6小时、8小时、12小时和24小时
纳洛酮：第 1 天和第 9 天的几何平均稳态 Cmax。
大体时间：第1天和第9天0小时、0.5小时、1小时、1.5小时、2小时、2.5小时、3小时、4小时、6小时、8小时、12小时和24小时
这些是稳态血浆中福达瑞韦最大测量浓度的原始标度的未经调整的汇总统计数据。
第1天和第9天0小时、0.5小时、1小时、1.5小时、2小时、2.5小时、3小时、4小时、6小时、8小时、12小时和24小时
纳洛酮：第 1 天和第 9 天的几何平均稳态 C24hr。
大体时间：第1天和第9天0小时、0.5小时、1小时、1.5小时、2小时、2.5小时、3小时、4小时、6小时、8小时、12小时和24小时
这些是最后一次给药后 24 小时 faldaprevir 稳态血浆浓度原始量表的未经调整的汇总统计数据
第1天和第9天0小时、0.5小时、1小时、1.5小时、2小时、2.5小时、3小时、4小时、6小时、8小时、12小时和24小时

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
使用客观阿片戒断量表 (OOWS) 对美沙酮或丁丙诺啡/纳洛酮戒断的药效学评估 - 从基线的变化
大体时间：基线、第 2 天、第 3 天、第 4 天、第 5 天、第 6 天、第 7 天、第 8 天、第 9 天、第 10 天、第 11 天、第 12 天和治疗结束
OOWS 由训练有素的独立检查员在试验期间的指定时间进行 10 分钟观察期间是否存在以下症状。 最低可能的 OOWS 分数为 0，最高可能分数为 13。 客观标准：打哈欠、流鼻涕、立毛、出汗、流泪、瞳孔散大、潮热潮冷、烦躁不安、呕吐、震颤、焦虑、肌肉抽搐、腹部绞痛。 较高的分数表示阿片戒断综合征的严重程度增加。
基线、第 2 天、第 3 天、第 4 天、第 5 天、第 6 天、第 7 天、第 8 天、第 9 天、第 10 天、第 11 天、第 12 天和治疗结束
使用主观阿片戒断量表 (SOWS) 对美沙酮或丁丙诺啡/纳洛酮戒断的药效学评估 - 从基线的变化
大体时间：基线、第 2 天、第 3 天、第 4 天、第 5 天、第 6 天、第 7 天、第 8 天、第 9 天、第 10 天、第 11 天、第 12 天和治疗结束
SOWS 是受试者自我评价的主观量表。 SOWS 显示反映阿片类药物戒断的常见运动、自主神经、胃肠道、肌肉骨骼和精神症状的项目。 受试者被指示在指定的时间以 0 到 4 的等级（0=完全没有，1=有点，2=中等，3=相当多，4=极度）对每个症状进行评分 [c.f. 第 3.1 节]。 最低可能的 SOWS 分数为 0，最高为 64。 受试者使用以下量表回答以下主观标准：1）我感到焦虑，2）我想打哈欠 3）我出汗，4）我流泪，5）我流鼻涕，6）我有鸡皮疙瘩，7）浑身发抖 8）潮热，9）潮冷，10）筋骨酸痛，11）坐立不安，12）恶心，13）想呕吐，14 ) 我的肌肉抽搐， 15) 我的胃痉挛， 16) 我现在想起来。 较高的分数表示阿片戒断综合征的严重程度增加。
基线、第 2 天、第 3 天、第 4 天、第 5 天、第 6 天、第 7 天、第 8 天、第 9 天、第 10 天、第 11 天、第 12 天和治疗结束

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Boehringer Ingelheim

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2012年8月1日

初级完成 (实际的)

2012年11月1日

研究完成 (实际的)

2012年11月1日

研究注册日期

首次提交

2012年7月9日

首先提交符合 QC 标准的

2012年7月9日

首次发布 (估计)

2012年7月11日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2015年8月3日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2015年7月3日

最后验证

2015年7月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 1220.57

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