Ensayo cruzado del efecto de una comida rica en grasas sobre la farmacocinética de CHR 2797 oral en sujetos masculinos sanos (8265134)

Criterios de inclusión:

1. Sujetos masculinos entre 18 y 55 años de edad, ambos inclusive.
2. Dentro del rango de IMC de 18,5 a 29,9 kg/m2, inclusive.
3. En buen estado de salud, determinado por ninguna enfermedad en curso clínicamente significativa u otras condiciones que requieran medicación, y/o cualquier otro hallazgo del historial médico, examen físico, ECG de 12 derivaciones y signos vitales.
4. Evaluaciones de laboratorio clínico (incluido el panel de química en ayunas [en ayunas aproximadamente 10 horas], CBC y UA) dentro del rango de referencia para el laboratorio de prueba, a menos que el investigador no lo considere clínicamente significativo.
5. Prueba negativa para drogas de abuso seleccionadas en la selección (no incluye alcohol) y en el registro (incluye alcohol; Apéndice A).
6. Panel de hepatitis negativo (incluido el antígeno de superficie de la hepatitis B [HBsAg] y el virus de la hepatitis C [anti-HCV], y pruebas negativas de anticuerpos contra el VIH (Apéndice A);
7. Los hombres serán estériles o aceptarán usar 1 de los siguientes métodos anticonceptivos aprobados: un condón masculino con espermicida; una pareja sexual estéril; uso por parte de la pareja sexual femenina de un dispositivo intrauterino con espermicida; un condón femenino con espermicida; esponja anticonceptiva con espermicida; un sistema intravaginal (p. ej., NuvaRing®), un diafragma con espermicida; un capuchón cervical con espermicida; o anticonceptivos orales, implantables, transdérmicos o inyectables desde el Registro (Día -1 del Período 1) hasta 90 días después del Alta de la Clínica (Día 10).
8. Capaz de comprender y dispuesto a firmar un Formulario de consentimiento informado (ICF).

Criterio de exclusión:

1. Antecedentes significativos o manifestación clínica de cualquier trastorno metabólico, alérgico, dermatológico, hepático, renal, hematológico, pulmonar, cardiovascular, gastrointestinal, neurológico o psiquiátrico significativo (según lo determine el investigador).
2. Tiene una enfermedad o condición que requiere medicación diaria.
3. Antecedentes de hipersensibilidad, intolerancia o alergia significativas a cualquier compuesto farmacológico, alimento u otra sustancia, a menos que lo apruebe el investigador.
4. Antecedentes de cirugía o resección estomacal o intestinal que podría alterar potencialmente la absorción y/o excreción de medicamentos administrados por vía oral (excepto que se permitirá la apendicectomía, reparación de hernia y/o colecistectomía).
5. Antecedentes o presencia de un ECG anormal que, en opinión del Investigador, sea clínicamente significativo.
6. Historial de alcoholismo o adicción a las drogas dentro de 1 año antes del Check-in (Día -1 del Período 1).
7. Uso de cualquier producto que contenga tabaco o nicotina (incluidos, entre otros, cigarrillos, pipas, cigarros, tabaco de mascar, parches de nicotina, pastillas de nicotina o chicles de nicotina) dentro de los 6 meses anteriores al Check-in (Día -1 del Período 1 ).
8. Participación en cualquier otro ensayo de fármaco en estudio en investigación en el que se haya recibido un fármaco en estudio en investigación dentro de los 30 días anteriores al Check-in (Día -1 del Período 1).
9. Uso de cualquier medicamento/producto recetado dentro de los 14 días anteriores al Check-in (Día 1 del Período 1), a menos que el Investigador lo considere aceptable;
10. Uso de cualquier preparación de venta libre (OTC), sin receta (incluyendo vitaminas, minerales y preparaciones fitoterapéuticas/herbales/derivadas de plantas) dentro de los 7 días anteriores al Check-in (Día -1 del Período 1), a menos que considerado aceptable por el investigador.
11. Uso de alimentos o bebidas que contengan alcohol, pomelo o cafeína dentro de las 72 horas anteriores al Check-in (Día -1 del Período 1), a menos que el Investigador lo considere aceptable.
12. Mal acceso venoso periférico.
13. Donación de sangre desde 30 días antes de la selección hasta la finalización del estudio, inclusive, o de plasma desde 2 semanas antes de la selección hasta la finalización del estudio, inclusive.
14. Recepción de productos sanguíneos dentro de los 2 meses anteriores al Check-in (Día -1 del Período 1).
15. Cualquier condición aguda o crónica que, en opinión del Investigador, limitaría la capacidad del sujeto para completar y/o participar en este estudio clínico.