Crossover-tutkimus runsasrasvaisen aterian vaikutuksesta suun CHR 2797:n PK-arvoon terveillä miehillä (8265134)

Sisällyttämiskriteerit:

1. Miespuoliset 18-55-vuotiaat mukaan lukien.
2. BMI-alueella 18,5–29,9 kg/m2, mukaan lukien.
3. Hyvässä kunnossa, ei kliinisesti merkittäviä meneillään olevia sairauksia tai muita lääkitystä vaativia tiloja ja/tai muita löydöksiä sairaushistoriasta, fyysisestä tarkastuksesta, 12-kytkentäisen EKG:n ja elintoimintojen perusteella.
4. Kliiniset laboratorioarvioinnit (mukaan lukien kemian paneelin paasto [paastottu noin 10 tuntia], CBC ja UA) testilaboratorion vertailualueella, ellei tutkija pidä niitä kliinisesti merkittävinä.
5. Negatiivinen testi valituille huumeille seulonnassa (ei sisällä alkoholia) ja lähtöselvityksessä (sisältää alkoholin; liite A).
6. Negatiivinen hepatiittipaneeli (mukaan lukien hepatiitti B -pinta-antigeeni [HBsAg] ja hepatiitti C -virus [anti-HCV] ja negatiiviset HIV-vasta-aineseulonnat (liite A);
7. Miehet ovat joko steriilejä tai suostuvat käyttämään yhtä seuraavista hyväksytyistä ehkäisymenetelmistä: miesten kondomi spermisidillä; steriili seksikumppani; naispuolisen seksikumppanin käyttämä siittiömyrkkyä sisältävää kohdunsisäistä laitetta; naisten kondomi spermisidillä; siemennestemyrkkyä sisältävä ehkäisysieni; emättimensisäinen järjestelmä (esim. NuvaRing®), pallea, jossa on spermisidiä; kohdunkaulan korkki spermisidillä; tai oraalisia, implantoitavia, transdermaalisia tai injektoivia ehkäisyvalmisteita sisäänkirjautumisesta (jakson 1 päivä -1) 90 päivään klinikan kotiuttamisen jälkeen (päivä 10).
8. Pystyy ymmärtämään ja valmis allekirjoittamaan tietoisen suostumuslomakkeen (ICF).

Poissulkemiskriteerit:

1. Merkittävä historia tai kliininen ilmentymä mistä tahansa merkittävästä metabolisesta, allergisesta, dermatologisesta, maksan, munuaisten, hematologisesta, keuhko-, sydän- ja verisuoni-, maha-suolikanavan, neurologisesta tai psykiatrisesta häiriöstä (tutkijan määrittämänä).
2. Sinulla on sairaus tai tila, joka vaatii päivittäistä lääkitystä.
3. Aiempi merkittävä yliherkkyys, intoleranssi tai allergia jollekin lääkeyhdisteelle, ruoalle tai muulle aineelle, ellei tutkija ole hyväksynyt sitä.
4. Aiempi maha- tai suolistoleikkaus tai resektio, joka mahdollisesti muuttaa suun kautta annettavien lääkkeiden imeytymistä ja/tai erittymistä (paitsi että umpilisäkkeen poisto, tyrän korjaus ja/tai kolekystektomia on sallittu).
5. Epänormaali EKG:n historia tai esiintyminen, mikä tutkijan mielestä on kliinisesti merkittävä.
6. Alkoholismi tai huumeriippuvuus 1 vuoden sisällä ennen lähtöselvitystä (jakson 1 päivä -1).
7. Tupakkaa tai nikotiinia sisältävien tuotteiden (mukaan lukien, mutta ei rajoittuen savukkeiden, piippujen, sikarien, purutupakka, nikotiinilaastarit, nikotiinitabletit tai nikotiinipuru) käyttö 6 kuukauden sisällä ennen sisäänkirjautumista (jakson 1 päivä -1 ).
8. Osallistuminen mihin tahansa muuhun tutkimuslääketutkimukseen, jossa tutkimuslääke on vastaanotettu 30 päivän sisällä ennen lähtöselvitystä (jakson 1 päivä -1).
9. Reseptilääkkeiden/-tuotteiden käyttö 14 päivän sisällä ennen sisäänkirjautumista (kauden 1 päivä 1), ellei tutkija pidä sitä hyväksyttävänä;
10. Reseptivapaiden valmisteiden (mukaan lukien vitamiinit, kivennäisaineet ja fytoterapeuttiset/yrtti-/kasviperäiset valmisteet) käyttö 7 päivän sisällä ennen sisäänkirjautumista (jakson 1 päivä -1), ellei tutkijan hyväksymänä.
11. Alkoholia, greippiä tai kofeiinia sisältävien ruokien tai juomien käyttö 72 tunnin sisällä ennen lähtöselvitystä (jakson 1 päivä -1), ellei tutkija pidä sitä hyväksyttävänä.
12. Huono perifeerinen laskimopääsy.
13. Verenluovutus 30 päivää ennen seulontaa tutkimuksen loppuun asti, tai plasman luovutus 2 viikkoa ennen seulontaa tutkimuksen loppuun asti, mukaan lukien.
14. Verituotteiden vastaanotto 2 kuukauden sisällä ennen lähtöselvitystä (jakson 1 päivä -1).
15. Mikä tahansa akuutti tai krooninen sairaus, joka tutkijan mielestä rajoittaisi potilaan kykyä suorittaa tämä kliininen tutkimus ja/tai osallistua siihen.