Перекрестное исследование влияния пищи с высоким содержанием жиров на фармакокинетику перорального CHR 2797 у здоровых мужчин (8265134)

Критерии включения:

1. Субъекты мужского пола в возрасте от 18 до 55 лет включительно.
2. В пределах ИМТ от 18,5 до 29,9 кг/м2 включительно.
3. В хорошем состоянии, определяемом отсутствием клинически значимых текущих заболеваний или других состояний, требующих медикаментозного лечения, и/или любыми другими данными анамнеза, физического осмотра, ЭКГ в 12 отведениях и основных показателей жизнедеятельности.
4. Клинические лабораторные оценки (включая химическую панель натощак [голодание около 10 часов], общий анализ крови и UA) в пределах референтного диапазона для тестовой лаборатории, если только исследователь не сочтет их клинически значимыми.
5. Отрицательный тест на некоторые наркотики, вызывающие зависимость, при скрининге (не включает алкоголь) и при регистрации (включая алкоголь; Приложение А).
6. Отрицательная панель гепатита (включая поверхностный антиген гепатита В [HBsAg] и вирус гепатита С [анти-HCV] и отрицательные скрининговые тесты на антитела к ВИЧ (Приложение A);
7. Мужчины либо бесплодны, либо соглашаются использовать один из следующих утвержденных методов контрацепции: мужской презерватив со спермицидом; бесплодный половой партнер; использование половым партнером женского пола внутриматочной спирали со спермицидом; женский презерватив со спермицидом; противозачаточная губка со спермицидом; интравагинальная система (например, НоваРинг®), диафрагма со спермицидом; цервикальный колпачок со спермицидом; или оральные, имплантируемые, трансдермальные или инъекционные контрацептивы с момента регистрации (день -1 периода 1) до 90 дней после выписки из клиники (день 10).
8. Способен понимать и готов подписать форму информированного согласия (ICF).

Критерий исключения:

1. Значительный анамнез или клинические проявления любого значительного метаболического, аллергического, дерматологического, печеночного, почечного, гематологического, легочного, сердечно-сосудистого, желудочно-кишечного, неврологического или психического расстройства (по определению исследователя).
2. Есть заболевание или состояние, которое требует ежедневного приема лекарств.
3. История значительной гиперчувствительности, непереносимости или аллергии на любое лекарственное соединение, пищу или другое вещество, если это не одобрено исследователем.
4. Операция или резекция желудка или кишечника в анамнезе, которые потенциально могут изменить всасывание и/или выведение перорально принимаемых препаратов (за исключением случаев, когда разрешена аппендэктомия, грыжесечение и/или холецистэктомия).
5. Анамнез или наличие отклонений на ЭКГ, которые, по мнению исследователя, являются клинически значимыми.
6. История алкоголизма или наркомании в течение 1 года до регистрации (день -1 периода 1).
7. Использование любых продуктов, содержащих табак или никотин (включая, помимо прочего, сигареты, трубки, сигары, жевательный табак, никотиновые пластыри, леденцы с никотином или никотиновую жевательную резинку) в течение 6 месяцев до регистрации (день -1 периода 1). ).
8. Участие в любом другом исследовании исследуемого препарата, в котором получение исследуемого препарата произошло в течение 30 дней до регистрации (день -1 периода 1).
9. Использование любых рецептурных лекарств/продуктов в течение 14 дней до регистрации (день 1 периода 1), если Исследователь не сочтет это приемлемым;
10. Использование любых безрецептурных (безрецептурных) безрецептурных препаратов (включая витамины, минералы и фитотерапевтические/травяные/растительные препараты) в течение 7 дней до регистрации (день -1 периода 1), если только признаны следователем приемлемыми.
11. Употребление продуктов или напитков, содержащих алкоголь, грейпфрут или кофеин, в течение 72 часов до регистрации (день -1 периода 1), если Исследователь не сочтет это приемлемым.
12. Плохой периферический венозный доступ.
13. Сдача крови за 30 дней до скрининга до завершения исследования включительно или плазмы за 2 недели до скрининга до завершения исследования включительно.
14. Получение продуктов крови в течение 2 месяцев до регистрации (день -1 периода 1).
15. Любое острое или хроническое состояние, которое, по мнению исследователя, может ограничить способность субъекта завершить и/или принять участие в этом клиническом исследовании.