건강한 남성 피험자에서 경구 CHR 2797의 PK에 대한 고지방 식사의 효과에 대한 교차 시험 (8265134)

포함 기준:

1. 18세에서 55세 사이의 남성 피험자.
2. BMI 범위 18.5~29.9kg/m2 이내.
3. 임상적으로 의미 있는 진행 중인 질병이 없거나 약물 치료가 필요한 기타 상태 및/또는 병력, 신체 검사, 12-리드 ECG 및 활력 징후의 기타 소견에 의해 결정되는 양호한 건강 상태.
4. 조사자가 임상적으로 중요하지 않은 것으로 간주하지 않는 한, 시험 실험실에 대한 참조 범위 내의 임상 실험실 평가(화학 패널 단식[약 10시간 단식], CBC 및 UA 포함).
5. 스크리닝(알코올 제외) 및 체크인(알코올 포함, 부록 A) 시 선택된 남용 약물에 대한 음성 테스트.
6. 음성 간염 패널(B형 간염 표면 항원[HBsAg] 및 C형 간염 바이러스[항-HCV] 포함) 및 HIV 항체 선별 음성 음성(부록 A);
7. 남성은 불임 상태이거나 승인된 다음 피임 방법 중 하나를 사용하는 데 동의합니다. 불임 성 파트너; 살정제가 포함된 자궁 내 장치의 여성 성 파트너 사용; 살정제가 함유된 여성용 콘돔; 살정제 함유 피임 스펀지; 질내 시스템(예: NuvaRing®), 살정제 함유 다이어프램; 살정제가 함유된 자궁경부 캡; 또는 체크인(기간 1의 -1일)부터 클리닉 퇴원 후 90일(10일)까지 경구, 이식형, 경피형 또는 주사형 피임약.
8. ICF(Informed Consent Form)를 이해할 수 있고 기꺼이 서명할 수 있습니다.

제외 기준:

1. 임의의 유의한 대사, 알레르기, 피부, 간, 신장, 혈액, 폐, 심혈관, 위장, 신경 또는 정신 장애(조사관에 의해 결정됨)의 중요한 병력 또는 임상 징후.
2. 매일 약을 먹어야 하는 질병이나 상태가 있습니다.
3. 연구자가 승인하지 않는 한 약물 화합물, 식품 또는 기타 물질에 대한 상당한 과민성, 불내성 또는 알레르기의 병력.
4. 경구 투여 약물의 흡수 및/또는 배설을 잠재적으로 변경시킬 수 있는 위 또는 장 수술 또는 절제의 이력(단, 충수 절제술, 탈장 수리 및/또는 담낭 절제술은 허용됨).
5. 조사자의 의견으로는 임상적으로 중요한 비정상적인 ECG의 병력 또는 존재.
6. 체크인 전 1년 이내의 알코올 중독 또는 약물 중독 이력(기간 1의 -1일).
7. 체크인 전 6개월(기간 1의 -1일) 이내에 담배 또는 니코틴 함유 제품(담배, 파이프, 시가, 씹는 담배, 니코틴 패치, 니코틴 사탕 또는 니코틴 껌을 포함하되 이에 국한되지 않음) 사용 ).
8. 체크인 전 30일(기간 1의 -1일) 이내에 조사 연구 약물을 수령한 다른 조사 연구 약물 시험에 참여.
9. 조사자가 허용하는 것으로 간주되지 않는 한, 체크인 전 14일(기간 1의 1일) 이내에 처방약/제품의 사용;
10. 체크인 전 7일 이내(기간 1의 -1일)에 일반의약품(OTC), 비처방 제제(비타민, 미네랄 및 식물 치료제/허브/식물 유래 제제 포함) 사용. 조사관이 수용할 수 있는 것으로 간주합니다.
11. 연구자가 허용하는 것으로 간주되지 않는 한, 체크인 전 72시간 이내에(기간 1의 -1일) 알코올, 자몽 또는 카페인 함유 식품 또는 음료의 사용.
12. 말초 정맥 접근 불량.
13. 스크리닝 30일 전부터 연구 완료까지의 혈액 기증, 또는 스크리닝 2주 전부터 연구 완료까지 혈장 기증.
14. 체크인 전 2개월 이내의 혈액 제제 수령(기간 1의 -1일).
15. 조사자의 의견에 따라 이 임상 연구를 완료 및/또는 참여하는 피험자의 능력을 제한하는 모든 급성 또는 만성 상태.