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Étude sur les interactions médicamenteuses avec le BI 201335 et la méthadone ou la buprénorphine/naloxone

3 juillet 2015 mis à jour par: Boehringer Ingelheim

Effet de doses multiples avec BI 201335 sur l'innocuité, la pharmacocinétique et la pharmacodynamique de la méthadone et de la buprénorphine/naloxone à l'état d'équilibre chez les sujets sous traitement stable de gestion de la dépendance

Sinon, les sujets en bonne santé qui sont actuellement maintenus sous méthadone ou buprénorphine/naloxone pour un traitement d'entretien aux opioïdes et qui ont reçu une dose stable pendant au moins 30 jours recevront du BI 201335 quotidiennement pour déterminer si une interaction médicamenteuse se produit entre le BI 201335 et la méthadone ou buprénorphine/naloxone.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

34

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, États-Unis
        • 1220.57.0001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, États-Unis
        • 1220.57.0002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, États-Unis
        • 1220.57.0003 Boehringer Ingelheim Investigational Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 64 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. dose stable de méthadone ou de buprénorphine/naloxone pendant 30 jours pour un traitement d'entretien aux opioïdes.
  2. Volontaires hommes et femmes avec un indice de masse corporelle (IMC) = 18,5 et < 32 avec un poids minimum de 50 kg.

Critère d'exclusion:

  1. toute autre maladie médicale importante d'importance clinique.
  2. antécédents d'éruption cutanée ou de photosensibilité
  3. infections chroniques ou aiguës, y compris le VIH, l'hépatite B et l'hépatite C.
  4. antécédents d'allergie considérés comme significatifs pour cette étude
  5. la prise de tout autre médicament à l'exception de la méthadone ou de la buprénorphine/naloxone.
  6. QTc à l'électrocardiogramme (ECG) > 470.
  7. utilisation de tout autre médicament expérimental dans les 30 jours suivant l'étude.
  8. abus de drogues ou d'alcool (autre que le traitement d'entretien aux opioïdes défini avec de la méthadone ou de la buprénorphine/naloxone)
  9. don de sang de plus de 100 ml dans les quatre semaines suivant l'essai.
  10. activités physiques excessives une semaine avant et pendant l'essai.
  11. toute valeur de laboratoire cliniquement pertinente.
  12. utilisation concomitante de tout produit alimentaire connu pour altérer l'activité P450 ou P-gp, comme le jus de pamplemousse, les oranges de Séville et le millepertuis.

  13. accès veineux inadéquat

    Pour les femmes en âge de procréer :

  14. grossesse ou planification d'une grossesse dans les 3 mois suivant l'essai
  15. test de grossesse positif lors de la visite de dépistage
  16. aucune preuve de stérilisation ou refus ou incapacité d'utiliser une méthode de contraception à double barrière pendant l'étude et jusqu'à 3 mois après l'étude.
  17. lactation avec allaitement actif à partir du dépistage jusqu'à 30 jours après la dernière visite d'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Groupe méthadone
patients sous traitement stable à la méthadone (au moins 30 jours) jusqu'à un maximum de 180 mg par jour
Médicament: BI 201335
BI 201335 pendant 9 jours
Comparateur actif: Buprénorphine
les patients sous traitement stable par buprénorphine/naloxone (au moins 30 jours) jusqu'à une dose maximale de 24mg/6mg par jour.
Médicament: BI 201335
BI 201335 pendant 9 jours

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
R-méthadone : moyenne géométrique de l'ASC0-24 à l'état d'équilibre au jour 1 et au jour 9.
Délai: 0 heure, 0,5 heure, 1 heure, 1,5 heure, 2 heures, 2,5 heures, 3 heures, 4 heures, 6 heures, 8 heures, 12 heures et 24 heures les jours 1 et 9
Il s'agit des statistiques récapitulatives non ajustées sur l'échelle d'origine pour l'aire sous la courbe concentration-temps (ASC) du faldaprévir dans le plasma sur un intervalle de dosage uniforme de 0 à 24 heures.
0 heure, 0,5 heure, 1 heure, 1,5 heure, 2 heures, 2,5 heures, 3 heures, 4 heures, 6 heures, 8 heures, 12 heures et 24 heures les jours 1 et 9
R-méthadone : moyenne géométrique de la Cmax à l'état d'équilibre au jour 1 et au jour 9.
Délai: 0 heure, 0,5 heure, 1 heure, 1,5 heure, 2 heures, 2,5 heures, 3 heures, 4 heures, 6 heures, 8 heures, 12 heures et 24 heures les jours 1 et 9
Il s'agit des statistiques sommaires non ajustées sur l'échelle originale pour la concentration maximale mesurée de faldaprévir dans le plasma à l'état d'équilibre.
0 heure, 0,5 heure, 1 heure, 1,5 heure, 2 heures, 2,5 heures, 3 heures, 4 heures, 6 heures, 8 heures, 12 heures et 24 heures les jours 1 et 9
R-méthadone : Moyenne géométrique C24h à l'état d'équilibre au jour 1 et au jour 9.
Délai: 0 heure, 0,5 heure, 1 heure, 1,5 heure, 2 heures, 2,5 heures, 3 heures, 4 heures, 6 heures, 8 heures, 12 heures et 24 heures les jours 1 et 9
Ce sont les statistiques récapitulatives non ajustées sur l'échelle originale pour la concentration plasmatique à l'état d'équilibre du faldaprévir 24 heures après la dernière dose
0 heure, 0,5 heure, 1 heure, 1,5 heure, 2 heures, 2,5 heures, 3 heures, 4 heures, 6 heures, 8 heures, 12 heures et 24 heures les jours 1 et 9
S-méthadone : moyenne géométrique de l'ASC0-24 à l'état d'équilibre au jour 1 et au jour 9
Délai: 0 heure, 0,5 heure, 1 heure, 1,5 heure, 2 heures, 2,5 heures, 3 heures, 4 heures, 6 heures, 8 heures, 12 heures et 24 heures les jours 1 et 9
Il s'agit des statistiques récapitulatives non ajustées sur l'échelle d'origine pour l'aire sous la courbe concentration-temps (ASC) du faldaprévir dans le plasma sur un intervalle de dosage uniforme de 0 à 24 heures.
0 heure, 0,5 heure, 1 heure, 1,5 heure, 2 heures, 2,5 heures, 3 heures, 4 heures, 6 heures, 8 heures, 12 heures et 24 heures les jours 1 et 9
S-méthadone : moyenne géométrique de la Cmax à l'état d'équilibre au jour 1 et au jour 9
Délai: 0 heure, 0,5 heure, 1 heure, 1,5 heure, 2 heures, 2,5 heures, 3 heures, 4 heures, 6 heures, 8 heures, 12 heures et 24 heures les jours 1 et 9
Il s'agit des statistiques sommaires non ajustées sur l'échelle originale pour la concentration maximale mesurée de faldaprévir dans le plasma à l'état d'équilibre.
0 heure, 0,5 heure, 1 heure, 1,5 heure, 2 heures, 2,5 heures, 3 heures, 4 heures, 6 heures, 8 heures, 12 heures et 24 heures les jours 1 et 9
S-méthadone : Moyenne géométrique C24h à l'état d'équilibre au jour 1 et au jour 9
Délai: 0 heure, 0,5 heure, 1 heure, 1,5 heure, 2 heures, 2,5 heures, 3 heures, 4 heures, 6 heures, 8 heures, 12 heures et 24 heures les jours 1 et 9
Ce sont les statistiques récapitulatives non ajustées sur l'échelle originale pour la concentration plasmatique à l'état d'équilibre du faldaprévir 24 heures après la dernière dose
0 heure, 0,5 heure, 1 heure, 1,5 heure, 2 heures, 2,5 heures, 3 heures, 4 heures, 6 heures, 8 heures, 12 heures et 24 heures les jours 1 et 9
Buprénorphine : moyenne géométrique de l'ASC0-24 à l'état d'équilibre au jour 1 et au jour 9.
Délai: 0 heure, 0,5 heure, 1 heure, 1,5 heure, 2 heures, 2,5 heures, 3 heures, 4 heures, 6 heures, 8 heures, 12 heures et 24 heures les jours 1 et 9
Il s'agit des statistiques récapitulatives non ajustées sur l'échelle d'origine pour l'aire sous la courbe concentration-temps (ASC) du faldaprévir dans le plasma sur un intervalle de dosage uniforme de 0 à 24 heures.
0 heure, 0,5 heure, 1 heure, 1,5 heure, 2 heures, 2,5 heures, 3 heures, 4 heures, 6 heures, 8 heures, 12 heures et 24 heures les jours 1 et 9
Buprénorphine : moyenne géométrique de la Cmax à l'état d'équilibre au jour 1 et au jour 9.
Délai: 0 heure, 0,5 heure, 1 heure, 1,5 heure, 2 heures, 2,5 heures, 3 heures, 4 heures, 6 heures, 8 heures, 12 heures et 24 heures les jours 1 et 9
Il s'agit des statistiques sommaires non ajustées sur l'échelle originale pour la concentration maximale mesurée de faldaprévir dans le plasma à l'état d'équilibre.
0 heure, 0,5 heure, 1 heure, 1,5 heure, 2 heures, 2,5 heures, 3 heures, 4 heures, 6 heures, 8 heures, 12 heures et 24 heures les jours 1 et 9
Buprénorphine : moyenne géométrique de la C24h à l'état d'équilibre au jour 1 et au jour 9.
Délai: 0 heure, 0,5 heure, 1 heure, 1,5 heure, 2 heures, 2,5 heures, 3 heures, 4 heures, 6 heures, 8 heures, 12 heures et 24 heures les jours 1 et 9
Ce sont les statistiques récapitulatives non ajustées sur l'échelle originale pour la concentration plasmatique à l'état d'équilibre du faldaprévir 24 heures après la dernière dose
0 heure, 0,5 heure, 1 heure, 1,5 heure, 2 heures, 2,5 heures, 3 heures, 4 heures, 6 heures, 8 heures, 12 heures et 24 heures les jours 1 et 9
Norbuprénorphine : moyenne géométrique de l'ASC0-24 à l'état d'équilibre au jour 1 et au jour 9.
Délai: 0 heure, 0,5 heure, 1 heure, 1,5 heure, 2 heures, 2,5 heures, 3 heures, 4 heures, 6 heures, 8 heures, 12 heures et 24 heures les jours 1 et 9
Il s'agit des statistiques récapitulatives non ajustées sur l'échelle d'origine pour l'aire sous la courbe concentration-temps (ASC) du faldaprévir dans le plasma sur un intervalle de dosage uniforme de 0 à 24 heures.
0 heure, 0,5 heure, 1 heure, 1,5 heure, 2 heures, 2,5 heures, 3 heures, 4 heures, 6 heures, 8 heures, 12 heures et 24 heures les jours 1 et 9
Norbuprénorphine : moyenne géométrique de la Cmax à l'état d'équilibre au jour 1 et au jour 9.
Délai: 0 heure, 0,5 heure, 1 heure, 1,5 heure, 2 heures, 2,5 heures, 3 heures, 4 heures, 6 heures, 8 heures, 12 heures et 24 heures les jours 1 et 9
Il s'agit des statistiques sommaires non ajustées sur l'échelle originale pour la concentration maximale mesurée de faldaprévir dans le plasma à l'état d'équilibre.
0 heure, 0,5 heure, 1 heure, 1,5 heure, 2 heures, 2,5 heures, 3 heures, 4 heures, 6 heures, 8 heures, 12 heures et 24 heures les jours 1 et 9
Norbuprénorphine : moyenne géométrique de la C24h à l'état d'équilibre au jour 1 et au jour 9.
Délai: 0 heure, 0,5 heure, 1 heure, 1,5 heure, 2 heures, 2,5 heures, 3 heures, 4 heures, 6 heures, 8 heures, 12 heures et 24 heures les jours 1 et 9
Ce sont les statistiques récapitulatives non ajustées sur l'échelle originale pour la concentration plasmatique à l'état d'équilibre du faldaprévir 24 heures après la dernière dose
0 heure, 0,5 heure, 1 heure, 1,5 heure, 2 heures, 2,5 heures, 3 heures, 4 heures, 6 heures, 8 heures, 12 heures et 24 heures les jours 1 et 9
Naloxone : moyenne géométrique de l'ASC0-24 à l'état d'équilibre au jour 1 et au jour 9.
Délai: 0 heure, 0,5 heure, 1 heure, 1,5 heure, 2 heures, 2,5 heures, 3 heures, 4 heures, 6 heures, 8 heures, 12 heures et 24 heures les jours 1 et 9
Il s'agit des statistiques récapitulatives non ajustées sur l'échelle d'origine pour l'aire sous la courbe concentration-temps (ASC) du faldaprévir dans le plasma sur un intervalle de dosage uniforme de 0 à 24 heures.
0 heure, 0,5 heure, 1 heure, 1,5 heure, 2 heures, 2,5 heures, 3 heures, 4 heures, 6 heures, 8 heures, 12 heures et 24 heures les jours 1 et 9
Naloxone : moyenne géométrique de la Cmax à l'état d'équilibre au jour 1 et au jour 9.
Délai: 0 heure, 0,5 heure, 1 heure, 1,5 heure, 2 heures, 2,5 heures, 3 heures, 4 heures, 6 heures, 8 heures, 12 heures et 24 heures les jours 1 et 9
Il s'agit des statistiques sommaires non ajustées sur l'échelle originale pour la concentration maximale mesurée de faldaprévir dans le plasma à l'état d'équilibre.
0 heure, 0,5 heure, 1 heure, 1,5 heure, 2 heures, 2,5 heures, 3 heures, 4 heures, 6 heures, 8 heures, 12 heures et 24 heures les jours 1 et 9
Naloxone : moyenne géométrique C24h à l'état d'équilibre au jour 1 et au jour 9.
Délai: 0 heure, 0,5 heure, 1 heure, 1,5 heure, 2 heures, 2,5 heures, 3 heures, 4 heures, 6 heures, 8 heures, 12 heures et 24 heures les jours 1 et 9
Ce sont les statistiques récapitulatives non ajustées sur l'échelle originale pour la concentration plasmatique à l'état d'équilibre du faldaprévir 24 heures après la dernière dose
0 heure, 0,5 heure, 1 heure, 1,5 heure, 2 heures, 2,5 heures, 3 heures, 4 heures, 6 heures, 8 heures, 12 heures et 24 heures les jours 1 et 9

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluation pharmacodynamique du sevrage de la méthadone ou de la buprénorphine/naloxone à l'aide de l'échelle objective de sevrage des opiacés (OOWS) - Changement par rapport au départ
Délai: Initiale, Jour 2, Jour 3, Jour 4, Jour 5, Jour 6, Jour 7, Jour 8, Jour 9, Jour 10, Jour 11, Jour 12 et Fin du traitement
L'OOWS est mené par un examinateur indépendant qualifié pour la présence ou l'absence des symptômes suivants pendant une période d'observation de 10 minutes à des moments désignés au cours de l'essai. Le score OOWS minimum possible est 0 et le score maximum possible est 13. Critères objectifs : Bâillements, rhinorrhée, horripilation, transpiration, larmoiement, mydriase, bouffées de chaleur et de froid, agitation, vomissements, tremblements, anxiété, contractions musculaires, crampes abdominales. Un score plus élevé indique une sévérité croissante du syndrome de sevrage aux opiacés.
Initiale, Jour 2, Jour 3, Jour 4, Jour 5, Jour 6, Jour 7, Jour 8, Jour 9, Jour 10, Jour 11, Jour 12 et Fin du traitement
Évaluation pharmacodynamique du sevrage de la méthadone ou de la buprénorphine/naloxone à l'aide de l'échelle subjective de sevrage des opiacés (SOWS) - Changement par rapport au départ
Délai: Initiale, Jour 2, Jour 3, Jour 4, Jour 5, Jour 6, Jour 7, Jour 8, Jour 9, Jour 10, Jour 11, Jour 12 et Fin du traitement
Le SOWS est une échelle subjective auto-évaluée par le sujet. Le SOWS montre des éléments reflétant les symptômes moteurs, autonomes, gastro-intestinaux, musculo-squelettiques et psychiques courants du sevrage aux opiacés. Les sujets sont chargés d'évaluer chaque symptôme sur une échelle de 0 à 4 (0=pas du tout, 1=un peu, 2=modérément, 3=assez, 4=extrêmement) à des moments désignés [cf. paragraphe 3.1]. Le score SOWS minimum possible est 0, le maximum 64. Les critères subjectifs suivants sont répondus par le sujet à l'aide de l'échelle ci-dessous : 1) Je me sens anxieux, 2) J'ai envie de bâiller 3) Je transpire, 4) Mes yeux larmoient, 5) Mon nez coule, 6) J'ai chair de poule, 7) Je tremble 8) J'ai des bouffées de chaleur, 9) J'ai des bouffées de froid, 10) Mes os et mes muscles me font mal, 11) Je me sens agité, 12) J'ai la nausée, 13) J'ai envie de vomir, 14 ) Mes muscles se contractent, 15) J'ai des crampes dans l'estomac, 16) J'ai envie de tirer maintenant. Un score plus élevé indique une sévérité croissante du syndrome de sevrage aux opiacés.
Initiale, Jour 2, Jour 3, Jour 4, Jour 5, Jour 6, Jour 7, Jour 8, Jour 9, Jour 10, Jour 11, Jour 12 et Fin du traitement

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Boehringer Ingelheim

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 août 2012

Achèvement primaire (Réel)

1 novembre 2012

Achèvement de l'étude (Réel)

1 novembre 2012

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 juillet 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 juillet 2012

Première publication (Estimation)

11 juillet 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

3 août 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 juillet 2015

Dernière vérification

1 juillet 2015

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 1220.57

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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