Crossover-försök av effekten av en måltid med hög fetthalt på PK av oral CHR 2797 hos friska manliga försökspersoner (8265134)

Inklusionskriterier:

1. Manliga försökspersoner mellan 18 och 55 år, inklusive.
2. Inom BMI-intervallet 18,5 till 29,9 kg/m2, inklusive.
3. Vid god hälsa, fastställt av inga kliniskt signifikanta pågående sjukdomar eller andra tillstånd som kräver medicinering, och/eller andra fynd från medicinsk historia, fysisk undersökning, 12-avlednings-EKG och vitala tecken.
4. Kliniska laboratorieutvärderingar (inklusive kemipanel fastade [fastade cirka 10 timmar], CBC och UA) inom referensintervallet för testlaboratoriet, såvida det inte bedöms som kliniskt signifikant av utredaren.
5. Negativt test för utvalda droger vid screening (inkluderar inte alkohol) och vid incheckning (inkluderar alkohol; bilaga A).
6. Negativ hepatitpanel (inklusive hepatit B-ytantigen [HBsAg] och hepatit C-virus [anti-HCV] och negativa HIV-antikroppsscreeningar (bilaga A);
7. Hanar kommer antingen att vara sterila eller gå med på att använda en av följande godkända preventivmetoder: en manlig kondom med spermiedödande medel; en steril sexuell partner; användning av en kvinnlig sexpartner av en intrauterin enhet med spermiedödande medel; en kvinnlig kondom med spermiedödande medel; preventivsvamp med spermiedödande medel; ett intravaginalt system (t.ex. NuvaRing®), ett diafragma med spermiedödande medel; en cervikal mössa med spermiedödande medel; eller orala, implanterbara, transdermala eller injicerbara preventivmedel från incheckning (dag -1 i period 1) till 90 dagar efter utskrivning från kliniken (dag 10).
8. Kunna förstå och villig att underteckna ett Informed Consent Form (ICF).

Exklusions kriterier:

1. Betydande historia eller kliniska manifestationer av någon betydande metabolisk, allergisk, dermatologisk, lever-, njur-, hematologisk, pulmonell, kardiovaskulär, gastrointestinal, neurologisk eller psykiatrisk störning (som fastställts av utredaren).
2. Har en sjukdom eller tillstånd som kräver daglig medicinering.
3. Historik med betydande överkänslighet, intolerans eller allergi mot någon läkemedelsförening, mat eller annan substans, såvida den inte godkänts av utredaren.
4. Historik av mag- eller tarmkirurgi eller resektion som potentiellt skulle förändra absorption och/eller utsöndring av oralt administrerade läkemedel (förutom att blindtarmsoperation, bråckreparation och/eller kolecystektomi kommer att tillåtas).
5. Historik eller förekomst av ett onormalt EKG, som enligt utredarens uppfattning är kliniskt signifikant.
6. Historik av alkoholism eller drogberoende inom 1 år före incheckning (dag -1 av period 1).
7. Användning av tobaks- eller nikotinhaltiga produkter (inklusive men inte begränsat till cigaretter, pipor, cigarrer, tuggtobak, nikotinplåster, nikotintabletter eller nikotintuggummi) inom 6 månader före incheckning (dag -1 i period 1) ).
8. Deltagande i någon annan prövningsläkemedelsprövning där mottagandet av ett prövningsläkemedel skedde inom 30 dagar före incheckning (dag -1 i period 1).
9. Användning av receptbelagda mediciner/produkter inom 14 dagar före incheckning (dag 1 av period 1), såvida inte utredaren bedömer det som acceptabelt;
10. Användning av receptfria preparat (inklusive vitaminer, mineraler och fytoterapeutiska/örtbaserade/växtbaserade preparat) inom 7 dagar före incheckning (dag -1 i period 1), såvida inte bedöms vara godtagbar av utredaren.
11. Användning av alkohol-, grapefrukt- eller koffeininnehållande livsmedel eller drycker inom 72 timmar före incheckning (dag -1 av period 1), såvida inte utredaren bedömer det som acceptabelt.
12. Dålig perifer venös åtkomst.
13. Donation av blod från 30 dagar före screening till och med studiens slutförande, inklusive, eller av plasma från 2 veckor före screening till och med studiens slutförande, inklusive.
14. Mottagande av blodprodukter inom 2 månader före incheckning (dag -1 av period 1).
15. Varje akut eller kroniskt tillstånd som, enligt utredarens uppfattning, skulle begränsa försökspersonens förmåga att slutföra och/eller delta i denna kliniska studie.