Estudo cruzado do efeito de uma refeição com alto teor de gordura na farmacocinética de CHR 2797 oral em indivíduos saudáveis ​​do sexo masculino (8265134)

Critério de inclusão:

1. Sujeitos do sexo masculino entre 18 e 55 anos de idade, inclusive.
2. Dentro da faixa de IMC de 18,5 a 29,9 kg/m2, inclusive.
3. Em bom estado de saúde, determinado por nenhuma doença em curso clinicamente significativa ou outras condições que requeiram medicação e/ou quaisquer outros achados do histórico médico, exame físico, ECG de 12 derivações e sinais vitais.
4. Avaliações laboratoriais clínicas (incluindo painel químico em jejum [jejum de aproximadamente 10 horas], hemograma completo e AU) dentro do intervalo de referência para o laboratório de teste, a menos que não sejam consideradas clinicamente significativas pelo investigador.
5. Teste negativo para drogas de abuso selecionadas na Triagem (não inclui álcool) e no Check-in (inclui álcool; Apêndice A).
6. Painel de hepatite negativo (incluindo antígeno de superfície da hepatite B [HBsAg] e vírus da hepatite C [anti-HCV] e triagem de anticorpos HIV negativos (Apêndice A);
7. Os homens serão estéreis ou concordarão em usar 1 dos seguintes métodos de contracepção aprovados: um preservativo masculino com espermicida; um parceiro sexual estéril; uso pela parceira sexual de dispositivo intrauterino com espermicida; um preservativo feminino com espermicida; esponja anticoncepcional com espermicida; um sistema intravaginal (por exemplo, NuvaRing®), um diafragma com espermicida; capuz cervical com espermicida; ou contraceptivos orais, implantáveis, transdérmicos ou injetáveis ​​desde o Check-in (Dia -1 do Período 1) até 90 dias após a Alta da Clínica (Dia 10).
8. Capaz de compreender e disposto a assinar um Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE).

Critério de exclusão:

1. Histórico significativo ou manifestação clínica de qualquer distúrbio metabólico, alérgico, dermatológico, hepático, renal, hematológico, pulmonar, cardiovascular, gastrointestinal, neurológico ou psiquiátrico significativo (conforme determinado pelo Investigador).
2. Tem uma doença ou condição que requer medicação diária.
3. Histórico de hipersensibilidade significativa, intolerância ou alergia a qualquer composto de medicamento, alimento ou outra substância, a menos que aprovado pelo investigador.
4. História de cirurgia ou ressecção estomacal ou intestinal que poderia potencialmente alterar a absorção e/ou excreção de medicamentos administrados por via oral (exceto que serão permitidas apendicectomia, correção de hérnia e/ou colecistectomia).
5. História ou presença de um ECG anormal que, na opinião do investigador, é clinicamente significativo.
6. Histórico de alcoolismo ou dependência de drogas no período de 1 ano anterior ao Check-in (Dia -1 do Período 1).
7. Uso de qualquer produto que contenha tabaco ou nicotina (incluindo, entre outros, cigarros, cachimbos, charutos, tabaco de mascar, adesivos de nicotina, pastilhas de nicotina ou chicletes de nicotina) dentro de 6 meses antes do check-in (dia -1 do período 1 ).
8. Participação em qualquer outro teste de medicamento em estudo experimental no qual o recebimento de um medicamento em estudo experimental ocorreu dentro de 30 dias antes do Check-in (Dia -1 do Período 1).
9. Uso de quaisquer medicamentos/produtos prescritos dentro de 14 dias antes do Check-in (Dia 1 do Período 1), a menos que seja considerado aceitável pelo Investigador;
10. Uso de quaisquer preparações sem receita médica (OTC), sem receita (incluindo vitaminas, minerais e preparações fitoterápicas/ervas/derivadas de plantas) dentro de 7 dias antes do Check-in (Dia -1 do Período 1), a menos que considerado aceitável pelo Investigador.
11. Uso de alimentos ou bebidas que contenham álcool, toranja ou cafeína dentro de 72 horas antes do Check-in (Dia -1 do Período 1), a menos que seja considerado aceitável pelo Investigador.
12. Acesso venoso periférico deficiente.
13. Doação de sangue de 30 dias antes da triagem até a conclusão do estudo, inclusive, ou de plasma de 2 semanas antes da triagem até a conclusão do estudo, inclusive.
14. Recebimento de hemoderivados até 2 meses antes do Check-in (Dia -1 do Período 1).
15. Qualquer condição aguda ou crônica que, na opinião do Investigador, limitaria a capacidade do sujeito de concluir e/ou participar deste estudo clínico.