Crossover-onderzoek naar het effect van een vetrijke maaltijd op de PK van orale CHR 2797 bij gezonde mannelijke proefpersonen (8265134)

Inclusiecriteria:

1. Mannelijke proefpersonen tussen 18 en 55 jaar oud, inclusief.
2. Binnen het BMI-bereik van 18,5 tot en met 29,9 kg/m2.
3. In goede gezondheid, bepaald door geen klinisch significante aanhoudende ziekten of andere aandoeningen waarvoor medicatie nodig is, en/of andere bevindingen uit de medische geschiedenis, lichamelijk onderzoek, 12-afleidingen ECG en vitale functies.
4. Klinische laboratoriumevaluaties (inclusief chemiepanel nuchter [ongeveer 10 uur nuchter], CBC en UA) binnen het referentiebereik voor het testlaboratorium, tenzij door de onderzoeker als niet klinisch significant beschouwd.
5. Negatieve test voor geselecteerde drugsmisbruik bij screening (exclusief alcohol) en bij check-in (inclusief alcohol; bijlage A).
6. Negatief hepatitispanel (inclusief hepatitis B-oppervlakteantigeen [HBsAg] en hepatitis C-virus [anti-HCV], en negatieve hiv-antilichaamscreens (bijlage A);
7. Mannen zijn onvruchtbaar of stemmen in met het gebruik van 1 van de volgende goedgekeurde anticonceptiemethoden: een mannencondoom met zaaddodend middel; een steriele seksuele partner; gebruik door vrouwelijke seksuele partner van een spiraaltje met zaaddodend middel; een vrouwencondoom met zaaddodend middel; anticonceptiespons met zaaddodend middel; een intravaginaal systeem (bijv. NuvaRing®), een diafragma met zaaddodend middel; een pessarium met zaaddodend middel; of orale, implanteerbare, transdermale of injecteerbare anticonceptiva vanaf het inchecken (dag -1 van periode 1) tot 90 dagen na ontslag uit de kliniek (dag 10).
8. In staat om een ​​Informed Consent Form (ICF) te begrijpen en te ondertekenen.

Uitsluitingscriteria:

1. Significante voorgeschiedenis of klinische manifestatie van een significante metabole, allergische, dermatologische, lever-, nier-, hematologische, pulmonaire, cardiovasculaire, gastro-intestinale, neurologische of psychiatrische stoornis (zoals bepaald door de onderzoeker).
2. Een ziekte of aandoening hebben die dagelijkse medicatie vereist.
3. Geschiedenis van significante overgevoeligheid, intolerantie of allergie voor een geneesmiddel, voedsel of andere stof, tenzij goedgekeurd door de onderzoeker.
4. Voorgeschiedenis van maag- of darmoperaties of -resecties die de absorptie en/of uitscheiding van oraal toegediende geneesmiddelen zouden kunnen veranderen (behalve dat appendectomie, herniaherstel en/of cholecystectomie zijn toegestaan).
5. Geschiedenis of aanwezigheid van een abnormaal ECG, dat naar de mening van de onderzoeker klinisch significant is.
6. Geschiedenis van alcoholisme of drugsverslaving binnen 1 jaar voorafgaand aan het inchecken (dag -1 van periode 1).
7. Gebruik van tabaks- of nicotinehoudende producten (inclusief maar niet beperkt tot sigaretten, pijpen, sigaren, pruimtabak, nicotinepleisters, nicotinetabletten of nicotinekauwgom) binnen 6 maanden voorafgaand aan het inchecken (dag -1 van periode 1 ).
8. Deelname aan een ander onderzoek naar een onderzoeksgeneesmiddel waarbij ontvangst van een onderzoeksgeneesmiddel plaatsvond binnen 30 dagen voorafgaand aan het inchecken (dag -1 van periode 1).
9. Gebruik van voorgeschreven medicijnen/producten binnen 14 dagen voorafgaand aan het inchecken (dag 1 van periode 1), tenzij dit door de onderzoeker aanvaardbaar wordt geacht;
10. Gebruik van over-the-counter (OTC), vrij verkrijgbare preparaten (inclusief vitamines, mineralen en fytotherapeutische/kruiden/plantaardige preparaten) binnen 7 dagen voorafgaand aan het inchecken (dag -1 van periode 1), tenzij door de Onderzoeker aanvaardbaar geacht.
11. Gebruik van alcohol-, grapefruit- of cafeïnebevattende voedingsmiddelen of dranken binnen 72 uur voorafgaand aan het inchecken (dag -1 van periode 1), tenzij dit door de onderzoeker aanvaardbaar wordt geacht.
12. Slechte perifere veneuze toegang.
13. Donatie van bloed vanaf 30 dagen voorafgaand aan Screening tot en met Studievoltooiing, of van plasma vanaf 2 weken voorafgaand aan Screening tot en met Studievoltooiing.
14. Ontvangst van bloedproducten binnen 2 maanden voorafgaand aan Check-in (Dag -1 van Periode 1).
15. Elke acute of chronische aandoening die, naar de mening van de onderzoeker, het vermogen van de proefpersoon zou beperken om deze klinische studie te voltooien en/of eraan deel te nemen.