Essai croisé de l'effet d'un repas riche en graisses sur la pharmacocinétique du CHR 2797 par voie orale chez des sujets masculins en bonne santé (8265134)

Critère d'intégration:

1. Sujets masculins âgés de 18 à 55 ans inclus.
2. Dans la fourchette d'IMC de 18,5 à 29,9 kg/m2, inclus.
3. En bonne santé, déterminée par l'absence de maladies en cours cliniquement significatives ou d'autres conditions nécessitant des médicaments, et / ou tout autre résultat des antécédents médicaux, de l'examen physique, de l'ECG à 12 dérivations et des signes vitaux.
4. Évaluations de laboratoire clinique (y compris le panel de chimie à jeun [à jeun environ 10 heures], CBC et UA) dans la plage de référence pour le laboratoire de test, à moins qu'elles ne soient jugées cliniquement significatives par l'investigateur.
5. Test négatif pour certaines drogues d'abus lors du dépistage (n'inclut pas l'alcool) et lors de l'enregistrement (n'inclut pas l'alcool ; Annexe A).
6. Panel négatif de l'hépatite (y compris l'antigène de surface de l'hépatite B [AgHBs] et le virus de l'hépatite C [anti-VHC], et dépistages négatifs des anticorps anti-VIH (annexe A) ;
7. Les hommes seront soit stériles, soit accepteront d'utiliser l'une des méthodes de contraception approuvées suivantes : un préservatif masculin avec spermicide ; un partenaire sexuel stérile; utilisation par la partenaire sexuelle féminine d'un dispositif intra-utérin avec spermicide ; un préservatif féminin avec spermicide ; éponge contraceptive avec spermicide; un système intravaginal (par exemple, NuvaRing®), un diaphragme avec spermicide ; une cape cervicale avec spermicide; ou contraceptifs oraux, implantables, transdermiques ou injectables à partir de l'enregistrement (jour -1 de la période 1) jusqu'à 90 jours après la sortie de la clinique (jour 10).
8. Capable de comprendre et disposé à signer un formulaire de consentement éclairé (ICF).

Critère d'exclusion:

1. Antécédents significatifs ou manifestation clinique de tout trouble métabolique, allergique, dermatologique, hépatique, rénal, hématologique, pulmonaire, cardiovasculaire, gastro-intestinal, neurologique ou psychiatrique significatif (tel que déterminé par l'investigateur).
2. Avoir une maladie ou un état qui nécessite des médicaments quotidiens.
3. Antécédents d'hypersensibilité, d'intolérance ou d'allergie significative à tout composé médicamenteux, aliment ou autre substance, sauf approbation par l'investigateur.
4. Antécédents de chirurgie ou de résection de l'estomac ou de l'intestin susceptibles de modifier l'absorption et/ou l'excrétion de médicaments administrés par voie orale (sauf que l'appendicectomie, la réparation d'une hernie et/ou la cholécystectomie seront autorisées).
5. Antécédents ou présence d'un ECG anormal, qui, de l'avis de l'investigateur, est cliniquement significatif.
6. Antécédents d'alcoolisme ou de toxicomanie dans l'année précédant l'enregistrement (Jour -1 de la Période 1).
7. Utilisation de tout produit contenant du tabac ou de la nicotine (y compris, mais sans s'y limiter, les cigarettes, les pipes, les cigares, le tabac à chiquer, les timbres à la nicotine, les pastilles à la nicotine ou la gomme à la nicotine) dans les 6 mois précédant l'enregistrement (Jour -1 de la Période 1 ).
8. Participation à tout autre essai de médicament à l'étude expérimental dans lequel la réception d'un médicament à l'étude expérimental a eu lieu dans les 30 jours précédant l'enregistrement (jour -1 de la période 1).
9. Utilisation de tout médicament/produit sur ordonnance dans les 14 jours précédant l'enregistrement (jour 1 de la période 1), à moins qu'elle ne soit jugée acceptable par l'enquêteur ;
10. Utilisation de toute préparation en vente libre (OTC), sans ordonnance (y compris les vitamines, les minéraux et les préparations phytothérapeutiques/à base de plantes/d'origine végétale) dans les 7 jours précédant l'enregistrement (Jour -1 de la Période 1), à moins que jugée acceptable par l'enquêteur.
11. Utilisation d'aliments ou de boissons contenant de l'alcool, du pamplemousse ou de la caféine dans les 72 heures précédant l'enregistrement (jour -1 de la période 1), sauf si cela est jugé acceptable par l'enquêteur.
12. Mauvais accès veineux périphérique.
13. Don de sang à partir de 30 jours avant le dépistage jusqu'à la fin de l'étude, inclus, ou de plasma à partir de 2 semaines avant le dépistage jusqu'à la fin de l'étude, inclus.
14. Réception des produits sanguins dans les 2 mois précédant l'enregistrement (jour -1 de la période 1).
15. Toute affection aiguë ou chronique qui, de l'avis de l'investigateur, limiterait la capacité du sujet à terminer et/ou à participer à cette étude clinique.