Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Kábítószer-kölcsönhatás vizsgálata BI 201335-tel és metadonnal vagy buprenorfinnal/naloxonnal

2015. július 3. frissítette: Boehringer Ingelheim

A BI 201335 többszörös adagolásának hatása a steady-state metadon és a buprenorfin/naloxon biztonságosságára, farmakokinetikájára és farmakodinámiájára a stabil addikció kezelésében részt vevő alanyokban

Ellenkező esetben azoknak az egészséges alanyoknak, akiket jelenleg metadon vagy buprenorfin/naloxon kezelésben tartanak opioid fenntartó terápia céljából, és legalább 30 napig stabil dózisban részesültek, naponta BI 201335-öt adnak be annak megállapítására, hogy a BI 201335 és a metadon között fennáll-e gyógyszerkölcsönhatás. vagy buprenorfin/naloxon.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

34

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Egyesült Államok
        • 1220.57.0001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Egyesült Államok
        • 1220.57.0002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Egyesült Államok
        • 1220.57.0003 Boehringer Ingelheim Investigational Site

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. stabil dózisú metadon vagy buprenorfin/naloxon 30 napig opioid fenntartó terápia céljából.
  2. Férfi és női önkéntesek, akiknek testtömeg-indexe (BMI) = 18,5 és < 32, minimális súlyuk 50 kg.

Kizárási kritériumok:

  1. bármely más jelentős, klinikai jelentőségű egészségügyi betegség.
  2. a kórtörténetben előfordult bőrkiütés vagy fényérzékenység
  3. krónikus vagy akut fertőzések, beleértve a HIV-t, a hepatitis B-t és a hepatitis C-t.
  4. a vizsgálat szempontjából jelentősnek tartott allergia története
  5. bármely más gyógyszer bevétele, kivéve a metadont vagy a buprenorfint/naloxont.
  6. QTc az elektrokardiogramon (EKG) > 470.
  7. bármely más vizsgálati gyógyszer alkalmazása a vizsgálatot követő 30 napon belül.
  8. kábítószerrel vagy alkohollal való visszaélés (a metadonnal vagy buprenorfinnal/naloxonnal meghatározott opioid fenntartó terápia kivételével)
  9. 100 ml-nél nagyobb véradás a vizsgálatot követő négy héten belül.
  10. túlzott fizikai aktivitás egy héttel a vizsgálat előtt és alatt.
  11. bármely klinikailag releváns laboratóriumi érték.
  12. bármely olyan élelmiszer egyidejű használata, amelyről ismert, hogy megváltoztatja a P450 vagy P-gp aktivitást, mint például a grapefruitlé, a sevillai narancs és az orbáncfű.

  13. nem megfelelő vénás hozzáférés

    Fogamzóképes korú nők számára:

  14. terhesség vagy terhességet tervez a vizsgálatot követő 3 hónapon belül
  15. pozitív terhességi teszt a szűrővizsgálaton
  16. nincs bizonyíték a sterilizációra, vagy nem hajlandó vagy nem tud kettős gátlású fogamzásgátlási módszert alkalmazni a vizsgálat alatt és a vizsgálat után 3 hónapig.
  17. laktáció aktív szoptatással a szűréstől az utolsó vizsgálati látogatást követő 30 napig.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Metadon csoport
stabil metadon terápiában részesülő betegek (legalább 30 napig) legfeljebb napi 180 mg-ig
Drog: BI 201335
BI 201335 9 napig
Aktív összehasonlító: Buprenorfin
stabil buprenorfin/naloxon terápiában (legalább 30 napig) részesülő betegek napi 24 mg/6 mg maximális adagig.
Drog: BI 201335
BI 201335 9 napig

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
R-metadon: AUC0-24 egyensúlyi állapot geometriai átlaga az 1. és a 9. napon.
Időkeret: 0 óra, 0,5 óra, 1 óra, 1,5 óra, 2 óra, 2,5 óra, 3 óra, 4 óra, 6 óra, 8 óra, 12 óra és 24 óra az 1. és a 9. napon
Ezek a kiigazítatlan összefoglaló statisztikák az eredeti skálán a faldaprevir koncentráció-idő görbe alatti területére (AUC) a plazmában, 0 és 24 óra közötti egyenletes adagolási intervallumban.
0 óra, 0,5 óra, 1 óra, 1,5 óra, 2 óra, 2,5 óra, 3 óra, 4 óra, 6 óra, 8 óra, 12 óra és 24 óra az 1. és a 9. napon
R-metadon: állandósult állapotú Cmax geometriai átlaga az 1. és a 9. napon.
Időkeret: 0 óra, 0,5 óra, 1 óra, 1,5 óra, 2 óra, 2,5 óra, 3 óra, 4 óra, 6 óra, 8 óra, 12 óra és 24 óra az 1. és a 9. napon
Ezek a kiigazítatlan összefoglaló statisztikák az eredeti skálán a faldaprevir maximális mért plazmakoncentrációjára egyensúlyi állapotban.
0 óra, 0,5 óra, 1 óra, 1,5 óra, 2 óra, 2,5 óra, 3 óra, 4 óra, 6 óra, 8 óra, 12 óra és 24 óra az 1. és a 9. napon
R-metadon: Geometriai átlag Steady-state C24h az 1. napon és a 9. napon.
Időkeret: 0 óra, 0,5 óra, 1 óra, 1,5 óra, 2 óra, 2,5 óra, 3 óra, 4 óra, 6 óra, 8 óra, 12 óra és 24 óra az 1. és a 9. napon
Ezek a faldaprevir egyensúlyi állapotú plazmakoncentrációjának eredeti skála kiigazítatlan összefoglaló statisztikái 24 órával az utolsó adag után
0 óra, 0,5 óra, 1 óra, 1,5 óra, 2 óra, 2,5 óra, 3 óra, 4 óra, 6 óra, 8 óra, 12 óra és 24 óra az 1. és a 9. napon
S-metadon: állandósult állapotú AUC0-24 geometriai átlaga az 1. és a 9. napon
Időkeret: 0 óra, 0,5 óra, 1 óra, 1,5 óra, 2 óra, 2,5 óra, 3 óra, 4 óra, 6 óra, 8 óra, 12 óra és 24 óra az 1. és a 9. napon
Ezek a kiigazítatlan összefoglaló statisztikák az eredeti skálán a faldaprevir koncentráció-idő görbe alatti területére (AUC) a plazmában, 0 és 24 óra közötti egyenletes adagolási intervallumban.
0 óra, 0,5 óra, 1 óra, 1,5 óra, 2 óra, 2,5 óra, 3 óra, 4 óra, 6 óra, 8 óra, 12 óra és 24 óra az 1. és a 9. napon
S-metadon: állandósult állapotú Cmax geometriai átlaga az 1. és a 9. napon
Időkeret: 0 óra, 0,5 óra, 1 óra, 1,5 óra, 2 óra, 2,5 óra, 3 óra, 4 óra, 6 óra, 8 óra, 12 óra és 24 óra az 1. és a 9. napon
Ezek a kiigazítatlan összefoglaló statisztikák az eredeti skálán a faldaprevir maximális mért plazmakoncentrációjára egyensúlyi állapotban.
0 óra, 0,5 óra, 1 óra, 1,5 óra, 2 óra, 2,5 óra, 3 óra, 4 óra, 6 óra, 8 óra, 12 óra és 24 óra az 1. és a 9. napon
S-metadon: Geometriai átlag állandósult állapotú C24 óra az 1. és a 9. napon
Időkeret: 0 óra, 0,5 óra, 1 óra, 1,5 óra, 2 óra, 2,5 óra, 3 óra, 4 óra, 6 óra, 8 óra, 12 óra és 24 óra az 1. és a 9. napon
Ezek a faldaprevir egyensúlyi állapotú plazmakoncentrációjának eredeti skála kiigazítatlan összefoglaló statisztikái 24 órával az utolsó adag után
0 óra, 0,5 óra, 1 óra, 1,5 óra, 2 óra, 2,5 óra, 3 óra, 4 óra, 6 óra, 8 óra, 12 óra és 24 óra az 1. és a 9. napon
Buprenorfin: állandósult állapotú AUC0-24 geometriai átlaga az 1. és a 9. napon.
Időkeret: 0 óra, 0,5 óra, 1 óra, 1,5 óra, 2 óra, 2,5 óra, 3 óra, 4 óra, 6 óra, 8 óra, 12 óra és 24 óra az 1. és a 9. napon
Ezek a kiigazítatlan összefoglaló statisztikák az eredeti skálán a faldaprevir koncentráció-idő görbe alatti területére (AUC) a plazmában, 0 és 24 óra közötti egyenletes adagolási intervallumban.
0 óra, 0,5 óra, 1 óra, 1,5 óra, 2 óra, 2,5 óra, 3 óra, 4 óra, 6 óra, 8 óra, 12 óra és 24 óra az 1. és a 9. napon
Buprenorfin: állandósult állapotú Cmax geometriai átlaga az 1. és a 9. napon.
Időkeret: 0 óra, 0,5 óra, 1 óra, 1,5 óra, 2 óra, 2,5 óra, 3 óra, 4 óra, 6 óra, 8 óra, 12 óra és 24 óra az 1. és a 9. napon
Ezek a kiigazítatlan összefoglaló statisztikák az eredeti skálán a faldaprevir maximális mért plazmakoncentrációjára egyensúlyi állapotban.
0 óra, 0,5 óra, 1 óra, 1,5 óra, 2 óra, 2,5 óra, 3 óra, 4 óra, 6 óra, 8 óra, 12 óra és 24 óra az 1. és a 9. napon
Buprenorfin: Geometriai átlag állandósult állapotú C24 óra az 1. és a 9. napon.
Időkeret: 0 óra, 0,5 óra, 1 óra, 1,5 óra, 2 óra, 2,5 óra, 3 óra, 4 óra, 6 óra, 8 óra, 12 óra és 24 óra az 1. és a 9. napon
Ezek a faldaprevir egyensúlyi állapotú plazmakoncentrációjának eredeti skála kiigazítatlan összefoglaló statisztikái 24 órával az utolsó adag után
0 óra, 0,5 óra, 1 óra, 1,5 óra, 2 óra, 2,5 óra, 3 óra, 4 óra, 6 óra, 8 óra, 12 óra és 24 óra az 1. és a 9. napon
Norbuprenorfin: Geometriai átlag egyensúlyi állapot AUC0-24 az 1. és a 9. napon.
Időkeret: 0 óra, 0,5 óra, 1 óra, 1,5 óra, 2 óra, 2,5 óra, 3 óra, 4 óra, 6 óra, 8 óra, 12 óra és 24 óra az 1. és a 9. napon
Ezek a kiigazítatlan összefoglaló statisztikák az eredeti skálán a faldaprevir koncentráció-idő görbe alatti területére (AUC) a plazmában, 0 és 24 óra közötti egyenletes adagolási intervallumban.
0 óra, 0,5 óra, 1 óra, 1,5 óra, 2 óra, 2,5 óra, 3 óra, 4 óra, 6 óra, 8 óra, 12 óra és 24 óra az 1. és a 9. napon
Norbuprenorfin: állandósult állapotú Cmax geometriai átlaga az 1. és a 9. napon.
Időkeret: 0 óra, 0,5 óra, 1 óra, 1,5 óra, 2 óra, 2,5 óra, 3 óra, 4 óra, 6 óra, 8 óra, 12 óra és 24 óra az 1. és a 9. napon
Ezek a kiigazítatlan összefoglaló statisztikák az eredeti skálán a faldaprevir maximális mért plazmakoncentrációjára egyensúlyi állapotban.
0 óra, 0,5 óra, 1 óra, 1,5 óra, 2 óra, 2,5 óra, 3 óra, 4 óra, 6 óra, 8 óra, 12 óra és 24 óra az 1. és a 9. napon
Norbuprenorfin: Geometriai átlag állandósult állapotú C24 óra az 1. és a 9. napon.
Időkeret: 0 óra, 0,5 óra, 1 óra, 1,5 óra, 2 óra, 2,5 óra, 3 óra, 4 óra, 6 óra, 8 óra, 12 óra és 24 óra az 1. és a 9. napon
Ezek a faldaprevir egyensúlyi állapotú plazmakoncentrációjának eredeti skála kiigazítatlan összefoglaló statisztikái 24 órával az utolsó adag után
0 óra, 0,5 óra, 1 óra, 1,5 óra, 2 óra, 2,5 óra, 3 óra, 4 óra, 6 óra, 8 óra, 12 óra és 24 óra az 1. és a 9. napon
Naloxon: Geometriai átlag egyensúlyi állapot AUC0-24 az 1. és a 9. napon.
Időkeret: 0 óra, 0,5 óra, 1 óra, 1,5 óra, 2 óra, 2,5 óra, 3 óra, 4 óra, 6 óra, 8 óra, 12 óra és 24 óra az 1. és a 9. napon
Ezek a kiigazítatlan összefoglaló statisztikák az eredeti skálán a faldaprevir koncentráció-idő görbe alatti területére (AUC) a plazmában, 0 és 24 óra közötti egyenletes adagolási intervallumban.
0 óra, 0,5 óra, 1 óra, 1,5 óra, 2 óra, 2,5 óra, 3 óra, 4 óra, 6 óra, 8 óra, 12 óra és 24 óra az 1. és a 9. napon
Naloxon: állandósult állapotú Cmax geometriai átlaga az 1. és a 9. napon.
Időkeret: 0 óra, 0,5 óra, 1 óra, 1,5 óra, 2 óra, 2,5 óra, 3 óra, 4 óra, 6 óra, 8 óra, 12 óra és 24 óra az 1. és a 9. napon
Ezek a kiigazítatlan összefoglaló statisztikák az eredeti skálán a faldaprevir maximális mért plazmakoncentrációjára egyensúlyi állapotban.
0 óra, 0,5 óra, 1 óra, 1,5 óra, 2 óra, 2,5 óra, 3 óra, 4 óra, 6 óra, 8 óra, 12 óra és 24 óra az 1. és a 9. napon
Naloxon: Geometriai átlag állandósult állapotú C24 óra az 1. és a 9. napon.
Időkeret: 0 óra, 0,5 óra, 1 óra, 1,5 óra, 2 óra, 2,5 óra, 3 óra, 4 óra, 6 óra, 8 óra, 12 óra és 24 óra az 1. és a 9. napon
Ezek a faldaprevir egyensúlyi állapotú plazmakoncentrációjának eredeti skála kiigazítatlan összefoglaló statisztikái 24 órával az utolsó adag után
0 óra, 0,5 óra, 1 óra, 1,5 óra, 2 óra, 2,5 óra, 3 óra, 4 óra, 6 óra, 8 óra, 12 óra és 24 óra az 1. és a 9. napon

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A metadon vagy a buprenorfin/naloxon megvonásának farmakodinámiás értékelése az objektív ópiát-megvonási skála (OOWS) alkalmazásával – változás az alapértékhez képest
Időkeret: Kiindulási állapot, 2. nap, 3. nap, 4. nap, 5. nap, 6. nap, 7. nap, 8. nap, 9. nap, 10. nap, 11. nap, 12. nap és a kezelés vége
Az OOWS-t képzett független vizsgáló végzi a következő tünetek meglétére vagy hiányára vonatkozóan a vizsgálat során meghatározott időpontokban 10 perces megfigyelési időszak alatt. A minimálisan elérhető OOWS pontszám 0, a maximális pedig 13. Objektív kritériumok: Ásítás, Rhinorrhoea, Piloerekció, izzadás, könnyezés, mydriasis, hő- és hideghullámok, nyugtalanság, hányás, remegés, szorongás, izomrángások, hasi görcsök. A magasabb pontszám az opiát megvonási szindróma súlyosbodását jelzi.
Kiindulási állapot, 2. nap, 3. nap, 4. nap, 5. nap, 6. nap, 7. nap, 8. nap, 9. nap, 10. nap, 11. nap, 12. nap és a kezelés vége
A metadon vagy a buprenorfin/naloxon megvonásának farmakodinámiás értékelése a szubjektív ópiát-megvonási skála (SOWS) alkalmazásával – az alapérték változása
Időkeret: Kiindulási állapot, 2. nap, 3. nap, 4. nap, 5. nap, 6. nap, 7. nap, 8. nap, 9. nap, 10. nap, 11. nap, 12. nap és a kezelés vége
A SOWS egy szubjektív skála, amelyet az alany önértékel. A SOWS az opiát-megvonás gyakori motoros, vegetatív, gyomor-bélrendszeri, izom-csontrendszeri és pszichés tüneteit tükrözi. Az alanyok azt az utasítást kapják, hogy minden tünetet 0-tól 4-ig terjedő skálán értékeljenek (0=egyáltalán nem, 1=kicsit, 2=mérsékelten, 3=elég kicsit, 4=rendkívül) meghatározott időpontokban [vö. 3.1. szakasz]. A minimálisan elérhető SOWS pontszám 0, a maximum 64. A következő szubjektív kritériumokra ad választ az alany az alábbi skála segítségével: 1) szorongok, 2) ásítok, 3) izzadok, 4) könnyes a szemem, 5) folyik az orrom, 6) libahús, 7) remegek 8) hőhullámok vannak, 9) hideghullámok vannak, 10) fájnak a csontjaim és az izmaim, 11) nyugtalan vagyok, 12) hányingerem van, 13) hányingerem van, 14 ) Megrándulnak az izmaim, 15) Görcsöl a gyomrom, 16) Most úgy érzem, fel kell lőnöm. A magasabb pontszám az opiát megvonási szindróma súlyosbodását jelzi.
Kiindulási állapot, 2. nap, 3. nap, 4. nap, 5. nap, 6. nap, 7. nap, 8. nap, 9. nap, 10. nap, 11. nap, 12. nap és a kezelés vége

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Boehringer Ingelheim

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2012. augusztus 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2012. november 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2012. november 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2012. július 9.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. július 9.

Első közzététel (Becslés)

2012. július 11.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2015. augusztus 3.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. július 3.

Utolsó ellenőrzés

2015. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 1220.57

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Hepatitis C

Klinikai vizsgálatok a BI 201335

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Poland

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel