Crossover-Studie zur Wirkung einer fettreichen Mahlzeit auf die PK von oralem CHR 2797 bei gesunden männlichen Probanden (8265134)

Einschlusskriterien:

1. Männliche Probanden im Alter zwischen 18 und 55 Jahren (einschließlich).
2. Im BMI-Bereich von 18,5 bis einschließlich 29,9 kg/m2.
3. Bei gutem Gesundheitszustand, festgestellt durch keine klinisch bedeutsamen bestehenden Krankheiten oder anderen Zustände, die Medikamente erfordern, und/oder durch andere Befunde aus der Anamnese, der körperlichen Untersuchung, dem 12-Kanal-EKG und den Vitalfunktionen.
4. Klinische Laborbewertungen (einschließlich Chemie-Panel nüchtern [ca. 10 Stunden nüchtern], CBC und UA) liegen im Referenzbereich für das Testlabor, sofern sie vom Prüfer nicht als klinisch signifikant erachtet werden.
5. Negativer Test auf ausgewählte Drogen beim Screening (einschließlich Alkohol) und beim Check-in (einschließlich Alkohol; Anhang A).
6. Negatives Hepatitis-Panel (einschließlich Hepatitis-B-Oberflächenantigen [HBsAg] und Hepatitis-C-Virus [Anti-HCV] sowie negative HIV-Antikörper-Screens (Anhang A);
7. Männer müssen entweder unfruchtbar sein oder einer der folgenden zugelassenen Verhütungsmethoden zustimmen: ein Männerkondom mit Spermizid; ein unfruchtbarer Sexualpartner; Verwendung eines Intrauterinpessars mit Spermizid durch einen weiblichen Sexualpartner; ein Frauenkondom mit Spermizid; Verhütungsschwamm mit Spermizid; ein intravaginales System (z. B. NuvaRing®), ein Diaphragma mit Spermizid; eine Gebärmutterhalskappe mit Spermizid; oder orale, implantierbare, transdermale oder injizierbare Kontrazeptiva vom Check-in (Tag -1 von Periode 1) bis 90 Tage nach der Entlassung aus der Klinik (Tag 10).
8. Kann ein Einverständniserklärung (Informed Consent Form, ICF) verstehen und ist bereit, es zu unterzeichnen.

Ausschlusskriterien:

1. Signifikante Vorgeschichte oder klinische Manifestation einer signifikanten metabolischen, allergischen, dermatologischen, hepatischen, renalen, hämatologischen, pulmonalen, kardiovaskulären, gastrointestinalen, neurologischen oder psychiatrischen Störung (wie vom Prüfer festgelegt).
2. Sie haben eine Krankheit oder einen Zustand, der eine tägliche Medikamenteneinnahme erfordert.
3. Vorgeschichte einer erheblichen Überempfindlichkeit, Unverträglichkeit oder Allergie gegen Arzneimittel, Lebensmittel oder andere Substanzen, sofern nicht vom Prüfarzt genehmigt.
4. Vorgeschichte von Magen- oder Darmoperationen oder -resektionen, die möglicherweise die Absorption und/oder Ausscheidung von oral verabreichten Arzneimitteln verändern würden (mit Ausnahme der Appendektomie, Hernienreparatur und/oder Cholezystektomie sind zulässig).
5. Anamnese oder Vorhandensein eines abnormalen EKG, das nach Ansicht des Prüfarztes klinisch bedeutsam ist.
6. Vorgeschichte von Alkoholismus oder Drogenabhängigkeit innerhalb eines Jahres vor dem Check-in (Tag -1 von Periode 1).
7. Verwendung jeglicher tabak- oder nikotinhaltiger Produkte (einschließlich, aber nicht beschränkt auf Zigaretten, Pfeifen, Zigarren, Kautabak, Nikotinpflaster, Nikotinpastillen oder Nikotinkaugummi) innerhalb von 6 Monaten vor dem Check-in (Tag -1 von Periode 1). ).
8. Teilnahme an einer anderen Prüfpräparatstudie, bei der der Erhalt eines Prüfpräparats innerhalb von 30 Tagen vor dem Check-in (Tag -1 von Periode 1) erfolgte.
9. Verwendung verschreibungspflichtiger Medikamente/Produkte innerhalb von 14 Tagen vor dem Check-in (Tag 1 von Periode 1), sofern dies vom Prüfarzt nicht als akzeptabel erachtet wird;
10. Verwendung von rezeptfreien (OTC), nicht verschreibungspflichtigen Präparaten (einschließlich Vitaminen, Mineralien und phytotherapeutischen/kräuterlichen/pflanzlichen Präparaten) innerhalb von 7 Tagen vor dem Check-in (Tag -1 von Periode 1), es sei denn vom Prüfer als akzeptabel erachtet.
11. Verwendung von alkohol-, Grapefruit- oder koffeinhaltigen Lebensmitteln oder Getränken innerhalb von 72 Stunden vor dem Check-in (Tag -1 von Periode 1), sofern dies vom Prüfer nicht als akzeptabel erachtet wird.
12. Schlechter periphervenöser Zugang.
13. Spende von Blut ab 30 Tagen vor dem Screening bis einschließlich Studienabschluss oder von Plasma ab 2 Wochen vor dem Screening bis einschließlich Studienabschluss.
14. Erhalt der Blutprodukte innerhalb von 2 Monaten vor dem Check-in (Tag -1 von Periode 1).
15. Jede akute oder chronische Erkrankung, die nach Ansicht des Prüfarztes die Fähigkeit des Probanden einschränken würde, diese klinische Studie abzuschließen und/oder daran teilzunehmen.