Křížová studie vlivu jídla s vysokým obsahem tuku na PK perorálního CHR 2797 u zdravých mužů (8265134)

Kritéria pro zařazení:

1. Muži ve věku 18 až 55 let včetně.
2. V rozmezí BMI 18,5 až 29,9 kg/m2 včetně.
3. Dobrý zdravotní stav, determinovaný žádnými klinicky významnými probíhajícími nemocemi nebo jinými stavy, které vyžadují medikaci, a/nebo jinými nálezy z anamnézy, fyzikálního vyšetření, 12svodového EKG a vitálních funkcí.
4. Klinická laboratorní hodnocení (včetně chemického panelu nalačno [na lačno přibližně 10 hodin], CBC a UA) v referenčním rozsahu pro testovací laboratoř, pokud to zkoušející nepovažuje za klinicky nevýznamné.
5. Negativní test na vybrané návykové látky při Screeningu (nezahrnuje alkohol) a Check-in (zahrnuje alkohol; Příloha A).
6. Negativní panel hepatitidy (včetně povrchového antigenu hepatitidy B [HBsAg] a viru hepatitidy C [anti-HCV] a negativní testy na protilátky HIV (příloha A);
7. Muži budou buď sterilní, nebo budou souhlasit s používáním jedné z následujících schválených metod antikoncepce: mužský kondom se spermicidem; sterilní sexuální partner; použití nitroděložního tělíska se spermicidem sexuální partnerkou; ženský kondom se spermicidem; antikoncepční houba se spermicidem; intravaginální systém (např. NuvaRing®), diafragma se spermicidem; cervikální čepice se spermicidem; nebo orální, implantabilní, transdermální nebo injekční antikoncepce od přihlášení (den -1 v období 1) do 90 dnů po propuštění z kliniky (den 10).
8. Schopnost porozumět a ochoten podepsat formulář informovaného souhlasu (ICF).

Kritéria vyloučení:

1. Významná anamnéza nebo klinická manifestace jakékoli významné metabolické, alergické, dermatologické, jaterní, renální, hematologické, plicní, kardiovaskulární, gastrointestinální, neurologické nebo psychiatrické poruchy (jak určí zkoušející).
2. Máte onemocnění nebo stav, který vyžaduje každodenní léky.
3. Anamnéza významné přecitlivělosti, intolerance nebo alergie na jakoukoli léčivou sloučeninu, potravinu nebo jinou látku, pokud to neschválí zkoušející.
4. Operace žaludku nebo střeva nebo resekce v anamnéze, které by mohly potenciálně změnit absorpci a/nebo vylučování perorálně podávaných léků (kromě toho, že bude povolena apendektomie, reparace kýly a/nebo cholecystektomie).
5. Anamnéza nebo přítomnost abnormálního EKG, které je podle názoru zkoušejícího klinicky významné.
6. Alkoholismus nebo drogová závislost v anamnéze během 1 roku před check-inem (den -1 v období 1).
7. Užívání jakýchkoliv produktů obsahujících tabák nebo nikotin (včetně, ale bez omezení na cigarety, dýmky, doutníky, žvýkací tabák, nikotinové náplasti, nikotinové pastilky nebo nikotinové žvýkačky) během 6 měsíců před check-inem (den -1 v období 1) ).
8. Účast v jakékoli jiné studii zkoumaného léku, ve které došlo k přijetí zkoumaného léku během 30 dnů před přihlášením (den -1 v období 1).
9. Použití jakýchkoli léků/produktů na předpis během 14 dnů před Check-inem (1. den období 1), pokud to Zkoušející nepovažuje za přijatelné;
10. Užívání jakýchkoli volně prodejných (OTC), volně prodejných přípravků (včetně vitamínů, minerálů a fytoterapeutických/rostlinných/rostlinných přípravků) během 7 dnů před check-inem (den -1 v období 1), pokud považuje vyšetřovatel za přijatelný.
11. Použití potravin nebo nápojů obsahujících alkohol, grapefruity nebo kofein během 72 hodin před check-inem (den -1 v období 1), pokud to vyšetřovatel nepovažuje za přijatelné.
12. Špatný periferní žilní přístup.
13. Darování krve od 30 dnů před screeningem do dokončení studie včetně nebo plazmy od 2 týdnů před screeningem do dokončení studie včetně.
14. Příjem krevních produktů do 2 měsíců před Check-inem (den -1 v období 1).
15. Jakýkoli akutní nebo chronický stav, který by podle názoru zkoušejícího omezoval schopnost subjektu dokončit a/nebo se zúčastnit této klinické studie.