Keresztezett vizsgálat a magas zsírtartalmú étkezésnek az orális CHR 2797 PK-ra gyakorolt ​​hatásáról egészséges férfiaknál (8265134)

Bevételi kritériumok:

1. 18 és 55 év közötti férfi alanyok.
2. 18,5-29,9 kg/m2 BMI tartományban, beleértve.
3. Jó egészségnek örvend, ha nincs klinikailag jelentős folyamatban lévő betegség vagy egyéb, gyógyszeres kezelést igénylő állapot, és/vagy a kórtörténetből, fizikális vizsgálatból, 12 elvezetéses EKG-ból és életjelekből származó egyéb leletek.
4. Klinikai laboratóriumi értékelések (beleértve a kémiai panel éheztetett [körülbelül 10 óra éheztetést, CBC-t és UA-t) a tesztlaboratórium referenciatartományán belül, kivéve, ha a vizsgáló úgy ítéli meg, hogy klinikailag nem jelentősek.
5. Negatív teszt a kiválasztott kábítószerekkel szemben a szűréskor (nem tartalmazza az alkoholt) és a bejelentkezéskor (beleértve az alkoholt; A melléklet).
6. Negatív hepatitis panel (beleértve a hepatitis B felületi antigént [HBsAg] és a hepatitis C vírust [anti-HCV], valamint a negatív HIV antitest szűréseket (A függelék);
7. A férfiak vagy sterilek, vagy beleegyeznek az alábbi jóváhagyott fogamzásgátlási módszerek valamelyikének alkalmazásába: spermiciddel ellátott férfióvszer; steril szexuális partner; spermicidet tartalmazó méhen belüli eszköz használata női szexuális partner által; női óvszer spermiciddel; fogamzásgátló szivacs spermiciddel; intravaginális rendszer (például NuvaRing®), spermiciddel ellátott rekeszizom; méhnyak sapka spermiciddel; vagy orális, beültethető, transzdermális vagy injekciós fogamzásgátlók a bejelentkezéstől (az 1. időszak -1. napja) a klinikai távozást követő 90 napig (10. nap).
8. Képes megérteni és aláírni az informált beleegyezési űrlapot (ICF).

Kizárási kritériumok:

1. Bármely jelentős anyagcsere-, allergiás, bőrgyógyászati, máj-, vese-, hematológiai, tüdő-, szív- és érrendszeri, gyomor-bélrendszeri, neurológiai vagy pszichiátriai rendellenesség jelentős anamnézisében vagy klinikai megnyilvánulásában (a vizsgáló által meghatározottak szerint).
2. Olyan betegsége vagy állapota van, amely napi gyógyszeres kezelést igényel.
3. Jelentős túlérzékenység, intolerancia vagy allergia bármely gyógyszervegyülettel, élelmiszerrel vagy egyéb anyaggal szemben, kivéve, ha a vizsgáló jóváhagyta.
4. Gyomor- vagy bélműtét vagy reszekció anamnézisében, amely potenciálisan megváltoztathatja az orálisan alkalmazott gyógyszerek felszívódását és/vagy kiválasztását (kivéve, hogy a vakbélműtét, a sérv helyreállítása és/vagy a kolecisztektómia megengedett).
5. Rendellenes EKG anamnézisében vagy jelenléte, amely a vizsgáló véleménye szerint klinikailag jelentős.
6. Alkoholizmus vagy kábítószer-függőség a kórtörténetben a bejelentkezést megelőző 1 éven belül (az 1. időszak -1. napja).
7. Dohány- vagy nikotintartalmú termékek (beleértve, de nem kizárólagosan a cigarettát, a pipát, a szivart, a rágódohányt, a nikotintapaszokat, a nikotinos pasztillákat vagy a nikotinos gumit) a bejelentkezést megelőző 6 hónapon belül (az 1. időszak -1. napja) ).
8. Részvétel bármely más vizsgált gyógyszer-vizsgálatban, amelyben a vizsgálati vizsgálati gyógyszer átvétele a bejelentkezést megelőző 30 napon belül történt (az 1. időszak -1. napja).
9. Bármilyen vényköteles gyógyszer/termék felhasználása a bejelentkezést megelőző 14 napon belül (1. időszak 1. napja), kivéve, ha a vizsgáló ezt elfogadhatónak tartja;
10. Bármilyen vény nélkül kapható (OTC), vény nélkül kapható készítmény (beleértve a vitaminokat, ásványi anyagokat és fitoterápiás/növényi/növényi eredetű készítményeket) felhasználása a bejelentkezést megelőző 7 napon belül (1. időszak -1. nap), kivéve, ha a nyomozó által elfogadhatónak ítélt.
11. Alkohol-, grapefruit- vagy koffein tartalmú ételek vagy italok fogyasztása a bejelentkezést megelőző 72 órán belül (1. időszak -1. nap), kivéve, ha a nyomozó ezt elfogadhatónak tartja.
12. Rossz perifériás vénás hozzáférés.
13. Véradás a szűrést megelőző 30 naptól a vizsgálat befejezéséig (beleértve) vagy plazmaadás a szűrést megelőző 2 héttől a vizsgálat befejezéséig (beleértve).
14. Vérkészítmények átvétele a bejelentkezést megelőző 2 hónapon belül (1. időszak -1. nap).
15. Bármilyen akut vagy krónikus állapot, amely a vizsgáló véleménye szerint korlátozza az alany azon képességét, hogy befejezze és/vagy részt vegyen ebben a klinikai vizsgálatban.