Crossover-forsøk av effekten av et fettrikt måltid på PK av oral CHR 2797 hos friske mannlige personer (8265134)

Inklusjonskriterier:

1. Mannlige forsøkspersoner mellom 18 og 55 år, inklusive.
2. Innenfor BMI-området på 18,5 til 29,9 kg/m2, inkludert.
3. Ved god helse, bestemt av ingen klinisk signifikante pågående sykdommer eller andre tilstander som krever medisinering, og/eller andre funn fra sykehistorie, fysisk undersøkelse, 12-avlednings-EKG og vitale tegn.
4. Kliniske laboratorieevalueringer (inkludert kjemipanel fastet [fastet ca. 10 timer], CBC og UA) innenfor referanseområdet for testlaboratoriet, med mindre etterforskeren anser det som ikke klinisk signifikant.
5. Negativ test for utvalgte rusmidler ved screening (inkluderer ikke alkohol) og ved innsjekking (inkluderer alkohol; vedlegg A).
6. Negativt hepatittpanel (inkludert hepatitt B-overflateantigen [HBsAg] og hepatitt C-virus [anti-HCV], og negative HIV-antistoffscreeninger (vedlegg A);
7. Menn vil enten være sterile eller godta å bruke 1 av følgende godkjente prevensjonsmetoder: en mannlig kondom med sæddrepende middel; en steril seksuell partner; bruk av en kvinnelig seksuell partner av en intrauterin enhet med spermicid; et kvinnelig kondom med sæddrepende middel; prevensjonssvamp med sæddrepende middel; et intravaginalt system (f.eks. NuvaRing®), en diafragma med spermicid; en cervical cap med spermicid; eller orale, implanterbare, transdermale eller injiserbare prevensjonsmidler fra innsjekking (dag -1 i periode 1) til 90 dager etter utskrivning fra klinikken (dag 10).
8. Evne til å forstå og villig til å signere et Informed Consent Form (ICF).

Ekskluderingskriterier:

1. Betydelig historie eller klinisk manifestasjon av enhver signifikant metabolsk, allergisk, dermatologisk, hepatisk, renal, hematologisk, pulmonal, kardiovaskulær, gastrointestinal, nevrologisk eller psykiatrisk lidelse (som bestemt av etterforskeren).
2. Har en sykdom eller tilstand som krever daglig medisinering.
3. Anamnese med betydelig overfølsomhet, intoleranse eller allergi mot en hvilken som helst medikamentforbindelse, mat eller annet stoff, med mindre det er godkjent av etterforskeren.
4. Anamnese med mage- eller tarmkirurgi eller reseksjon som potensielt vil endre absorpsjon og/eller utskillelse av oralt administrerte legemidler (bortsett fra at blindtarmsoperasjon, brokkreparasjon og/eller kolecystektomi vil være tillatt).
5. Anamnese eller tilstedeværelse av et unormalt EKG, som etter etterforskerens mening er klinisk signifikant.
6. Historie med alkoholisme eller narkotikaavhengighet innen 1 år før innsjekking (dag -1 i periode 1).
7. Bruk av tobakks- eller nikotinholdige produkter (inkludert, men ikke begrenset til, sigaretter, piper, sigarer, tyggetobakk, nikotinplaster, nikotinpastiller eller nikotintyggegummi) innen 6 måneder før innsjekking (dag -1 i periode 1) ).
8. Deltakelse i enhver annen undersøkelseslegemiddelutprøving der mottak av et undersøkelseslegemiddel skjedde innen 30 dager før innsjekking (dag -1 i periode 1).
9. Bruk av reseptbelagte medisiner/produkter innen 14 dager før innsjekking (dag 1 i periode 1), med mindre etterforskeren anser det som akseptabelt;
10. Bruk av reseptfrie preparater (inkludert vitaminer, mineraler og fytoterapeutiske/urte-/planteavledede preparater) innen 7 dager før innsjekking (dag -1 i periode 1), med mindre ansett som akseptabel av etterforskeren.
11. Bruk av alkohol-, grapefrukt- eller koffeinholdig mat eller drikke innen 72 timer før innsjekking (dag -1 i periode 1), med mindre etterforskeren anser det som akseptabelt.
12. Dårlig perifer venøs tilgang.
13. Donasjon av blod fra 30 dager før screening til og med studieavslutning, inklusive, eller av plasma fra 2 uker før screening til og med studiefullføring, inklusive.
14. Mottak av blodprodukter innen 2 måneder før innsjekking (dag -1 i periode 1).
15. Enhver akutt eller kronisk tilstand som, etter etterforskerens oppfatning, vil begrense forsøkspersonens evne til å fullføre og/eller delta i denne kliniske studien.